- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05755243
Réponse inflammatoire sous-cutanée humaine aux capteurs de glucose (TISSUESENSOR)
Réponse inflammatoire sous-cutanée humaine aux capteurs de glucose : impact sur la qualité de la mesure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix-huit patients atteints de diabète de type 1 vont être inclus. Objectifs principaux
- Définir la variabilité intra-individuelle et inter-individuelle du nombre de macrophages autour du capteur
- Évaluer s'il existe une relation entre le nombre de macrophages, la fibrose et le MARD du registre MCG.
Objectifs secondaires 1. Décrire l'histologie de la réponse tissulaire. Ce descriptif comprendra :
- Coloration HE : types cellulaires, disposition, structures vasculaires, signes d'hémorragie-caillot. Coloration de Giemsa : mastocytes. Coloration trichrome de Masson : str. vasculaire.
Immunohistochimie : Bilan vasculaire, caractérisation des macrophages (CD 68 +), macrophages de type 1 (CD 68 + CD 163 -), macrophages de type 2 (CD 163 +), CD31 comme marqueur vasculaire, mastocytes CD 117 2. Décrire les accumulation de protéines (biofouling) qui se produit à la surface du capteur.
Critères d'inclusion 1. Diabète de type 1 (plus de 6 mois d'ancienneté), confirmé par la positivité aux Ac antiGAD 65 2. Être un utilisateur régulier d'un système de surveillance continue de la glycémie 3. Comprendre le protocole proposé et accepter la participation. Critère d'exclusion
1. Traitement par des médicaments susceptibles de modifier la réponse inflammatoire dans les 10 jours précédant l'intervention (anti-inflammatoires non stéroïdiens ou corticoïdes, antioxydants ou antiagrégants plaquettaires).
Chaque patient aura 1 capteur de glucose inséré dans le bras non dominant. L'HbA1c sera déterminée (HbA1c ; DCA 2000+ ; Siemens Healthcare Diagnostics).
. Pendant la durée de vie utile du capteur (10), un minimum de 4 mesures de glycémie capillaire/jour seront effectuées (avant le petit-déjeuner, avant le déjeuner, avant le dîner, avant d'aller au lit) ; (obtention de 1 microL de sang total) en utilisant toujours le même glucomètre.
Le capteur a une longueur de 8 mm et un diamètre de 0,4 mm. Tout le matériel nécessaire sera fourni, y compris un journal de contrôle pour aider le patient à se souvenir d'effectuer l'autocontrôle et à définir sa répartition temporelle.
Le dernier jour d'utilisation du capteur, il sera retiré et une biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 4 mm sera effectuée 5 minutes plus tard.
Des échantillons de tissus seront fixés dans une solution de formaldéhyde à 4 %, des blocs de paraffine fabriqués et sectionnés. Les échantillons résultants seront colorés avec de l'hématoxyline/éosine (HE), du trichrome de Giemsa et de Masson. Un dosage semi-quantitatif des lymphocytes, neutrophiles, mastocytes, macrophages (- 0 ; +/- <20 ; + 20-40 ; ++ 40-80 ; +++ > 80 cellules / champ fort) sera réalisé ; fibrine, fibrose, prolifération vasculaire et caryorrhexis (-, absent ; +/-, très léger ; +, léger, ++, modéré ; +++, sévère).
Un sous-groupe de 6 capteurs de 6 patients sera coupé avec un scalpel de la racine et stocké dans du glutaraldéhyde à 4 ° C pour une évaluation par microscopie électronique à balayage.
Dans tous les cas, une étude immunohistochimique quantitative sera réalisée avec comptage de terrain x40 avec photographies et grille (Dako omnis avec système envision) pour : Macrophages phénotype I (CD68), phénotype II CD163 • mastocytes (CD 117)
- prolifération vasculaire (CD34)
- TGFb
Le moniteur-glucomètre sera récupéré pour téléchargement et étude du dossier. Les couples glucose interstitiel - sang seront réalisés avec ceux enregistrés mais non utilisés pour la calibration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Diabète de type 1 depuis plus de 6 mois, confirmé par la positivité aux Ac antiGAD 65 2. Être un utilisateur régulier d'un système de surveillance continue de la glycémie 2. Comprendre le protocole proposé et accepter la participation.
Critère d'exclusion:
- Traitement par des médicaments susceptibles de modifier la réponse inflammatoire dans les 10 jours précédant l'intervention (anti-inflammatoires non stéroïdiens ou corticoïdes, antioxydants ou antiagrégants plaquettaires).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Biopsie réalisée
après 10 jours d'utilisation, le capteur est retiré et la biopsie réalisée
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biopsie cutanée (punch)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de macrophages entourant le capteur
Délai: 10 jours
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10 jours
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MARD (record CGM depuis 10 jours)
Délai: 10 jours
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différence relative absolue médiane (glycémie du capteur de glycémie)
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PI18/01118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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