- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05755243
Emberi szubkután gyulladásos válasz a glükózérzékelőkre (TISSUESENSOR)
Emberi szubkután gyulladásos válasz a glükózérzékelőkre: a mérés minőségére gyakorolt hatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizennyolc 1-es típusú DM-beteg is bevonásra kerül. Elsődleges célok
- A szenzor körüli makrofágszám egyeden belüli és interindividuális változékonyságának meghatározása
- Annak felmérése, hogy van-e kapcsolat a makrofágok száma, a fibrózis és az MCG-regiszterben szereplő MARD között.
Másodlagos célok 1. A szöveti válasz szövettanának leírása. Ez a leírás a következőket tartalmazza:
- HE festés: sejttípusok, elrendezés, érszerkezetek, vérrög jelei. Giemsa folt: hízósejtek. Masson trikróm foltja: str. ér.
Immunhisztokémia: Vaszkuláris felmérés, makrofágok (CD 68 +), 1-es típusú makrofágok (CD 68 + CD 163 -), 2-es típusú makrofágok (CD 163 +), CD31, mint vaszkuláris marker, CD 117 hízósejtek jellemzése 2. fehérjék felhalmozódása (biofouling), amely az érzékelő felületén lép fel.
Felvételi kritériumok 1. 1-es típusú diabétesz (6 hónapnál tovább tart), Ab antiGAD 65 pozitivitás igazolja 2. Folyamatos glükózmonitorozó rendszer rendszeres használója 3. A javasolt protokoll megértése és a részvétel elfogadása. Kizárási kritériumok
1. Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek potenciálisan módosíthatják a gyulladásos választ a műtétet megelőző 10 napon belül (nem szteroid gyulladásgátlók vagy kortikoszteroidok, antioxidánsok vagy vérlemezke-aggregánsok).
Minden betegnek 1 glükózérzékelője van a nem domináns karba. A HbA1c meghatározásra kerül (HbA1c; DCA 2000+; Siemens Healthcare Diagnostics).
. A szenzor (10) hasznos élettartama alatt naponta minimum 4 kapilláris vércukor-meghatározásra kerül sor (reggeli előtt, ebéd előtt, vacsora előtt, lefekvés előtt); (1 mikrol teljes vér vétele) mindig ugyanazt a glükométert használja.
Az érzékelő hossza 8 mm, átmérője 0,4 mm. Minden szükséges anyagot biztosítunk, beleértve az ellenőrzési naplót is, amely segít a páciensnek emlékezni az önkontroll elvégzésére és az időelosztás beállítására.
Az érzékelő használatának utolsó napján eltávolítják, és 5 perccel később 4 mm-es bőrbiopsziát végeznek.
A szövetmintákat 4%-os formaldehidoldatban rögzítjük, paraffin blokkokat készítünk és metszünk. A kapott mintákat hematoxilin/eozin (HE), Giemsa és Masson-féle trikróm festékkel festjük. A limfociták, neutrofilek, hízósejtek, makrofágok szemikvantitatív meghatározása (- 0; +/- <20; + 20-40; ++ 40-80; +++ > 80 sejt / nagy teljesítményű mező); fibrin, fibrózis, vaszkuláris proliferáció és kariorrhexis (-, hiányzik; +/-, nagyon enyhe; +, enyhe, ++, közepes; +++, súlyos).
A 6 betegből származó 6 érzékelőből álló alcsoportot szikével levágják a gyökérből, és glutáraldehidben tárolják 4 °C-on a pásztázó elektronmikroszkópos értékeléshez.
Minden esetben kvantitatív immunhisztokémiai vizsgálatot kell végezni x40-es mezőszámlálással, fényképekkel és rácsozattal (Dako omnis envision rendszerrel) a következőkhöz: Makrofágok I. fenotípus (CD68), II. fenotípus CD163 • hízósejtek (CD 117)
- vaszkuláris proliferáció (CD34)
- TGFb
A monitor-glükométert visszaállítják a letöltéshez és a rekord tanulmányozásához. Az intersticiális glükóz-vér párok a rögzített, de kalibrálásra nem használtakkal készülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 6 hónapnál hosszabb ideig tartó 1-es típusú diabétesz, amelyet az Ab antiGAD 65 pozitivitás igazol. 2. Legyen rendszeres használója a folyamatos glükózmonitorozó rendszernek 2. A javasolt protokoll megértése és a részvétel elfogadása.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek potenciálisan módosíthatják a gyulladásos választ a műtétet megelőző 10 napon belül (nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy kortikoszteroidok, antioxidánsok vagy vérlemezke-aggregánsok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Biopszia végrehajtva
10 napos használat után az érzékelőt eltávolítják és a biopsziát elvégzik
|
bőrbiopszia (lyukasztás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékelőt körülvevő makrofágok száma
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
MARD (CGM rekord 10 napig)
Időkeret: 10 nap
|
medián abszolút relatív különbség (BG-Szenzor glükóz)
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI18/01118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .