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Eine Studie zu TAK-881 bei Teilnehmern mit primären Immunschwächekrankheiten (PIDD)

16. April 2024 aktualisiert von: Takeda

Multizentrische, prospektive, offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-881 bei primären Immunschwächekrankheiten (PIDD)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die PK, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der subkutanen (sc) Verabreichung von TAK-881 bei erwachsenen und pädiatrischen Teilnehmern mit PIDD zu bewerten und sie bei Teilnehmern ab 16 Jahren mit HYQVIA zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden bis zu 32 Wochen lang mit TAK-881 oder HYQVIA mit der gleichen Dosis und dem gleichen Dosierungsintervall von Immunglobulin behandelt, wie sie vor der Aufnahme mit einem anderen Immunglobulin behandelt wurden.

Die Teilnehmer müssen die Klinik während der Dauer der Studie alle 3 oder 4 Wochen besuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Screening-Epoche, einer Ramp-up-Epoche und Behandlungsepochen. Teilnehmer, die intravenöses IgG (IVIG) erhalten haben, treten in eine Ramp-up-Epoche ein, die 3 oder 4 Wochen nach der letzten IVIG-Vorstudiendosis vor dem Screening beginnt. Teilnehmer, die bereits eine HYQVIA-Behandlung erhalten haben, einschließlich derjenigen, die aus früheren Studien (TAK-771-3004 [NCT05513586]/ TAK-771-3005 [NCT05150340] wechseln) treten nach dem Screening direkt in die Behandlungsepochen ein. Teilnehmer im Alter von mindestens [>=]16 Jahren werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt: entweder TAK-881 gefolgt von HYQVIA oder HYQVIA gefolgt von TAK-881. Jeder Teilnehmer im Alter von mindestens [>=]16 Jahren wird beide Crossover-Epochen absolvieren. Teilnehmer im Alter von 2 bis unter [<] 16 Jahren absolvieren eine nicht randomisierte Behandlungsepoche (nur TAK-881).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Rekrutierung
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Quyen Luu, Dr
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dareen D Siri, Dr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Noch keine Rekrutierung
        • Optimed Research, LTD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald L McNeil, Dr Med
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iftikhar Hussain, Dr
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tanner Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael Firszt, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer muss eine dokumentierte Diagnose einer Form von primärer humoraler Immunschwäche haben, die einen Defekt in der Antikörperbildung beinhaltet und einen Ersatz von Immunglobulin (IgG) erfordert, wie gemäß dem Komitee der International Union of Immunological Societies (IUIS) definiert.
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screenings für den nicht randomisierten Teil der Studie 2 Jahre bis < 16 Jahre alt ODER 16 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings für den randomisierten Crossover-Teil der Studie.
  • Der Teilnehmer hat regelmäßig intravenöses Immunglobulin (IVIG) oder HYQVIA mit einem Behandlungsintervall von alle 21 oder 28 Tagen über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen vor dem Screening in einer Mindestdosis von 300 Milligramm pro Kilogramm pro Körpergewicht alle 4 Wochen (mg /kg KG/4 Wochen). Abweichungen im Behandlungsintervall von bis zu +=3 Tagen oder monatlichen absoluten IgG-Dosismengen von bis zu +=20 Prozent (%) sind akzeptabel.

  • Der Teilnehmer hat zu den folgenden Zeitpunkten einen IgG-Talspiegel im Serum von mehr als (>) 5 Gramm pro Liter (g/l):

    1. Mit IVIG oder HYQVIA behandelte Teilnehmer: Beim Screening (Probe entnommen vor der letzten IgG-Infusion vor der Studie und nach Unterzeichnung des ICF) und mindestens 1 dokumentierter Serum-IgG-Talspiegel von > 5 g/l innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
    2. TAK-771-3004- oder TAK-771-3005-Teilnehmer: Dokumentierter Serum-IgG-Talspiegel von > 5 g/l bei den letzten 2 Besuchen vor Studienende oder Studienende (EOS/ET)-Besuch in den japanischen Studien TAK-771 -3004 oder TAK-771-3005.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter stellt sich die Teilnehmerin mit einem negativen Schwangerschaftstest vor und stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Der Teilnehmer/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Einverständniserklärung

  • Der Teilnehmer oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers ist nach Ansicht des Prüfarztes willens und in der Lage, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und vollständig einzuhalten.
  • Der Teilnehmer / der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers hat gegebenenfalls seine Einverständniserklärung/Zustimmung (d. h. schriftlich, dokumentiert durch eine unterschriebene und datierte ICF und/oder eConsent, falls verfügbar) und jede erforderliche Datenschutzautorisierung vor der Einleitung von erteilt alle Studienverfahren.

Ausschlusskriterien

• Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder ist beim Screening auf eines oder mehrere der folgenden positiv: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für das Hepatitis-C-Virus (HCV), PCR für das humane Immundefizienzvirus (HIV) Geben Sie 1/2 ein.

  • Abnormale Laborwerte beim Screening, die eines der folgenden Kriterien erfüllen (abnormale Tests können einmal wiederholt werden, um festzustellen, ob sie anhaltend sind):

    1. Persistente Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) >2,5* die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Testlabor.
    2. Anhaltende schwere Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl [ANC] kleiner als und gleich (<=) 500 pro Kubikmillimeter (/mm^3).
  • Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von <60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2).
  • Der Teilnehmer hat eine Anämie, die eine Phlebotomie für Laborstudien gemäß der Standardpraxis am Standort ausschließen würde.
  • Der Teilnehmer hat eine anhaltende Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anhaltenden Reaktionen (Urtikaria, Atembeschwerden, schwere Hypotonie oder Anaphylaxie) nach IV-Immunglobulin-, SC-Immunglobulin- und/oder Immunserumglobulin-Infusionen.
  • Bekannter Missbrauch von Substanzen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Der Teilnehmer hat einen Immunglobulin A (IgA)-Mangel (IgA weniger als 0,07 g/l) mit bekannten Anti-IgA-Antikörpern und einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Hyaluronidase.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion und erhält zum Zeitpunkt des Screenings eine Antibiotikatherapie zur Behandlung der Infektion.
  • Der Teilnehmer hat eine Blutgerinnungsstörung oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 20.000 pro Mikroliter (mcL) oder wäre nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko für vermehrte Blutungen oder Blutergüsse als Folge einer subkutanen Immunglobulin (IGSC)-Therapie ausgesetzt.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von thrombotischen Episoden; Venenthromben, die im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt > 2 Jahre vor dem Screening aufgetreten sind, sind zulässig.
  • Der Teilnehmer hat eine schwere Dermatitis, die nach Ansicht des Prüfarztes geeignete Stellen für eine sichere Produktverabreichung ausschließen würde.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) oder Prüfgerät teilgenommen (mit Ausnahme von Teilnehmern, die von den japanischen Studien TAK-771-3004 oder TAK-771-3005 übernommen wurden).
  • Teilnehmer, die in den Japan-Studien TAK-771-3004 oder TAK-771-3005 ein klinisch signifikantes UE erleiden, und es kann sich nach Ermessen des Prüfarztes durch die Teilnahme an dieser Studie verschlechtern.
  • Der Teilnehmer soll an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die ein IP (mit Ausnahme von Teilnehmern, die für eine langfristige Folgestudie mit TAK-881 angemeldet sind) oder ein Prüfgerät im Laufe dieser Studie umfasst.
  • Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers.
  • Bei Frauen ist die Teilnehmerin zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte Crossover-Behandlungsepoche: TAK-881, gefolgt von HYQVIA (Sequenz 1)
Teilnehmer im Alter >=16 Jahre erhalten 6 oder 8 Infusionen mit der vollen Dosis TAK-881, gefolgt von HYQVIA in Sequenz 1. Die erste volle Dosis TAK-881 wird entweder 2 Wochen nach der zweiten Hochlaufdosis (gilt für Teilnehmer, die mit IGIV oder cIGSC vorbehandelt wurden) oder 3 oder 4 Wochen nach der letzten Infusion ihrer Immunglobulin G (IgG)-Behandlung vor der Studie verabreicht (gilt für mit HYQVIA vorbehandelte Teilnehmer).
Biologisch: TAK-881
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Infusion von TAK-881.
Andere Namen:
  • Subkutanes Immunglobulin (human), 20 %ige Lösung mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20).
Biologisch: HYQVIA
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Infusion von HYQVIA.
Andere Namen:
  • Immunglobulin-Infusion (Mensch), 10 % Lösung mit rHuPH20.
Experimental: Randomisierte Crossover-Behandlungsepoche: HYQVIA, gefolgt von TAK-881 (Sequenz 2)
Teilnehmer im Alter >=16 Jahre erhalten 6 oder 8 Infusionen mit voller HYQVIA-Dosis, gefolgt von TAK-881 in Sequenz 2. Die erste volle HYQVIA-Dosis wird entweder 2 Wochen nach der zweiten Hochlaufdosis verabreicht (gilt für vorbehandelte Teilnehmer). mit IGIV oder cIGSC) oder 3 oder 4 Wochen nach der letzten Infusion ihrer IgG-Behandlung vor der Studie (gilt für Teilnehmer, die mit HYQVIA vorbehandelt wurden).
Biologisch: TAK-881
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Infusion von TAK-881.
Andere Namen:
  • Subkutanes Immunglobulin (human), 20 %ige Lösung mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20).
Biologisch: HYQVIA
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Infusion von HYQVIA.
Andere Namen:
  • Immunglobulin-Infusion (Mensch), 10 % Lösung mit rHuPH20.
Experimental: Einarmige Behandlungsepoche: TAK-881
Pädiatrische Teilnehmer im Alter von 2 bis <16 Jahren erhalten 6 oder 8 Infusionen mit der vollen Dosis TAK-881. Die erste volle Dosis von TAK-881 wird entweder 2 Wochen nach der zweiten Hochlaufdosis (gilt für mit IGIV oder cIGSC vorbehandelte Teilnehmer) oder 3 oder 4 Wochen nach der letzten Infusion ihrer IgG-Behandlung vor der Studie (gilt für Teilnehmer) verabreicht mit HYQVIA vorbehandelt).
Biologisch: TAK-881
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Infusion von TAK-881.
Andere Namen:
  • Subkutanes Immunglobulin (human), 20 %ige Lösung mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve während des Dosierungsintervalls im Steady-State (AUC0-tau;ss) des Gesamt-IgG mit TAK-881 und HYQVIA bei Teilnehmern im Alter von >=16 Jahren mit PIDD
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion in jeder Cross-Over-Epoche
3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion in jeder Cross-Over-Epoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Rate aller Infektionen bei Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Annualisierte Rate akuter schwerer bakterieller Infektionen (ASBIs) bei Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Annualisierte Rate von Fieberepisoden bei Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Zeit für den ersten ASBI bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Dauer der Infektionen bei Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer Antibiotika erhielten
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit Indikation (Infektion oder andere Erkrankungen)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Maximale Konzentration (Cmax) des gesamten IgG mit TAK-881 und HYQVIA im Steady-State bei Teilnehmern im Alter von >=16 Jahren mit PIDD
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion in jeder Cross-Over-Epoche
3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion in jeder Cross-Over-Epoche
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) des gesamten IgG mit TAK-881 und HYQVIA im Steady-State bei Teilnehmern im Alter von >=16 Jahren mit PIDD
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion in jeder Cross-Over-Epoche
3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion in jeder Cross-Over-Epoche
Terminale Halbwertszeit (t1/2) des gesamten IgG mit TAK-881 und HYQVIA im Steady-State bei Teilnehmern im Alter von >=16 Jahren mit PIDD
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion in jeder Cross-Over-Epoche
3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion in jeder Cross-Over-Epoche
Offensichtliche Clearance (CL/F) des gesamten IgG mit TAK-881 und HYQVIA im Steady-State bei Teilnehmern im Alter von >=16 Jahren mit PIDD
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion in jeder Cross-Over-Epoche
3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion in jeder Cross-Over-Epoche
Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vz/F) des gesamten IgG mit TAK-881 und HYQVIA im Steady-State bei Teilnehmern im Alter von >=16 Jahren mit PIDD
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion in jeder Cross-Over-Epoche
3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion in jeder Cross-Over-Epoche
AUC0-tau; ss pro Woche (AUC0-tau; ss/Woche) des gesamten IgG mit TAK-881 und HYQVIA im Steady-State bei Teilnehmern im Alter von >=16 Jahren mit PIDD
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion in jeder Cross-Over-Epoche
3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion in jeder Cross-Over-Epoche
Maximale Konzentration (Cmax) von TAK-881 im Steady-State bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <= 16 Jahren mit PIDD
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 21, 28 Tage (nach der Infusion)
3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 21, 28 Tage (nach der Infusion)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von TAK-881 im Steady-State bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <= 16 Jahren mit PIDD
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 21, 28 Tage (nach der Infusion)
3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 21, 28 Tage (nach der Infusion)
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von TAK-881 im Steady-State bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <= 16 Jahren mit PIDD
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 21, 28 Tage (nach der Infusion)
3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 21, 28 Tage (nach der Infusion)
Scheinbare Clearance (CL/F) von TAK-881 im Steady-State bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <= 16 Jahren mit PIDD
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 21, 28 Tage (nach der Infusion)
3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 21, 28 Tage (nach der Infusion)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von TAK-881 im Steady-State bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <= 16 Jahren mit PIDD
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 21, 28 Tage (nach der Infusion)
3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 21, 28 Tage (nach der Infusion)
AUC0-tau; ss pro Woche (AUC0-tau; ss/Woche) von TAK-881 im Steady-State bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <= 16 Jahren mit PIDD
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 21, 28 Tage (nach der Infusion)
3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48, 72 Stunden und 7, 14, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 48 und 72 Stunden und 7, 21, 28 Tage (nach der Infusion)
Talspiegel des Gesamt-IgG bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <16 Jahren und >=16 Jahren mit PIDD
Zeitfenster: Bis zu 27 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 51 Wochen (>=16 Jahre)
Bis zu 27 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 51 Wochen (>=16 Jahre)
Tiefststand der IgG-Unterklassen bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <16 Jahren und >=16 Jahren mit PIDD
Zeitfenster: Bis zu 27 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 51 Wochen (>=16 Jahre)
Bis zu 27 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 51 Wochen (>=16 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Infusionsentzügen, Unterbrechungen und Reduzierung der Infusionsrate aufgrund von TAK-881-bedingten TEAEs
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 22 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 46 Wochen (>=16 Jahre)
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 22 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 46 Wochen (>=16 Jahre)
Anzahl der Infusionen pro Monat bei voller Dosis mit TAK-881 und HYQVIA bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 22 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 46 Wochen (>=16 Jahre)
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 22 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 46 Wochen (>=16 Jahre)
Dauer der Infusionen (Minuten) bei voller Dosis mit TAK-881 und HYQVIA bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 22 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 46 Wochen (>=16 Jahre)
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 22 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 46 Wochen (>=16 Jahre)
Monatliche Infusionszeit (Minuten/Monat) bei voller Dosis mit TAK-881 und HYQVIA bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 22 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 46 Wochen (>=16 Jahre)
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 22 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 46 Wochen (>=16 Jahre)
Anzahl der Infusionsstellen (Nadelstiche) pro Infusion bei voller Dosis mit TAK-881 und HYQVIA bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 22 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 46 Wochen (>=16 Jahre)
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 22 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 46 Wochen (>=16 Jahre)
Anzahl der Infusionsstellen (Nadelstiche) pro Monat bei voller Dosis mit TAK-881 und HYQVIA bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 22 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 46 Wochen (>=16 Jahre)
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 22 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 46 Wochen (>=16 Jahre)
Maximale Infusionsrate pro Standort (ml/Stunde/Standort) bei voller Dosis mit TAK-881 und HYQVIA bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 22 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 46 Wochen (>=16 Jahre)
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 22 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 46 Wochen (>=16 Jahre)
Infusionsvolumen pro Stelle (ml/Stelle) bei voller Dosis mit TAK-881 und HYQVIA bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 22 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 46 Wochen (>=16 Jahre)
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 22 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 46 Wochen (>=16 Jahre)
Anzahl der Tage, die aufgrund einer Infektion und/oder deren Behandlung oder anderen Krankheiten von der Schule, der Arbeit, der Kindertagesstätte oder der Ausübung normaler Alltagsaktivitäten ausgeschlossen sind
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Anzahl der akuten Arztbesuche aufgrund einer Infektion oder anderer Krankheiten
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Bis zu 28 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 52 Wochen (>=16 Jahre)
Tiefstwert antigenspezifischer IgG-Antikörper bei Teilnehmern im Alter von >=16 Jahren mit PIDD
Zeitfenster: Bis zu 51 Wochen
Bis zu 51 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit positiv bindenden Antikörpern (Titer größer und gleich [>=] 1:160) und mit positiven neutralisierenden Antikörpern gegen rHuPH20
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 22 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 46 Wochen (>=16 Jahre)
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 22 Wochen (2 bis <16 Jahre) und 46 Wochen (>=16 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-881-3001
  • 2022-502095-23 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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