Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-881 vizsgálata elsődleges immunhiányos betegségben (PIDD) szenvedő résztvevők körében

2026. január 30. frissítette: Takeda

Többközpontú, prospektív, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat a TAK-881 farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére elsődleges immunhiányos betegségekben (PIDD)

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a TAK-881 szubkután (SC) beadásának farmakokinetikai, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése PIDD-ben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél, és összehasonlítani ezeket a HYQVIA-val a 16 éves és idősebb résztvevőknél.

A résztvevőket TAK-881-gyel vagy HYQVIA-val kezelik, ugyanazzal az immunglobulin adaggal és adagolási időközzel, legfeljebb 32 hétig, mint ahogy egy másik immunglobulinnal kezelték őket a beiratkozás előtt.

A résztvevőknek 3 vagy 4 hetente kell ellátogatniuk a klinikára a vizsgálat időtartama alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy szűrési korszakból, egy felfutási korszakból és egy kezelési korszakból áll. Azok a résztvevők, akik intravénás IgG-t (IVIG) kaptak, egy felfutási korszakba lépnek, amely 3 vagy 4 héttel az utolsó IVIG előzetes vizsgálati adag után kezdődik a szűrés előtt. Azok a résztvevők, akik már részesültek HYQVIA-kezelésben, beleértve azokat is, akik korábbi vizsgálatokból (TAK-771-3004 [NCT05513586]/TAK-771-3005 [NCT05150340]) léptek át, a szűrést követően közvetlenül belépnek a kezelési időszakokba. A [=]16 évesnél idősebb résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a következő kezelési szekvenciák egyikéhez: vagy TAK-881, majd HYQVIA vagy HYQVIA, majd TAK-881. Minden [=]16 éves vagy annál idősebb résztvevő teljesíti mindkét keresztezési korszakot. A 2 és [<]16 év alatti résztvevők egy nem véletlenszerű kezelési korszakot fognak teljesíteni (csak a TAK-881 esetében).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • University Hospital Brno (Fakultni Nemocnice Brno) - Children's Hospital (Detska nemocnice)
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne - ICRC
      • Prague, Csehország, 14300
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Louisiana State University Health Science Center-New Orleans
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Tanner Clinic
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90329
        • Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-999
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny,Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • University Hospital La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 40
        • NUDCH (National Institute of Children's Diseases)
      • Košice, Szlovákia, 040 01
        • OKIA, s.r.o
      • Martin, Szlovákia, 036 01
        • Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK Martin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A résztvevőnek dokumentált diagnózissal kell rendelkeznie az elsődleges humorális immunhiány egyik formájáról, amely az antitestképzés hibájával jár, és immunglobulin (IgG) pótlást igényel, az Immunológiai Társaságok Nemzetközi Szövetsége (IUIS) bizottsága szerint.
  • A résztvevő a vizsgálat nem randomizált részének szűrésének időpontjában 2 és 16 év közötti, VAGY 16 éves vagy idősebb a vizsgálat randomizált keresztezett részének szűrésének időpontjában.
  • A résztvevő a szűrést megelőző legalább 12 héten keresztül rendszeres intravénás immunglobulint (IVIG) vagy HYQVIA-t kapott 21 vagy 28 naponkénti kezelési időközönként, legalább 300 milligramm/testtömeg-kilogramm/testtömeg/4 hét (mg) adagban. /ttkg/4 hét). A kezelési intervallum +=3 napos eltérései vagy a havi IgG abszolút dózis mértéke +=20 százalékig (%) elfogadható.

  • A résztvevő szérum IgG-szintje meghaladja a (>) 5 grammot literenként (g/L) a következő időpontokban:

    1. IVIG-vel vagy HYQVIA-val kezelt résztvevők: Szűréskor (minta az utolsó elővizsgálati IgG infúzió előtt és az ICF aláírása után) és legalább 1 dokumentált szérum IgG mélyponti szint >5 g/l a szűrést megelőző 12 héten belül.
    2. TAK-771-3004 vagy TAK-771-3005 résztvevők: Dokumentált szérum IgG mélyponti szint >5 g/l az utolsó 2 látogatáson a vizsgálat vagy a vizsgálat (EOS/ET) látogatása előtt a japán TAK-771 vizsgálatokban -3004 vagy TAK-771-3005.
  • Ha fogamzóképes korú nő, a résztvevő negatív terhességi tesztet mutat be, és vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz.
  • A résztvevő/törvényesen meghatalmazott képviselő hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.

Tájékozott hozzájárulás

  • A résztvevő vagy a résztvevő törvényesen felhatalmazott képviselője a vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes megérteni és maradéktalanul betartani a vizsgálati eljárásokat és követelményeket.
  • A résztvevő/résztvevő jogilag meghatalmazott képviselője adott esetben tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adta (vagyis írásban, aláírt és keltezett ICF-en és/vagy eConsent-en keresztül dokumentálva, ha rendelkezésre áll), és minden szükséges adatvédelmi felhatalmazást adott az adatkezelés megkezdése előtt. bármilyen tanulmányi eljárás.

Kizárási kritériumok

• A résztvevőnek ismert, vagy pozitív a szűrése az alábbiak közül egy vagy többre: hepatitis B felületi antigén (HBsAg), polimeráz láncreakció (PCR) hepatitis C vírusra (HCV), PCR humán immundeficiencia vírusra (HIV) Típus 1/2.

  • Rendellenes laboratóriumi értékek a szűréskor, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének (a kóros tesztek egyszer megismételhetők, hogy megállapítsák, tartósak-e):

    1. Perzisztens alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5* a vizsgálólaboratórium normálértékének felső határa (ULN).
    2. Perzisztáló súlyos neutropenia (meghatározása szerint az abszolút neutrofilszám [ANC] kisebb és egyenlő (<=) 500/köbmilliméter (/mm^3).
  • Ismert krónikus vesebetegség, vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (ml/perc/1,73 m^2).
  • A résztvevőnek vérszegénysége van, amely kizárná a flebotómiát a laboratóriumi vizsgálatokhoz, a helyszín szokásos gyakorlata szerint.
  • A résztvevőnél túlérzékenység vagy tartós reakciók (urticaria, légzési nehézség, súlyos hipotenzió vagy anafilaxia) szerepelnek az IV immunglobulin, SC immunglobulin és/vagy immunszérum globulin infúziót követően.
  • Ismert szerrel vagy vényköteles gyógyszerrel való visszaélés a szűrést követő 12 hónapon belül.
  • A résztvevőnek immunglobulin A (IgA) hiánya van (IgA kevesebb, mint 0,07 g/l), ismert anti-IgA antitestekkel és túlérzékenység a kórtörténetében.
  • A résztvevőnek ismert allergiája van a hialuronidázra.
  • A résztvevő aktív fertőzésben szenved, és a szűrés időpontjában a fertőzés kezelésére antibiotikum terápiát kap.
  • A résztvevőnek vérzési rendellenessége van, vagy thrombocytaszáma kevesebb, mint 20 000 mikroliterenként (mcL), vagy a vizsgáló véleménye szerint jelentős a fokozott vérzés vagy véraláfutás kockázata az immunglobulin szubkután (IGSC) terápia következtében.
  • Trombózisos epizódok anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában; a szűrést megelőzően > 2 évvel orvostechnikai eszközzel kapcsolatban fellépő vénás trombus megengedett.
  • A résztvevőnek súlyos dermatitise van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a megfelelő helyeket a termék biztonságos beadásához.
  • A résztvevő a szűrést megelőző 30 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket (IP) vagy vizsgálati eszközt tartalmazott (kivéve a TAK-771-3004 vagy TAK-771-3005 japán vizsgálatokból átlépő résztvevőket).
  • Az a résztvevő, aki klinikailag jelentős mellékhatást tapasztal a japán TAK-771-3004 vagy TAK-771-3005 vizsgálatban, és ez a vizsgálatban való részvétellel a vizsgáló döntése alapján súlyosbodhat.
  • A résztvevőnek egy másik klinikai vizsgálatban kell részt vennie, amely IP-t (kivéve azokat a résztvevőket, akiket a TAK-881-gyel végzett hosszú távú követési vizsgálatba) vagy vizsgálati eszközt tartalmaz a vizsgálat során.
  • A résztvevő a vizsgáló családtagja vagy alkalmazottja.
  • Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat a szűrés időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Véletlenszerű keresztezett kezelési korszak: TAK-881, majd HYQVIA (1. szekvencia)
A 16 év feletti résztvevők 6 vagy 8 infúziót kapnak teljes dózisban a TAK-881-ből, majd a HYQVIA-t az 1. sorrendben. A TAK-881 első teljes adagját vagy 2 héttel a második emelő dózis után (az IGIV-vel vagy cIGSC-vel előkezelt résztvevőkre vonatkozik), vagy 3 vagy 4 héttel a vizsgálat előtti immunglobulin G (IgG) kezelés utolsó infúziója után kell beadni. (a HYQVIA-val előkezelt résztvevőkre vonatkozik).
Biológiai: TAK-881
A résztvevők TAK-881 SC infúziót kapnak.
Más nevek:
  • Immunglobulin szubkután (humán), 20%-os oldat rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20).
Biológiai: HYQVIA
A résztvevők HYQVIA SC infúziót kapnak.
Más nevek:
  • Immunglobulin infúzió (humán), 10%-os oldat rHuPH20-zal.
Kísérleti: Véletlenszerű keresztezett kezelési korszak: HYQVIA, majd TAK-881 (2. szekvencia)
A 16 évnél idősebb résztvevők 6 vagy 8 infúziót kapnak teljes HYQVIA dózisban, majd a 2. szekvenciában a TAK-881-et. Az első teljes HYQVIA adagot vagy 2 héttel a második emelő adag után kell beadni (ez az előkezelt résztvevőkre vonatkozik). IGIV-vel vagy cIGSC-vel) vagy 3 vagy 4 héttel a vizsgálat előtti IgG-kezelés utolsó infúziója után (a HYQVIA-val előzetesen kezelt résztvevőkre vonatkozik).
Biológiai: TAK-881
A résztvevők TAK-881 SC infúziót kapnak.
Más nevek:
  • Immunglobulin szubkután (humán), 20%-os oldat rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20).
Biológiai: HYQVIA
A résztvevők HYQVIA SC infúziót kapnak.
Más nevek:
  • Immunglobulin infúzió (humán), 10%-os oldat rHuPH20-zal.
Kísérleti: Egykarú kezelés korszaka: TAK-881
A 2 és 16 év közötti gyermekgyógyászati ​​résztvevők 6 vagy 8 infúziót kapnak a TAK-881 teljes dózisában. A TAK-881 első teljes adagját vagy 2 héttel a második emelő adag után (az IGIV-vel vagy cIGSC-vel előkezelt résztvevőkre vonatkozik), vagy 3 vagy 4 héttel a vizsgálat előtti IgG-kezelés utolsó infúziója után (a résztvevőkre vonatkozik) HYQVIA-val előkezelt).
Biológiai: TAK-881
A résztvevők TAK-881 SC infúziót kapnak.
Más nevek:
  • Immunglobulin szubkután (humán), 20%-os oldat rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUC0-tau;ss) a teljes IgG TAK-881 és HYQVIA esetén a PIDD-ben szenvedő 16 év feletti résztvevőknél
Időkeret: 3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 48. és 72. órája, valamint 7., 14., 21., 28. napja (infúzió után) minden egyes átfutási periódusban
3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 48. és 72. órája, valamint 7., 14., 21., 28. napja (infúzió után) minden egyes átfutási periódusban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők összes fertőzésének évesített aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
Az akut súlyos bakteriális fertőzések (ASBI) éves aránya a résztvevők körében
Időkeret: Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
A résztvevők lázas epizódjainak éves aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
Az első ASBI résztvevőinek ideje
Időkeret: Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
A résztvevők fertőzéseinek időtartama
Időkeret: Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
Az antibiotikumokkal töltött napok száma a résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
Kórházi kezelések száma indikációkkal (fertőzés vagy egyéb betegség)
Időkeret: Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
A kórházi kezelés napjainak száma
Időkeret: Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
A teljes IgG maximális koncentrációja (Cmax) TAK-881 és HYQVIA mellett egyensúlyi állapotban a PIDD-ben szenvedő 16 év feletti résztvevőknél
Időkeret: 3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 48. és 72. órája, valamint 7., 14., 21., 28. napja (infúzió után) minden egyes átfutási periódusban
3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 48. és 72. órája, valamint 7., 14., 21., 28. napja (infúzió után) minden egyes átfutási periódusban
A teljes IgG maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő TAK-881 és HYQVIA mellett egyensúlyi állapotban a PIDD-ben szenvedő 16 év feletti résztvevőknél
Időkeret: 3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 48. és 72. órája, valamint 7., 14., 21., 28. napja (infúzió után) minden egyes átfutási periódusban
3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 48. és 72. órája, valamint 7., 14., 21., 28. napja (infúzió után) minden egyes átfutási periódusban
A teljes IgG terminális felezési ideje (t1/2) TAK-881 és HYQVIA mellett egyensúlyi állapotban a PIDD-ben szenvedő 16 év feletti résztvevőknél
Időkeret: 3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 48. és 72. órája, valamint 7., 14., 21., 28. napja (infúzió után) minden egyes átfutási periódusban
3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 48. és 72. órája, valamint 7., 14., 21., 28. napja (infúzió után) minden egyes átfutási periódusban
A teljes IgG látszólagos clearance-e (CL/F) TAK-881 és HYQVIA mellett egyensúlyi állapotban a PIDD-ben szenvedő 16 év feletti résztvevőknél
Időkeret: 3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 48. és 72. órája, valamint 7., 14., 21., 28. napja (infúzió után) minden egyes átfutási periódusban
3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 48. és 72. órája, valamint 7., 14., 21., 28. napja (infúzió után) minden egyes átfutási periódusban
A teljes IgG látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F) TAK-881 és HYQVIA mellett egyensúlyi állapotban a PIDD-ben szenvedő 16 év feletti résztvevőknél
Időkeret: 3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 48. és 72. órája, valamint 7., 14., 21., 28. napja (infúzió után) minden egyes átfutási periódusban
3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 48. és 72. órája, valamint 7., 14., 21., 28. napja (infúzió után) minden egyes átfutási periódusban
AUC0-tau; ss hetente (AUC0-tau; ss/hét) a teljes IgG TAK-881 és HYQVIA mellett egyensúlyi állapotban a PIDD-ben szenvedő 16 év feletti résztvevőknél
Időkeret: 3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 48. és 72. órája, valamint 7., 14., 21., 28. napja (infúzió után) minden egyes átfutási periódusban
3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 48. és 72. órája, valamint 7., 14., 21., 28. napja (infúzió után) minden egyes átfutási periódusban
A TAK-881 maximális koncentrációja (Cmax) steady-state állapotban a PIDD-ben szenvedő 2 és <= 16 év közötti résztvevőknél
Időkeret: 3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48 és 72 óra és 7, 21, 28 nap (infúzió után)
3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48 és 72 óra és 7, 21, 28 nap (infúzió után)
A TAK-881 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő egyensúlyi állapotban a 2 és 16 év közötti PIDD-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48 és 72 óra és 7, 21, 28 nap (infúzió után)
3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48 és 72 óra és 7, 21, 28 nap (infúzió után)
A TAK-881 terminális felezési ideje (t1/2) állandósult állapotban a 2 és 16 év közötti PIDD-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48 és 72 óra és 7, 21, 28 nap (infúzió után)
3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48 és 72 óra és 7, 21, 28 nap (infúzió után)
A TAK-881 látszólagos engedélye (CL/F) egyensúlyi állapotban a 2–16 év közötti PIDD-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48 és 72 óra és 7, 21, 28 nap (infúzió után)
3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48 és 72 óra és 7, 21, 28 nap (infúzió után)
A TAK-881 látszólagos eloszlási mennyisége (Vz/F) állandósult állapotban a 2 és 16 év közötti PIDD-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48 és 72 óra és 7, 21, 28 nap (infúzió után)
3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48 és 72 óra és 7, 21, 28 nap (infúzió után)
AUC0-tau; Heti ss (AUC0-tau; ss/hét) a TAK-881 állandósult állapotban a 2 és 16 év közötti PIDD-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48 és 72 óra és 7, 21, 28 nap (infúzió után)
3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48, 72 óra és 7, 14, 21 nap (infúzió után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 48 és 72 óra és 7, 21, 28 nap (infúzió után)
A teljes IgG legalacsonyabb szintje a 2 és 16 év közötti, valamint 16 év feletti PIDD-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Akár 27 hét (2-től <16 év) és 51 hétig (>=16 év)
Akár 27 hét (2-től <16 év) és 51 hétig (>=16 év)
Az IgG alosztályok legalacsonyabb szintje a 2 és 16 év közötti, illetve 16 év feletti PIDD-s résztvevőknél
Időkeret: Akár 27 hét (2-től <16 év) és 51 hétig (>=16 év)
Akár 27 hét (2-től <16 év) és 51 hétig (>=16 év)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
Azon résztvevők száma, akiknél az infúzió megvonása, megszakítása és az infúziós sebesség csökkentése a TAK-881-hez kapcsolódó TEAE miatt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 22 hétig (2-től <16 évig) és 46 hétig (>=16 évig)
A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 22 hétig (2-től <16 évig) és 46 hétig (>=16 évig)
Havi infúziók száma teljes dózisban mind a TAK-881, mind a HYQVIA esetében az összes résztvevőnél
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 22 hétig (2-től <16 évig) és 46 hétig (>=16 évig)
A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 22 hétig (2-től <16 évig) és 46 hétig (>=16 évig)
Az infúziók időtartama (perc) teljes dózisban mind a TAK-881, mind a HYQVIA esetében az összes résztvevőnél
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 22 hétig (2-től <16 évig) és 46 hétig (>=16 évig)
A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 22 hétig (2-től <16 évig) és 46 hétig (>=16 évig)
Havi infúziós idő (perc/hónap) teljes dózis mellett mind a TAK-881-el, mind a HYQVIA-val minden résztvevőnél
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 22 hétig (2-től <16 évig) és 46 hétig (>=16 évig)
A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 22 hétig (2-től <16 évig) és 46 hétig (>=16 évig)
Az infúziós helyek (tűszúrók) száma infúziónként teljes dózis esetén mind a TAK-881, mind a HYQVIA esetében az összes résztvevőnél
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 22 hétig (2-től <16 évig) és 46 hétig (>=16 évig)
A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 22 hétig (2-től <16 évig) és 46 hétig (>=16 évig)
Az infúziós helyek száma (tűszúrók) havonta teljes dózis esetén mind a TAK-881, mind a HYQVIA esetében az összes résztvevőnél
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 22 hétig (2-től <16 évig) és 46 hétig (>=16 évig)
A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 22 hétig (2-től <16 évig) és 46 hétig (>=16 évig)
Helyenkénti maximális infúziós sebesség (mL/óra/hely) teljes dózisnál mind a TAK-881, mind a HYQVIA esetén minden résztvevőnél
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 22 hétig (2-től <16 évig) és 46 hétig (>=16 évig)
A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 22 hétig (2-től <16 évig) és 46 hétig (>=16 évig)
Helyenkénti infúzió mennyisége (ml/hely) teljes dózisban mind a TAK-881, mind a HYQVIA esetében az összes résztvevőnél
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 22 hétig (2-től <16 évig) és 46 hétig (>=16 évig)
A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 22 hétig (2-től <16 évig) és 46 hétig (>=16 évig)
Az iskolából, munkából, napközi gondozásból vagy a szokásos napi tevékenységek végzése miatt elveszített napok száma fertőzés és/vagy kezelésük vagy egyéb betegségek miatt
Időkeret: Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
Fertőzés vagy egyéb betegségek miatti akut orvosi látogatások száma
Időkeret: Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
Legfeljebb 28 hét (2–16 év) és 52 hét (>=16 év)
Antigén-specifikus IgG antitestek minimális szintje a PIDD-ben szenvedő 16 év feletti résztvevőknél
Időkeret: Akár 51 hétig
Akár 51 hétig
Azon résztvevők száma, akik pozitív kötő antitestekkel (titer nagyobb és egyenlő, mint [=] 1:160) és pozitív semlegesítő antitestekkel rHuPH20 ellen
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 22 hétig (2-től <16 évig) és 46 hétig (>=16 évig)
A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 22 hétig (2-től <16 évig) és 46 hétig (>=16 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Együttműködők

Takeda Development Center Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-881-3001
  • 2022-502095-23-01 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel