原発性免疫不全疾患（PIDD）の参加者におけるTAK-881の研究

包含基準

• 参加者は、国際免疫学会 (IUIS) 委員会に従って定義されているように、抗体形成の欠陥を含み、免疫グロブリン (IgG) の置換を必要とする、一次体液性免疫不全の形態の診断を文書化する必要があります。
• -参加者は、研究の非ランダム化部分のスクリーニング時に2歳から16歳未満であるか、研究のランダム化クロスオーバー部分のスクリーニング時に16歳以上です。
• -参加者は、定期的な静脈内免疫グロブリン（IVIG）またはHYQVIAを、スクリーニング前の少なくとも12週間にわたって21または28日ごとの治療間隔で、体重1キログラムあたり300ミリグラム/ 4週間（mg /kg 体重/4 週間）。 最大 +=3 日の治療間隔の変動、または最大 +=20 パーセント (%) の毎月の IgG 絶対投与量の変動は許容されます。

• -参加者は、次の時点で1リットルあたり5グラム（g / L）を超える（>）IgGの血清トラフレベルを持っています。

  1. IVIG または HYQVIA で治療を受けた参加者: スクリーニング時 (最後の試験前 IgG 注入前および ICF への署名後にサンプルを採取)、およびスクリーニング前の 12 週間以内に 5 g/L を超える血清 IgG トラフレベルが少なくとも 1 つ記録されている。
  2. TAK-771-3004またはTAK-771-3005の参加者：試験終了前または試験終了前（EOS/ET）の最後の2回の来院時に5 g/Lを超える血清IgGトラフ値が文書化されている 日本試験TAK-771での来院-3004 または TAK-771-3005。
• -出産の可能性のある女性の場合、参加者は妊娠検査で陰性であり、研究期間中、許容される形の避妊を採用することに同意します。
• 参加者/法的に承認された代表者は、プロトコルの要件を順守する意思があり、順守することができます。

インフォームドコンセント

• -参加者または参加者の法的に権限を与えられた代理人は、研究者の意見では、研究の手順と要件を理解し、完全に遵守する意思と能力があります。
• 参加者/参加者の法的に権限を与えられた代理人は、インフォームド コンセント/同意 (該当する場合) (つまり、書面で、署名と日付が記載された ICF および/または eConsent (利用可能な場合) を介して文書化されたもの)、および必要なプライバシー許可を提供している。あらゆる研究手順。

除外基準

•参加者は、次の1つ以上の既知の病歴があるか、スクリーニングで陽性です：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のPCR 1/2 を入力します。

• 以下の基準のいずれかを満たすスクリーニング時の異常な臨床検査値（異常な検査は、それらが持続するかどうかを判断するために1回繰り返すことができます）：

  1. -永続的なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5 *検査ラボの正常上限（ULN）。
  2. -持続性の重度の好中球減少症（好中球の絶対数[ANC]が1立方ミリメートルあたり500以下（<=）（/ mm ^ 3）であると定義）。
• -慢性腎臓病の既知の病歴、または1.73平方メートルあたり1分あたり60ミリリットル未満の糸球体濾過率（GFR）（mL / min / 1.73m ^ 2）。
• -参加者は、現場での標準的な慣行に従って、実験室での研究のための瀉血を妨げる貧血を患っています。
• -参加者は、IV免疫グロブリン、SC免疫グロブリン、および/または免疫血清グロブリン注入後の過敏症または持続的な反応（蕁麻疹、呼吸困難、重度の低血圧、またはアナフィラキシー）の進行中の病歴を持っています。
• -スクリーニングから12か月以内の既知の物質または処方薬の乱用。
• -参加者は免疫グロブリンA（IgA）欠乏症（IgAが0.07 g / L未満）で、既知の抗IgA抗体と過敏症の病歴があります。
• -参加者は、ヒアルロニダーゼに対する既知のアレルギーを持っています。
• -参加者は活動的な感染症にかかっており、スクリーニング時に感染症の治療のために抗生物質療法を受けています。
• -参加者は、出血性疾患または血小板数が20,000/マイクロリットル（mcL）未満であるか、研究者の意見では、免疫グロブリン皮下（IGSC）療法の結果として、出血またはあざが増加する重大なリスクがあります。
• 血栓性エピソードの病歴または現在の診断; -スクリーニングの2年以上前に医療機器に関連して発生した静脈血栓は許可されます。
• -参加者は、研究者の意見では、安全な製品投与のための適切な部位を排除する重度の皮膚炎を患っています。
• -参加者は、スクリーニング前の30日以内に治験薬（IP）または治験機器を含む別の臨床研究に参加しました（日本の研究TAK-771-3004またはTAK-771-3005からロールオーバーした参加者を除く）。
• 日本で臨床的に重大なAEを経験した参加者は、TAK-771-3004またはTAK-771-3005を研究し、研究者の裁量でこの研究に参加することで悪化する可能性があります。
• -参加者は、IPを含む別の臨床研究に参加する予定です（TAK-881を使用した長期フォローアップ研究に登録する予定の参加者を除く）またはこの研究の過程で治験デバイス。
• 参加者は、研究者の家族または従業員です。
• -女性の場合、参加者はスクリーニング時に妊娠中または授乳中です。