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Uno studio su TAK-881 nei partecipanti con malattie da immunodeficienza primaria (PIDD)

16 aprile 2024 aggiornato da: Takeda

Studio multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato, crossover per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di TAK-881 nelle malattie da immunodeficienza primaria (PIDD)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità della somministrazione sottocutanea (SC) di TAK-881 in partecipanti adulti e pediatrici con PIDD e confrontarli con HYQVIA in partecipanti di età pari o superiore a 16 anni.

I partecipanti saranno trattati con TAK-881 o HYQVIA con la stessa dose e intervallo di dosaggio dell'immunoglobulina per un massimo di 32 settimane in quanto sono stati trattati con un'altra immunoglobulina prima dell'arruolamento.

I partecipanti dovranno visitare la clinica ogni 3 o 4 settimane durante la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un'epoca di screening, un'epoca di ramp-up e epoche di trattamento. I partecipanti che hanno ricevuto IgG per via endovenosa (IVIG), entreranno in un'epoca di accelerazione che inizierà 3 o 4 settimane dopo l'ultima dose pre-studio di IVIG prima dello screening. I partecipanti che hanno già ricevuto il trattamento HYQVIA, compresi quelli passati da studi precedenti (TAK-771-3004 [NCT05513586]/ TAK-771-3005 [NCT05150340]), entreranno direttamente nelle epoche di trattamento dopo lo screening. I partecipanti di età superiore o uguale a [>=] 16 anni saranno randomizzati con un rapporto 1:1 a una delle seguenti sequenze di trattamento: TAK-881 seguito da HYQVIA o HYQVIA seguito da TAK-881. Ogni partecipante di età superiore o uguale a [>=]16 anni completerà entrambe le epoche di crossover. I partecipanti di età compresa tra 2 e meno di [<] 16 anni completeranno un'epoca di trattamento non randomizzata (solo TAK-881).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Reclutamento
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Quyen Luu, Dr
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dareen D Siri, Dr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Non ancora reclutamento
        • Optimed Research, LTD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald L McNeil, Dr Med
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Non ancora reclutamento
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iftikhar Hussain, Dr
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Non ancora reclutamento
        • Tanner Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Firszt, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di una forma di immunodeficienza umorale primaria che comporta un difetto nella formazione di anticorpi e richiede la sostituzione di immunoglobuline (IgG), come definito dal Comitato dell'Unione internazionale delle società immunologiche (IUIS).
  • - Il partecipante ha un'età compresa tra 2 e <16 anni al momento dello screening per la parte non randomizzata dello studio OPPURE 16 anni o più al momento dello screening per la parte crossover randomizzata dello studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto regolarmente immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) o HYQVIA con un intervallo di trattamento ogni 21 o 28 giorni per un periodo di almeno 12 settimane prima dello screening a una dose minima di 300 milligrammi per chilogrammo per peso corporeo per 4 settimane (mg /kg peso corporeo/4 settimane). Sono accettabili variazioni nell'intervallo di trattamento fino a +=3 giorni o quantità di dose assoluta mensile di IgG fino a +=20 percento (%).

  • Il partecipante ha un livello sierico minimo di IgG superiore a (>) 5 grammi per litro (g/L) nei seguenti momenti:

    1. Partecipanti trattati con IVIG o HYQVIA: allo screening (campione prelevato prima dell'ultima infusione di IgG prima dello studio e dopo aver firmato l'ICF) e almeno 1 livello minimo documentato di IgG nel siero >5 g/L entro 12 settimane prima dello screening.
    2. Partecipanti TAK-771-3004 o TAK-771-3005: livello minimo documentato di IgG nel siero >5 g/L nelle ultime 2 visite prima della fine dello studio o della visita di fine studio (EOS/ET) negli studi giapponesi TAK-771 -3004 o TAK-771-3005.
  • Se donna in età fertile, il partecipante presenta un test di gravidanza negativo e accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione per la durata dello studio.
  • Il partecipante/rappresentante legalmente autorizzato è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Consenso informato

  • Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato del partecipante, è disposto e in grado di comprendere e rispettare pienamente le procedure e i requisiti dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Il partecipante/rappresentante legalmente autorizzato del partecipante ha fornito il consenso/assenso informato, se applicabile (ovvero, per iscritto, documentato tramite un ICF e/o eConsent firmato e datato, se disponibile) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio del eventuali procedure di studio.

Criteri di esclusione

• Il partecipante ha una storia nota o è positivo allo screening per uno o più dei seguenti: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), reazione a catena della polimerasi (PCR) per il virus dell'epatite C (HCV), PCR per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Tipo 1/2.

  • Valori di laboratorio anormali allo screening che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri (i test anormali possono essere ripetuti una volta per determinare se sono persistenti):

    1. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) persistenti >2,5* il limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio di analisi.
    2. Neutropenia grave persistente (definita come conta assoluta dei neutrofili [ANC] inferiore e uguale a (<=) 500 per millimetro cubo (/mm^3).
  • Storia nota di malattia renale cronica o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2).
  • - Il partecipante ha un'anemia che precluderebbe la flebotomia per gli studi di laboratorio, secondo la pratica standard presso il sito.
  • - Il partecipante ha una storia in corso di ipersensibilità o reazioni persistenti (orticaria, difficoltà respiratorie, grave ipotensione o anafilassi) a seguito di infusioni di immunoglobuline EV, immunoglobuline SC e/o immunoglobuline sieriche.
  • Abuso noto di sostanze o farmaci da prescrizione entro 12 mesi dallo screening.
  • - Il partecipante ha un deficit di immunoglobulina A (IgA) (IgA inferiore a 0,07 g/L) con anticorpi anti-IgA noti e una storia di ipersensibilità.
  • Il partecipante ha un'allergia nota alla ialuronidasi.
  • - Il partecipante ha un'infezione attiva e sta ricevendo una terapia antibiotica per il trattamento dell'infezione al momento dello screening.
  • - Il partecipante ha un disturbo della coagulazione o una conta piastrinica inferiore a 20.000 per microlitro (mcL) o, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe a rischio significativo di aumento del sanguinamento o lividi a seguito della terapia con immunoglobuline sottocutanee (IGSC).
  • Anamnesi o diagnosi attuale di episodi trombotici; sono consentiti i trombo venosi che si sono verificati in associazione con un dispositivo medico >2 anni prima dello screening.
  • - Il partecipante ha una grave dermatite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe siti adeguati per la somministrazione sicura del prodotto.
  • - Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening (ad eccezione dei partecipanti che si sono trasferiti dagli studi giapponesi TAK-771-3004 o TAK-771-3005).
  • Il partecipante che sperimenta un evento avverso clinicamente significativo in Giappone studia TAK-771-3004 o TAK-771-3005 e può peggiorare partecipando a questo studio a discrezione dello sperimentatore.
  • Il partecipante è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP (ad eccezione dei partecipanti programmati per iscriversi a uno studio di follow-up a lungo termine con TAK-881) o dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio.
  • Il partecipante è un familiare o un dipendente dello sperimentatore.
  • Se femmina, il partecipante è incinta o in allattamento al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epoca di trattamento crossover randomizzato: TAK-881 seguito da HYQVIA (sequenza 1)
I partecipanti di età superiore ai 16 anni riceveranno 6 o 8 infusioni a dosi complete di TAK-881 seguite da HYQVIA nella sequenza 1. La prima dose completa di TAK-881 verrà somministrata 2 settimane dopo la seconda dose di incremento (applicabile ai partecipanti pretrattati con IGIV o cIGSC) o 3 o 4 settimane dopo l'ultima infusione del trattamento con immunoglobulina G (IgG) pre-studio. (applicabile ai partecipanti pretrattati con HYQVIA).
Biologico: TAK-881
I partecipanti riceveranno un'infusione SC di TAK-881.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina sottocutanea (umana), soluzione al 20% con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20).
Biologico: HYQVIA
I partecipanti riceveranno un'infusione SC di HYQVIA.
Altri nomi:
  • Infusione di immunoglobuline (umane), soluzione al 10% con rHuPH20.
Sperimentale: Epoca di trattamento crossover randomizzato: HYQVIA seguito da TAK-881 (sequenza 2)
I partecipanti di età superiore a 16 anni riceveranno 6 o 8 infusioni a dosi complete di HYQVIA seguite da TAK-881 nella sequenza 2. La prima dose completa di HYQVIA verrà somministrata 2 settimane dopo la seconda dose di incremento (applicabile ai partecipanti pretrattati con IGIV o cIGSC) o 3 o 4 settimane dopo l'ultima infusione del trattamento IgG pre-studio (applicabile ai partecipanti pretrattati con HYQVIA).
Biologico: TAK-881
I partecipanti riceveranno un'infusione SC di TAK-881.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina sottocutanea (umana), soluzione al 20% con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20).
Biologico: HYQVIA
I partecipanti riceveranno un'infusione SC di HYQVIA.
Altri nomi:
  • Infusione di immunoglobuline (umane), soluzione al 10% con rHuPH20.
Sperimentale: Epoca di trattamento a braccio singolo: TAK-881
I partecipanti pediatrici di età compresa tra 2 e <16 anni riceveranno 6 o 8 infusioni a dosi complete di TAK-881. La prima dose completa di TAK-881 verrà somministrata 2 settimane dopo la seconda dose di incremento (applicabile ai partecipanti pretrattati con IGIV o cIGSC) o 3 o 4 settimane dopo l'ultima infusione del trattamento IgG pre-studio (applicabile ai partecipanti pretrattato con HYQVIA).
Biologico: TAK-881
I partecipanti riceveranno un'infusione SC di TAK-881.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina sottocutanea (umana), soluzione al 20% con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva durante l'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC0-tau;ss) delle IgG totali con TAK-881 e HYQVIA in partecipanti di età >= 16 anni con PIDD
Lasso di tempo: Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione in ciascuna epoca di crossover
Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione in ciascuna epoca di crossover

