Disfunción hipotálamo-pituitaria en la diabetes (DIAPO)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Marco Bonomi, Istituto Auxologico Italiano
Estudio de la Disfunción Hipotálamo-hipofisaria en Pacientes con Diabetes Mellitus
La Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad crónica con una alta prevalencia y diversas comorbilidades que impactan en la salud pública y la sociedad.
Entre las complicaciones de la DM2 se ha demostrado una alta prevalencia de hipogonadismo hipogonadotrópico.
Si bien el hipogonadismo se asocia con un peor perfil metabólico y riesgo cardiovascular, se discute si y cuándo tratar esta forma potencialmente reversible asociada a la diabetes.
De hecho, el mecanismo patogénico de esta condición en pacientes diabéticos no se comprende completamente, y sus correlatos clínicos, incluida la prevalencia de otras posibles disfunciones asociadas de los ejes hipotálamo-pituitario, son cuestionados.
El objetivo del presente estudio es evaluar, mediante un estudio observacional de corte transversal sobre una gran serie de pacientes diabéticos tipo 2, reclutados consecutivamente: todas las sospechas etiológicas de esta complicación en una sola evaluación (tanto la predisposición adquirida como la genética congénita), su correlatos clínicos y la prevalencia real de la enfermedad utilizando los últimos criterios validados para el hipogonadismo hipogonadotrópico de inicio tardío.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
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Milan, Italia
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Estudio observacional transversal en pacientes con DM2 (mínimo 150).
La inclusión será mediante matrícula consecutiva en consultas de diabetología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años
- machos
- diagnóstico comprobado de DM2
Criterio de exclusión:
- pacientes afectados con enfermedades hipotálamo-hipofisarias conocidas en el momento de la inscripción.
- pacientes afectados con enfermedades sistémicas graves, fiebre, trastornos inflamatorios crónicos con PCR > 10 mg/dL
- desnutrición con IMC < 17 Kg/m2
- uso de glucocorticoides en la inscripción
- poca comprensión del italiano hablado y escrito
- pacientes afectados con enfermedades primarias conocidas de los testículos en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes incluidos con DM
|
Pruebas de diagnóstico en sangre para el eje hipotálamo-pituitario-gonadal y el eje hipotálamo-pituitario-tiroideo.
En caso de disfunción gonadal o tiroidea, pruebas genéticas para genes implicados conocidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de hipogonadismo
Periodo de tiempo: base
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LH, FSH, Testosterona, Estradiol
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base
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Predisposición genética
Periodo de tiempo: base
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Análisis NGS basado en el análisis de un panel de genes personalizado con todos los genes de hipogonadismo hipogonadotrópico congénito conocidos
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05C823
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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