Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAK-881 bij deelnemers met primaire immunodeficiëntieziekten (PIDD)

30 januari 2026 bijgewerkt door: Takeda

Multicenter, prospectieve, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-881 bij primaire immunodeficiëntieziekten (PIDD) te evalueren

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de PK, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van subcutane (SC) toediening van TAK-881 bij volwassen en pediatrische deelnemers met PIDD en deze te vergelijken met HYQVIA bij deelnemers van 16 jaar en ouder.

De deelnemers zullen worden behandeld met TAK-881 of HYQVIA met dezelfde dosis en hetzelfde doseringsinterval van immunoglobuline gedurende maximaal 32 weken als ze werden behandeld met een ander immunoglobuline vóór inschrijving.

Tijdens de duur van het onderzoek moeten de deelnemers de kliniek om de 3 of 4 weken bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode, een ramp-upperiode en behandelingsperioden. Deelnemers die intraveneus IgG (IVIG) hebben gekregen, gaan een opstarttijdperk in dat 3 of 4 weken na de laatste pre-studiedosis IVIG vóór de screening begint. Deelnemers die al een HYQVIA-behandeling hebben ondergaan, inclusief degenen die zijn overgestapt van eerdere onderzoeken (TAK-771-3004 [NCT05513586]/TAK-771-3005 [NCT05150340]), zullen na screening direct de behandelingsperioden invoeren. Deelnemers ouder dan of gelijk aan [>=]16 jaar worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de volgende behandelingsreeksen: TAK-881 gevolgd door HYQVIA of HYQVIA gevolgd door TAK-881. Elke deelnemer die ouder is dan of gelijk is aan [>=]16 jaar, voltooit beide crossover-tijdperken. Deelnemers van 2 tot jonger dan [<]16 jaar zullen een niet-gerandomiseerde behandelingsperiode voltooien (alleen TAK-881).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90329
        • Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-999
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny,Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 40
        • NUDCH (National Institute of Children's Diseases)
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • OKIA, s.r.o
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK Martin
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • University Hospital La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • University Hospital Brno (Fakultni Nemocnice Brno) - Children's Hospital (Detska nemocnice)
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne - ICRC
      • Prague, Tsjechië, 14300
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Louisiana State University Health Science Center-New Orleans
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Tanner Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • De deelnemer moet een gedocumenteerde diagnose hebben van een vorm van primaire humorale immunodeficiëntie waarbij sprake is van een defect in de vorming van antilichamen en waarvoor vervanging van immunoglobuline (IgG) vereist is, zoals gedefinieerd volgens de International Union of Immunological Societies (IUIS) Committee.
  • Deelnemer is 2 jaar tot <16 jaar op het moment van screening voor het niet-gerandomiseerde deel van het onderzoek OF 16 jaar of ouder op het moment van screening voor het gerandomiseerde crossover-deel van het onderzoek.
  • Deelnemer heeft regelmatig intraveneus immunoglobuline (IVIG) of HYQVIA gekregen met een behandelingsinterval van elke 21 of 28 dagen gedurende een periode van ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening met een minimale dosis van 300 milligram per kilogram per lichaamsgewicht per 4 weken (mg /kg LG/4 weken). Variaties in het behandelingsinterval tot +=3 dagen of maandelijkse absolute IgG-dosis tot +=20 procent (%) zijn acceptabel.

  • Deelnemer heeft een IgG-dalspiegel in het serum van meer dan (>) 5 gram per liter (g/L) op de volgende tijdstippen:

    1. Met IVIG of HYQVIA behandelde deelnemers: bij screening (monster genomen voorafgaand aan de laatste IgG-infusie voorafgaand aan het onderzoek en na ondertekening van de ICF) en ten minste 1 gedocumenteerde serum-IgG-dalspiegel van >5 g/L binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
    2. TAK-771-3004- of TAK-771-3005-deelnemers: Gedocumenteerd serum-IgG-dalniveau van >5 g/L bij de laatste 2 bezoeken voor het einde van de studie of het einde van de studie (EOS/ET) bezoek in Japan studies TAK-771 -3004 of TAK-771-3005.
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, presenteert de deelnemer zich met een negatieve zwangerschapstest en stemt ermee in een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Deelnemer/wettelijk gemachtigde is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.

Geïnformeerde toestemming

  • De deelnemer of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de deelnemer is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en volledig na te leven, naar de mening van de onderzoeker.
  • De deelnemer/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de deelnemer heeft geïnformeerde toestemming/instemming gegeven, indien van toepassing (dat wil zeggen, schriftelijk, gedocumenteerd via een ondertekende en gedateerde ICF en/of eConsent, indien beschikbaar), en alle vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de initiatie van eventuele studieprocedures.

Uitsluitingscriteria

• Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van of is positief bij screening op een of meer van de volgende: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), polymerasekettingreactie (PCR) voor hepatitis C-virus (HCV), PCR voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Type 1/2.

  • Abnormale laboratoriumwaarden bij screening die voldoen aan een van de volgende criteria (abnormale tests kunnen één keer worden herhaald om te bepalen of ze persistent zijn):

    1. Persistent alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) >2,5* de bovengrens van normaal (ULN) voor het testlaboratorium.
    2. Aanhoudende ernstige neutropenie (gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen [ANC] kleiner dan en gelijk aan (<=) 500 per kubieke millimeter (/mm^3).
  • Bekende geschiedenis van chronische nierziekte, of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van <60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2).
  • Deelnemer heeft bloedarmoede die aderlating voor laboratoriumonderzoek onmogelijk zou maken, volgens de standaardpraktijk op de locatie.
  • Deelnemer heeft een doorlopende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of aanhoudende reacties (urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, ernstige hypotensie of anafylaxie) na IV-immunoglobuline-, SC-immunoglobuline- en/of immuunserumglobuline-infusies.
  • Bekend misbruik van middelen of geneesmiddelen op recept binnen 12 maanden na screening.
  • Deelnemer heeft immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie (IgA minder dan 0,07 g/L) met bekende anti-IgA-antilichamen en een voorgeschiedenis van overgevoeligheid.
  • Deelnemer heeft een bekende allergie voor hyaluronidase.
  • Deelnemer heeft een actieve infectie en krijgt antibiotische therapie voor de behandeling van infectie op het moment van screening.
  • Deelnemer heeft een bloedingsstoornis of een aantal bloedplaatjes van minder dan 20.000 per microliter (mcl), of zou naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico lopen op meer bloedingen of blauwe plekken als gevolg van immunoglobuline subcutane (IGSC) therapie.
  • Geschiedenis of huidige diagnose van trombotische episodes; veneuze trombus die is opgetreden in verband met een medisch hulpmiddel >2 jaar voorafgaand aan de screening, is toegestaan.
  • Deelnemer heeft ernstige dermatitis die naar de mening van de onderzoeker geschikte locaties voor veilige producttoediening onmogelijk zou maken.
  • Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) of onderzoeksapparaat (behalve voor deelnemers die zijn overgestapt van de Japanse onderzoeken TAK-771-3004 of TAK-771-3005).
  • Deelnemer die een klinisch significante AE ervaart in Japan onderzoekt TAK-771-3004 of TAK-771-3005 en dit kan verergeren door deelname aan dit onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Deelnemer is gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een IP betrokken is (behalve voor deelnemers die gepland zijn om zich in te schrijven voor een vervolgonderzoek op lange termijn met TAK-881) of onderzoeksapparaat in de loop van dit onderzoek.
  • Deelnemer is een familielid of medewerker van de onderzoeker.
  • Indien vrouw, deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde cross-overbehandeling Epoch: TAK-881 gevolgd door HYQVIA (sequentie 1)
Deelnemers >=16 jaar oud zullen 6 of 8 infusies ontvangen met volledige doses TAK-881, gevolgd door HYQVIA in reeks 1. De eerste volledige dosis TAK-881 zal ofwel 2 weken na de tweede opstartdosis worden toegediend (van toepassing op deelnemers die zijn voorbehandeld met IGIV of cIGSC) of 3 of 4 weken na de laatste infusie van hun immunoglobuline G (IgG)-behandeling voorafgaand aan het onderzoek. (van toepassing op deelnemers die zijn voorbehandeld met HYQVIA).
Biologisch: TAK-881
Deelnemers ontvangen een SC-infusie van TAK-881.
Andere namen:
  • Immuunglobuline subcutaan (humaan), 20% oplossing met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20).
Biologisch: HYQVIA
Deelnemers ontvangen een SC-infusie van HYQVIA.
Andere namen:
  • Immuunglobuline-infusie (humaan), 10% oplossing met rHuPH20.
Experimenteel: Gerandomiseerde cross-overbehandeling Epoch: HYQVIA gevolgd door TAK-881 (sequentie 2)
Deelnemers >=16 jaar oud zullen 6 of 8 infusies krijgen met volledige doses HYQVIA gevolgd door TAK-881 in Sequentie 2. De eerste volledige dosis HYQVIA zal ofwel 2 weken na de tweede dosis worden toegediend (van toepassing op voorbehandelde deelnemers). met IGIV of cIGSC) of 3 of 4 weken na de laatste infusie van hun IgG-behandeling vóór het onderzoek (van toepassing op deelnemers die voorbehandeld zijn met HYQVIA).
Biologisch: TAK-881
Deelnemers ontvangen een SC-infusie van TAK-881.
Andere namen:
