Hypothalamus-hypofyse dysfunksjon ved diabetes (DIAPO)
13. mars 2024 oppdatert av: Marco Bonomi, Istituto Auxologico Italiano
Studie av hypotalamus-hypofyse dysfunksjon hos pasienter med diabetes mellitus
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk sykdom med høy prevalens og flere komorbiditeter som påvirker folkehelsen og samfunnet.
Blant komplikasjonene til T2DM har det blitt vist en høy forekomst av hypogonadotrop hypogonadisme.
Selv om hypogonadisme er assosiert med en dårligere metabolsk profil og kardiovaskulær risiko, diskuteres det om og når man skal behandle denne potensielt reversible formen forbundet med diabetes.
Faktisk er den patogene mekanismen til denne tilstanden hos diabetespasienter ikke fullt ut forstått, og dens kliniske korrelater, inkludert utbredelsen av andre mulige assosierte hypothalamus-hypofyse-akser som ikke fungerer, stilles spørsmål ved.
Målet med denne studien er å vurdere med en observasjons-, tverrsnittsstudie på en stor serie med type 2-diabetespasienter, registrert fortløpende: alle de mistenkte etiologiene til denne komplikasjonen i én enkelt evaluering (både ervervet og genetisk medfødt predisposisjon), dens kliniske korrelater og den reelle utbredelsen av sykdommen ved å bruke de sist validerte kriteriene for sen debut av hypogonadotrop hypogonadisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Italia
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tverrsnitt, observasjonsstudie i T2DM-pasienter (minimum 150).
Inkluderingen vil skje gjennom fortløpende innmelding til diabetologiske klinikker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 80 år
- menn
- påvist diagnose av T2DM
Ekskluderingskriterier:
- pasienter rammet av kjente hypotalamus-hypofysesykdommer ved innskrivningen.
- pasienter med alvorlige systemiske sykdommer, feber, kroniske inflammatoriske lidelser med PCR > 10 mg/dL
- underernæring med BMI <17 Kg/m2
- bruk av glukokortikoider ved innmeldingen
- dårlig forståelse av muntlig og skriftlig italiensk
- pasienter rammet med kjente primære sykdommer i testiklene ved innmeldingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Registrerte pasienter med DM
|
Bloddiagnostisk testing for hypothalamus-hypofyse-gonadal akse og hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkjertelakse.
Ved gonade- eller skjoldbruskkjerteldysfunksjon, genetisk testing for kjente impliserte gener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypogonadisme
Tidsramme: grunnlinje
|
LH, FSH, Testosteron, Østradiol
|
grunnlinje
|
|
Genetisk predisposisjon
Tidsramme: grunnlinje
|
NGS-analyse basert på analyse av et tilpasset genpanel med alle kjente gener for medfødt hypogonadotropisk hypogonadisme
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05C823
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .