Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotalamo-hypofyzární dysfunkce u diabetu (DIAPO)

13. března 2024 aktualizováno: Marco Bonomi, Istituto Auxologico Italiano

Studie hypotalamo-hypofyzární dysfunkce u pacientů s diabetes mellitus

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je chronické onemocnění s vysokou prevalencí a několika komorbiditami, které mají dopad na veřejné zdraví a společnost. Mezi komplikacemi T2DM byla prokázána vysoká prevalence hypogonadotropního hypogonadismu. I když je hypogonadismus spojen s horším metabolickým profilem a kardiovaskulárním rizikem, diskutuje se, zda a kdy léčit tuto potenciálně reverzibilní formu spojenou s diabetem. Ve skutečnosti není patogenní mechanismus tohoto stavu u diabetických pacientů plně objasněn a jeho klinické koreláty, včetně prevalence dalších možných souvisejících dysfunkcí hypotalamo-hypofyzárních os, jsou zpochybňovány. Cílem této studie je pomocí observační, průřezové studie na velké sérii pacientů s diabetem 2. typu, zařazených po sobě, zhodnotit všechny suspektní etiologie této komplikace v jediném hodnocení (jak získaná, tak genetická vrozená predispozice), její klinických korelací a skutečné prevalence onemocnění pomocí naposledy ověřených kritérií pro pozdní nástup hypogonadotropního hypogonadismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, Itálie
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Průřezová, observační studie u pacientů s T2DM (minimálně 150). Zařazení bude navazujícím náborem do diabetologických ambulancí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 80 lety
  • muži
  • potvrzena diagnóza T2DM

Kritéria vyloučení:

  • pacientů postižených známými hypotalamo-hypofyzárními onemocněními při zařazení.
  • pacienti postižení těžkými systémovými onemocněními, horečkou, chronickými zánětlivými poruchami s PCR > 10 mg/dl
  • podvýživa s BMI <17 Kg/m2
  • použití glukokortikoidů při zápisu
  • špatné porozumění mluvené a psané italštině
  • pacienti postižení známými primárními onemocněními varlat při zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařazení pacienti s DM
Diagnostický test: Diagnostické testování
Diagnostické vyšetření krve pro osu hypotalamus-hypofýza-gonadální a osu hypotalamus-hypofýza-štítná žláza. V případě dysfunkce gonád nebo štítné žlázy genetické testování na známé implikované geny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence hypogonadismu
Časové okno: základní linie
LH, FSH, Testosteron, Estradiol
základní linie
Genetická predispozice
Časové okno: základní linie
Analýza NGS založená na analýze přizpůsobeného genového panelu se všemi známými geny vrozeného hypogonadotropního hypogonadismu
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05C823

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit