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Réponse inflammatoire sous-cutanée humaine aux capteurs de glucose (TISSUESENSOR)

27 septembre 2023 mis à jour par: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli

Réponse inflammatoire sous-cutanée humaine aux capteurs de glucose : impact sur la qualité de la mesure

Le but de l'étude est de décrire la réponse inflammatoire aux capteurs enzimatiques de glucose après 10 jours d'utilisation et d'évaluer la relation entre l'amplitude de la FBR (Foreign Body Response) avec la précision du capteur (MARD)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dix-huit patients atteints de diabète de type 1 vont être inclus. Objectifs principaux

  1. Définir la variabilité intra-individuelle et inter-individuelle du nombre de macrophages autour du capteur
  2. Évaluer s'il existe une relation entre le nombre de macrophages, la fibrose et le MARD du registre MCG.

Objectifs secondaires 1. Décrire l'histologie de la réponse tissulaire. Ce descriptif comprendra :

  1. Coloration HE : types cellulaires, disposition, structures vasculaires, signes d'hémorragie-caillot. Coloration de Giemsa : mastocytes. Coloration trichrome de Masson : str. vasculaire.
  2. Immunohistochimie : Bilan vasculaire, caractérisation des macrophages (CD 68 +), macrophages de type 1 (CD 68 + CD 163 -), macrophages de type 2 (CD 163 +), CD31 comme marqueur vasculaire, mastocytes CD 117 2. Décrire les accumulation de protéines (biofouling) qui se produit à la surface du capteur.

    Critères d'inclusion 1. Diabète de type 1 (plus de 6 mois d'ancienneté), confirmé par la positivité aux Ac antiGAD 65 2. Être un utilisateur régulier d'un système de surveillance continue de la glycémie 3. Comprendre le protocole proposé et accepter la participation. Critère d'exclusion

    1. Traitement par des médicaments susceptibles de modifier la réponse inflammatoire dans les 10 jours précédant l'intervention (anti-inflammatoires non stéroïdiens ou corticoïdes, antioxydants ou antiagrégants plaquettaires).

    Chaque patient aura 1 capteur de glucose inséré dans le bras non dominant. L'HbA1c sera déterminée (HbA1c ; DCA 2000+ ; Siemens Healthcare Diagnostics).

    . Pendant la durée de vie utile du capteur (10), un minimum de 4 mesures de glycémie capillaire/jour seront effectuées (avant le petit-déjeuner, avant le déjeuner, avant le dîner, avant d'aller au lit) ; (obtention de 1 microL de sang total) en utilisant toujours le même glucomètre.

    Le capteur a une longueur de 8 mm et un diamètre de 0,4 mm. Tout le matériel nécessaire sera fourni, y compris un journal de contrôle pour aider le patient à se souvenir d'effectuer l'autocontrôle et à définir sa répartition temporelle.

    Le dernier jour d'utilisation du capteur, il sera retiré et une biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 4 mm sera effectuée 5 minutes plus tard.

    Des échantillons de tissus seront fixés dans une solution de formaldéhyde à 4 %, des blocs de paraffine fabriqués et sectionnés. Les échantillons résultants seront colorés avec de l'hématoxyline/éosine (HE), du trichrome de Giemsa et de Masson. Un dosage semi-quantitatif des lymphocytes, neutrophiles, mastocytes, macrophages (- 0 ; +/- <20 ; + 20-40 ; ++ 40-80 ; +++ > 80 cellules / champ fort) sera réalisé ; fibrine, fibrose, prolifération vasculaire et caryorrhexis (-, absent ; +/-, très léger ; +, léger, ++, modéré ; +++, sévère).

    Un sous-groupe de 6 capteurs de 6 patients sera coupé avec un scalpel de la racine et stocké dans du glutaraldéhyde à 4 ° C pour une évaluation par microscopie électronique à balayage.

    Dans tous les cas, une étude immunohistochimique quantitative sera réalisée avec comptage de terrain x40 avec photographies et grille (Dako omnis avec système envision) pour : Macrophages phénotype I (CD68), phénotype II CD163 • mastocytes (CD 117)

    • prolifération vasculaire (CD34)
    • TGFb

    Le moniteur-glucomètre sera récupéré pour téléchargement et étude du dossier. Les couples glucose interstitiel - sang seront réalisés avec ceux enregistrés mais non utilisés pour la calibration.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dix-huit personnes diagnostiquées avec un diabète de type 1 et traitées avec des systèmes en boucle fermée

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diabète de type 1 depuis plus de 6 mois, confirmé par la positivité aux Ac antiGAD 65 2. Être un utilisateur régulier d'un système de surveillance continue de la glycémie 2. Comprendre le protocole proposé et accepter la participation.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par des médicaments susceptibles de modifier la réponse inflammatoire dans les 10 jours précédant l'intervention (anti-inflammatoires non stéroïdiens ou corticoïdes, antioxydants ou antiagrégants plaquettaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Biopsie réalisée
après 10 jours d'utilisation, le capteur est retiré et la biopsie réalisée
biopsie cutanée (punch)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de macrophages entourant le capteur
Délai: 10 jours
10 jours
MARD (record CGM depuis 10 jours)
Délai: 10 jours
différence relative absolue médiane (glycémie du capteur de glycémie)
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI18/01118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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