Um estudo de TAK-881 em participantes com doenças de imunodeficiência primária (PIDD)

Critério de inclusão

• O participante deve ter um diagnóstico documentado de uma forma de imunodeficiência humoral primária envolvendo um defeito na formação de anticorpos e exigindo reposição de imunoglobulina (IgG), conforme definido pelo Comitê da União Internacional de Sociedades de Imunologia (IUIS).
• O participante tem 2 anos a <16 anos no momento da triagem para a parte não randomizada do estudo OU 16 anos ou mais no momento da triagem para a parte randomizada cruzada do estudo.
• O participante recebeu imunoglobulina intravenosa regular (IVIG) ou HYQVIA com um intervalo de tratamento a cada 21 ou 28 dias durante um período de pelo menos 12 semanas antes da triagem em uma dose mínima de 300 miligramas por quilograma por peso corporal por 4 semanas (mg /kg PV/4 semanas). Variações no intervalo de tratamento de até +=3 dias ou quantidade de dose absoluta de IgG mensal de até +=20 por cento (%) são aceitáveis.

• O participante tem um nível sérico mínimo de IgG superior a (>) 5 gramas por litro (g/L) nos seguintes pontos de tempo:

  1. Participantes tratados com IVIG ou HYQVIA: Na triagem (amostra coletada antes da última infusão de IgG pré-estudo e após assinar o ICF) e pelo menos 1 nível sérico mínimo de IgG documentado de > 5 g/L dentro de 12 semanas antes da triagem.
  2. Participantes do TAK-771-3004 ou TAK-771-3005: Nível sérico mínimo de IgG documentado de > 5 g/L nas últimas 2 visitas antes do final do estudo ou visita do final do estudo (EOS/ET) nos estudos do Japão TAK-771 -3004 ou TAK-771-3005.
• Se for mulher em idade fértil, a participante apresenta um teste de gravidez negativo e concorda em empregar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo.
• O participante/representante legalmente autorizado está disposto e apto a cumprir os requisitos do protocolo.

Consentimento Informado

• O participante ou seu representante legalmente autorizado está disposto e é capaz de entender e cumprir integralmente os procedimentos e requisitos do estudo, na opinião do investigador.
• O participante/representante legalmente autorizado do participante forneceu consentimento/consentimento informado, se aplicável (ou seja, por escrito, documentado por meio de um ICF assinado e datado e/ou eConsent, se disponível), e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início do qualquer procedimento de estudo.

Critério de exclusão

• O participante tem um histórico conhecido ou é positivo na triagem para um ou mais dos seguintes: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), reação em cadeia da polimerase (PCR) para vírus da hepatite C (HCV), PCR para vírus da imunodeficiência humana (HIV) Digite 1/2.

• Valores laboratoriais anormais na triagem que atendem a qualquer um dos seguintes critérios (testes anormais podem ser repetidos uma vez para determinar se são persistentes):

  1. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) persistentes >2,5* o limite superior do normal (LSN) para o laboratório de testes.
  2. Neutropenia grave persistente (definida como uma contagem absoluta de neutrófilos [ANC] menor e igual a (<=) 500 por milímetro cúbico (/mm^3).
• História conhecida de doença renal crônica ou taxa de filtração glomerular (TFG) <60 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73m^2).
• O participante tem anemia que impediria a flebotomia para estudos de laboratório, de acordo com a prática padrão no local.
• O participante tem um histórico contínuo de hipersensibilidade ou reações persistentes (urticária, dificuldade respiratória, hipotensão grave ou anafilaxia) após infusões de imunoglobulina IV, imunoglobulina SC e/ou imunoglobulina sérica.
• Abuso conhecido de substâncias ou medicamentos prescritos dentro de 12 meses após a triagem.
• O participante tem deficiência de imunoglobulina A (IgA) (IgA inferior a 0,07 g/L) com anticorpos anti-IgA conhecidos e histórico de hipersensibilidade.
• O participante tem uma alergia conhecida à hialuronidase.
• O participante tem infecção ativa e está recebendo antibioticoterapia para o tratamento da infecção no momento da triagem.
• O participante tem um distúrbio hemorrágico ou uma contagem de plaquetas inferior a 20.000 por microlitro (mcL) ou, na opinião do investigador, estaria em risco significativo de aumento de sangramento ou hematomas como resultado da terapia com imunoglobulina subcutânea (IGSC).
• Histórico ou diagnóstico atual de episódios trombóticos; trombos venosos que ocorreram em associação com um dispositivo médico >2 anos antes da triagem são permitidos.
• O participante tem dermatite grave que impediria locais adequados para administração segura do produto na opinião do investigador.
• O participante participou de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem (exceto para participantes provenientes dos estudos japoneses TAK-771-3004 ou TAK-771-3005).
• O participante que experimenta um EA clinicamente significativo no Japão estuda TAK-771-3004 ou TAK-771-3005 e pode piorar ao participar deste estudo a critério do investigador.
• O participante está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP (exceto para participantes programados para se inscrever em um estudo de acompanhamento de longo prazo com TAK-881) ou dispositivo de investigação durante o curso deste estudo.
• O participante é um membro da família ou funcionário do investigador.
• Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando no momento da triagem.