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Une étude du TAK-881 chez des participants atteints de maladies d'immunodéficience primaire (PIDD)

30 janvier 2026 mis à jour par: Takeda

Étude multicentrique, prospective, ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du TAK-881 dans les maladies d'immunodéficience primaire (PIDD)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'administration sous-cutanée (SC) de TAK-881 chez des participants adultes et pédiatriques atteints de PIDD et de les comparer à HYQVIA chez des participants de 16 ans et plus.

Les participants seront traités avec TAK-881 ou HYQVIA avec la même dose et le même intervalle de dosage d'immunoglobuline jusqu'à 32 semaines qu'ils ont été traités avec une autre immunoglobuline avant l'inscription.

Les participants devront se rendre à la clinique toutes les 3 ou 4 semaines pendant la durée de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une période de dépistage, une période de montée en puissance et des périodes de traitement. Les participants qui ont reçu des IgG par voie intraveineuse (IgIV) entreront dans une période de montée en puissance qui commencera 3 ou 4 semaines après la dernière dose d'IgIV avant le dépistage. Les participants qui ont déjà reçu un traitement HYQVIA, y compris ceux qui ont suivi des études précédentes (TAK-771-3004 [NCT05513586]/TAK-771-3005 [NCT05150340]), entreront directement dans les époques de traitement après le dépistage. Les participants âgés de plus de ou égal à [>=]16 ans seront randomisés selon un rapport de 1:1 dans l'une des séquences de traitement suivantes : soit TAK-881 suivi de HYQVIA, soit HYQVIA suivi de TAK-881. Chaque participant âgé de plus de ou égal à [>=]16 ans effectuera les deux époques croisées. Les participants âgés de 2 à moins de [<]16 ans termineront une période de traitement non randomisée (TAK-881 uniquement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • University Hospital La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90329
        • Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-999
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny,Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 40
        • NUDCH (National Institute of Children's Diseases)
      • Košice, Slovaquie, 040 01
        • OKIA, s.r.o
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK Martin
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • University Hospital Brno (Fakultni Nemocnice Brno) - Children's Hospital (Detska nemocnice)
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne - ICRC
      • Prague, Tchéquie, 14300
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Louisiana State University Health Science Center-New Orleans
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Tanner Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Le participant doit avoir un diagnostic documenté d'une forme d'immunodéficience humorale primaire impliquant un défaut de formation d'anticorps et nécessitant un remplacement d'immunoglobuline (IgG), tel que défini selon le comité de l'Union internationale des sociétés d'immunologie (IUIS).
  • Le participant a entre 2 ans et moins de 16 ans au moment de la sélection pour la partie non randomisée de l'étude OU 16 ans ou plus au moment de la sélection pour la partie croisée randomisée de l'étude.
  • Le participant a reçu des immunoglobulines intraveineuses régulières (IVIG) ou HYQVIA avec un intervalle de traitement de tous les 21 ou 28 jours sur une période d'au moins 12 semaines avant le dépistage à une dose minimale de 300 milligrammes par kilogramme par poids corporel par 4 semaines (mg /kg PC/4 semaines). Des variations dans l'intervalle de traitement jusqu'à += 3 jours ou une dose mensuelle absolue d'IgG jusqu'à += 20 % (%) sont acceptables.

  • Le participant a un taux sérique résiduel d'IgG supérieur à (>) 5 grammes par litre (g/L) aux moments suivants :

    1. Participants traités par IVIG ou HYQVIA : lors de la sélection (échantillon prélevé avant la dernière perfusion d'IgG avant l'étude et après la signature de l'ICF) et au moins 1 niveau de concentration d'IgG sérique documenté > 5 g/L dans les 12 semaines précédant la sélection.
    2. Participants TAK-771-3004 ou TAK-771-3005 : Taux résiduel documenté d'IgG sérique > 5 g/L lors des 2 dernières visites avant la fin de l'étude ou la visite de fin d'essai (EOS/ET) dans les études japonaises TAK-771 -3004 ou TAK-771-3005.
  • Si une femme en âge de procréer, la participante présente un test de grossesse négatif et accepte d'utiliser une forme de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.
  • Le participant/représentant légalement autorisé est désireux et capable de se conformer aux exigences du protocole.

Consentement éclairé

  • Le participant ou son représentant légalement autorisé est disposé et capable de comprendre et de se conformer pleinement aux procédures et exigences de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  • Le participant/représentant légalement autorisé du participant a fourni son consentement/assentiment éclairé, le cas échéant (c'est-à-dire, par écrit, documenté via un ICF signé et daté et/ou un consentement électronique, le cas échéant), et toute autorisation de confidentialité requise avant le lancement de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion

• Le participant a des antécédents connus ou est positif lors du dépistage d'un ou plusieurs des éléments suivants : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le virus de l'hépatite C (VHC), PCR pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Tapez 1/2.

  • Valeurs de laboratoire anormales lors du dépistage répondant à l'un des critères suivants (les tests anormaux peuvent être répétés une fois pour déterminer s'ils sont persistants) :

    1. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) persistantes > 2,5* la limite supérieure de la normale (LSN) pour le laboratoire d'analyse.
    2. Neutropénie sévère persistante (définie comme un nombre absolu de neutrophiles [ANC] inférieur et égal à (<=) 500 par millimètre cube (/mm^3).
  • Antécédents connus de maladie rénale chronique ou débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2).
  • Le participant a une anémie qui empêcherait une phlébotomie pour les études de laboratoire, conformément à la pratique standard sur le site.
  • Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions persistantes (urticaire, difficultés respiratoires, hypotension sévère ou anaphylaxie) suite à des perfusions d'immunoglobuline IV, d'immunoglobuline SC et/ou d'immunoglobuline sérique.
  • Abus connu de substances ou de médicaments sur ordonnance dans les 12 mois suivant le dépistage.
  • Le participant a un déficit en immunoglobuline A (IgA) (IgA inférieur à 0,07 g/L) avec des anticorps anti-IgA connus et des antécédents d'hypersensibilité.
  • Le participant a une allergie connue à la hyaluronidase.
  • Le participant a une infection active et reçoit une antibiothérapie pour le traitement de l'infection au moment du dépistage.
  • Le participant a un trouble de la coagulation ou un nombre de plaquettes inférieur à 20 000 par microlitre (mcL) ou, de l'avis de l'investigateur, serait exposé à un risque important d'hémorragie ou d'ecchymoses à la suite d'un traitement par immunoglobulines sous-cutanées (IGSC).
  • Antécédents ou diagnostic actuel d'épisodes thrombotiques ; les thrombus veineux survenus en association avec un dispositif médical > 2 ans avant le dépistage sont autorisés.
  • Le participant a une dermatite sévère qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait des sites adéquats pour une administration sûre du produit.
  • Le participant a participé à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la sélection (à l'exception des participants qui ont quitté les études japonaises TAK-771-3004 ou TAK-771-3005).
  • Participant qui subit un EI cliniquement significatif au Japon étudie TAK-771-3004 ou TAK-771-3005 et il peut s'aggraver en participant à cette étude à la discrétion de l'investigateur.
  • Le participant doit participer à une autre étude clinique impliquant un IP (à l'exception des participants devant s'inscrire à une étude de suivi à long terme avec le TAK-881) ou un dispositif expérimental au cours de cette étude.
  • Le participant est un membre de la famille ou un employé de l'investigateur.
  • S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Époque de traitement croisé randomisé : TAK-881 suivi de HYQVIA (séquence 1)
Les participants âgés de >=16 ans recevront 6 ou 8 perfusions à doses complètes de TAK-881 suivies d'HYQVIA dans la séquence 1. La première dose complète de TAK-881 sera administrée soit 2 semaines après la deuxième dose d'augmentation (applicable aux participants prétraités par IGIV ou cIGSC) ou 3 ou 4 semaines après la dernière perfusion de leur traitement d'immunoglobuline G (IgG) avant l'étude. (applicable aux participants prétraités par HYQVIA).
Biologique: TAK-881
Les participants recevront une perfusion SC de TAK-881.
Autres noms:
  • Immunoglobuline sous-cutanée (humaine), solution à 20 % avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20).
Biologique: HYQVIA
Les participants recevront une perfusion SC d'HYQVIA.
Autres noms:
  • Infusion d'immunoglobuline (humaine), solution à 10 % avec rHuPH20.
Expérimental: Époque de traitement croisé randomisé : HYQVIA suivi de TAK-881 (séquence 2)
Les participants âgés de >=16 ans recevront 6 ou 8 perfusions à doses complètes d'HYQVIA suivies de TAK-881 dans la séquence 2. La première dose complète d'HYQVIA sera administrée soit 2 semaines après la deuxième dose d'augmentation (applicable aux participants prétraités). avec IGIV ou cIGSC) ou 3 ou 4 semaines après la dernière perfusion de leur traitement IgG pré-étude (applicable aux participants prétraités par HYQVIA).
Biologique: TAK-881
Les participants recevront une perfusion SC de TAK-881.
Autres noms:
  • Immunoglobuline sous-cutanée (humaine), solution à 20 % avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20).
Biologique: HYQVIA
Les participants recevront une perfusion SC d'HYQVIA.
Autres noms:
  • Infusion d'immunoglobuline (humaine), solution à 10 % avec rHuPH20.
Expérimental: Époque de traitement à un seul bras : TAK-881
Les participants pédiatriques âgés de 2 à <16 ans recevront 6 ou 8 perfusions à doses complètes de TAK-881. La première dose complète de TAK-881 sera administrée soit 2 semaines après la deuxième dose d'augmentation (applicable aux participants prétraités par IGIV ou cIGSC), soit 3 ou 4 semaines après la dernière perfusion de leur traitement IgG préalable à l'étude (applicable aux participants). prétraité avec HYQVIA).
Biologique: TAK-881
Les participants recevront une perfusion SC de TAK-881.
Autres noms:
  • Immunoglobuline sous-cutanée (humaine), solution à 20 % avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASC0-tau;ss) des IgG totales avec TAK-881 et HYQVIA chez les participants âgés de > = 16 ans atteints de PIDD
Délai: Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Dosage sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion à chaque époque de croisement
Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Dosage sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion à chaque époque de croisement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux annualisé de toutes les infections chez les participants
Délai: Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Taux annualisé d'infections bactériennes aiguës graves (ASBI) chez les participants
Délai: Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Taux annualisé d'épisodes de fièvre chez les participants
Délai: Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Il est temps d’effectuer le premier ASBI chez les participants
Délai: Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Durée des infections chez les participants
Délai: Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Nombre de jours sous antibiotiques chez les participants
Délai: Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Nombre d'hospitalisations avec indications (infection ou autres maladies)
Délai: Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Concentration maximale (Cmax) d'IgG totales avec TAK-881 et HYQVIA à l'état d'équilibre chez les participants âgés de >=16 ans atteints de PIDD
Délai: Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Dosage sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion à chaque époque de croisement
Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Dosage sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion à chaque époque de croisement
Délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) des IgG totales avec TAK-881 et HYQVIA à l'état d'équilibre chez les participants âgés de >= 16 ans atteints de PIDD
Délai: Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Dosage sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion à chaque époque de croisement
Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Dosage sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion à chaque époque de croisement
Demi-vie terminale (t1/2) des IgG totales avec TAK-881 et HYQVIA à l'état d'équilibre chez les participants âgés de >=16 ans atteints de PIDD
Délai: Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Dosage sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion à chaque époque de croisement
Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Dosage sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion à chaque époque de croisement
Clairance apparente (CL/F) des IgG totales avec TAK-881 et HYQVIA à l'état d'équilibre chez les participants âgés de >=16 ans atteints de PIDD
Délai: Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Dosage sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion à chaque époque de croisement
Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Dosage sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion à chaque époque de croisement
Volume apparent de distribution (Vz/F) des IgG totales avec TAK-881 et HYQVIA à l'état d'équilibre chez les participants âgés de >=16 ans atteints de PIDD
Délai: Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Dosage sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion à chaque époque de croisement
Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Dosage sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion à chaque époque de croisement
AUC0-tau ; ss par semaine (ASC0-tau ; ss/semaine) d'IgG totales avec TAK-881 et HYQVIA à l'état d'équilibre chez les participants âgés de >=16 ans atteints de PIDD
Délai: Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Dosage sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion à chaque époque de croisement
Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Dosage sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion à chaque époque de croisement
Concentration maximale (Cmax) de TAK-881 à l'état d'équilibre chez les participants âgés de 2 à <= 16 ans atteints de PIDD
Délai: Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 21, 28 jours (post-perfusion)
Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 21, 28 jours (post-perfusion)
Délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de TAK-881 à l'état d'équilibre chez les participants âgés de 2 à <= 16 ans atteints de PIDD
Délai: Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 21, 28 jours (post-perfusion)
Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 21, 28 jours (post-perfusion)
Demi-vie terminale (t1/2) du TAK-881 à l'état d'équilibre chez les participants âgés de 2 à <= 16 ans atteints de PIDD
Délai: Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 21, 28 jours (post-perfusion)
Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 21, 28 jours (post-perfusion)
Clairance apparente (CL/F) du TAK-881 à l'état d'équilibre chez les participants âgés de 2 à <= 16 ans atteints de PIDD
Délai: Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 21, 28 jours (post-perfusion)
Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 21, 28 jours (post-perfusion)
Volume apparent de distribution (Vz/F) du TAK-881 à l'état d'équilibre chez les participants âgés de 2 à <= 16 ans atteints de PIDD
Délai: Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 21, 28 jours (post-perfusion)
Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 21, 28 jours (post-perfusion)
AUC0-tau ; ss par semaine (ASC0-tau ; ss/semaine) de TAK-881 à l'état d'équilibre chez les participants âgés de 2 à <= 16 ans atteints de PIDD
Délai: Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 21, 28 jours (post-perfusion)
Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48, 72 heures et 7, 14, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 48 et 72 heures et 7, 21, 28 jours (post-perfusion)
Niveau minimum d'IgG totales chez les participants âgés de 2 à <16 ans et >=16 ans atteints de PIDD
Délai: Jusqu'à 27 semaines (2 à <16 ans) et 51 semaines (>=16 ans)
Jusqu'à 27 semaines (2 à <16 ans) et 51 semaines (>=16 ans)
Niveau minimum des sous-classes d'IgG chez les participants âgés de 2 à <16 ans et >=16 ans atteints de PIDD
Délai: Jusqu'à 27 semaines (2 à <16 ans) et 51 semaines (>=16 ans)
Jusqu'à 27 semaines (2 à <16 ans) et 51 semaines (>=16 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Nombre de participants présentant des arrêts de perfusion, des interruptions et des réductions du débit de perfusion en raison d'EIT liés au TAK-881
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 22 semaines (2 à <16 ans) et 46 semaines (>=16 ans)
Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 22 semaines (2 à <16 ans) et 46 semaines (>=16 ans)
Nombre de perfusions par mois à dose complète avec TAK-881 et HYQVIA chez tous les participants
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 22 semaines (2 à <16 ans) et 46 semaines (>=16 ans)
Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 22 semaines (2 à <16 ans) et 46 semaines (>=16 ans)
Durée des perfusions (minutes) à dose complète avec TAK-881 et HYQVIA chez tous les participants
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 22 semaines (2 à <16 ans) et 46 semaines (>=16 ans)
Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 22 semaines (2 à <16 ans) et 46 semaines (>=16 ans)
Durée de perfusion mensuelle (minutes/mois) à dose complète avec TAK-881 et HYQVIA chez tous les participants
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 22 semaines (2 à <16 ans) et 46 semaines (>=16 ans)
Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 22 semaines (2 à <16 ans) et 46 semaines (>=16 ans)
Nombre de sites de perfusion (piqûres d'aiguille) par perfusion à dose complète avec TAK-881 et HYQVIA chez tous les participants
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 22 semaines (2 à <16 ans) et 46 semaines (>=16 ans)
Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 22 semaines (2 à <16 ans) et 46 semaines (>=16 ans)
Nombre de sites de perfusion (piqûres d'aiguilles) par mois à dose complète avec TAK-881 et HYQVIA chez tous les participants
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 22 semaines (2 à <16 ans) et 46 semaines (>=16 ans)
Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 22 semaines (2 à <16 ans) et 46 semaines (>=16 ans)
Débit de perfusion maximal par site (mL/heure/site) à dose complète avec TAK-881 et HYQVIA chez tous les participants
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 22 semaines (2 à <16 ans) et 46 semaines (>=16 ans)
Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 22 semaines (2 à <16 ans) et 46 semaines (>=16 ans)
Volume de perfusion par site (mL/site) à dose complète avec TAK-881 et HYQVIA chez tous les participants
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 22 semaines (2 à <16 ans) et 46 semaines (>=16 ans)
Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 22 semaines (2 à <16 ans) et 46 semaines (>=16 ans)
Nombre de jours perdus de l'école, du travail, de la garderie ou pour effectuer des activités quotidiennes normales en raison d'une infection et/ou de leur traitement ou d'autres maladies
Délai: Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Nombre de visites médicales de courte durée en raison d'une infection ou d'autres maladies
Délai: Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Jusqu'à 28 semaines (2 à <16 ans) et 52 semaines (>=16 ans)
Niveau résiduel d'anticorps IgG spécifiques à l'antigène chez les participants âgés de >=16 ans atteints de PIDD
Délai: Jusqu'à 51 semaines
Jusqu'à 51 semaines
Nombre de participants avec des anticorps de liaison positifs (titre supérieur et égal à [>=] 1:160) et avec des anticorps neutralisants positifs contre rHuPH20
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 22 semaines (2 à <16 ans) et 46 semaines (>=16 ans)
Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 22 semaines (2 à <16 ans) et 46 semaines (>=16 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-881-3001
  • 2022-502095-23-01 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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