  • Immuunglobuline subcutaan (humaan), 20% oplossing met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20).
Biologisch: HYQVIA
Deelnemers ontvangen een SC-infusie van HYQVIA.
Andere namen:
  • Immuunglobuline-infusie (humaan), 10% oplossing met rHuPH20.
Experimenteel: Behandeling met één arm Epoch: TAK-881
Pediatrische deelnemers van 2 tot <16 jaar zullen 6 of 8 infusies krijgen met volledige doses TAK-881. De eerste volledige dosis TAK-881 zal ofwel 2 weken na de tweede dosis worden toegediend (van toepassing op deelnemers die zijn voorbehandeld met IGIV of cIGSC) of 3 of 4 weken na de laatste infusie van hun IgG-behandeling vóór het onderzoek (van toepassing op deelnemers voorbehandeld met HYQVIA).
Biologisch: TAK-881
Deelnemers ontvangen een SC-infusie van TAK-881.
Andere namen:
  • Immuunglobuline subcutaan (humaan), 20% oplossing met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve tijdens het doseringsinterval bij steady-state (AUC0-tau;ss) van totaal IgG met TAK-881 en HYQVIA bij deelnemers >=16 jaar met PIDD
Tijdsspanne: Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie in elk cross-over-tijdperk
Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie in elk cross-over-tijdperk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jaarlijks percentage van alle infecties bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Jaarlijks aantal acute ernstige bacteriële infecties (ASBI's) bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Jaarlijks aantal episoden van koorts bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Tijd tot eerste ASBI bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Duur van infecties bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Aantal dagen antibiotica bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Aantal ziekenhuisopnames met indicaties (infectie of andere ziekten)
Tijdsspanne: Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Maximale concentratie (Cmax) van totaal IgG met TAK-881 en HYQVIA bij steady-state bij deelnemers >=16 jaar met PIDD
Tijdsspanne: Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie in elk cross-over-tijdperk
Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie in elk cross-over-tijdperk
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van totaal IgG met TAK-881 en HYQVIA in steady-state bij deelnemers van >=16 jaar met PIDD
Tijdsspanne: Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie in elk cross-over-tijdperk
Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie in elk cross-over-tijdperk
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van totaal IgG met TAK-881 en HYQVIA bij steady-state bij deelnemers >=16 jaar met PIDD
Tijdsspanne: Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie in elk cross-over-tijdperk
Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie in elk cross-over-tijdperk
Schijnbare klaring (CL/F) van totaal IgG met TAK-881 en HYQVIA bij steady-state bij deelnemers >=16 jaar met PIDD
Tijdsspanne: Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie in elk cross-over-tijdperk
Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie in elk cross-over-tijdperk
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van totaal IgG met TAK-881 en HYQVIA in steady-state bij deelnemers >=16 jaar oud met PIDD
Tijdsspanne: Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie in elk cross-over-tijdperk
Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie in elk cross-over-tijdperk
AUC0-tau; ss per week (AUC0-tau; ss/week) van totaal IgG met TAK-881 en HYQVIA in steady-state bij deelnemers van >=16 jaar met PIDD
Tijdsspanne: Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie in elk cross-over-tijdperk
Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie in elk cross-over-tijdperk
Maximale concentratie (Cmax) van TAK-881 bij steady-state bij deelnemers van 2 tot <= 16 jaar met PIDD
Tijdsspanne: Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 21, 28 dagen (na de infusie)
Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 21, 28 dagen (na de infusie)
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van TAK-881 bij steady-state bij deelnemers van 2 tot <= 16 jaar met PIDD
Tijdsspanne: Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 21, 28 dagen (na de infusie)
Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 21, 28 dagen (na de infusie)
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van TAK-881 bij steady-state bij deelnemers van 2 tot <= 16 jaar met PIDD
Tijdsspanne: Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 21, 28 dagen (na de infusie)
Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 21, 28 dagen (na de infusie)
Schijnbare klaring (CL/F) van TAK-881 bij steady-state bij deelnemers van 2 tot <= 16 jaar met PIDD
Tijdsspanne: Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 21, 28 dagen (na de infusie)
Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 21, 28 dagen (na de infusie)
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van TAK-881 bij steady-state bij deelnemers van 2 tot <= 16 jaar met PIDD
Tijdsspanne: Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 21, 28 dagen (na de infusie)
Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 21, 28 dagen (na de infusie)
AUC0-tau; ss per week (AUC0-tau; ss/week) van TAK-881 bij steady-state bij deelnemers van 2 tot <= 16 jaar met PIDD
Tijdsspanne: Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 21, 28 dagen (na de infusie)
Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48, 72 uur en 7, 14, 21 dagen (na de infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (vóór en na de infusie), 24, 48 en 72 uur en 7, 21, 28 dagen (na de infusie)
Dalniveau van totaal IgG bij deelnemers van 2 tot <16 jaar en >=16 jaar met PIDD
Tijdsspanne: Tot 27 weken (2 tot <16 jaar) en 51 weken (>=16 jaar)
Tot 27 weken (2 tot <16 jaar) en 51 weken (>=16 jaar)
Dalniveau van IgG-subklassen bij deelnemers van 2 tot <16 jaar en >=16 jaar met PIDD
Tijdsspanne: Tot 27 weken (2 tot <16 jaar) en 51 weken (>=16 jaar)
Tot 27 weken (2 tot <16 jaar) en 51 weken (>=16 jaar)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Aantal deelnemers met terugtrekkingen, onderbrekingen en verlagingen van de infusiesnelheid als gevolg van TAK-881-gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 22 weken (2 tot <16 jaar) en 46 weken (>=16 jaar)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 22 weken (2 tot <16 jaar) en 46 weken (>=16 jaar)
Aantal infusies per maand bij volledige dosis met zowel TAK-881 als HYQVIA bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 22 weken (2 tot <16 jaar) en 46 weken (>=16 jaar)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 22 weken (2 tot <16 jaar) en 46 weken (>=16 jaar)
Duur van infusies (minuten) bij volledige dosis met zowel TAK-881 als HYQVIA bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 22 weken (2 tot <16 jaar) en 46 weken (>=16 jaar)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 22 weken (2 tot <16 jaar) en 46 weken (>=16 jaar)
Maandelijkse infusie (minuten/maand) Tijd bij volledige dosis met zowel TAK-881 als HYQVIA bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 22 weken (2 tot <16 jaar) en 46 weken (>=16 jaar)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 22 weken (2 tot <16 jaar) en 46 weken (>=16 jaar)
Aantal infusieplaatsen (naaldstaafjes) per infusie bij volledige dosis met zowel TAK-881 als HYQVIA bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 22 weken (2 tot <16 jaar) en 46 weken (>=16 jaar)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 22 weken (2 tot <16 jaar) en 46 weken (>=16 jaar)
Aantal infusieplaatsen (naaldstaafjes) per maand bij volledige dosis met zowel TAK-881 als HYQVIA bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 22 weken (2 tot <16 jaar) en 46 weken (>=16 jaar)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 22 weken (2 tot <16 jaar) en 46 weken (>=16 jaar)
Maximale infusiesnelheid per plaats (ml/uur/plaats) bij volledige dosis met zowel TAK-881 als HYQVIA bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 22 weken (2 tot <16 jaar) en 46 weken (>=16 jaar)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 22 weken (2 tot <16 jaar) en 46 weken (>=16 jaar)
Infusievolume per plaats (ml/plaats) bij volledige dosis met zowel TAK-881 als HYQVIA bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 22 weken (2 tot <16 jaar) en 46 weken (>=16 jaar)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 22 weken (2 tot <16 jaar) en 46 weken (>=16 jaar)
Aantal dagen verloren van school, werk, kinderopvang of het uitvoeren van normale dagelijkse activiteiten als gevolg van infectie en/of de behandeling ervan of andere ziekten
Tijdsspanne: Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Aantal acute artsbezoeken vanwege infectie of andere ziekten
Tijdsspanne: Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Tot 28 weken (2 tot <16 jaar) en 52 weken (>=16 jaar)
Dalniveau van antigeenspecifieke IgG-antilichamen bij deelnemers >=16 jaar met PIDD
Tijdsspanne: Tot 51 weken
Tot 51 weken
Aantal deelnemers met positief bindende antilichamen (titer groter dan en gelijk aan [>=] 1:160) en met positief neutraliserende antilichamen tegen rHuPH20
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 22 weken (2 tot <16 jaar) en 46 weken (>=16 jaar)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 22 weken (2 tot <16 jaar) en 46 weken (>=16 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-881-3001
  • 2022-502095-23-01 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren