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Un estudio de TAK-881 en participantes con enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PIDD)

30 de enero de 2026 actualizado por: Takeda

Estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de TAK-881 en enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PIDD)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la administración subcutánea (SC) de TAK-881 en participantes adultos y pediátricos con PIDD y compararlos con HYQVIA en participantes de 16 años o más.

Los participantes serán tratados con TAK-881 o HYQVIA con la misma dosis e intervalo de dosificación de inmunoglobulina hasta por 32 semanas, ya que fueron tratados con otra inmunoglobulina antes de la inscripción.

Los participantes deberán visitar la clínica cada 3 o 4 semanas durante la duración del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de una época de detección, una época de aceleración y épocas de tratamiento. Los participantes que han estado recibiendo IgG por vía intravenosa (IVIG), entrarán en una época de aceleración que comenzará 3 o 4 semanas después de la última dosis de IVIG previa al estudio antes de la selección. Los participantes que ya han estado recibiendo tratamiento con HYQVIA, incluidos los que se reincorporan de estudios anteriores (TAK-771-3004 [NCT05513586]/ TAK-771-3005 [NCT05150340]), entrarán directamente en las épocas de tratamiento después de la selección. Los participantes con una edad mayor o igual a [>=]16 años serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a una de las siguientes secuencias de tratamiento: TAK-881 seguido de HYQVIA o HYQVIA seguido de TAK-881. Cada participante con una edad mayor o igual a [>=]16 años completará ambas épocas cruzadas. Los participantes de 2 a menos de [<]16 años completarán una época de tratamiento no aleatoria (solo TAK-881).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • University Hospital Brno (Fakultni Nemocnice Brno) - Children's Hospital (Detska nemocnice)
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne - ICRC
      • Prague, Chequia, 14300
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 40
        • NUDCH (National Institute of Children's Diseases)
      • Košice, Eslovaquia, 040 01
        • OKIA, s.r.o
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK Martin
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • University Hospital La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Louisiana State University Health Science Center-New Orleans
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Tanner Clinic
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90329
        • Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-999
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny,Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • El participante debe tener un diagnóstico documentado de una forma de inmunodeficiencia humoral primaria que involucre un defecto en la formación de anticuerpos y que requiera reemplazo de inmunoglobulina (IgG), según lo define el Comité de la Unión Internacional de Sociedades Inmunológicas (IUIS).
  • El participante tiene de 2 años a <16 años en el momento de la selección para la parte no aleatoria del estudio O 16 años o más en el momento de la selección para la parte cruzada aleatoria del estudio.
  • El participante ha recibido inmunoglobulina intravenosa regular (IVIG) o HYQVIA con un intervalo de tratamiento de cada 21 o 28 días durante un período de al menos 12 semanas antes de la selección a una dosis mínima de 300 miligramos por kilogramos por peso corporal por 4 semanas (mg /kg PC/4 semanas). Son aceptables las variaciones en el intervalo de tratamiento de hasta +=3 días o la cantidad de dosis absoluta mensual de IgG de hasta +=20 por ciento (%).

  • El participante tiene un nivel sérico mínimo de IgG superior a (>) 5 gramos por litro (g/L) en los siguientes momentos:

    1. Participantes tratados con IVIG o HYQVIA: en la selección (muestra tomada antes de la última infusión de IgG previa al estudio y después de firmar el ICF) y al menos 1 nivel sérico mínimo de IgG documentado de >5 g/l en las 12 semanas anteriores a la selección.
    2. Participantes de TAK-771-3004 o TAK-771-3005: nivel mínimo de IgG en suero documentado de >5 g/L en las últimas 2 visitas antes del final del estudio o visita de final del ensayo (EOS/ET) en los estudios de Japón TAK-771 -3004 o TAK-771-3005.
  • Si es una mujer en edad fértil, la participante presenta una prueba de embarazo negativa y acepta emplear una forma aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio.
  • El participante/representante legalmente autorizado está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Consentimiento informado

  • El participante o el representante legalmente autorizado del participante está dispuesto y es capaz de comprender y cumplir plenamente con los procedimientos y requisitos del estudio, en opinión del investigador.
  • El participante/representante legalmente autorizado del participante ha proporcionado consentimiento/asentimiento informado, si corresponde, (es decir, por escrito, documentado a través de un ICF firmado y fechado y/o consentimiento electrónico, si está disponible), y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión

• El participante tiene antecedentes conocidos o es positivo en la detección de uno o más de los siguientes: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el virus de la hepatitis C (HCV), PCR para el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) Tipo 1/2.

