원발성 면역결핍 질환(PIDD) 환자의 TAK-881에 대한 연구
2026년 1월 30일 업데이트: Takeda
원발성 면역결핍 질환(PIDD)에서 TAK-881의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
이 연구의 주요 목표는 PIDD가 있는 성인 및 소아 참가자에서 TAK-881의 피하(SC) 투여의 PK, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하고 16세 이상 참가자의 HYQVIA와 비교하는 것입니다.
참가자들은 등록 전에 다른 면역글로불린으로 치료받았기 때문에 최대 32주 동안 면역글로불린과 동일한 용량 및 투여 간격으로 TAK-881 또는 HYQVIA로 치료받게 됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 3주 또는 4주마다 클리닉을 방문해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 에포크, 램프 업 에포크 및 치료 에포크로 구성됩니다.
정맥 내 IgG(IVIG)를 투여받은 참가자는 스크리닝 전 마지막 IVIG 사전 연구 용량 후 3주 또는 4주 후에 시작되는 램프 업 에포크에 들어갑니다.
이전 연구(TAK-771-3004 [NCT05513586]/TAK-771-3005 [NCT05150340])에서 롤오버된 사람들을 포함하여 이미 하이큐비아 치료를 받고 있는 참가자들은 스크리닝 후 바로 치료 에포크에 진입하게 된다.
[>=]16세 이상의 참가자는 1:1 비율로 다음 치료 순서 중 하나에 무작위 배정됩니다: TAK-881 후 HYQVIA 또는 HYQVIA 후 TAK-881.
[>=]16세 이상의 각 참가자는 두 교차 시대를 모두 완료합니다.
2세에서 [<]16세 미만의 참가자는 비무작위 치료 에포크(TAK-881만 해당)를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine Medical Center
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- University of South Florida
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Central Georgia Infectious Disease Consultants
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3852
- Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Louisiana State University Health Science Center-New Orleans
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research, LTD
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Allergy Partners of North Texas
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Tanner Clinic
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Madrid, 스페인, 28046
- University Hospital La Paz
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
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Bratislava, 슬로바키아, 833 40
- NUDCH (National Institute of Children's Diseases)
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Košice, 슬로바키아, 040 01
- OKIA, s.r.o
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Martin, 슬로바키아, 036 01
- Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK Martin
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Brno, 체코, 62500
- University Hospital Brno (Fakultni Nemocnice Brno) - Children's Hospital (Detska nemocnice)
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne - ICRC
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Prague, 체코, 14300
- Fakultni nemocnice v Motole
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Lodz, 폴란드, 90329
- Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-999
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny,Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 IUIS(International Union of Immunological Societies) 위원회에 따라 정의된 대로 항체 형성 결함과 면역글로불린(IgG) 대체가 필요한 원발성 체액성 면역결핍의 형태에 대한 문서화된 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 연구의 비무작위 부분에 대한 스크리닝 시점에 2세 이상 16세 미만이거나 연구의 무작위 교차 부분에 대한 스크리닝 시점에 16세 이상입니다.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 21일 또는 28일마다 치료 간격으로 4주당 체중당 킬로그램당 300밀리그램의 최소 용량(mg /kg BW/4주). 최대 +=3일의 치료 간격 또는 최대 +=20퍼센트(%)의 월간 IgG 절대 용량의 변동이 허용됩니다.
참가자는 다음 시점에서 리터당 5그램(g/L)보다 큰(>) IgG의 혈청 최저 수준을 가집니다.
- IVIG 또는 HYQVIA 치료 참가자: 스크리닝 시(마지막 사전 연구 IgG 주입 전 및 ICF 서명 후 채취한 샘플) 및 스크리닝 전 12주 이내에 문서화된 혈청 IgG 최저값 >5g/L 최소 1명.
- TAK-771-3004 또는 TAK-771-3005 참가자: 일본 연구 TAK-771 연구 종료 또는 시험 종료(EOS/ET) 방문 전 마지막 2회 방문에서 >5g/L의 문서화된 혈청 IgG 최저 수준 -3004 또는 TAK-771-3005.
- 가임기 여성인 경우, 참가자는 음성 임신 테스트를 제시하고 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자/법적으로 권한을 위임받은 대리인은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
동의
- 참가자 또는 참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구자의 의견에 따라 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 완전히 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자/참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 해당하는 경우 정보에 입각한 동의/동의(즉, 가능한 경우 서명 및 날짜가 기재된 ICF 및/또는 eConsent를 통해 서면으로 문서화) 및 모든 필수 개인 정보 보호 승인을 제공했습니다. 모든 연구 절차.
제외 기준
• 참가자는 다음 중 하나 이상에 대해 알려진 이력이 있거나 스크리닝에서 양성입니다: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 PCR 1/2를 입력합니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값(비정상 테스트는 지속 여부를 결정하기 위해 1회 반복될 수 있음):
- 지속적인 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) >2.5* 검사 실험실의 정상 상한(ULN).
- 지속적인 중증 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC]가 입방 밀리미터당 500(/mm^3)보다 작거나 같은(<=) 것으로 정의됨)
- 만성 신장 질환 또는 1.73제곱미터당 분당 60밀리리터(mL/min/1.73m^2) 미만의 사구체 여과율(GFR)의 알려진 병력.
- 참가자는 현장의 표준 관행에 따라 실험실 연구를 위한 정맥 절개를 불가능하게 하는 빈혈이 있습니다.
- 참가자는 IV 면역글로불린, SC 면역글로불린 및/또는 면역 혈청 글로불린 주입 후 과민성 또는 지속적인 반응(두드러기, 호흡 곤란, 심한 저혈압 또는 아나필락시스)의 지속적인 병력이 있습니다.
- 스크리닝 12개월 이내에 알려진 물질 또는 처방약 남용.
- 참가자는 알려진 항-IgA 항체가 있는 면역글로불린 A(IgA) 결핍(IgA 0.07g/L 미만)과 과민증 병력이 있습니다.
- 참여자는 히알루로니다아제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 활동성 감염이 있으며 스크리닝 당시 감염 치료를 위해 항생제 치료를 받고 있습니다.
- 참여자는 마이크로리터당 20,000 미만의 출혈 장애 또는 혈소판 수치를 가지고 있거나 연구자의 의견으로는 면역 글로불린 피하(IGSC) 요법의 결과로 출혈 또는 타박상이 증가할 위험이 큽니다.
- 혈전 에피소드의 병력 또는 현재 진단; 스크리닝 2년 이전에 의료 기기와 관련하여 발생한 정맥 혈전은 허용됩니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 안전한 제품 투여를 위한 적절한 부위를 불가능하게 하는 심각한 피부염을 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 조사 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여했습니다(일본 연구 TAK-771-3004 또는 TAK-771-3005에서 롤오버한 참가자 제외).
- 일본에서 임상적으로 유의미한 AE를 경험한 참가자는 TAK-771-3004 또는 TAK-771-3005를 연구하고 조사자의 판단에 따라 본 연구에 참여함으로써 악화될 수 있습니다.
- 참가자는 이 연구 과정 동안 IP(TAK-881을 사용한 장기 후속 연구에 등록할 예정인 참가자 제외) 또는 조사 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 참가자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.
- 여성인 경우 참가자는 스크리닝 시점에 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 교차 처리 신기원: TAK-881에 이어 HYQVIA(순서 1)
16세 이상의 참가자는 TAK-881의 전체 용량으로 6~8회 주입을 받은 후 HYQVIA를 순서대로 주입받게 됩니다.
TAK-881의 첫 번째 전체 용량은 두 번째 램프업 용량(IGIV 또는 cIGSC로 전처리된 참가자에 적용 가능) 후 2주 또는 연구 전 면역글로불린 G(IgG) 치료의 마지막 주입 후 3~4주 후에 투여됩니다. (HYQVIA로 사전 치료를 받은 참가자에게 적용 가능).
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참가자는 TAK-881의 SC 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 HYQVIA의 SC 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 무작위 교차 치료 신기원: HYQVIA에 이어 TAK-881(순서 2)
16세 이상의 참가자는 HYQVIA 전체 용량으로 6회 또는 8회 주입을 받은 후 순서 2에서 TAK-881을 투여받게 됩니다. HYQVIA의 첫 번째 전체 용량은 두 번째 램프업 용량 후 2주 후에 투여됩니다(사전 치료를 받은 참가자에게 적용 가능). IGIV 또는 cIGSC) 또는 연구 전 IgG 치료의 마지막 주입 후 3~4주(HYQVIA로 사전 치료를 받은 참가자에게 적용 가능).
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참가자는 TAK-881의 SC 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 HYQVIA의 SC 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 단일 팔 치료 시대: TAK-881
2세에서 16세 미만의 소아 참가자는 TAK-881의 최대 용량으로 6회 또는 8회 주입을 받게 됩니다.
TAK-881의 첫 번째 전체 용량은 두 번째 램프업 용량 2주 후(IGIV 또는 cIGSC로 전처리된 참가자에게 적용 가능) 또는 연구 전 IgG 치료의 마지막 주입 후 3~4주(참가자에게 적용 가능)에 투여됩니다. HYQVIA로 전처리됨).
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참가자는 TAK-881의 SC 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PIDD가 있는 16세 이상의 참가자에서 TAK-881 및 HYQVIA를 포함하는 총 IgG의 정상 상태(AUC0-tau;ss) 투여 간격 동안 곡선 아래 면적
기간: 3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 각 교차 시대의 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
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3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 각 교차 시대의 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자의 모든 감염의 연간 비율
기간: 최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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참가자의 연간 급성 중증 세균 감염(ASBI) 비율
기간: 최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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참가자의 연간 발열 발생률
기간: 최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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참가자의 첫 ASBI 도달 시간
기간: 최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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참가자의 감염 기간
기간: 최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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참가자의 항생제 복용 일수
기간: 최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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징후(감염 또는 기타 질병)가 있는 입원 건수
기간: 최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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입원일수
기간: 최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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PIDD가 있는 16세 이상 참가자의 정상 상태에서 TAK-881 및 HYQVIA를 포함하는 총 IgG의 최대 농도(Cmax)
기간: 3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 각 교차 시대의 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
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3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 각 교차 시대의 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
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PIDD가 있는 16세 이상 참가자의 정상 상태에서 TAK-881 및 HYQVIA를 사용한 총 IgG의 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 각 교차 시대의 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
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3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 각 교차 시대의 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
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PIDD를 앓고 있는 16세 이상의 참가자에서 정상 상태에서 TAK-881 및 HYQVIA를 사용한 총 IgG의 최종 반감기(t1/2)
기간: 3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 각 교차 시대의 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
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3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 각 교차 시대의 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
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PIDD가 있는 16세 이상의 참가자에서 정상 상태에서 TAK-881 및 HYQVIA를 사용한 총 IgG의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 각 교차 시대의 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
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3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 각 교차 시대의 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
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PIDD가 있는 16세 이상의 참가자에서 정상 상태에서 TAK-881 및 HYQVIA를 포함하는 총 IgG의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 각 교차 시대의 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
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3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 각 교차 시대의 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
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AUC0-타우; PIDD가 있는 16세 이상 참가자의 정상 상태에서 TAK-881 및 HYQVIA를 사용한 총 IgG의 주당 ss(AUC0-tau; ss/주)
기간: 3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 각 교차 시대의 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
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3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 각 교차 시대의 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
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PIDD가 있는 2~16세 참가자의 정상 상태에서 TAK-881의 최대 농도(Cmax)
기간: 3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7일, 21, 28일(주입 후)
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3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7일, 21, 28일(주입 후)
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PIDD가 있는 2~16세 참가자의 정상 상태에서 TAK-881의 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7일, 21, 28일(주입 후)
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3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7일, 21, 28일(주입 후)
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PIDD가 있는 2~16세 참가자의 정상 상태에서 TAK-881의 말기 반감기(t1/2)
기간: 3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7일, 21, 28일(주입 후)
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3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7일, 21, 28일(주입 후)
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PIDD가 있는 2~16세 참가자의 정상 상태에서 TAK-881의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7일, 21, 28일(주입 후)
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3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7일, 21, 28일(주입 후)
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PIDD가 있는 2~16세 참가자의 정상 상태에서 TAK-881의 겉보기 분포 볼륨(Vz/F)
기간: 3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7일, 21, 28일(주입 후)
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3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7일, 21, 28일(주입 후)
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AUC0-타우; PIDD가 있는 2~16세 참가자의 정상 상태에서 TAK-881의 주당 ss(AUC0-tau; ss/주)
기간: 3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7일, 21, 28일(주입 후)
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3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 48, 72시간 및 7, 14, 21일(주입 후); 4주 투여: 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 48 및 72시간 및 7일, 21, 28일(주입 후)
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2세~16세 미만 및 PIDD가 있는 16세 이상 참가자의 총 IgG 최저 수준
기간: 최대 27주(2~16세 미만) 및 51주(16세 이상)
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최대 27주(2~16세 미만) 및 51주(16세 이상)
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2~16세 미만 및 PIDD가 있는 16세 이상 참가자의 IgG 하위 클래스의 최저 수준
기간: 최대 27주(2~16세 미만) 및 51주(16세 이상)
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최대 27주(2~16세 미만) 및 51주(16세 이상)
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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TAK-881 관련 TEAE로 인해 주입 중단, 중단 및 주입 속도 감소가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 22주(2~<16세) 및 46주(>=16세)
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연구 약물 투여 시작부터 최대 22주(2~<16세) 및 46주(>=16세)
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모든 참가자에게 TAK-881 및 HYQVIA를 모두 사용하여 최대 용량으로 월간 주입 횟수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 22주(2~<16세) 및 46주(>=16세)
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연구 약물 투여 시작부터 최대 22주(2~<16세) 및 46주(>=16세)
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모든 참가자에서 TAK-881 및 HYQVIA를 모두 사용한 최대 용량의 주입 기간(분)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 22주(2~<16세) 및 46주(>=16세)
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연구 약물 투여 시작부터 최대 22주(2~<16세) 및 46주(>=16세)
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모든 참가자에게 TAK-881 및 HYQVIA를 모두 사용하여 최대 용량으로 월간 주입(분/월) 시간
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 22주(2~<16세) 및 46주(>=16세)
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연구 약물 투여 시작부터 최대 22주(2~<16세) 및 46주(>=16세)
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모든 참가자에서 TAK-881 및 HYQVIA를 모두 사용하여 최대 용량으로 주입당 주입 부위(바늘 스틱) 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 22주(2~<16세) 및 46주(>=16세)
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연구 약물 투여 시작부터 최대 22주(2~<16세) 및 46주(>=16세)
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모든 참가자에서 TAK-881 및 HYQVIA를 모두 사용하여 최대 용량으로 월간 주입 사이트(바늘 스틱) 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 22주(2~<16세) 및 46주(>=16세)
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연구 약물 투여 시작부터 최대 22주(2~<16세) 및 46주(>=16세)
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모든 참가자에서 TAK-881 및 HYQVIA를 모두 사용한 최대 용량에서 부위당 최대 주입 속도(mL/시간/부위)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 22주(2~<16세) 및 46주(>=16세)
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연구 약물 투여 시작부터 최대 22주(2~<16세) 및 46주(>=16세)
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모든 참가자에서 TAK-881 및 HYQVIA를 모두 사용한 최대 용량의 부위당 주입량(mL/부위)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 22주(2~<16세) 및 46주(>=16세)
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연구 약물 투여 시작부터 최대 22주(2~<16세) 및 46주(>=16세)
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감염 및/또는 치료 또는 기타 질병으로 인해 학교, 직장, 어린이집 또는 정상적인 일상 활동 수행에 손실된 일수
기간: 최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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감염이나 기타 질병으로 인한 급성 의사 방문 횟수
기간: 최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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최대 28주(2~16세 미만) 및 52주(16세 이상)
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PIDD가 있는 16세 이상 참가자의 항원 특이적 IgG 항체의 최저 수준
기간: 최대 51주
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최대 51주
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양성 결합 항체([>=] 1:160 이상의 역가) 및 rHuPH20에 대한 양성 중화 항체를 갖는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 22주(2~<16세) 및 46주(>=16세)
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연구 약물 투여 시작부터 최대 22주(2~<16세) 및 46주(>=16세)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-881-3001
- 2022-502095-23-01 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TAK-881에 대한 임상 시험
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Agios Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Institut de Recherches Internationales Servier완전한
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Institut de Recherches Internationales Servier모집하지 않고 적극적으로재발성 신경아교종 | 2등급 신경아교종 | 잔여 신경아교종미국, 캐나다, 스페인, 이탈리아, 영국, 스위스, 이스라엘, 일본, 독일, 프랑스, 네덜란드
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ServierServier Pharmaceuticals, LLC마케팅 승인병리학적 과정 | 신경교종 | 신생물 | 조직학적 유형에 따른 신생물 | 신생물, 선상 및 상피 | 회귀 | 질병 속성 | 신생물, 생식 세포 및 배아 | 신생물, 신경상피 | 신경외배엽 종양 | 신생물, 신경 조직
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TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.; Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire완전한