- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05752591
Disfunção hipotálamo-hipofisária no diabetes (DIAPO)
13 de março de 2024 atualizado por: Marco Bonomi, Istituto Auxologico Italiano
Estudo da Disfunção Hipotálamo-hipofisária em Pacientes com Diabetes Mellitus
O Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é uma doença crônica com alta prevalência e diversas comorbidades com impacto na saúde pública e na sociedade.
Dentre as complicações do DM2 tem sido evidenciada alta prevalência de hipogonadismo hipogonadotrófico.
Ainda que o hipogonadismo esteja associado a pior perfil metabólico e risco cardiovascular, discute-se se e quando tratar essa forma potencialmente reversível associada ao diabetes.
De fato, o mecanismo patogênico dessa condição em pacientes diabéticos não é totalmente compreendido, e seus correlatos clínicos, incluindo a prevalência de outras possíveis disfunções dos eixos hipotálamo-hipófise associadas, são questionados.
O objetivo do presente estudo é avaliar com um estudo observacional transversal em uma grande série de pacientes diabéticos tipo 2, inscritos consecutivamente: todas as etiologias suspeitas desta complicação em uma única avaliação (tanto predisposição adquirida quanto genética congênita), sua correlatos clínicos e a prevalência real da doença usando os últimos critérios validados para hipogonadismo hipogonadotrófico de início tardio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
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Milan, Itália
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Estudo observacional transversal em pacientes com DM2 (mínimo 150).
A inclusão se dará por meio de matrículas consecutivas em clínicas de diabetologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 80 anos
- machos
- diagnóstico comprovado de DM2
Critério de exclusão:
- pacientes afetados com doenças hipotálamo-hipofisárias conhecidas na inscrição.
- pacientes acometidos por doenças sistêmicas graves, febre, distúrbios inflamatórios crônicos com PCR > 10 mg/dL
- desnutrição com IMC <17 Kg/m2
- uso de glicocorticóides na inscrição
- má compreensão do italiano falado e escrito
- pacientes afetados com doenças primárias conhecidas dos testículos na inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes cadastrados com DM
|
Teste de diagnóstico de sangue para eixo hipotálamo-hipófise-gonadal e eixo hipotálamo-hipófise-tireoide.
Em caso de disfunção gonadal ou tireoidiana, testes genéticos para genes implicados conhecidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de hipogonadismo
Prazo: linha de base
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LH, FSH, Testosterona, Estradiol
|
linha de base
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Predisposição genética
Prazo: linha de base
|
Análise NGS com base na análise de um painel de genes personalizado com todos os genes de hipogonadismo hipogonadotrófico congênito conhecidos
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05C823
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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