  • Valores de laboratorio anormales en la selección que cumplan cualquiera de los siguientes criterios (las pruebas anormales se pueden repetir una vez para determinar si son persistentes):

    1. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) persistentes > 2,5 veces el límite superior normal (ULN) para el laboratorio de pruebas.
    2. Neutropenia grave persistente (definida como un recuento absoluto de neutrófilos [ANC] inferior e igual a (<=) 500 por milímetro cúbico (/mm^3).
  • Antecedentes conocidos de enfermedad renal crónica o tasa de filtración glomerular (TFG) de <60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2).
  • El participante tiene anemia que impediría la flebotomía para estudios de laboratorio, de acuerdo con la práctica estándar en el sitio.
  • El participante tiene antecedentes continuos de hipersensibilidad o reacciones persistentes (urticaria, dificultad para respirar, hipotensión grave o anafilaxia) después de infusiones de inmunoglobulina IV, inmunoglobulina SC y/o inmunoglobulina sérica.
  • Abuso conocido de sustancias o medicamentos recetados dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  • El participante tiene deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) (IgA inferior a 0,07 g/l) con anticuerpos anti-IgA conocidos y antecedentes de hipersensibilidad.
  • El participante tiene una alergia conocida a la hialuronidasa.
  • El participante tiene una infección activa y está recibiendo terapia con antibióticos para el tratamiento de la infección en el momento de la selección.
  • El participante tiene un trastorno hemorrágico o un recuento de plaquetas inferior a 20 000 por microlitro (mcL) o, en opinión del investigador, correría un riesgo significativo de aumento de sangrado o hematomas como resultado de la terapia con inmunoglobulina subcutánea (IGSC).
  • Antecedentes o diagnóstico actual de episodios trombóticos; Se permiten los trombos venosos que se produjeron en asociación con un dispositivo médico > 2 años antes de la selección.
  • El participante tiene una dermatitis grave que, en opinión del investigador, excluiría los sitios adecuados para la administración segura del producto.
  • El participante ha participado en otro estudio clínico que involucre un producto en investigación (PI) o un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección (excepto para los participantes de los estudios japoneses TAK-771-3004 o TAK-771-3005).
  • Participante que experimenta un EA clínicamente significativo en los estudios de Japón TAK-771-3004 o TAK-771-3005 y puede empeorar al participar en este estudio a discreción del investigador.
  • El participante está programado para participar en otro estudio clínico que involucre un IP (excepto los participantes programados para inscribirse en un estudio de seguimiento a largo plazo con TAK-881) o un dispositivo de investigación durante el transcurso de este estudio.
  • El participante es un familiar o empleado del investigador.
  • Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando al momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Época de tratamiento cruzado aleatorio: TAK-881 seguido de HYQVIA (Secuencia 1)
Los participantes mayores de 16 años recibirán 6 u 8 infusiones en dosis completas de TAK-881 seguidas de HYQVIA en la secuencia 1. La primera dosis completa de TAK-881 se administrará 2 semanas después de la segunda dosis progresiva (aplicable para participantes pretratados con IGIV o cIGSC) o 3 o 4 semanas después de la última infusión de su tratamiento con inmunoglobulina G (IgG) previo al estudio. (aplicable a participantes pretratados con HYQVIA).
Biológico: TAK-881
Los participantes recibirán una infusión SC de TAK-881.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina subcutánea (humana), solución al 20 % con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20).
Biológico: HYQVIA
Los participantes recibirán una infusión SC de HYQVIA.
Otros nombres:
  • Infusión de inmunoglobulina (humana), solución al 10% con rHuPH20.
Experimental: Época de tratamiento cruzado aleatorio: HYQVIA seguido de TAK-881 (Secuencia 2)
Los participantes de >= 16 años recibirán 6 u 8 infusiones en dosis completas de HYQVIA seguidas de TAK-881 en la Secuencia 2. La primera dosis completa de HYQVIA se administrará 2 semanas después de la segunda dosis progresiva (aplicable para participantes pretratados con IGIV o cIGSC) o 3 o 4 semanas después de la última infusión de su tratamiento con IgG previo al estudio (aplicable para participantes pretratados con HYQVIA).
Biológico: TAK-881
Los participantes recibirán una infusión SC de TAK-881.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina subcutánea (humana), solución al 20 % con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20).
Biológico: HYQVIA
Los participantes recibirán una infusión SC de HYQVIA.
Otros nombres:
  • Infusión de inmunoglobulina (humana), solución al 10% con rHuPH20.
Experimental: Época de tratamiento de un solo brazo: TAK-881
Los participantes pediátricos de 2 a <16 años recibirán 6 u 8 infusiones en dosis completas de TAK-881. La primera dosis completa de TAK-881 se administrará 2 semanas después de la segunda dosis de aumento (aplicable para participantes pretratados con IGIV o cIGSC) o 3 o 4 semanas después de la última infusión de su tratamiento con IgG previo al estudio (aplicable para participantes pretratado con HYQVIA).
Biológico: TAK-881
Los participantes recibirán una infusión SC de TAK-881.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina subcutánea (humana), solución al 20 % con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC0-tau;ss) de IgG total con TAK-881 y HYQVIA en participantes de >= 16 años con PIDD
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 14, 21, 28 días (post-infusión) de la última infusión en cada época de cruce
Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 14, 21, 28 días (post-infusión) de la última infusión en cada época de cruce

