Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-881:stä osallistujilla, joilla on primaarisia immuunikatosairauksia (PIDD)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Monikeskus, potentiaalinen, avoin, satunnaistettu, risteytetty tutkimus TAK-881:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi primaarisissa immuunikatosairauksissa (PIDD)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida TAK-881:n ihonalaisen (SC) annon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on PIDD, ja verrata niitä HYQVIAan 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.

Osallistujia hoidetaan TAK-881:llä tai HYQVIA:lla samalla immunoglobuliiniannoksella ja annosvälillä enintään 32 viikon ajan kuin heitä hoidettiin toisella immunoglobuliinilla ennen ilmoittautumista.

Osallistujien tulee käydä klinikalla 3 tai 4 viikon välein tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, ylösajon aikakaudesta ja hoitojaksoista. Osallistujat, jotka ovat saaneet suonensisäistä IgG:tä (IVIG), siirtyvät nousujaksoon, joka alkaa 3 tai 4 viikkoa viimeisen IVIG-esitutkimusannoksen jälkeen ennen seulontaa. Osallistujat, jotka ovat jo saaneet HYQVIA-hoitoa, mukaan lukien ne, jotka ovat siirtyneet aiemmista tutkimuksista (TAK-771-3004 [NCT05513586]/TAK-771-3005 [NCT05150340]), siirtyvät suoraan hoitojaksoille seulonnan jälkeen. Yli 16-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoitojaksoista: joko TAK-881 ja sen jälkeen HYQVIA tai HYQVIA ja TAK-881. Jokainen osallistuja, jonka ikä on vähintään [=]16 vuotta, suorittaa molemmat vaihtoaikakaudet. Osallistujat, joiden ikä on 2–16 vuotta, suorittavat ei-satunnaistetun hoitojakson (vain TAK-881).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • University Hospital La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90329
        • Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-999
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny,Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • NUDCH (National Institute of Children's Diseases)
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • OKIA, s.r.o
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK Martin
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • University Hospital Brno (Fakultni Nemocnice Brno) - Children's Hospital (Detska nemocnice)
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne - ICRC
      • Prague, Tšekki, 14300
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Louisiana State University Health Science Center-New Orleans
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Tanner Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujalla on oltava dokumentoitu diagnoosi primaarisesta humoraalisesta immuunipuutosmuodosta, johon liittyy puute vasta-aineiden muodostumisessa ja joka vaatii immunoglobuliinin (IgG) korvaamisen, kansainvälisen immunologisten yhdistysten liiton (IUIS) komitean määrittelemällä tavalla.
  • Osallistuja on 2–<16-vuotias tutkimuksen satunnaistetun osan seulontahetkellä TAI 16-vuotias tai vanhempi tutkimuksen satunnaistetun ristikkäisen osan seulonnan aikana.
  • Osallistuja on saanut säännöllistä suonensisäistä immuuniglobuliinia (IVIG) tai HYQVIAa hoitovälillä 21 tai 28 päivän välein vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa vähintään annoksella 300 milligrammaa painokiloa kohden 4 viikon aikana (mg /kg BW/4 viikkoa). Vaihtelut hoitovälissä enintään +=3 päivään tai kuukausittaisen IgG:n absoluuttisen annoksen määrässä enintään +=20 prosenttia (%) ovat hyväksyttäviä.

  • Osallistujan seerumin IgG:n alin taso on yli (>) 5 grammaa litrassa (g/l) seuraavina ajankohtina:

    1. IVIG- tai HYQVIA-hoitoa saaneet osallistujat: Seulonnassa (näyte otettu ennen viimeistä esitutkimusta IgG-infuusiota ja ICF:n allekirjoittamisen jälkeen) ja vähintään yksi dokumentoitu seerumin IgG-minimitaso >5 g/l 12 viikon aikana ennen seulontaa.
    2. TAK-771-3004 tai TAK-771-3005 osallistujat: dokumentoitu seerumin IgG-taso yli 5 g/l kahdella viimeisellä käynnillä ennen tutkimuksen tai tutkimuksen (EOS/ET) -käyntiä Japanissa -tutkimuksissa TAK-771 -3004 tai TAK-771-3005.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, osallistuja antaa negatiivisen raskaustestin ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  • Osallistuja/laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.

Tietoinen suostumus

  • Osallistuja tai osallistujan laillisesti valtuutettu edustaja on tutkijan mielestä halukas ja kykenevä ymmärtämään ja täysin noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.
  • Osallistuja / osallistujan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen, jos sovellettavissa (eli kirjallisesti dokumentoitu allekirjoitetun ja päivätyn ICF:n ja/tai sähköisen suostumuksen avulla, jos sellainen on saatavilla) ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen mitään opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit

• Osallistujalla on tiedossa tai se on positiivinen seulonnassa yhdelle tai useammalle seuraavista: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), polymeraasiketjureaktio (PCR) hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta, PCR ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta. Tyyppi 1/2.

  • Epänormaalit laboratorioarvot seulonnassa, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä (epänormaalit testit voidaan toistaa kerran sen määrittämiseksi, ovatko ne pysyviä):

    1. Pysyvä alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) >2,5* testauslaboratorion normaalin ylärajaa (ULN).
    2. Pysyvä vaikea neutropenia (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi [ANC], joka on pienempi ja yhtä suuri (<=) 500 kuutiomillimetriä kohden (/mm^3).
  • Tunnettu krooninen munuaissairaus tai glomerulusten suodatusnopeus (GFR) <60 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohden (ml/min/1,73m^2).
  • Osallistujalla on anemia, joka sulkee pois flebotomian laboratoriotutkimuksia varten paikan päällä vallitsevan käytännön mukaisesti.
  • Osallistujalla on jatkuvasti esiintynyt yliherkkyysreaktioita tai jatkuvia reaktioita (urtikaria, hengitysvaikeudet, vaikea hypotensio tai anafylaksia) IV immunoglobuliini-, SC-immunoglobuliini- ja/tai immuuniseerumiglobuliini-infuusion jälkeen.
  • Tunnettu päihteiden tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Osallistujalla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (IgA alle 0,07 g/l) ja hänellä on tunnettuja anti-IgA-vasta-aineita ja hänellä on aiempi yliherkkyys.
  • Osallistujalla on tunnettu allergia hyaluronidaasille.
  • Osallistujalla on aktiivinen infektio ja hän saa antibioottihoitoa infektion hoitoon seulonnan aikana.
  • Osallistujalla on verenvuotohäiriö tai verihiutaleiden määrä on alle 20 000 mikrolitraa kohti (mcL), tai hänellä olisi tutkijan mielestä merkittävä lisääntynyt verenvuoto tai mustelma ihonalaisen immuuniglobuliinihoidon (IGSC) seurauksena.
  • Tromboottisten jaksojen historia tai nykyinen diagnoosi; Laskimotukos, joka esiintyi lääkinnällisen laitteen yhteydessä > 2 vuotta ennen seulontaa, on sallittu.
  • Osallistujalla on vaikea ihotulehdus, joka estäisi tutkijan näkemyksen mukaan riittävät kohdat tuotteen turvalliselle antamiselle.
  • Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (IP) tai tutkimuslaite 30 päivän sisällä ennen seulontaa (paitsi Japanin tutkimuksista TAK-771-3004 tai TAK-771-3005 siirtyneet osallistujat).
  • Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä AE Japanin tutkimuksissa TAK-771-3004 tai TAK-771-3005 ja se voi pahentua osallistumalla tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Osallistujan on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy IP (lukuun ottamatta osallistujia, joiden on määrä ilmoittautua pitkäaikaiseen TAK-881-seurantatutkimukseen) tai tutkimuslaitetta tämän tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä.
  • Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Randomized Crossover Treatment Epoch: TAK-881 ja sen jälkeen HYQVIA (sekvenssi 1)
Yli 16-vuotiaat osallistujat saavat 6 tai 8 infuusiota täydellisillä TAK-881-annoksilla ja sen jälkeen HYQVIA-annoksella järjestyksessä 1. Ensimmäinen täysi TAK-881-annos annetaan joko 2 viikkoa toisen aloitusannoksen jälkeen (koskee osallistujia, jotka on esikäsitelty IGIV:llä tai cIGSC:llä) tai 3 tai 4 viikkoa heidän esitutkimusta edeltävän immunoglobuliini G (IgG) -hoidon viimeisen infuusion jälkeen. (koskee osallistujia, jotka on esikäsitelty HYQVIAlla).
Biologinen: TAK-881
Osallistujat saavat TAK-881:n SC-infuusion.
Muut nimet:
  • Immuuniglobuliini ihonalainen (ihminen), 20 % liuos, jossa on rekombinantti ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20).
Biologinen: HYQVIA
Osallistujat saavat HYQVIA-infuusion SC.
Muut nimet:
  • Immuuniglobuliini-infuusio (ihminen), 10 % liuos rHuPH20:lla.
Kokeellinen: Satunnaistettu crossover-hoitokausi: HYQVIA ja sen jälkeen TAK-881 (sekvenssi 2)
Yli 16-vuotiaat osallistujat saavat 6 tai 8 infuusiota täysillä HYQVIA-annoksilla ja sitten TAK-881:n sekvenssissä 2. Ensimmäinen täysi HYQVIA-annos annetaan joko 2 viikkoa toisen aloitusannoksen jälkeen (koskee esihoitoa saaneita osallistujia IGIV:llä tai cIGSC:llä) tai 3 tai 4 viikkoa edeltävän IgG-hoidon viimeisen infuusion jälkeen (koskee osallistujia, jotka ovat saaneet esihoitoa HYQVIA:lla).
Biologinen: TAK-881
Osallistujat saavat TAK-881:n SC-infuusion.
Muut nimet:
  • Immuuniglobuliini ihonalainen (ihminen), 20 % liuos, jossa on rekombinantti ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20).
Biologinen: HYQVIA
Osallistujat saavat HYQVIA-infuusion SC.
Muut nimet:
  • Immuuniglobuliini-infuusio (ihminen), 10 % liuos rHuPH20:lla.
Kokeellinen: Yksikätinen hoitokausi: TAK-881
2–<16-vuotiaat lapsipotilaat saavat 6 tai 8 infuusiota täydellä TAK-881-annoksella. Ensimmäinen täysi TAK-881-annos annetaan joko 2 viikkoa toisen lisäannoksen jälkeen (koskee osallistujia, joita on esikäsitelty IGIV:llä tai cIGSC:llä) tai 3 tai 4 viikon kuluttua heidän esitutkimuksen IgG-hoidon viimeisen infuusion jälkeen (koskee osallistujia esikäsitelty HYQVIA:lla).
Biologinen: TAK-881
Osallistujat saavat TAK-881:n SC-infuusion.
Muut nimet:
  • Immuuniglobuliini ihonalainen (ihminen), 20 % liuos, jossa on rekombinantti ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana vakaan tilan (AUC0-tau;ss) kokonais-IgG:n TAK-881:n ja HYQVIA:n kanssa yli 16-vuotiailla PIDD-potilailla
Aikaikkuna: 3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 14, 21 ja 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusion vuorokaudesta kussakin vuorovaikutuksessa
3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 14, 21 ja 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusion vuorokaudesta kussakin vuorovaikutuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien osallistujien infektioiden vuositaso
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Akuuttien vakavien bakteeriinfektioiden (ASBI) vuositaso osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Kuumejaksojen vuositaso osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Aika ensimmäisille ASBI:lle osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Osallistujien infektioiden kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Antibioottikuuripäivien määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Sairaalahoitojen määrä, joissa on indikaatioita (infektio tai muut sairaudet)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Kokonais-IgG:n enimmäispitoisuus (Cmax) TAK-881:llä ja HYQVIA:lla vakaassa tilassa yli 16-vuotiailla PIDD-potilailla
Aikaikkuna: 3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 14, 21 ja 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusion vuorokaudesta kussakin vuorovaikutuksessa
3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 14, 21 ja 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusion vuorokaudesta kussakin vuorovaikutuksessa
Aika kokonais-IgG:n maksimipitoisuuteen (Tmax) TAK-881:llä ja HYQVIA:lla vakaassa tilassa yli 16-vuotiailla PIDD-potilailla
Aikaikkuna: 3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 14, 21 ja 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusion vuorokaudesta kussakin vuorovaikutuksessa
3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 14, 21 ja 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusion vuorokaudesta kussakin vuorovaikutuksessa
Kokonais-IgG:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) TAK-881:n ja HYQVIA:n kanssa vakaassa tilassa yli 16-vuotiailla PIDD-potilailla
Aikaikkuna: 3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 14, 21 ja 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusion vuorokaudesta kussakin vuorovaikutuksessa
3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 14, 21 ja 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusion vuorokaudesta kussakin vuorovaikutuksessa
Kokonais-IgG:n näennäinen puhdistuma (CL/F) TAK-881:n ja HYQVIA:n kanssa vakaassa tilassa yli 16-vuotiailla PIDD-potilailla
Aikaikkuna: 3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 14, 21 ja 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusion vuorokaudesta kussakin vuorovaikutuksessa
3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 14, 21 ja 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusion vuorokaudesta kussakin vuorovaikutuksessa
Kokonais-IgG:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) TAK-881:n ja HYQVIA:n kanssa vakaassa tilassa yli 16-vuotiailla PIDD-potilailla
Aikaikkuna: 3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 14, 21 ja 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusion vuorokaudesta kussakin vuorovaikutuksessa
3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 14, 21 ja 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusion vuorokaudesta kussakin vuorovaikutuksessa
AUCo-tau; ss viikossa (AUC0-tau; ss/viikko) kokonais-IgG:stä TAK-881:llä ja HYQVIA:lla vakaassa tilassa yli 16-vuotiailla PIDD-potilailla
Aikaikkuna: 3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 14, 21 ja 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusion vuorokaudesta kussakin vuorovaikutuksessa
3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 14, 21 ja 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusion vuorokaudesta kussakin vuorovaikutuksessa
TAK-881:n enimmäispitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa 2–<= 16-vuotiaille osallistujille, joilla on PIDD
Aikaikkuna: 3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen)
3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen)
Aika TAK-881:n maksimipitoisuuteen (Tmax) vakaassa tilassa 2–<= 16-vuotiailla osallistujilla, joilla on PIDD
Aikaikkuna: 3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen)
3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen)
TAK-881:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) vakaassa tilassa 2–<= 16-vuotiaille osallistujille, joilla on PIDD
Aikaikkuna: 3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen)
3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen)
TAK-881:n näennäinen selvitys (CL/F) vakaassa tilassa 2–<= 16-vuotiaille osallistujille, joilla on PIDD
Aikaikkuna: 3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen)
3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen)
TAK-881:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F) vakaassa tilassa 2–<= 16-vuotiaille osallistujille, joilla on PIDD
Aikaikkuna: 3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen)
3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen)
AUCo-tau; ss viikossa (AUC0-tau; ss/viikko) TAK-881:tä vakaassa tilassa 2–<= 16-vuotiaille osallistujille, joilla on PIDD
Aikaikkuna: 3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen)
3 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusion ja sen jälkeen), 24, 48, 72 tuntia ja 7, 14, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 48 ja 72 tuntia ja 7, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen)
Kokonais-IgG:n vähimmäistaso 2–<16-vuotiailla ja >=16-vuotiailla osallistujilla, joilla on PIDD
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 51 viikkoa (>=16 vuotta)
Jopa 27 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 51 viikkoa (>=16 vuotta)
IgG-alaluokkien vähimmäistaso 2–<16-vuotiailla ja >=16-vuotiailla osallistujilla, joilla on PIDD
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 51 viikkoa (>=16 vuotta)
Jopa 27 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 51 viikkoa (>=16 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on TAK-881:een liittyvien TEAE-tapausten vuoksi infuusion peruutuksia, keskeytyksiä ja infuusionopeuden laskuja
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta asti 22 viikkoon (2 - <16 vuotta) ja 46 viikkoon (>=16 vuotta)
Tutkimuslääkkeen annon alusta asti 22 viikkoon (2 - <16 vuotta) ja 46 viikkoon (>=16 vuotta)
Infuusioiden määrä kuukaudessa täydellä annoksella sekä TAK-881:n että HYQVIA:n kanssa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta asti 22 viikkoon (2 - <16 vuotta) ja 46 viikkoon (>=16 vuotta)
Tutkimuslääkkeen annon alusta asti 22 viikkoon (2 - <16 vuotta) ja 46 viikkoon (>=16 vuotta)
Infuusioiden kesto (minuutteja) täydellä annoksella sekä TAK-881:n että HYQVIA:n kanssa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta asti 22 viikkoon (2 - <16 vuotta) ja 46 viikkoon (>=16 vuotta)
Tutkimuslääkkeen annon alusta asti 22 viikkoon (2 - <16 vuotta) ja 46 viikkoon (>=16 vuotta)
Kuukausittainen infuusio (minuuttia/kuukausi) täydellä annoksella sekä TAK-881:n että HYQVIA:n kanssa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta asti 22 viikkoon (2 - <16 vuotta) ja 46 viikkoon (>=16 vuotta)
Tutkimuslääkkeen annon alusta asti 22 viikkoon (2 - <16 vuotta) ja 46 viikkoon (>=16 vuotta)
Infuusiokohtien määrä (neulantikkuja) infuusiota kohti täydellä annoksella sekä TAK-881:n että HYQVIA:n kanssa kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta asti 22 viikkoon (2 - <16 vuotta) ja 46 viikkoon (>=16 vuotta)
Tutkimuslääkkeen annon alusta asti 22 viikkoon (2 - <16 vuotta) ja 46 viikkoon (>=16 vuotta)
Infuusiokohtien määrä (neulantikkuja) kuukaudessa täydellä annoksella sekä TAK-881:n että HYQVIA:n kanssa kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta asti 22 viikkoon (2 - <16 vuotta) ja 46 viikkoon (>=16 vuotta)
Tutkimuslääkkeen annon alusta asti 22 viikkoon (2 - <16 vuotta) ja 46 viikkoon (>=16 vuotta)
Suurin infuusionopeus kohtaa kohti (ml/tunti/kohta) täydellä annoksella sekä TAK-881:n että HYQVIA:n kanssa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta asti 22 viikkoon (2 - <16 vuotta) ja 46 viikkoon (>=16 vuotta)
Tutkimuslääkkeen annon alusta asti 22 viikkoon (2 - <16 vuotta) ja 46 viikkoon (>=16 vuotta)
Infuusiotilavuus kohtaa kohti (ml/kohta) täydellä annoksella sekä TAK-881:n että HYQVIA:n kanssa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta asti 22 viikkoon (2 - <16 vuotta) ja 46 viikkoon (>=16 vuotta)
Tutkimuslääkkeen annon alusta asti 22 viikkoon (2 - <16 vuotta) ja 46 viikkoon (>=16 vuotta)
Koulusta, töistä, päivähoidosta tai tavanomaisten päivittäisten toimintojen suorittamisesta poissa olevien päivien lukumäärä tartunnan ja/tai hoidon tai muiden sairauksien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Infektiosta tai muista sairauksista johtuvien akuuttien lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Jopa 28 viikkoa (2–<16 vuotta) ja 52 viikkoa (>=16 vuotta)
Antigeenispesifisten IgG-vasta-aineiden vähimmäistaso yli 16-vuotiailla osallistujilla, joilla on PIDD
Aikaikkuna: Jopa 51 viikkoa
Jopa 51 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia sitovia vasta-aineita (tiitteri suurempi ja yhtä suuri kuin [=] 1:160) ja positiivisia neutraloivia vasta-aineita rHuPH20:lle
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta asti 22 viikkoon (2 - <16 vuotta) ja 46 viikkoon (>=16 vuotta)
Tutkimuslääkkeen annon alusta asti 22 viikkoon (2 - <16 vuotta) ja 46 viikkoon (>=16 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

Takeda Development Center Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-881-3001
  • 2022-502095-23-01 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-881

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa