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Hypothalamus-Hypophysen-Dysfunktion bei Diabetes (DIAPO)

13. März 2024 aktualisiert von: Marco Bonomi, Istituto Auxologico Italiano

Untersuchung der Hypothalamus-Hypophysen-Dysfunktion bei Patienten mit Diabetes mellitus

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine chronische Erkrankung mit hoher Prävalenz und mehreren Komorbiditäten, die sich auf die öffentliche Gesundheit und die Gesellschaft auswirken. Unter den Komplikationen von T2DM wurde eine hohe Prävalenz von hypogonadotropem Hypogonadismus gezeigt. Auch wenn Hypogonadismus mit einem schlechteren Stoffwechselprofil und kardiovaskulären Risiko einhergeht, wird diskutiert, ob und wann diese potenziell reversible Form im Zusammenhang mit Diabetes behandelt werden sollte. Tatsächlich ist der pathogene Mechanismus dieses Zustands bei Diabetikern nicht vollständig verstanden, und seine klinischen Korrelate, einschließlich der Prävalenz anderer möglicher assoziierter Funktionsstörungen der Hypothalamus-Hypophysen-Achse, werden in Frage gestellt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, mit einer beobachtenden Querschnittsstudie an einer großen Serie von Typ-2-Diabetikern, die nacheinander aufgenommen wurden, alle vermuteten Ätiologien dieser Komplikation in einer einzigen Bewertung (sowohl erworbene als auch genetische angeborene Veranlagung) zu bewerten klinische Korrelate und die tatsächliche Prävalenz der Erkrankung anhand der zuletzt validierten Kriterien für einen spät einsetzenden hypogonadotropen Hypogonadismus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, Italien
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Querschnitts-Beobachtungsstudie bei T2DM-Patienten (mindestens 150). Die Aufnahme erfolgt durch konsekutive Aufnahme in diabetologische Kliniken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Männchen
  • gesicherte Diagnose von T2DM

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankungen bei der Einschreibung.
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, Fieber, chronisch entzündlichen Erkrankungen mit PCR > 10 mg/dL
  • Unterernährung mit BMI <17 kg/m2
  • Verwendung von Glukokortikoiden bei der Einschreibung
  • schlechtes Verständnis von Italienisch in Wort und Schrift
  • Betroffene Patienten mit bekannten Grunderkrankungen der Hoden bei der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschriebene Patienten mit DM
Diagnosetest: Diagnostische Tests
Blutdiagnostische Tests für die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse und die Hypothalamus-Hypophysen-Schilddrüsen-Achse. Bei Gonaden- oder Schilddrüsenfunktionsstörungen Gentests auf bekannte beteiligte Gene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Hypogonadismus
Zeitfenster: Grundlinie
LH, FSH, Testosteron, Östradiol
Grundlinie
Genetische Veranlagung
Zeitfenster: Grundlinie
NGS-Analyse basiert auf der Analyse eines maßgeschneiderten Gen-Panels mit allen bekannten Genen des kongenitalen hypogonadotropen Hypogonadismus
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istituto Auxologico Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05C823

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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