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de todas las infecciones en los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Tasa anualizada de infecciones bacterianas graves agudas (ASBI) en los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Tasa anualizada de episodios de fiebre en los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Tiempo para el primer ASBI en participantes
Periodo de tiempo: Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Duración de las infecciones en los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Número de días con antibióticos en los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Número de Hospitalizaciones Con Indicaciones (Infección u otras Enfermedades)
Periodo de tiempo: Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Concentración máxima (Cmax) de IgG total con TAK-881 y HYQVIA en estado estacionario en participantes de >= 16 años con PIDD
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 14, 21, 28 días (post-infusión) de la última infusión en cada época de cruce
Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 14, 21, 28 días (post-infusión) de la última infusión en cada época de cruce
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de IgG total con TAK-881 y HYQVIA en estado estacionario en participantes de >= 16 años con PIDD
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 14, 21, 28 días (post-infusión) de la última infusión en cada época de cruce
Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 14, 21, 28 días (post-infusión) de la última infusión en cada época de cruce
Vida media terminal (t1/2) de IgG total con TAK-881 e HYQVIA en estado estacionario en participantes de >= 16 años con PIDD
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 14, 21, 28 días (post-infusión) de la última infusión en cada época de cruce
Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 14, 21, 28 días (post-infusión) de la última infusión en cada época de cruce
Aclaramiento aparente (CL/F) de IgG total con TAK-881 y HYQVIA en estado estacionario en participantes de >= 16 años con PIDD
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 14, 21, 28 días (post-infusión) de la última infusión en cada época de cruce
Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 14, 21, 28 días (post-infusión) de la última infusión en cada época de cruce
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de IgG total con TAK-881 e HYQVIA en estado estacionario en participantes de >= 16 años con PIDD
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 14, 21, 28 días (post-infusión) de la última infusión en cada época de cruce
Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 14, 21, 28 días (post-infusión) de la última infusión en cada época de cruce
AUC0-tau; ss por semana (AUC0-tau; ss/semana) de IgG total con TAK-881 y HYQVIA en estado estacionario en participantes de >= 16 años con PIDD
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 14, 21, 28 días (post-infusión) de la última infusión en cada época de cruce
Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 14, 21, 28 días (post-infusión) de la última infusión en cada época de cruce
Concentración máxima (Cmax) de TAK-881 en estado estacionario en participantes de 2 a <= 16 años con PIDD
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 21, 28 días (post-infusión)
Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 21, 28 días (post-infusión)
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de TAK-881 en estado estacionario en participantes de 2 a <= 16 años con PIDD
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 21, 28 días (post-infusión)
Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 21, 28 días (post-infusión)
Vida media terminal (t1/2) de TAK-881 en estado estacionario en participantes de 2 a <= 16 años con PIDD
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 21, 28 días (post-infusión)
Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 21, 28 días (post-infusión)
Aclaramiento aparente (CL/F) de TAK-881 en estado estacionario en participantes de 2 a <= 16 años con PIDD
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 21, 28 días (post-infusión)
Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 21, 28 días (post-infusión)
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de TAK-881 en estado estacionario en participantes de 2 a <= 16 años con PIDD
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 21, 28 días (post-infusión)
Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 21, 28 días (post-infusión)
AUC0-tau; ss por semana (AUC0-tau; ss/semana) de TAK-881 en estado estacionario en participantes de 2 a <= 16 años con PIDD
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 21, 28 días (post-infusión)
Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 48, 72 horas y 7, 14, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: Día 1 (pre y post-infusión), 24, 48 y 72 horas y 7, 21, 28 días (post-infusión)
Nivel mínimo de IgG total en participantes de 2 a <16 años y >= 16 años con PIDD
Periodo de tiempo: Hasta 27 Semanas (2 a <16 años) y 51 Semanas (>=16 años)
Hasta 27 Semanas (2 a <16 años) y 51 Semanas (>=16 años)
Nivel mínimo de subclases de IgG en participantes de 2 a <16 años y >= 16 años con PIDD
Periodo de tiempo: Hasta 27 Semanas (2 a <16 años) y 51 Semanas (>=16 años)
Hasta 27 Semanas (2 a <16 años) y 51 Semanas (>=16 años)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Número de participantes con retiros, interrupciones y reducciones de la velocidad de infusión debido a TEAE relacionados con TAK-881
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio, hasta la semana 22 (de 2 a <16 años) y la semana 46 (>=16 años)
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio, hasta la semana 22 (de 2 a <16 años) y la semana 46 (>=16 años)
Número de infusiones por mes con dosis completa tanto con TAK-881 como con HYQVIA en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio, hasta la semana 22 (de 2 a <16 años) y la semana 46 (>=16 años)
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio, hasta la semana 22 (de 2 a <16 años) y la semana 46 (>=16 años)
Duración de las infusiones (minutos) en dosis completa tanto con TAK-881 como con HYQVIA en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio, hasta la semana 22 (de 2 a <16 años) y la semana 46 (>=16 años)
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio, hasta la semana 22 (de 2 a <16 años) y la semana 46 (>=16 años)
Tiempo de infusión mensual (minutos/mes) con dosis completa tanto con TAK-881 como con HYQVIA en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio, hasta la semana 22 (de 2 a <16 años) y la semana 46 (>=16 años)
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio, hasta la semana 22 (de 2 a <16 años) y la semana 46 (>=16 años)
Número de sitios de infusión (pinchazos con agujas) por infusión en dosis completa tanto con TAK-881 como con HYQVIA en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio, hasta la semana 22 (de 2 a <16 años) y la semana 46 (>=16 años)
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio, hasta la semana 22 (de 2 a <16 años) y la semana 46 (>=16 años)
Número de sitios de infusión (pinchazos con agujas) por mes con dosis completa tanto con TAK-881 como con HYQVIA en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio, hasta la semana 22 (de 2 a <16 años) y la semana 46 (>=16 años)
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio, hasta la semana 22 (de 2 a <16 años) y la semana 46 (>=16 años)
Velocidad máxima de infusión por sitio (ml/hora/sitio) en dosis completa tanto con TAK-881 como con HYQVIA en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio, hasta la semana 22 (de 2 a <16 años) y la semana 46 (>=16 años)
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio, hasta la semana 22 (de 2 a <16 años) y la semana 46 (>=16 años)
Volumen de infusión por sitio (ml/sitio) con dosis completa tanto con TAK-881 como con HYQVIA en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio, hasta la semana 22 (de 2 a <16 años) y la semana 46 (>=16 años)
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio, hasta la semana 22 (de 2 a <16 años) y la semana 46 (>=16 años)
Número de días perdidos en la escuela, el trabajo, la guardería o para realizar actividades diarias normales debido a una infección y/o su tratamiento u otras enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Número de visitas médicas agudas debido a infecciones u otras enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Hasta 28 Semanas (2 a <16 años) y 52 Semanas (>=16 años)
Nivel mínimo de anticuerpos IgG específicos de antígeno en participantes de >= 16 años con PIDD
Periodo de tiempo: Hasta 51 Semanas
Hasta 51 Semanas
Número de participantes con anticuerpos de unión positivos (título mayor e igual a [>=] 1:160) y con anticuerpos neutralizantes positivos contra rHuPH20
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio, hasta la semana 22 (de 2 a <16 años) y la semana 46 (>=16 años)
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio, hasta la semana 22 (de 2 a <16 años) y la semana 46 (>=16 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-881-3001
  • 2022-502095-23-01 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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