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TAK-881 在原发性免疫缺陷病 (PIDD) 参与者中的研究

2024年4月16日 更新者：Takeda

多中心、前瞻性、开放标签、随机、交叉研究，以评估 TAK-881 在原发性免疫缺陷病 (PIDD) 中的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性

本研究的主要目的是评估皮下 (SC) TAK-881 在患有 PIDD 的成人和儿童参与者中的 PK、安全性、耐受性和免疫原性，并将其与 16 岁及以上参与者的 HYQVIA 进行比较。

参与者将接受 TAK-881 或 HYQVIA 治疗，剂量和免疫球蛋白给药间隔相同，持续长达 32 周，因为他们在入组前接受了另一种免疫球蛋白治疗。

在研究期间，参与者需要每 3 或 4 周去一次诊所。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究由筛选时期、加速时期和治疗时期组成。 一直在接受静脉内 IgG (IVIG) 治疗的参与者将进入一个加速阶段，该阶段将在筛选前最后一次 IVIG 预研究剂量后 3 或 4 周开始。 已经接受 HYQVIA 治疗的参与者，包括从先前研究（TAK-771-3004 [NCT05513586]/ TAK-771-3005 [NCT05150340]）滚动过来的参与者，将在筛选后直接进入治疗时期。 年龄大于或等于 [>=]16 岁的参与者将以 1:1 的比例随机分配至以下治疗顺序之一：TAK-881 后接 HYQVIA 或 HYQVIA 后接 TAK-881。 每个年龄大于或等于 [>=]16 岁的参与者将完成两个交叉时期。 2 岁至 [<]16 岁以下的参与者将完成一个非随机化治疗时期（仅限 TAK-881）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • 招聘中
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Quyen Luu, Dr
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • 招聘中
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dareen D Siri, Dr
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • 尚未招聘
        • Optimed Research, LTD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Donald L McNeil, Dr Med
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • 尚未招聘
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Iftikhar Hussain, Dr
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 尚未招聘
        • Tanner Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafael Firszt, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 根据国际免疫学会联合会 (IUIS) 委员会的定义，参与者必须有一种原发性体液免疫缺陷形式的书面诊断，涉及抗体形成缺陷并需要更换免疫球蛋白 (IgG)。
  • 参与者在筛选研究的非随机部分时为 2 岁至 <16 岁，或在筛选研究的随机交叉部分时为 16 岁或以上。
  • 参与者已接受常规静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 或 HYQVIA，治疗间隔为每 21 或 28 天，至少在筛查前 12 周，每 4 周每公斤体重至少 300 毫克（mg /公斤体重/4 周）。 最多+=3 天的治疗间隔变化或最多+=20% (%) 的每月 IgG 绝对剂量变化是可以接受的。

  • 在以下时间点，参与者的血清 IgG 谷值大于 (>) 5 克每升 (g/L)：

    1. IVIG 或 HYQVIA 治疗的参与者：在筛选时（在最后一次预研究 IgG 输注之前和签署 ICF 之后采集的样本）并且在筛选之前的 12 周内至少有 1 个记录的血清 IgG 谷水平 > 5 g/L。
    2. TAK-771-3004 或 TAK-771-3005 参与者：在日本研究 TAK-771 研究结束前或试验结束 (EOS/ET) 访视前的最后 2 次访视中，记录的血清 IgG 谷水平 > 5 g/L -3004 或 TAK-771-3005。
  • 如果是有生育能力的女性，参与者的妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间采用可接受的避孕方式。
  • 参与者/合法授权代表愿意并能够遵守协议的要求。

知情同意

  • 研究者认为，参与者或参与者的合法授权代表愿意并能够理解并完全遵守研究程序和要求。
  • 参与者/参与者的合法授权代表已提供知情同意/同意（如果适用）（即，以书面形式，通过签署并注明日期的 ICF 和/或电子同意书（如果有）进行记录），以及在开始之前的任何必需的隐私授权任何学习程序。

排除标准

• 参与者有以下一项或多项的已知病史或筛查呈阳性：乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 聚合酶链反应 (PCR)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) PCR输入 1/2。

  • 筛选时的异常实验室值满足以下任何一项标准（异常测试可重复一次以确定它们是否持续存在）：

    1. 持续的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >2.5* 测试实验室的正常上限 (ULN)。
    2. 持续严重的中性粒细胞减少症（定义为中性粒细胞绝对计数 [ANC] 小于等于 (<=) 500 每立方毫米 (/mm^3)。
  • 已知的慢性肾病史，或肾小球滤过率 (GFR) <60 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/1.73m^2)。
  • 根据现场的标准做法，参与者患有贫血，无法进行实验室研究的静脉切开术。
  • 参与者在 IV 免疫球蛋白、SC 免疫球蛋白和/或免疫血清球蛋白输注后有超敏反应或持续反应（荨麻疹、呼吸困难、严重低血压或过敏反应）的持续病史。
  • 筛选后 12 个月内已知物质或处方药滥用。
  • 参与者患有免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症（IgA 低于 0.07 g/L），具有已知的抗 IgA 抗体和超敏反应史。
  • 参与者已知对透明质酸酶过敏。
  • 参与者有活动性感染并且在筛选时正在接受抗生素治疗以治疗感染。
  • 参与者患有出血性疾病或血小板计数低于 20,000 每微升 (mcL)，或者研究者认为，由于免疫球蛋白皮下 (IGSC) 治疗，出血或瘀伤增加的风险很大。
  • 血栓事件的历史或当前诊断；允许在筛选前 2 年以上发生与医疗器械有关的静脉血栓。
  • 参与者患有严重的皮炎，根据研究者的意见，这将排除安全产品给药的足够位置。
  • 参与者在筛选前 30 天内参加过另一项涉及研究产品 (IP) 或研究设备的临床研究（从日本研究 TAK-771-3004 或 TAK-771-3005 滚动过来的参与者除外）。
  • 在日本经历临床显着 AE 的参与者正在研究 TAK-771-3004 或 TAK-771-3005，并且根据研究者的判断，参加本研究可能会使情况恶化。
  • 在本研究过程中，参与者计划参加另一项涉及 IP 的临床研究（计划参加 TAK-881 长期随访研究的参与者除外）或研究设备。
  • 参与者是研究者的家庭成员或雇员。
  • 如果是女性，则参与者在筛选时已怀孕或正在哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：随机交叉治疗时期：TAK-881 随后是 HYQVIA（序列 1）
年龄 >= 16 岁的参与者将接受 6 或 8 次全剂量 TAK-881 输注，然后按顺序 1 接受 HYQVIA。 TAK-881 的第一剂全剂量将在第二次增加剂量后 2 周（适用于接受 IGIV 或 cIGSC 预处理的参与者）或最后一次输注研究前免疫球蛋白 G (IgG) 治疗后 3 或 4 周进行（适用于接受 HYQVIA 预处理的参与者）。
生物：TAK-881
参与者将接受 TAK-881 的皮下注射。
其他名称：
  • 免疫球蛋白皮下注射（人），含重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 的 20% 溶液。
生物：海奇威亚
参与者将接受 HYQVIA 的皮下注射。
其他名称：
  • 免疫球蛋白输注液（人），含 rHuPH20 的 10% 溶液。
实验性的：随机交叉治疗时期：HYQVIA 随后是 TAK-881（序列 2）
年龄 >=16 岁的参与者将接受 6 或 8 次全剂量 HYQVIA 输注，然后按顺序 2 接受 TAK-881。第一次全剂量 HYQVIA 将在第二次增加剂量后 2 周注射（适用于接受过预处理的参与者） IGIV 或 cIGSC）或最后一次输注研究前 IgG 治疗后 3 或 4 周（适用于接受 HYQVIA 预先治疗的参与者）。
生物：TAK-881
参与者将接受 TAK-881 的皮下注射。
其他名称：
  • 免疫球蛋白皮下注射（人），含重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 的 20% 溶液。
生物：海奇威亚
参与者将接受 HYQVIA 的皮下注射。
其他名称：
  • 免疫球蛋白输注液（人），含 rHuPH20 的 10% 溶液。
实验性的：单臂治疗纪元：TAK-881
2 岁至 16 岁以下的儿童参与者将接受 6 或 8 次全剂量 TAK-881 输注。 TAK-881 的第一剂全剂量将在第二次增加剂量后 2 周（适用于接受 IGIV 或 cIGSC 预处理的参与者）或最后一次输注研究前 IgG 治疗后 3 或 4 周（适用于参与者）进行经 HYQVIA 预处理）。
生物：TAK-881
参与者将接受 TAK-881 的皮下注射。
其他名称：
  • 免疫球蛋白皮下注射（人），含重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 的 20% 溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
年龄 >= 16 岁患有 PIDD 的参与者中 TAK-881 和 HYQVIA 总 IgG 稳态给药间隔期间的曲线下面积
大体时间：3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4周给药：每个交叉时期最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、48和72小时以及7、14、21、28天（输注后）
3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4周给药：每个交叉时期最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、48和72小时以及7、14、21、28天（输注后）

次要结果测量

结果测量
大体时间
参与者所有感染的年化率
大体时间：长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
参与者中急性严重细菌感染 (ASBI) 的年发生率
大体时间：长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
参与者发烧发作的年率
大体时间：长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
参与者首次出现 ASBI 的时间
大体时间：长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
参与者的感染持续时间
大体时间：长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
参与者使用抗生素的天数
大体时间：长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
有指征（感染或其他疾病）住院的人数
大体时间：长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
住院天数
大体时间：长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
16 岁以上 PIDD 参与者稳态时 TAK-881 和 HYQVIA 总 IgG 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4周给药：每个交叉时期最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、48和72小时以及7、14、21、28天（输注后）
3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4周给药：每个交叉时期最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、48和72小时以及7、14、21、28天（输注后）
16 岁以上患有 PIDD 的参与者中，TAK-881 和 HYQVIA 达到稳态时总 IgG 最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4周给药：每个交叉时期最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、48和72小时以及7、14、21、28天（输注后）
3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4周给药：每个交叉时期最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、48和72小时以及7、14、21、28天（输注后）
TAK-881 和 HYQVIA 在年龄 >=16 岁患有 PIDD 的参与者中稳定状态下总 IgG 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4周给药：每个交叉时期最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、48和72小时以及7、14、21、28天（输注后）
3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4周给药：每个交叉时期最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、48和72小时以及7、14、21、28天（输注后）
年龄 >=16 岁患有 PIDD 的参与者在稳定状态下使用 TAK-881 和 HYQVIA 时总 IgG 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4周给药：每个交叉时期最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、48和72小时以及7、14、21、28天（输注后）
3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4周给药：每个交叉时期最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、48和72小时以及7、14、21、28天（输注后）
TAK-881 和 HYQVIA 在年龄 >=16 岁患有 PIDD 的参与者中稳定状态下总 IgG 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4周给药：每个交叉时期最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、48和72小时以及7、14、21、28天（输注后）
3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4周给药：每个交叉时期最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、48和72小时以及7、14、21、28天（输注后）
AUC0-tau；年龄 >= 16 岁患有 PIDD 的受试者中，稳定状态下 TAK-881 和 HYQVIA 的总 IgG 每周 ss（AUC0-tau；ss/周）
大体时间：3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4周给药：每个交叉时期最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、48和72小时以及7、14、21、28天（输注后）
3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4周给药：每个交叉时期最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、48和72小时以及7、14、21、28天（输注后）
2 岁至 16 岁以下 PIDD 参与者稳态时 TAK-881 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4 周给药：第 1 天（输注前和输注后）、24、48 和 72 小时以及第 7、21、28 天（输注后）
3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4 周给药：第 1 天（输注前和输注后）、24、48 和 72 小时以及第 7、21、28 天（输注后）
患有 PIDD 的 2 岁至 16 岁以下参与者中 TAK-881 达到稳态的最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4 周给药：第 1 天（输注前和输注后）、24、48 和 72 小时以及第 7、21、28 天（输注后）
3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4 周给药：第 1 天（输注前和输注后）、24、48 和 72 小时以及第 7、21、28 天（输注后）
2 岁至 16 岁以下患有 PIDD 的参与者中 TAK-881 在稳态时的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4 周给药：第 1 天（输注前和输注后）、24、48 和 72 小时以及第 7、21、28 天（输注后）
3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4 周给药：第 1 天（输注前和输注后）、24、48 和 72 小时以及第 7、21、28 天（输注后）
2 岁至 16 岁以下患有 PIDD 的受试者中 TAK-881 在稳态时的表观清除率 (CL/F)
大体时间：3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4 周给药：第 1 天（输注前和输注后）、24、48 和 72 小时以及第 7、21、28 天（输注后）
3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4 周给药：第 1 天（输注前和输注后）、24、48 和 72 小时以及第 7、21、28 天（输注后）
TAK-881 在 2 岁至 16 岁以下患有 PIDD 的参与者中稳态时的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4 周给药：第 1 天（输注前和输注后）、24、48 和 72 小时以及第 7、21、28 天（输注后）
3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4 周给药：第 1 天（输注前和输注后）、24、48 和 72 小时以及第 7、21、28 天（输注后）
AUC0-tau； 2 岁至 16 岁以下患有 PIDD 的受试者中 TAK-881 处于稳态时的每周 ss（AUC0-tau；ss/周）
大体时间：3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4 周给药：第 1 天（输注前和输注后）、24、48 和 72 小时以及第 7、21、28 天（输注后）
3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、48、72小时和7、14、21天（输注后）； 4 周给药：第 1 天（输注前和输注后）、24、48 和 72 小时以及第 7、21、28 天（输注后）
患有 PIDD 的 2 岁至 16 岁以下和 16 岁以上参与者的总 IgG 谷值
大体时间：长达 27 周（2 至 <16 岁）和 51 周（>=16 岁）
长达 27 周（2 至 <16 岁）和 51 周（>=16 岁）
患有 PIDD 的 2 岁至 <16 岁和 >=16 岁参与者中 IgG 亚类的谷值水平
大体时间：长达 27 周（2 至 <16 岁）和 51 周（>=16 岁）
长达 27 周（2 至 <16 岁）和 51 周（>=16 岁）
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
因 TAK-881 相关 TEAE 导致输注中断、输注速度降低的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始起，最多 22 周（2 至 <16 岁）和 46 周（>=16 岁）
从研究药物给药开始起，最多 22 周（2 至 <16 岁）和 46 周（>=16 岁）
所有参与者每月全剂量 TAK-881 和 HYQVIA 的输注次数
大体时间：从研究药物给药开始起，最多 22 周（2 至 <16 岁）和 46 周（>=16 岁）
从研究药物给药开始起，最多 22 周（2 至 <16 岁）和 46 周（>=16 岁）
所有参与者全剂量 TAK-881 和 HYQVIA 输注持续时间（分钟）
大体时间：从研究药物给药开始起，最多 22 周（2 至 <16 岁）和 46 周（>=16 岁）
从研究药物给药开始起，最多 22 周（2 至 <16 岁）和 46 周（>=16 岁）
所有参与者使用 TAK-881 和 HYQVIA 的每月全剂量输注时间（分钟/月）
大体时间：从研究药物给药开始起，最多 22 周（2 至 <16 岁）和 46 周（>=16 岁）
从研究药物给药开始起，最多 22 周（2 至 <16 岁）和 46 周（>=16 岁）
所有参与者每次全剂量 TAK-881 和 HYQVIA 输注的输注部位（针刺）数量
大体时间：从研究药物给药开始起，最多 22 周（2 至 <16 岁）和 46 周（>=16 岁）
从研究药物给药开始起，最多 22 周（2 至 <16 岁）和 46 周（>=16 岁）
所有参与者每月全剂量 TAK-881 和 HYQVIA 的输注部位（针刺）数量
大体时间：从研究药物给药开始起，最多 22 周（2 至 <16 岁）和 46 周（>=16 岁）
从研究药物给药开始起，最多 22 周（2 至 <16 岁）和 46 周（>=16 岁）
所有参与者在全剂量下使用 TAK-881 和 HYQVIA 时每个部位的最大输注速率（毫升/小时/部位）
大体时间：从研究药物给药开始起，最多 22 周（2 至 <16 岁）和 46 周（>=16 岁）
从研究药物给药开始起，最多 22 周（2 至 <16 岁）和 46 周（>=16 岁）
所有参与者全剂量使用 TAK-881 和 HYQVIA 时每个部位的输注量（mL/部位）
大体时间：从研究药物给药开始起，最多 22 周（2 至 <16 岁）和 46 周（>=16 岁）
从研究药物给药开始起，最多 22 周（2 至 <16 岁）和 46 周（>=16 岁）
由于感染和/或其治疗或其他疾病而无法上学、工作、日托或进行正常日常活动的天数
大体时间：长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
因感染或其他疾病而紧急就诊的次数
大体时间：长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
长达 28 周（2 至 <16 岁）和 52 周（>=16 岁）
16 岁以上患有 PIDD 的参与者中抗原特异性 IgG 抗体的谷值
大体时间：长达 51 周
长达 51 周
具有阳性结合抗体（滴度大于等于 [>=] 1:160）和具有阳性 rHuPH20 中和抗体的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始起，最多 22 周（2 至 <16 岁）和 46 周（>=16 岁）
从研究药物给药开始起，最多 22 周（2 至 <16 岁）和 46 周（>=16 岁）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

合作者

Takeda Development Center Americas, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月24日

初级完成 (估计的)

2026年2月10日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月23日

首次发布 (实际的)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-881-3001
  • 2022-502095-23 (其他标识符：EU CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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