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di tutte le infezioni nei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Tasso annualizzato di infezioni batteriche gravi acute (ASBI) nei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Tasso annualizzato di episodi di febbre nei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
È ora di raggiungere il primo ASBI nei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Durata delle infezioni nei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Numero di giorni di antibiotici nei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Numero di ricoveri con indicazioni (infezioni o altre malattie)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Concentrazione massima (Cmax) di IgG totali con TAK-881 e HYQVIA allo stato stazionario in partecipanti di età superiore a 16 anni con PIDD
Lasso di tempo: Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione in ciascuna epoca di crossover
Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione in ciascuna epoca di crossover
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) delle IgG totali con TAK-881 e HYQVIA allo stato stazionario in partecipanti di età >= 16 anni con PIDD
Lasso di tempo: Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione in ciascuna epoca di crossover
Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione in ciascuna epoca di crossover
Emivita terminale (t1/2) delle IgG totali con TAK-881 e HYQVIA allo stato stazionario in partecipanti di età >= 16 anni con PIDD
Lasso di tempo: Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione in ciascuna epoca di crossover
Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione in ciascuna epoca di crossover
Clearance apparente (CL/F) delle IgG totali con TAK-881 e HYQVIA allo stato stazionario in partecipanti di età >= 16 anni con PIDD
Lasso di tempo: Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione in ciascuna epoca di crossover
Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione in ciascuna epoca di crossover
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) delle IgG totali con TAK-881 e HYQVIA allo stato stazionario in partecipanti di età >= 16 anni con PIDD
Lasso di tempo: Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione in ciascuna epoca di crossover
Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione in ciascuna epoca di crossover
AUC0-tau; ss a settimana (AUC0-tau; ss/settimana) di IgG totali con TAK-881 e HYQVIA allo stato stazionario in partecipanti di età >= 16 anni con PIDD
Lasso di tempo: Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione in ciascuna epoca di crossover
Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione in ciascuna epoca di crossover
Concentrazione massima (Cmax) di TAK-881 allo stato stazionario nei partecipanti di età compresa tra 2 e <= 16 anni con PIDD
Lasso di tempo: Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio ogni 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 21, 28 giorni (post-infusione)
Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio ogni 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 21, 28 giorni (post-infusione)
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di TAK-881 allo stato stazionario nei partecipanti di età compresa tra 2 e <= 16 anni con PIDD
Lasso di tempo: Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio ogni 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 21, 28 giorni (post-infusione)
Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio ogni 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 21, 28 giorni (post-infusione)
Emivita terminale (t1/2) di TAK-881 allo stato stazionario in partecipanti di età compresa tra 2 e <= 16 anni con PIDD
Lasso di tempo: Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio ogni 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 21, 28 giorni (post-infusione)
Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio ogni 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 21, 28 giorni (post-infusione)
Clearance apparente (CL/F) di TAK-881 allo stato stazionario in partecipanti di età compresa tra 2 e <= 16 anni con PIDD
Lasso di tempo: Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio ogni 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 21, 28 giorni (post-infusione)
Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio ogni 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 21, 28 giorni (post-infusione)
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di TAK-881 allo stato stazionario nei partecipanti di età compresa tra 2 e <= 16 anni con PIDD
Lasso di tempo: Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio ogni 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 21, 28 giorni (post-infusione)
Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio ogni 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 21, 28 giorni (post-infusione)
AUC0-tau; ss a settimana (AUC0-tau; ss/settimana) di TAK-881 allo stato stazionario in partecipanti di età compresa tra 2 e <= 16 anni con PIDD
Lasso di tempo: Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio ogni 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 21, 28 giorni (post-infusione)
Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48, 72 ore e 7, 14, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio ogni 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 48 e 72 ore e 7, 21, 28 giorni (post-infusione)
Livello minimo di IgG totali nei partecipanti di età compresa tra 2 e <16 anni e >= 16 anni con PIDD
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane (da 2 a <16 anni) e 51 settimane (>=16 anni)
Fino a 27 settimane (da 2 a <16 anni) e 51 settimane (>=16 anni)
Livello minimo delle sottoclassi di IgG nei partecipanti di età compresa tra 2 e <16 anni e >= 16 anni con PIDD
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane (da 2 a <16 anni) e 51 settimane (>=16 anni)
Fino a 27 settimane (da 2 a <16 anni) e 51 settimane (>=16 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Numero di partecipanti con ritiri di infusione, interruzioni e riduzioni della velocità di infusione a causa di TEAE correlati a TAK-881
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 22 settimane (da 2 a <16 anni) e 46 settimane (>=16 anni)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 22 settimane (da 2 a <16 anni) e 46 settimane (>=16 anni)
Numero di infusioni al mese a dose piena sia con TAK-881 che con HYQVIA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 22 settimane (da 2 a <16 anni) e 46 settimane (>=16 anni)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 22 settimane (da 2 a <16 anni) e 46 settimane (>=16 anni)
Durata delle infusioni (minuti) a dose piena sia con TAK-881 che con HYQVIA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 22 settimane (da 2 a <16 anni) e 46 settimane (>=16 anni)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 22 settimane (da 2 a <16 anni) e 46 settimane (>=16 anni)
Tempo di infusione mensile (minuti/mese) a dose piena sia con TAK-881 che con HYQVIA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 22 settimane (da 2 a <16 anni) e 46 settimane (>=16 anni)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 22 settimane (da 2 a <16 anni) e 46 settimane (>=16 anni)
Numero di siti di infusione (bastoncini di ago) per infusione a dose piena sia con TAK-881 che con HYQVIA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 22 settimane (da 2 a <16 anni) e 46 settimane (>=16 anni)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 22 settimane (da 2 a <16 anni) e 46 settimane (>=16 anni)
Numero di siti di infusione (bastoncini di aghi) al mese a dose piena sia con TAK-881 che con HYQVIA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 22 settimane (da 2 a <16 anni) e 46 settimane (>=16 anni)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 22 settimane (da 2 a <16 anni) e 46 settimane (>=16 anni)
Velocità di infusione massima per sito (mL/ora/sito) a dose piena sia con TAK-881 che con HYQVIA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 22 settimane (da 2 a <16 anni) e 46 settimane (>=16 anni)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 22 settimane (da 2 a <16 anni) e 46 settimane (>=16 anni)
Volume di infusione per sito (mL/sito) a dose piena sia con TAK-881 che con HYQVIA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 22 settimane (da 2 a <16 anni) e 46 settimane (>=16 anni)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 22 settimane (da 2 a <16 anni) e 46 settimane (>=16 anni)
Numero di giorni persi dalla scuola, dal lavoro, dall'asilo nido o dallo svolgimento delle normali attività quotidiane a causa di infezioni e/o cure o altre malattie
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Numero di visite mediche acute a causa di infezioni o altre malattie
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Fino a 28 settimane (da 2 a <16 anni) e 52 settimane (>=16 anni)
Livello minimo di anticorpi IgG specifici per l'antigene nei partecipanti di età superiore a 16 anni con PIDD
Lasso di tempo: Fino a 51 settimane
Fino a 51 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi leganti positivi (titolo maggiore e uguale a [>=] 1:160) e con anticorpi neutralizzanti positivi per rHuPH20
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 22 settimane (da 2 a <16 anni) e 46 settimane (>=16 anni)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 22 settimane (da 2 a <16 anni) e 46 settimane (>=16 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-881-3001
  • 2022-502095-23 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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