Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-881 u účastníků s primárními onemocněními imunitního systému (PIDD)

30. ledna 2026 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k hodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti TAK-881 u primárních imunodeficiencí (PIDD)

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu subkutánního (SC) podání TAK-881 u dospělých a pediatrických účastníků s PIDD a porovnat je s HYQVIA u účastníků ve věku 16 let a starších.

Účastníci budou léčeni TAK-881 nebo HYQVIA se stejnou dávkou a dávkovacím intervalem imunoglobulinu po dobu až 32 týdnů, jako byli léčeni jiným imunoglobulinem před zařazením.

Účastníci budou muset během trvání studie navštěvovat kliniku každé 3 nebo 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z epochy screeningu, epochy ramp-up a epoch léčby. Účastníci, kteří dostávali intravenózní IgG (IVIG), vstoupí do epochy náběhu, která začne 3 nebo 4 týdny po poslední dávce IVIG před studií před screeningem. Účastníci, kteří již byli léčeni přípravkem HYQVIA, včetně těch, kteří se převalili z předchozích studií (TAK-771-3004 [NCT05513586]/ TAK-771-3005 [NCT05150340]), vstoupí po screeningu přímo do léčebných epoch. Účastníci ve věku vyšším nebo rovnajícím se [>=]16 let budou randomizováni v poměru 1:1 k jedné z následujících léčebných sekvencí: buď TAK-881 následovaná HYQVIA, nebo HYQVIA následovaná TAK-881. Každý účastník ve věku větším nebo rovným [=]16 let absolvuje obě přechodové epochy. Účastníci ve věku od 2 do méně než [<]16 let dokončí nerandomizovanou léčebnou epochu (pouze TAK-881).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90329
        • Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-999
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny,Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • NUDCH (National Institute of Children's Diseases)
      • Košice, Slovensko, 040 01
        • OKIA, s.r.o
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK Martin
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Louisiana State University Health Science Center-New Orleans
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Tanner Clinic
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • University Hospital Brno (Fakultni Nemocnice Brno) - Children's Hospital (Detska nemocnice)
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne - ICRC
      • Prague, Česko, 14300
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • University Hospital La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastník musí mít zdokumentovanou diagnózu formy primární humorální imunodeficience zahrnující defekt tvorby protilátek a vyžadující substituci imunoglobulinem (IgG), jak je definováno podle výboru Mezinárodní unie imunologických společností (IUIS).
  • Účastník je 2 roky až <16 let v době screeningu pro nerandomizovanou část studie NEBO 16 let nebo starší v době screeningu pro randomizovanou zkříženou část studie.
  • Účastník pravidelně dostával intravenózní imunoglobulin (IVIG) nebo HYQVIA s léčebným intervalem každých 21 nebo 28 dní po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem v minimální dávce 300 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti za 4 týdny (mg /kg TH/4 týdny). Přijatelné jsou odchylky v léčebném intervalu až +=3 dny nebo měsíční absolutní dávka IgG až +=20 procent (%).

  • Účastník má minimální hladinu IgG v séru vyšší než (>) 5 gramů na litr (g/l) v následujících časových bodech:

    1. Účastníci léčení IVIG nebo HYQVIA: Při screeningu (vzorek odebraný před poslední infuzí IgG před studií a po podepsání ICF) a alespoň 1 zdokumentovaná minimální hladina IgG v séru >5 g/l během 12 týdnů před screeningem.
    2. Účastníci TAK-771-3004 nebo TAK-771-3005: Zdokumentovaná minimální hladina IgG v séru >5 g/l při posledních 2 návštěvách před koncem studie nebo při návštěvě konce studie (EOS/ET) v japonských studiích TAK-771 -3004 nebo TAK-771-3005.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, předloží účastnice negativní těhotenský test a souhlasí s tím, že bude po dobu studie používat přijatelnou formu antikoncepce.
  • Účastník/zákonný zástupce je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.

Informovaný souhlas

  • Účastník nebo jeho zákonný zástupce je podle názoru zkoušejícího ochoten a schopen porozumět a plně dodržovat studijní postupy a požadavky.
  • Účastník / zákonně oprávněný zástupce účastníka poskytl informovaný souhlas/souhlas, je-li to relevantní, (tj. písemně, zdokumentovaný prostřednictvím podepsaného a datovaného ICF a/nebo elektronického souhlasu, je-li k dispozici), a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakékoli studijní postupy.

Kritéria vyloučení

• Účastník má známou anamnézu nebo je pozitivní při screeningu na jeden nebo více z následujících: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), polymerázová řetězová reakce (PCR) na virus hepatitidy C (HCV), PCR na virus lidské imunodeficience (HIV) Typ 1/2.

  • Abnormální laboratorní hodnoty při screeningu splňující kterékoli z následujících kritérií (abnormální testy lze jednou zopakovat, aby se zjistilo, zda přetrvávají):

    1. Perzistentní alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) >2,5* horní hranice normy (ULN) pro testovací laboratoř.
    2. Přetrvávající těžká neutropenie (definovaná jako absolutní počet neutrofilů [ANC] menší než a rovný (<=) 500 na krychlový milimetr (/mm^3).
  • Známá anamnéza chronického onemocnění ledvin nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2).
  • Účastník má anémii, která by podle standardní praxe na místě vylučovala flebotomii pro laboratorní studie.
  • Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo přetrvávající reakce (kopřivka, dýchací potíže, těžká hypotenze nebo anafylaxe) po IV infuzích imunoglobulinu, SC imunoglobulinu a/nebo imunosérového globulinu.
  • Známé zneužívání látek nebo léků na předpis do 12 měsíců od screeningu.
  • Účastník má deficit imunoglobulinu A (IgA) (IgA méně než 0,07 g/l) se známými anti-IgA protilátkami a anamnézou přecitlivělosti.
  • Účastník má známou alergii na hyaluronidázu.
  • Účastník má aktivní infekci a v době screeningu dostává antibiotickou terapii k léčbě infekce.
  • Účastník má poruchu krvácivosti nebo počet krevních destiček nižší než 20 000 na mikrolitr (mcL), nebo by podle názoru zkoušejícího byl vystaven významnému riziku zvýšeného krvácení nebo modřin v důsledku imunoglobulinové subkutánní (IGSC) terapie.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza trombotických epizod; žilní trombus, který se vyskytl v souvislosti se zdravotnickým prostředkem > 2 roky před screeningem, je povolen.
  • Účastník má těžkou dermatitidu, která by podle názoru zkoušejícího znemožňovala dostatečná místa pro bezpečné podání přípravku.
  • Účastník se během 30 dnů před screeningem zúčastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt (IP) nebo zkušební zařízení (s výjimkou účastníků přecházejících z japonských studií TAK-771-3004 nebo TAK-771-3005).
  • Účastník, který zažije klinicky významnou AE v Japonsku, studuje TAK-771-3004 nebo TAK-771-3005 a může se účastí v této studii podle uvážení zkoušejícího zhoršit.
  • Účastník je naplánován k účasti v další klinické studii zahrnující IP (s výjimkou účastníků, kteří se mají zapsat do dlouhodobé následné studie s TAK-881) nebo výzkumného zařízení v průběhu této studie.
  • Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec vyšetřovatele.
  • Pokud je žena, účastnice je v době screeningu těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaná crossover Treatment Epoch: TAK-881 následovaná HYQVIA (sekvence 1)
Účastníci ve věku >=16 let dostanou 6 nebo 8 infuzí v plných dávkách TAK-881 následovaných HYQVIA v sekvenci 1. První plná dávka TAK-881 bude podána buď 2 týdny po druhé náběhové dávce (platí pro účastníky předem léčené IGIV nebo cIGSC) nebo 3 nebo 4 týdny po poslední infuzi jejich léčby imunoglobulinem G (IgG) před studiem. (platí pro účastníky předem ošetřené HYQVIA).
Biologický: TAK-881
Účastníci dostanou SC infuzi TAK-881.
Ostatní jména:
  • Imunoglobulin subkutánní (lidský), 20% roztok s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20).
Biologický: HYQVIA
Účastníci dostanou SC infuzi HYQVIA.
Ostatní jména:
  • Imunoglobulinová infuze (lidská), 10% roztok s rHuPH20.
Experimentální: Randomizovaná crossover Treatment Epocha: HYQVIA následovaná TAK-881 (sekvence 2)
Účastníci ve věku >=16 let dostanou 6 nebo 8 infuzí plných dávek HYQVIA následovaných TAK-881 v sekvenci 2. První plná dávka HYQVIA bude podána buď 2 týdny po druhé náběhové dávce (platí pro účastníky předléčené s IGIV nebo cIGSC) nebo 3 nebo 4 týdny po poslední infuzi jejich léčby IgG před studiem (platí pro účastníky předem léčené přípravkem HYQVIA).
Biologický: TAK-881
Účastníci dostanou SC infuzi TAK-881.
Ostatní jména:
  • Imunoglobulin subkutánní (lidský), 20% roztok s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20).
Biologický: HYQVIA
Účastníci dostanou SC infuzi HYQVIA.
Ostatní jména:
  • Imunoglobulinová infuze (lidská), 10% roztok s rHuPH20.
Experimentální: Epocha ošetření jednoho ramene: TAK-881
Pediatričtí účastníci ve věku 2 až <16 let dostanou 6 nebo 8 infuzí v plných dávkách TAK-881. První plná dávka TAK-881 bude podána buď 2 týdny po druhé náběhové dávce (platí pro účastníky předem léčené IGIV nebo cIGSC) nebo 3 nebo 4 týdny po poslední infuzi jejich IgG léčby před studiem (platí pro účastníky předem ošetřené přípravkem HYQVIA).
Biologický: TAK-881
Účastníci dostanou SC infuzi TAK-881.
Ostatní jména:
  • Imunoglobulin subkutánní (lidský), 20% roztok s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC0-tau;ss) celkového IgG s TAK-881 a HYQVIA u účastníků ve věku >=16 let s PIDD
Časové okno: Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze v každé zkřížené epoše
Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze v každé zkřížené epoše

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaná míra všech infekcí u účastníků
Časové okno: Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Anualizovaná míra akutních závažných bakteriálních infekcí (ASBI) u účastníků
Časové okno: Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Anualizovaná míra epizod horečky u účastníků
Časové okno: Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Čas na první ASBI v účastnících
Časové okno: Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Doba trvání infekcí u účastníků
Časové okno: Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Počet dní na antibiotikách u účastníků
Časové okno: Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Počet hospitalizací s indikací (infekce nebo jiná onemocnění)
Časové okno: Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Maximální koncentrace (Cmax) celkového IgG s TAK-881 a HYQVIA v ustáleném stavu u účastníků ve věku >=16 let s PIDD
Časové okno: Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze v každé zkřížené epoše
Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze v každé zkřížené epoše
Čas do maximální koncentrace (Tmax) celkového IgG s TAK-881 a HYQVIA v ustáleném stavu u účastníků ve věku >=16 let s PIDD
Časové okno: Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze v každé zkřížené epoše
Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze v každé zkřížené epoše
Terminální poločas (t1/2) celkového IgG s TAK-881 a HYQVIA v ustáleném stavu u účastníků ve věku >=16 let s PIDD
Časové okno: Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze v každé zkřížené epoše
Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze v každé zkřížené epoše
Zjevná clearance (CL/F) celkového IgG s TAK-881 a HYQVIA v ustáleném stavu u účastníků ve věku >=16 let s PIDD
Časové okno: Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze v každé zkřížené epoše
Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze v každé zkřížené epoše
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) celkového IgG s TAK-881 a HYQVIA v ustáleném stavu u účastníků ve věku >=16 let s PIDD
Časové okno: Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze v každé zkřížené epoše
Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze v každé zkřížené epoše
AUC0-tau; ss za týden (AUC0-tau; ss/týden) celkového IgG s TAK-881 a HYQVIA v ustáleném stavu u účastníků ve věku >=16 let s PIDD
Časové okno: Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze v každé zkřížené epoše
Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze v každé zkřížené epoše
Maximální koncentrace (Cmax) TAK-881 v ustáleném stavu u účastníků ve věku 2 až <= 16 let s PIDD
Časové okno: Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); Dávkování po 4 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 21, 28 dní (po infuzi)
Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); Dávkování po 4 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 21, 28 dní (po infuzi)
Doba do maximální koncentrace (Tmax) TAK-881 v ustáleném stavu u účastníků ve věku 2 až <= 16 let s PIDD
Časové okno: Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); Dávkování po 4 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 21, 28 dní (po infuzi)
Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); Dávkování po 4 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 21, 28 dní (po infuzi)
Terminální poločas (t1/2) TAK-881 v ustáleném stavu u účastníků ve věku 2 až <= 16 let s PIDD
Časové okno: Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); Dávkování po 4 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 21, 28 dní (po infuzi)
Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); Dávkování po 4 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 21, 28 dní (po infuzi)
Zjevná clearance (CL/F) TAK-881 v ustáleném stavu u účastníků ve věku od 2 do <= 16 let s PIDD
Časové okno: Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); Dávkování po 4 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 21, 28 dní (po infuzi)
Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); Dávkování po 4 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 21, 28 dní (po infuzi)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) TAK-881 v ustáleném stavu u účastníků ve věku od 2 do <= 16 let s PIDD
Časové okno: Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); Dávkování po 4 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 21, 28 dní (po infuzi)
Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); Dávkování po 4 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 21, 28 dní (po infuzi)
AUC0-tau; ss za týden (AUC0-tau; ss/týden) TAK-881 v ustáleném stavu u účastníků ve věku 2 až <= 16 let s PIDD
Časové okno: Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); Dávkování po 4 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 21, 28 dní (po infuzi)
Dávkování po 3 týdnech: Den 1 (před a po infuzi), 24, 48, 72 hodin a 7, 14, 21 dnů (po infuzi); Dávkování po 4 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 48 a 72 hodin a 7, 21, 28 dní (po infuzi)
Minimální hladina celkového IgG u účastníků ve věku 2 až <16 let a >=16 let s PIDD
Časové okno: Až 27 týdnů (2 až <16 let) a 51 týdnů (>=16 let)
Až 27 týdnů (2 až <16 let) a 51 týdnů (>=16 let)
Minimální hladina podtříd IgG u účastníků ve věku 2 až <16 let a >=16 let s PIDD
Časové okno: Až 27 týdnů (2 až <16 let) a 51 týdnů (>=16 let)
Až 27 týdnů (2 až <16 let) a 51 týdnů (>=16 let)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Počet účastníků s odběry, přerušeními a snížením rychlosti infuze kvůli TEAE souvisejícím s TAK-881
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii až do 22 týdnů (2 až <16 let) a 46 týdnů (>=16 let)
Od začátku podávání léku ve studii až do 22 týdnů (2 až <16 let) a 46 týdnů (>=16 let)
Počet infuzí za měsíc v plné dávce s TAK-881 i HYQVIA u všech účastníků
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii až do 22 týdnů (2 až <16 let) a 46 týdnů (>=16 let)
Od začátku podávání léku ve studii až do 22 týdnů (2 až <16 let) a 46 týdnů (>=16 let)
Doba trvání infuzí (minuty) při plné dávce s TAK-881 a HYQVIA u všech účastníků
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii až do 22 týdnů (2 až <16 let) a 46 týdnů (>=16 let)
Od začátku podávání léku ve studii až do 22 týdnů (2 až <16 let) a 46 týdnů (>=16 let)
Měsíční doba infuze (minuty/měsíc) při plné dávce s TAK-881 a HYQVIA u všech účastníků
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii až do 22 týdnů (2 až <16 let) a 46 týdnů (>=16 let)
Od začátku podávání léku ve studii až do 22 týdnů (2 až <16 let) a 46 týdnů (>=16 let)
Počet infuzních míst (jehlových tyčinek) na infuzi při plné dávce s TAK-881 i HYQVIA u všech účastníků
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii až do 22 týdnů (2 až <16 let) a 46 týdnů (>=16 let)
Od začátku podávání léku ve studii až do 22 týdnů (2 až <16 let) a 46 týdnů (>=16 let)
Počet infuzních míst (jehlových tyčinek) za měsíc při plné dávce s TAK-881 a HYQVIA u všech účastníků
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii až do 22 týdnů (2 až <16 let) a 46 týdnů (>=16 let)
Od začátku podávání léku ve studii až do 22 týdnů (2 až <16 let) a 46 týdnů (>=16 let)
Maximální rychlost infuze na místo (ml/hod/místo) při plné dávce s TAK-881 i HYQVIA u všech účastníků
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii až do 22 týdnů (2 až <16 let) a 46 týdnů (>=16 let)
Od začátku podávání léku ve studii až do 22 týdnů (2 až <16 let) a 46 týdnů (>=16 let)
Objem infuze na místo (ml/místo) při plné dávce s TAK-881 i HYQVIA u všech účastníků
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii až do 22 týdnů (2 až <16 let) a 46 týdnů (>=16 let)
Od začátku podávání léku ve studii až do 22 týdnů (2 až <16 let) a 46 týdnů (>=16 let)
Počet dní ztracených ve škole, v práci, ve školce nebo v provádění běžných denních činností kvůli infekci a/nebo jejich léčbě nebo jiným onemocněním
Časové okno: Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Počet akutních návštěv lékaře v důsledku infekce nebo jiného onemocnění
Časové okno: Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Až 28 týdnů (2 až <16 let) a 52 týdnů (>=16 let)
Minimální hladina antigenně specifických IgG protilátek u účastníků ve věku >=16 let s PIDD
Časové okno: Až 51 týdnů
Až 51 týdnů
Počet účastníků s pozitivními vazebnými protilátkami (titr větší než a rovný [>=] 1:160) a s pozitivními neutralizačními protilátkami vůči rHuPH20
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii až do 22 týdnů (2 až <16 let) a 46 týdnů (>=16 let)
Od začátku podávání léku ve studii až do 22 týdnů (2 až <16 let) a 46 týdnů (>=16 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-881-3001
  • 2022-502095-23-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-881

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit