Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TAK-881 hos deltagare med primära immunbristsjukdomar (PIDD)

16 april 2024 uppdaterad av: Takeda

Multicenter, prospektiv, öppen, randomiserad, crossover-studie för att utvärdera farmakokinetik (PK), säkerhet och tolerabilitet för TAK-881 vid primära immunbristsjukdomar (PIDD)

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera PK, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av subkutan (SC) administrering av TAK-881 hos vuxna och pediatriska deltagare med PIDD och jämföra dem med HYQVIA hos deltagare 16 år och äldre.

Deltagarna kommer att behandlas med TAK-881 eller HYQVIA med samma dos och doseringsintervall av immunglobulin i upp till 32 veckor som de behandlades med ett annat immunglobulin före inskrivningen.

Deltagarna kommer att behöva besöka kliniken var tredje eller var fjärde vecka under studiens varaktighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av en screening-epok, en ramp-up-epok och behandlingsepoker. Deltagare som har fått intravenöst IgG (IVIG) kommer att gå in i en upptrappningsepok som börjar 3 eller 4 veckor efter den sista IVIG-dosen före screening. Deltagare som redan har fått HYQVIA-behandling, inklusive de som rullar över från tidigare studier (TAK-771-3004 [NCT05513586]/TAK-771-3005 [NCT05150340]), kommer direkt in i behandlingsepoker efter screening. Deltagare som är äldre än eller lika med [>=]16 år kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av följande behandlingssekvenser: antingen TAK-881 följt av HYQVIA eller HYQVIA följt av TAK-881. Varje deltagare som är äldre än eller lika med [>=]16 år kommer att genomföra båda crossover-epokerna. Deltagare i åldern 2 till mindre än [<]16 år kommer att genomföra en icke-randomiserad behandlingsepok (endast TAK-881).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Rekrytering
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Quyen Luu, Dr
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dareen D Siri, Dr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Har inte rekryterat ännu
        • Optimed Research, LTD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donald L McNeil, Dr Med
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Iftikhar Hussain, Dr
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tanner Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafael Firszt, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagaren måste ha en dokumenterad diagnos av en form av primär humoral immunbrist som involverar en defekt i antikroppsbildning och som kräver immunglobulin (IgG)-ersättning, enligt definitionen enligt International Union of Immunological Societies (IUIS) kommitté.
  • Deltagaren är 2 år till <16 år vid tidpunkten för screening för den icke-randomiserade delen av studien ELLER 16 år eller äldre vid tidpunkten för screening för den randomiserade crossover-delen av studien.
  • Deltagaren har fått regelbundet intravenöst immunglobulin (IVIG) eller HYQVIA med ett behandlingsintervall på var 21:e eller 28:e dag under en period på minst 12 veckor före screening med en minsta dos på 300 milligram per kilogram per kroppsvikt per 4 veckor (mg /kg kroppsvikt/4 veckor). Variationer i behandlingsintervallet på upp till +=3 dagar eller månatlig IgG absolut dosmängd på upp till +=20 procent (%) är acceptabla.

  • Deltagaren har en dalnivå av IgG i serum som är större än (>) 5 gram per liter (g/L) vid följande tidpunkter:

    1. IVIG- eller HYQVIA-behandlade deltagare: Vid screening (prov taget före den senaste prestuderade IgG-infusionen och efter signering av ICF) och minst 1 dokumenterad serum-IgG-dalnivå på >5 g/L inom 12 veckor före screening.
    2. TAK-771-3004- eller TAK-771-3005-deltagare: Dokumenterad serum-IgG-dalnivå på >5 g/L vid de sista 2 besöken före studiens slut eller studiens slut (EOS/ET) besök i Japanstudier TAK-771 -3004 eller TAK-771-3005.
  • Om en kvinna i fertil ålder presenterar deltagaren ett negativt graviditetstest och samtycker till att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien.
  • Deltagare/lagligt auktoriserad representant är villig och kapabel att följa kraven i protokollet.

Informerat samtycke

  • Deltagaren eller deltagarens lagligen auktoriserade representant är villig och kapabel att förstå och fullt ut följa studieprocedurer och krav, enligt utredarens uppfattning.
  • Deltagaren/Deltagarens juridiskt auktoriserade representant har lämnat informerat samtycke/samtycke, om tillämpligt, (det vill säga skriftligt, dokumenterat via en undertecknad och daterad ICF och/eller eConsent, om tillgängligt), och eventuellt erforderligt integritetsauktorisering innan initieringen av eventuella studieförfaranden.

Exklusions kriterier

• Deltagaren har en känd historia av eller är positiv till screening för ett eller flera av följande: hepatit B ytantigen (HBsAg), polymeraskedjereaktion (PCR) för hepatit C-virus (HCV), PCR för humant immunbristvirus (HIV) Typ 1/2.

  • Onormala laboratorievärden vid screening som uppfyller något av följande kriterier (onormala tester kan upprepas en gång för att avgöra om de är ihållande):

    1. Persistent alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) >2,5* den övre normalgränsen (ULN) för testlaboratoriet.
    2. Ihållande svår neutropeni (definieras som ett absolut antal neutrofiler [ANC] mindre än och lika med (<=) 500 per kubikmillimeter (/mm^3).
  • Känd historia av kronisk njursjukdom, eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) på <60 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2).
  • Deltagaren har anemi som skulle utesluta flebotomi för laboratoriestudier, enligt standardpraxis på platsen.
  • Deltagaren har en pågående historia av överkänslighet eller ihållande reaktioner (urtikaria, andningssvårigheter, allvarlig hypotoni eller anafylaxi) efter intravenös immunglobulin, SC immunglobulin och/eller immunserumglobulininfusioner.
  • Missbruk av kända substanser eller receptbelagda läkemedel inom 12 månader efter screening.
  • Deltagaren har immunglobulin A (IgA)-brist (IgA mindre än 0,07 g/L) med kända anti-IgA-antikroppar och en historia av överkänslighet.
  • Deltagaren har en känd allergi mot hyaluronidas.
  • Deltagaren har aktiv infektion och får antibiotikabehandling för behandling av infektion vid tidpunkten för screening.
  • Deltagaren har en blödningsrubbning eller ett trombocytantal som är mindre än 20 000 per mikroliter (mcL), eller skulle enligt utredarens åsikt löpa betydande risk för ökad blödning eller blåmärken som ett resultat av subkutan immunglobulinbehandling (IGSC).
  • Historik eller aktuell diagnos av trombotiska episoder; venös tromb som uppstått i samband med en medicinteknisk produkt >2 år före screening är tillåtna.
  • Deltagaren har allvarlig dermatit som skulle utesluta lämpliga platser för säker produktadministration enligt utredarens uppfattning.
  • Deltagaren har deltagit i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt (IP) eller undersökningsenhet inom 30 dagar före screening (förutom för deltagare som rullar över från japanska studier TAK-771-3004 eller TAK-771-3005).
  • Deltagare som upplever en kliniskt signifikant AE i Japan studerar TAK-771-3004 eller TAK-771-3005 och det kan förvärras av att delta i denna studie efter utredarens gottfinnande.
  • Deltagaren är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IP (förutom deltagare som är planerade att anmäla sig till en långtidsuppföljningsstudie med TAK-881) eller undersökningsapparat under studiens gång.
  • Deltagare är en familjemedlem eller anställd hos utredaren.
  • Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar vid tidpunkten för screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomiserad crossover-behandlingsepok: TAK-881 följt av HYQVIA (sekvens 1)
Deltagare i åldern >=16 år kommer att få 6 eller 8 infusioner i fulla doser av TAK-881 följt av HYQVIA i sekvens 1. Den första fullständiga dosen av TAK-881 kommer att administreras antingen 2 veckor efter den andra upptrappningsdosen (gäller för deltagare som förbehandlats med IGIV eller cIGSC) eller 3 eller 4 veckor efter den sista infusionen av deras behandling med immunglobulin G (IgG) före studien (gäller för deltagare som förbehandlats med HYQVIA).
Biologisk: TAK-881
Deltagarna kommer att få SC-infusion av TAK-881.
Andra namn:
  • Immunglobulin subkutant (humant), 20 % lösning med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20).
Biologisk: HYQVIA
Deltagarna kommer att få SC-infusion av HYQVIA.
Andra namn:
  • Immunglobulininfusion (human), 10 % lösning med rHuPH20.
Experimentell: Randomiserad crossover-behandlingsepok: HYQVIA följt av TAK-881 (sekvens 2)
Deltagare >=16 år kommer att få 6 eller 8 infusioner med fulla doser av HYQVIA följt av TAK-881 i sekvens 2. Den första hela dosen av HYQVIA kommer att administreras antingen 2 veckor efter den andra upptrappningsdosen (gäller för deltagare som förbehandlats) med IGIV eller cIGSC) eller 3 eller 4 veckor efter den sista infusionen av deras IgG-behandling före studien (gäller för deltagare som förbehandlats med HYQVIA).
Biologisk: TAK-881
Deltagarna kommer att få SC-infusion av TAK-881.
Andra namn:
  • Immunglobulin subkutant (humant), 20 % lösning med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20).
Biologisk: HYQVIA
Deltagarna kommer att få SC-infusion av HYQVIA.
Andra namn:
  • Immunglobulininfusion (human), 10 % lösning med rHuPH20.
Experimentell: Enarmsbehandlingsepok: TAK-881
Pediatriska deltagare i åldern 2 till <16 år kommer att få 6 eller 8 infusioner med fulla doser av TAK-881. Den första hela dosen av TAK-881 kommer att administreras antingen 2 veckor efter den andra upptrappningsdosen (gäller deltagare som förbehandlats med IGIV eller cIGSC) eller 3 eller 4 veckor efter den sista infusionen av deras förstudie IgG-behandling (gäller deltagare förbehandlat med HYQVIA).
Biologisk: TAK-881
Deltagarna kommer att få SC-infusion av TAK-881.
Andra namn:
  • Immunglobulin subkutant (humant), 20 % lösning med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under the Curve under doseringsintervallet vid steady-state (AUC0-tau;ss) av totalt IgG med TAK-881 och HYQVIA hos deltagare i åldern >=16 år med PIDD
Tidsram: 3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den sista infusionen i varje cross-over epok
3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den sista infusionen i varje cross-over epok

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Årlig andel av alla infektioner hos deltagare
Tidsram: Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Årlig frekvens av akuta allvarliga bakterieinfektioner (ASBI) hos deltagare
Tidsram: Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Årlig frekvens av feberepisoder hos deltagare
Tidsram: Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Dags för första ASBI i deltagare
Tidsram: Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Varaktighet av infektioner hos deltagare
Tidsram: Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Antal dagar på antibiotika hos deltagare
Tidsram: Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Antal sjukhusinläggningar med indikationer (infektion eller andra sjukdomar)
Tidsram: Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Antal dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Maximal koncentration (Cmax) av totalt IgG med TAK-881 och HYQVIA vid steady-state hos deltagare i åldern >=16 år med PIDD
Tidsram: 3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den sista infusionen i varje cross-over epok
3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den sista infusionen i varje cross-over epok
Tid till maximal koncentration (Tmax) av totalt IgG med TAK-881 och HYQVIA vid steady-state hos deltagare i åldern >=16 år med PIDD
Tidsram: 3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den sista infusionen i varje cross-over epok
3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den sista infusionen i varje cross-over epok
Terminal halveringstid (t1/2) av totalt IgG med TAK-881 och HYQVIA vid steady-state hos deltagare i åldern >=16 år med PIDD
Tidsram: 3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den sista infusionen i varje cross-over epok
3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den sista infusionen i varje cross-over epok
Synbar clearance (CL/F) av totalt IgG med TAK-881 och HYQVIA vid steady-state hos deltagare i åldern >=16 år med PIDD
Tidsram: 3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den sista infusionen i varje cross-over epok
3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den sista infusionen i varje cross-over epok
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) av totalt IgG med TAK-881 och HYQVIA vid steady-state hos deltagare i åldern >=16 år med PIDD
Tidsram: 3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den sista infusionen i varje cross-over epok
3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den sista infusionen i varje cross-over epok
AUC0-tau; ss per vecka (AUC0-tau; ss/vecka) av totalt IgG med TAK-881 och HYQVIA vid steady-state hos deltagare i åldern >=16 år med PIDD
Tidsram: 3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den sista infusionen i varje cross-over epok
3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den sista infusionen i varje cross-over epok
Maximal koncentration (Cmax) av TAK-881 vid steady-state hos deltagare i åldern 2 till <= 16 år med PIDD
Tidsram: 3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 21, 28 dagar (efter infusion)
3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 21, 28 dagar (efter infusion)
Tid till maximal koncentration (Tmax) av TAK-881 vid steady-state hos deltagare i åldern 2 till <= 16 år med PIDD
Tidsram: 3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 21, 28 dagar (efter infusion)
3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 21, 28 dagar (efter infusion)
Terminal halveringstid (t1/2) för TAK-881 vid steady-state hos deltagare i åldern 2 till <= 16 år med PIDD
Tidsram: 3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 21, 28 dagar (efter infusion)
3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 21, 28 dagar (efter infusion)
Uppenbar godkännande (CL/F) av TAK-881 vid steady-state hos deltagare i åldern 2 till <= 16 år med PIDD
Tidsram: 3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 21, 28 dagar (efter infusion)
3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 21, 28 dagar (efter infusion)
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för TAK-881 vid Steady-State hos deltagare i åldern 2 till <= 16 år med PIDD
Tidsram: 3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 21, 28 dagar (efter infusion)
3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 21, 28 dagar (efter infusion)
AUC0-tau; ss per vecka (AUC0-tau; ss/vecka) av TAK-881 vid Steady-State hos deltagare i åldern 2 till <= 16 år med PIDD
Tidsram: 3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 21, 28 dagar (efter infusion)
3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48, 72 timmar och 7, 14, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 48 och 72 timmar och 7, 21, 28 dagar (efter infusion)
Lägsta nivå av totalt IgG hos deltagare i åldern 2 till <16 år och >=16 år med PIDD
Tidsram: Upp till 27 veckor (2 till <16 år) och 51 veckor (>=16 år)
Upp till 27 veckor (2 till <16 år) och 51 veckor (>=16 år)
Lägsta nivå av IgG-underklasser hos deltagare i åldern 2 till <16 år och >=16 år med PIDD
Tidsram: Upp till 27 veckor (2 till <16 år) och 51 veckor (>=16 år)
Upp till 27 veckor (2 till <16 år) och 51 veckor (>=16 år)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Antal deltagare med infusionsuttag, avbrott och sänkta infusionshastigheter på grund av TAK-881-relaterade TEAE
Tidsram: Från start av administrering av studieläkemedlet, upp till 22 veckor (2 till <16 år) och 46 veckor (>=16 år)
Från start av administrering av studieläkemedlet, upp till 22 veckor (2 till <16 år) och 46 veckor (>=16 år)
Antal infusioner per månad vid full dos med både TAK-881 och HYQVIA hos alla deltagare
Tidsram: Från start av administrering av studieläkemedlet, upp till 22 veckor (2 till <16 år) och 46 veckor (>=16 år)
Från start av administrering av studieläkemedlet, upp till 22 veckor (2 till <16 år) och 46 veckor (>=16 år)
Infusionslängd (minuter) vid full dos med både TAK-881 och HYQVIA hos alla deltagare
Tidsram: Från start av administrering av studieläkemedlet, upp till 22 veckor (2 till <16 år) och 46 veckor (>=16 år)
Från start av administrering av studieläkemedlet, upp till 22 veckor (2 till <16 år) och 46 veckor (>=16 år)
Månatlig infusion (minuter/månad) Tid vid full dos med både TAK-881 och HYQVIA hos alla deltagare
Tidsram: Från start av administrering av studieläkemedlet, upp till 22 veckor (2 till <16 år) och 46 veckor (>=16 år)
Från start av administrering av studieläkemedlet, upp till 22 veckor (2 till <16 år) och 46 veckor (>=16 år)
Antal infusionsställen (nålstickor) per infusion vid full dos med både TAK-881 och HYQVIA hos alla deltagare
Tidsram: Från start av administrering av studieläkemedlet, upp till 22 veckor (2 till <16 år) och 46 veckor (>=16 år)
Från start av administrering av studieläkemedlet, upp till 22 veckor (2 till <16 år) och 46 veckor (>=16 år)
Antal infusionsställen (nålstickor) per månad vid full dos med både TAK-881 och HYQVIA hos alla deltagare
Tidsram: Från start av administrering av studieläkemedlet, upp till 22 veckor (2 till <16 år) och 46 veckor (>=16 år)
Från start av administrering av studieläkemedlet, upp till 22 veckor (2 till <16 år) och 46 veckor (>=16 år)
Maximal infusionshastighet per plats (ml/timme/ställe) vid full dos med både TAK-881 och HYQVIA hos alla deltagare
Tidsram: Från start av administrering av studieläkemedlet, upp till 22 veckor (2 till <16 år) och 46 veckor (>=16 år)
Från start av administrering av studieläkemedlet, upp till 22 veckor (2 till <16 år) och 46 veckor (>=16 år)
Infusionsvolym per plats (ml/ställe) vid full dos med både TAK-881 och HYQVIA hos alla deltagare
Tidsram: Från start av administrering av studieläkemedlet, upp till 22 veckor (2 till <16 år) och 46 veckor (>=16 år)
Från start av administrering av studieläkemedlet, upp till 22 veckor (2 till <16 år) och 46 veckor (>=16 år)
Antal dagar förlorade från skola, arbete, dagis eller för att utföra normala dagliga aktiviteter på grund av infektion och/eller deras behandling eller andra sjukdomar
Tidsram: Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Antal akuta läkarbesök på grund av infektion eller andra sjukdomar
Tidsram: Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Upp till 28 veckor (2 till <16 år) och 52 veckor (>=16 år)
Lägsta nivå av antigenspecifika IgG-antikroppar hos deltagare >=16 år med PIDD
Tidsram: Upp till 51 veckor
Upp till 51 veckor
Antal deltagare med positiva bindande antikroppar (titer större än och lika med [>=] 1:160) och med positiva neutraliserande antikroppar mot rHuPH20
Tidsram: Från start av administrering av studieläkemedlet, upp till 22 veckor (2 till <16 år) och 46 veckor (>=16 år)
Från start av administrering av studieläkemedlet, upp till 22 veckor (2 till <16 år) och 46 veckor (>=16 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

Takeda Development Center Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-881-3001
  • 2022-502095-23 (Annan identifierare: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TAK-881

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera