Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-881 u uczestników z pierwotnym niedoborem odporności (PIDD)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie w celu oceny farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji TAK-881 w pierwotnym niedoborze odporności (PIDD)

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności podskórnego podawania TAK-881 dorosłym i dzieciom z PIDD oraz porównanie ich z produktem HYQVIA u uczestników w wieku 16 lat i starszych.

Uczestnicy będą leczeni preparatem TAK-881 lub HYQVIA z taką samą dawką immunoglobuliny i odstępami między dawkami przez okres do 32 tygodni, jak byli leczeni inną immunoglobuliną przed włączeniem do badania.

Uczestnicy będą musieli odwiedzać klinikę co 3 lub 4 tygodnie w czasie trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z epoki badań przesiewowych, epoki wzrostu i epok leczenia. Uczestnicy, którzy otrzymywali dożylnie IgG (IVIG), wejdą w fazę wzrostu, która rozpocznie się 3 lub 4 tygodnie po ostatniej dawce IVIG przed badaniem przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy, którzy otrzymywali już leczenie produktem HYQVIA, w tym ci, którzy przeszli z poprzednich badań (TAK-771-3004 [NCT05513586]/ TAK-771-3005 [NCT05150340]), po badaniu przesiewowym przejdą bezpośrednio do epok leczenia. Uczestnicy w wieku powyżej lub równym [>=]16 lat zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących sekwencji leczenia: albo TAK-881, a następnie HYQVIA, albo HYQVIA, a następnie TAK-881. Każdy uczestnik w wieku co najmniej [>=]16 lat ukończy obie epoki crossover. Uczestnicy w wieku od 2 do mniej niż [<]16 lat przejdą nierandomizowany okres leczenia (tylko TAK-881).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • University Hospital Brno (Fakultni Nemocnice Brno) - Children's Hospital (Detska nemocnice)
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne - ICRC
      • Prague, Czechy, 14300
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • University Hospital La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90329
        • Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-999
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny,Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Louisiana State University Health Science Center-New Orleans
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Tanner Clinic
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • NUDCH (National Institute of Children's Diseases)
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • OKIA, s.r.o
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK Martin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik musi mieć udokumentowane rozpoznanie postaci pierwotnego humoralnego niedoboru odporności obejmującego defekt w wytwarzaniu przeciwciał i wymagającego zastąpienia immunoglobulin (IgG), zgodnie z definicją Komitetu Międzynarodowego Związku Towarzystw Immunologicznych (IUIS).
  • Uczestnik ma od 2 lat do <16 lat w momencie badania przesiewowego w ramach nierandomizowanej części badania LUB ma 16 lat lub więcej w momencie przeprowadzania badania przesiewowego w przypadku randomizowanej, krzyżowej części badania.
  • Uczestnik otrzymywał regularnie dożylną immunoglobulinę (IVIG) lub HYQVIA w odstępach co 21 lub 28 dni przez okres co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym w minimalnej dawce 300 miligramów na kilogram masy ciała na 4 tygodnie (mg /kg m.c./4 tygodnie). Dopuszczalne są odchylenia odstępu między dawkami do +=3 dni lub miesięczna wielkość bezwzględnej dawki IgG do +=20 procent (%).

  • Uczestnik ma minimalny poziom IgG w surowicy większy niż (>) 5 gramów na litr (g/l) w następujących punktach czasowych:

    1. Uczestnicy leczeni IVIG lub HYQVIA: Podczas badania przesiewowego (próbka pobrana przed ostatnią infuzją IgG przed badaniem i po podpisaniu ICF) i co najmniej 1 udokumentowane minimalne stężenie IgG w surowicy >5 g/l w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    2. Uczestnicy TAK-771-3004 lub TAK-771-3005: Udokumentowany minimalny poziom IgG w surowicy >5 g/l podczas ostatnich 2 wizyt przed zakończeniem badania lub wizytą kończącą badanie (EOS/ET) w badaniach w Japonii TAK-771 -3004 lub TAK-771-3005.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym uczestnik przedstawia negatywny test ciążowy i zgadza się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji na czas trwania badania.
  • Uczestnik/prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża chęć i możliwość przestrzegania wymagań protokołu.

Świadoma zgoda

  • W opinii badacza uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel chce i jest w stanie zrozumieć i w pełni przestrzegać procedur i wymagań badania.
  • Uczestnik / prawnie upoważniony przedstawiciel Uczestnika dostarczył świadomą zgodę/zgodę, jeśli dotyczy, (tj. na piśmie, udokumentowaną za pomocą podpisanego i opatrzonego datą ICF i/lub eConsent, jeśli jest dostępny) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem wszelkie procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia

• Uczestnik ma znaną historię lub jest pozytywny w badaniu przesiewowym na jeden lub więcej z następujących: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), PCR na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) Wpisz 1/2.

  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych spełniające jedno z poniższych kryteriów (nieprawidłowe wyniki badań można powtórzyć raz w celu ustalenia, czy są trwałe):

    1. Trwała aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,5* górna granica normy (GGN) dla laboratorium badawczego.
    2. Utrzymująca się ciężka neutropenia (zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili [ANC] mniejsza i równa (<=) 500 na milimetr sześcienny (/mm^3).
  • Znana historia przewlekłej choroby nerek lub przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2).
  • Uczestnik ma niedokrwistość, która wykluczałaby wykonanie upuszczania krwi do badań laboratoryjnych, zgodnie ze standardową praktyką w ośrodku.
  • Uczestnik ma ciągłą historię nadwrażliwości lub uporczywych reakcji (pokrzywka, trudności w oddychaniu, ciężkie niedociśnienie lub anafilaksja) po infuzjach immunoglobulin IV, immunoglobulin SC i / lub immunoglobulin surowicy.
  • Znane nadużywanie substancji lub leków na receptę w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma niedobór immunoglobuliny A (IgA) (IgA poniżej 0,07 g/l) ze znanymi przeciwciałami anty-IgA i nadwrażliwością w wywiadzie.
  • Uczestnik ma znaną alergię na hialuronidazę.
  • Uczestnik ma aktywną infekcję i otrzymuje antybiotykoterapię w celu leczenia infekcji w czasie badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma skazę krwotoczną lub liczbę płytek krwi mniejszą niż 20 000 na mikrolitr (ml) lub w opinii badacza jest narażony na znaczne ryzyko zwiększonego krwawienia lub powstawania siniaków w wyniku leczenia immunoglobuliną podskórną (IGSC).
  • Historia lub aktualne rozpoznanie epizodów zakrzepowych; dopuszczalna jest zakrzepica żylna, która wystąpiła w związku z wyrobem medycznym >2 lata przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma ciężkie zapalenie skóry, które w opinii badacza wyklucza odpowiednie miejsca do bezpiecznego podania produktu.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem uczestników przeniesionych z japońskich badań TAK-771-3004 lub TAK-771-3005).
  • Uczestnik, który doświadczy klinicznie istotnego AE w Japonii, bada TAK-771-3004 lub TAK-771-3005 i może ulec pogorszeniu poprzez udział w tym badaniu według uznania badacza.
  • W trakcie tego badania uczestnik ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP (z wyjątkiem uczestników zaplanowanych do długoterminowego badania kontrolnego z TAK-881) lub urządzeniem eksperymentalnym.
  • Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza.
  • W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią w momencie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizowana epoka leczenia krzyżowego: TAK-881, a następnie HYQVIA (sekwencja 1)
Uczestnicy w wieku >=16 lat otrzymają 6 lub 8 wlewów pełnych dawek TAK-881, a następnie HYQVIA w kolejności 1. Pierwsza pełna dawka TAK-881 zostanie podana albo 2 tygodnie po drugiej dawce zwiększającej (dotyczy uczestników leczonych wcześniej IGIV lub cIGSC), albo 3 lub 4 tygodnie po ostatniej infuzji ich wcześniejszego leczenia immunoglobuliną G (IgG). (dotyczy uczestników, którzy byli wcześniej leczeni preparatem HYQVIA).
Biologiczny: TAK-881
Uczestnicy otrzymają wlew SC TAK-881.
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina podskórna (ludzka), 20% roztwór z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20).
Biologiczny: HYQVIA
Uczestnicy otrzymają wlew SC preparatu HYQVIA.
Inne nazwy:
  • Wlew immunoglobuliny (ludzki), 10% roztwór z rHuPH20.
Eksperymentalny: Randomizowana epoka leczenia krzyżowego: HYQVIA, a następnie TAK-881 (sekwencja 2)
Uczestnicy w wieku >=16 lat otrzymają 6 lub 8 wlewów pełnych dawek preparatu HYQVIA, a następnie TAK-881 w Sekwencji 2. Pierwsza pełna dawka preparatu HYQVIA zostanie podana albo 2 tygodnie po drugiej dawce zwiększającej (dotyczy uczestników leczonych wcześniej z IGIV lub cIGSC) lub 3 lub 4 tygodnie po ostatnim wlewie leczenia IgG przed badaniem (dotyczy uczestników leczonych wcześniej lekiem HYQVIA).
Biologiczny: TAK-881
Uczestnicy otrzymają wlew SC TAK-881.
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina podskórna (ludzka), 20% roztwór z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20).
Biologiczny: HYQVIA
Uczestnicy otrzymają wlew SC preparatu HYQVIA.
Inne nazwy:
  • Wlew immunoglobuliny (ludzki), 10% roztwór z rHuPH20.
Eksperymentalny: Epoka leczenia pojedynczym ramieniem: TAK-881
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do <16 lat otrzymają 6 lub 8 wlewów pełnych dawek TAK-881. Pierwsza pełna dawka TAK-881 zostanie podana albo 2 tygodnie po drugiej dawce zwiększającej (dotyczy uczestników leczonych wcześniej IGIV lub cIGSC), albo 3 lub 4 tygodnie po ostatniej infuzji ich wstępnego leczenia IgG (dotyczy uczestników wstępnie potraktowane HYQVIA).
Biologiczny: TAK-881
Uczestnicy otrzymają wlew SC TAK-881.
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina podskórna (ludzka), 20% roztwór z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC0-tau;ss) całkowitych IgG z TAK-881 i HYQVIA u uczestników w wieku >=16 lat z PIDD
Ramy czasowe: Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji w każdym okresie przejściowym
Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji w każdym okresie przejściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik wszystkich infekcji u uczestników
Ramy czasowe: Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Roczny wskaźnik ostrych poważnych infekcji bakteryjnych (ASBI) u uczestników
Ramy czasowe: Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Roczny wskaźnik epizodów gorączki u uczestników
Ramy czasowe: Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Czas do pierwszego ASBI u uczestników
Ramy czasowe: Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Czas trwania infekcji u uczestników
Ramy czasowe: Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Liczba dni stosowania antybiotyków przez uczestników
Ramy czasowe: Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Liczba hospitalizacji ze wskazaniami (infekcja lub inna choroba)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Maksymalne stężenie (Cmax) całkowitego IgG z TAK-881 i HYQVIA w stanie stacjonarnym u uczestników w wieku >=16 lat z PIDD
Ramy czasowe: Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji w każdym okresie przejściowym
Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji w każdym okresie przejściowym
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) całkowitego IgG z TAK-881 i HYQVIA w stanie stacjonarnym u uczestników w wieku >=16 lat z PIDD
Ramy czasowe: Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji w każdym okresie przejściowym
Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji w każdym okresie przejściowym
Końcowy okres półtrwania (t1/2) całkowitej IgG z TAK-881 i HYQVIA w stanie stacjonarnym u uczestników w wieku >=16 lat z PIDD
Ramy czasowe: Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji w każdym okresie przejściowym
Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji w każdym okresie przejściowym
Pozorny klirens (CL/F) całkowitego IgG z TAK-881 i HYQVIA w stanie stacjonarnym u uczestników w wieku >=16 lat z PIDD
Ramy czasowe: Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji w każdym okresie przejściowym
Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji w każdym okresie przejściowym
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) całkowitej IgG z TAK-881 i HYQVIA w stanie stacjonarnym u uczestników w wieku >=16 lat z PIDD
Ramy czasowe: Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji w każdym okresie przejściowym
Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji w każdym okresie przejściowym
AUC0-tau; ss na tydzień (AUC0-tau; ss/tydzień) całkowitego IgG z TAK-881 i HYQVIA w stanie stacjonarnym u uczestników w wieku >=16 lat z PIDD
Ramy czasowe: Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji w każdym okresie przejściowym
Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji w każdym okresie przejściowym
Maksymalne stężenie (Cmax) TAK-881 w stanie stacjonarnym u uczestników w wieku od 2 do <= 16 lat z PIDD
Ramy czasowe: Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 21, 28 dni (po infuzji)
Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 21, 28 dni (po infuzji)
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) TAK-881 w stanie stacjonarnym u uczestników w wieku od 2 do <= 16 lat z PIDD
Ramy czasowe: Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 21, 28 dni (po infuzji)
Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 21, 28 dni (po infuzji)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) TAK-881 w stanie stacjonarnym u uczestników w wieku od 2 do <= 16 lat z PIDD
Ramy czasowe: Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 21, 28 dni (po infuzji)
Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 21, 28 dni (po infuzji)
Pozorny klirens (CL/F) TAK-881 w stanie stacjonarnym u uczestników w wieku od 2 do <= 16 lat z PIDD
Ramy czasowe: Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 21, 28 dni (po infuzji)
Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 21, 28 dni (po infuzji)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) TAK-881 w stanie stacjonarnym u uczestników w wieku od 2 do <= 16 lat z PIDD
Ramy czasowe: Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 21, 28 dni (po infuzji)
Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 21, 28 dni (po infuzji)
AUC0-tau; ss na tydzień (AUC0-tau; ss/tydzień) TAK-881 w stanie stacjonarnym u uczestników w wieku od 2 do <= 16 lat z PIDD
Ramy czasowe: Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 21, 28 dni (po infuzji)
Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48, 72 godziny i 7, 14, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 48 i 72 godziny oraz 7, 21, 28 dni (po infuzji)
Minimalny poziom całkowitego IgG u uczestników w wieku od 2 do <16 lat i >=16 lat z PIDD
Ramy czasowe: Do 27 tygodni (2 do <16 lat) i 51 tygodni (>=16 lat)
Do 27 tygodni (2 do <16 lat) i 51 tygodni (>=16 lat)
Minimalny poziom podklas IgG u uczestników w wieku od 2 do <16 lat i >=16 lat z PIDD
Ramy czasowe: Do 27 tygodni (2 do <16 lat) i 51 tygodni (>=16 lat)
Do 27 tygodni (2 do <16 lat) i 51 tygodni (>=16 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Liczba uczestników, którzy przerwali infuzję, przerwali ją i zmniejszyli szybkość infuzji z powodu TEAE związanych z TAK-881
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku, do 22 tygodni (2 do <16 lat) i 46 tygodni (>=16 lat)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku, do 22 tygodni (2 do <16 lat) i 46 tygodni (>=16 lat)
Liczba infuzji pełnej dawki na miesiąc zarówno TAK-881, jak i HYQVIA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku, do 22 tygodni (2 do <16 lat) i 46 tygodni (>=16 lat)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku, do 22 tygodni (2 do <16 lat) i 46 tygodni (>=16 lat)
Czas trwania infuzji (w minutach) przy pełnej dawce zarówno TAK-881, jak i HYQVIA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku, do 22 tygodni (2 do <16 lat) i 46 tygodni (>=16 lat)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku, do 22 tygodni (2 do <16 lat) i 46 tygodni (>=16 lat)
Miesięczny czas infuzji (minuty/miesiąc) przy pełnej dawce zarówno z TAK-881, jak i HYQVIA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku, do 22 tygodni (2 do <16 lat) i 46 tygodni (>=16 lat)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku, do 22 tygodni (2 do <16 lat) i 46 tygodni (>=16 lat)
Liczba miejsc infuzji (igieł) na infuzję pełnej dawki zarówno TAK-881, jak i HYQVIA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku, do 22 tygodni (2 do <16 lat) i 46 tygodni (>=16 lat)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku, do 22 tygodni (2 do <16 lat) i 46 tygodni (>=16 lat)
Liczba miejsc infuzji (igieł) na miesiąc przy pełnej dawce zarówno TAK-881, jak i HYQVIA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku, do 22 tygodni (2 do <16 lat) i 46 tygodni (>=16 lat)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku, do 22 tygodni (2 do <16 lat) i 46 tygodni (>=16 lat)
Maksymalna szybkość infuzji na miejsce (ml/godzinę/miejsce) przy pełnej dawce zarówno z TAK-881, jak i HYQVIA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku, do 22 tygodni (2 do <16 lat) i 46 tygodni (>=16 lat)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku, do 22 tygodni (2 do <16 lat) i 46 tygodni (>=16 lat)
Objętość infuzji na miejsce (ml/miejsce) przy pełnej dawce zarówno z TAK-881, jak i HYQVIA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku, do 22 tygodni (2 do <16 lat) i 46 tygodni (>=16 lat)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku, do 22 tygodni (2 do <16 lat) i 46 tygodni (>=16 lat)
Liczba dni straconych w szkole, pracy, przedszkolu lub na wykonywaniu normalnych codziennych czynności z powodu infekcji i/lub leczenia lub innych chorób
Ramy czasowe: Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Liczba ostrych wizyt lekarskich z powodu infekcji lub innych chorób
Ramy czasowe: Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Do 28 tygodni (2 do <16 lat) i 52 tygodni (>=16 lat)
Minimalny poziom przeciwciał IgG specyficznych dla antygenu u uczestników w wieku >=16 lat z PIDD
Ramy czasowe: Do 51 tygodni
Do 51 tygodni
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami wiążącymi (miano większe lub równe [>=] 1:160) i z dodatnimi przeciwciałami neutralizującymi przeciwko rHuPH20
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku, do 22 tygodni (2 do <16 lat) i 46 tygodni (>=16 lat)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku, do 22 tygodni (2 do <16 lat) i 46 tygodni (>=16 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-881-3001
  • 2022-502095-23-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-881

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj