Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-881 hos deltagere med primære immundefektsygdomme (PIDD)

30. januar 2026 opdateret af: Takeda

Multicenter, prospektiv, åben-label, randomiseret, crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet af TAK-881 i primære immundefektsygdomme (PIDD)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere PK, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af subkutan (SC) administration af TAK-881 hos voksne og pædiatriske deltagere med PIDD og sammenligne dem med HYQVIA hos deltagere 16 år og ældre.

Deltagerne vil blive behandlet med TAK-881 eller HYQVIA med samme dosis og doseringsinterval af immunglobulin i op til 32 uger, som de blev behandlet med et andet immunglobulin før indskrivning.

Deltagerne skal besøge klinikken hver 3. eller 4. uge i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en screenings-epoke, en ramp-up-epoke og behandlingsepoker. Deltagere, der har modtaget intravenøs IgG (IVIG), vil gå ind i en ramp-up-epoke, som starter 3 eller 4 uger efter den sidste IVIG præ-undersøgelsesdosis før screening. Deltagere, der allerede har modtaget HYQVIA-behandling, inklusive dem, der ruller over fra tidligere undersøgelser (TAK-771-3004 [NCT05513586]/TAK-771-3005 [NCT05150340]), går direkte ind i behandlingsepokerne efter screening. Deltagere i alderen større end eller lig med [>=]16 år vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​følgende behandlingssekvenser: enten TAK-881 efterfulgt af HYQVIA eller HYQVIA efterfulgt af TAK-881. Hver deltager på over eller lig med [>=]16 år vil gennemføre begge crossover-epoker. Deltagere i alderen 2 til under [<]16 år vil gennemføre en ikke-randomiseret behandlingsepoke (kun TAK-881).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Louisiana State University Health Science Center-New Orleans
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Tanner Clinic
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90329
        • Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-999
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny,Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • NUDCH (National Institute of Children's Diseases)
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • OKIA, s.r.o
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK Martin
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • University Hospital La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno (Fakultni Nemocnice Brno) - Children's Hospital (Detska nemocnice)
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne - ICRC
      • Prague, Tjekkiet, 14300
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltageren skal have en dokumenteret diagnose af en form for primær humoral immundefekt, der involverer en defekt i antistofdannelsen og kræver immunglobulin (IgG) erstatning, som defineret i henhold til International Union of Immunological Societies (IUIS) Committee.
  • Deltageren er 2 år til <16 år på screeningstidspunktet for den ikke-randomiserede del af undersøgelsen ELLER 16 år eller ældre på screeningstidspunktet for den randomiserede crossover-del af undersøgelsen.
  • Deltageren har modtaget regelmæssigt intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) eller HYQVIA med et behandlingsinterval på hver 21. eller 28. dag over en periode på mindst 12 uger før screening med en minimumsdosis på 300 milligram pr. kg pr. kropsvægt pr. 4 uger (mg /kg lgv/4 uger). Variationer i behandlingsintervallet på op til +=3 dage eller månedlig IgG absolut dosismængde på op til +=20 procent (%) er acceptable.

  • Deltageren har et serumbundniveau af IgG større end (>) 5 gram pr. liter (g/L) på følgende tidspunkter:

    1. IVIG- eller HYQVIA-behandlede deltagere: Ved screening (prøve taget før sidste præstuderede IgG-infusion og efter signering af ICF) og mindst 1 dokumenteret serum IgG-dalniveau på >5 g/L inden for 12 uger før screening.
    2. TAK-771-3004- eller TAK-771-3005-deltagere: Dokumenteret serum-IgG-dalniveau på >5 g/L ved de sidste 2 besøg før afslutningen af ​​undersøgelsen eller afslutningen af ​​forsøget (EOS/ET) besøg i Japan-studier TAK-771 -3004 eller TAK-771-3005.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, præsenterer deltageren med en negativ graviditetstest og indvilliger i at anvende en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltager/juridisk repræsentant er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.

Informeret samtykke

  • Deltageren eller deltagerens juridisk autoriserede repræsentant er villig og i stand til at forstå og fuldt ud efterleve undersøgelsesprocedurer og -krav, efter investigators mening.
  • Deltageren/Deltagerens juridisk autoriserede repræsentant har givet informeret samtykke/samtykke, hvis det er relevant, (det vil sige skriftligt, dokumenteret via en underskrevet og dateret ICF og/eller eConsent, hvis tilgængelig), og enhver påkrævet privatlivsautorisation forud for påbegyndelsen af eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier

• Deltageren har en kendt historie med eller er positiv til screening for et eller flere af følgende: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), polymerasekædereaktion (PCR) for hepatitis C-virus (HCV), PCR for humant immundefektvirus (HIV) Type 1/2.

  • Unormale laboratorieværdier ved screening, der opfylder et af følgende kriterier (unormale tests kan gentages én gang for at afgøre, om de er vedvarende):

    1. Vedvarende alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2,5* den øvre normalgrænse (ULN) for testlaboratoriet.
    2. Vedvarende alvorlig neutropeni (defineret som et absolut neutrofiltal [ANC] mindre end og lig med (<=) 500 pr. kubikmillimeter (/mm^3).
  • Kendt historie med kronisk nyresygdom eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) på <60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2).
  • Deltageren har anæmi, der ville udelukke flebotomi til laboratorieundersøgelser, ifølge standardpraksis på stedet.
  • Deltageren har en igangværende historie med overfølsomhed eller vedvarende reaktioner (nældefeber, vejrtrækningsbesvær, alvorlig hypotension eller anafylaksi) efter IV-immunoglobulin, SC-immunoglobulin og/eller immunserumglobulin-infusioner.
  • Misbrug af kendt stof eller receptpligtig medicin inden for 12 måneder efter screening.
  • Deltageren har immunglobulin A (IgA) mangel (IgA mindre end 0,07 g/L) med kendte anti-IgA antistoffer og en historie med overfølsomhed.
  • Deltageren har en kendt allergi over for hyaluronidase.
  • Deltageren har aktiv infektion og modtager antibiotikabehandling til behandling af infektion på screeningstidspunktet.
  • Deltageren har en blødningsforstyrrelse eller et trombocyttal på mindre end 20.000 pr. mikroliter (mcL), eller ville efter efterforskerens mening være i betydelig risiko for øget blødning eller blå mærker som følge af immunglobulin subkutan (IGSC) behandling.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af trombotiske episoder; venøs trombe, der opstod i forbindelse med et medicinsk udstyr >2 år før screening, er tilladt.
  • Deltageren har alvorlig dermatitis, som ville udelukke passende steder til sikker produktadministration efter investigatorens mening.
  • Deltageren har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før screening (bortset fra deltagere, der er gået over fra japanske undersøgelser TAK-771-3004 eller TAK-771-3005).
  • Deltager, der oplever en klinisk signifikant AE i Japan, studerer TAK-771-3004 eller TAK-771-3005, og det kan forværres ved at deltage i denne undersøgelse efter investigatorens skøn.
  • Deltageren er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie, der involverer en IP (undtagen deltagere, der er planlagt til at tilmelde sig en langsigtet opfølgningsundersøgelse med TAK-881) eller forsøgsudstyr i løbet af denne undersøgelse.
  • Deltageren er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren.
  • Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret crossover-behandlingsperiode: TAK-881 efterfulgt af HYQVIA (sekvens 1)
Deltagere i alderen >=16 år vil modtage 6 eller 8 infusioner i fulde doser af TAK-881 efterfulgt af HYQVIA i sekvens 1. Den første fulde dosis af TAK-881 vil blive administreret enten 2 uger efter den anden ramp-up dosis (gælder for deltagere, der er forbehandlet med IGIV eller cIGSC) eller 3 eller 4 uger efter den sidste infusion af deres præstudie immunglobulin G (IgG) behandling (gælder for deltagere, der er forbehandlet med HYQVIA).
Biologisk: TAK-881
Deltagerne vil modtage SC-infusion af TAK-881.
Andre navne:
  • Immunglobulin subkutant (humant), 20 % opløsning med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Biologisk: HYQVIA
Deltagerne vil modtage SC-infusion af HYQVIA.
Andre navne:
  • Immunglobulininfusion (human), 10 % opløsning med rHuPH20.
Eksperimentel: Randomiseret crossover-behandlingsperiode: HYQVIA efterfulgt af TAK-881 (sekvens 2)
Deltagere i alderen >=16 år vil modtage 6 eller 8 infusioner i fulde doser af HYQVIA efterfulgt af TAK-881 i sekvens 2. Den første fulde dosis af HYQVIA vil blive administreret enten 2 uger efter den anden ramp-up dosis (gælder for deltagere, der er forbehandlet) med IGIV eller cIGSC) eller 3 eller 4 uger efter den sidste infusion af deres præstudie IgG-behandling (gælder for deltagere, der er forbehandlet med HYQVIA).
Biologisk: TAK-881
Deltagerne vil modtage SC-infusion af TAK-881.
Andre navne:
  • Immunglobulin subkutant (humant), 20 % opløsning med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Biologisk: HYQVIA
Deltagerne vil modtage SC-infusion af HYQVIA.
Andre navne:
  • Immunglobulininfusion (human), 10 % opløsning med rHuPH20.
Eksperimentel: Enkeltarmsbehandlingsperiode: TAK-881
Pædiatriske deltagere i alderen 2 til <16 år vil modtage 6 eller 8 infusioner ved fulde doser af TAK-881. Den første fulde dosis af TAK-881 vil blive indgivet enten 2 uger efter den anden ramp-up dosis (gælder for deltagere, der er forbehandlet med IGIV eller cIGSC) eller 3 eller 4 uger efter den sidste infusion af deres præstuderede IgG-behandling (gælder for deltagere) forbehandlet med HYQVIA).
Biologisk: TAK-881
Deltagerne vil modtage SC-infusion af TAK-881.
Andre navne:
  • Immunglobulin subkutant (humant), 20 % opløsning med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven under doseringsintervallet ved steady-state (AUC0-tau;ss) af total IgG med TAK-881 og HYQVIA hos deltagere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion i hver cross-over epoke
3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion i hver cross-over epoke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig rate af alle infektioner hos deltagere
Tidsramme: Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Årlig frekvens af akutte alvorlige bakterielle infektioner (ASBI'er) hos deltagere
Tidsramme: Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Årlig rate af episoder med feber hos deltagere
Tidsramme: Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Tid til første ASBI i deltagere
Tidsramme: Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Varighed af infektioner hos deltagere
Tidsramme: Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Antal dage på antibiotika hos deltagere
Tidsramme: Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Antal indlæggelser med indikationer (infektion eller andre sygdomme)
Tidsramme: Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Maksimal koncentration (Cmax) af total IgG med TAK-881 og HYQVIA ved steady-state hos deltagere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion i hver cross-over epoke
3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion i hver cross-over epoke
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af total IgG med TAK-881 og HYQVIA ved steady-state hos deltagere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion i hver cross-over epoke
3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion i hver cross-over epoke
Terminal halveringstid (t1/2) af total IgG med TAK-881 og HYQVIA ved steady-state hos deltagere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion i hver cross-over epoke
3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion i hver cross-over epoke
Tilsyneladende clearance (CL/F) af total IgG med TAK-881 og HYQVIA ved steady-state hos deltagere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion i hver cross-over epoke
3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion i hver cross-over epoke
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af total IgG med TAK-881 og HYQVIA ved stabil tilstand hos deltagere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion i hver cross-over epoke
3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion i hver cross-over epoke
AUC0-tau; ss pr. uge (AUC0-tau; ss/uge) af total IgG med TAK-881 og HYQVIA ved steady-state hos deltagere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion i hver cross-over epoke
3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion i hver cross-over epoke
Maksimal koncentration (Cmax) af TAK-881 ved steady-state hos deltagere i alderen 2 til <= 16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dage (post-infusion)
3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dage (post-infusion)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af TAK-881 ved Steady-State hos deltagere i alderen 2 til <= 16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dage (post-infusion)
3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dage (post-infusion)
Terminal halveringstid (t1/2) af TAK-881 ved Steady-State hos deltagere i alderen 2 til <= 16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dage (post-infusion)
3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dage (post-infusion)
Tilsyneladende clearance (CL/F) af TAK-881 ved Steady-State hos deltagere i alderen 2 til <= 16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dage (post-infusion)
3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dage (post-infusion)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af TAK-881 ved steady-state hos deltagere i alderen 2 til <= 16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dage (post-infusion)
3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dage (post-infusion)
AUC0-tau; ss pr. uge (AUC0-tau; ss/uge) af TAK-881 ved Steady-State hos deltagere i alderen 2 til <= 16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dage (post-infusion)
3-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (før og efter infusion), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dage (post-infusion)
Laveste niveau af total IgG hos deltagere i alderen 2 til <16 år og >=16 år med PIDD
Tidsramme: Op til 27 uger (2 til <16 år) og 51 uger (>=16 år)
Op til 27 uger (2 til <16 år) og 51 uger (>=16 år)
Laveste niveau for IgG-underklasser hos deltagere i alderen 2 til <16 år og >=16 år med PIDD
Tidsramme: Op til 27 uger (2 til <16 år) og 51 uger (>=16 år)
Op til 27 uger (2 til <16 år) og 51 uger (>=16 år)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Antal deltagere med infusionsafbrydelser, afbrydelser og infusionshastighedsreduktioner på grund af TAK-881-relaterede TEAE'er
Tidsramme: Fra start af administration af studiemedicin, op til 22 uger (2 til <16 år) og 46 uger (>=16 år)
Fra start af administration af studiemedicin, op til 22 uger (2 til <16 år) og 46 uger (>=16 år)
Antal infusioner pr. måned ved fuld dosis med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltagere
Tidsramme: Fra start af administration af studiemedicin, op til 22 uger (2 til <16 år) og 46 uger (>=16 år)
Fra start af administration af studiemedicin, op til 22 uger (2 til <16 år) og 46 uger (>=16 år)
Varighed af infusioner (minutter) ved fuld dosis med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltagere
Tidsramme: Fra start af administration af studiemedicin, op til 22 uger (2 til <16 år) og 46 uger (>=16 år)
Fra start af administration af studiemedicin, op til 22 uger (2 til <16 år) og 46 uger (>=16 år)
Månedlig infusion (minutter/måned) Tid ved fuld dosis med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltagere
Tidsramme: Fra start af administration af studiemedicin, op til 22 uger (2 til <16 år) og 46 uger (>=16 år)
Fra start af administration af studiemedicin, op til 22 uger (2 til <16 år) og 46 uger (>=16 år)
Antal infusionssteder (nålestik) pr. infusion ved fuld dosis med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltagere
Tidsramme: Fra start af administration af studiemedicin, op til 22 uger (2 til <16 år) og 46 uger (>=16 år)
Fra start af administration af studiemedicin, op til 22 uger (2 til <16 år) og 46 uger (>=16 år)
Antal infusionssteder (nålestik) pr. måned ved fuld dosis med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltagere
Tidsramme: Fra start af administration af studiemedicin, op til 22 uger (2 til <16 år) og 46 uger (>=16 år)
Fra start af administration af studiemedicin, op til 22 uger (2 til <16 år) og 46 uger (>=16 år)
Maksimal infusionshastighed pr. sted (ml/time/sted) ved fuld dosis med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltagere
Tidsramme: Fra start af administration af studiemedicin, op til 22 uger (2 til <16 år) og 46 uger (>=16 år)
Fra start af administration af studiemedicin, op til 22 uger (2 til <16 år) og 46 uger (>=16 år)
Infusionsvolumen pr. sted (ml/sted) ved fuld dosis med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltagere
Tidsramme: Fra start af administration af studiemedicin, op til 22 uger (2 til <16 år) og 46 uger (>=16 år)
Fra start af administration af studiemedicin, op til 22 uger (2 til <16 år) og 46 uger (>=16 år)
Antal dage tabt fra skole, arbejde, daginstitution eller til at udføre normale daglige aktiviteter på grund af infektion og/eller deres behandling eller andre sygdomme
Tidsramme: Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Antal akutte lægebesøg på grund af infektion eller andre sygdomme
Tidsramme: Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Op til 28 uger (2 til <16 år) og 52 uger (>=16 år)
Laveste niveau af antigenspecifikke IgG-antistoffer hos deltagere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: Op til 51 uger
Op til 51 uger
Antal deltagere med positive bindende antistoffer (Titer større end og lig med [>=] 1:160) og med positive neutraliserende antistoffer mod rHuPH20
Tidsramme: Fra start af administration af studiemedicin, op til 22 uger (2 til <16 år) og 46 uger (>=16 år)
Fra start af administration af studiemedicin, op til 22 uger (2 til <16 år) og 46 uger (>=16 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-881-3001
  • 2022-502095-23-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-881

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner