Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi szubkután gyulladásos válasz a glükózérzékelőkre (TISSUESENSOR)

2023. szeptember 27. frissítette: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli

Emberi szubkután gyulladásos válasz a glükózérzékelőkre: a mérés minőségére gyakorolt ​​hatás

A tanulmány célja az enzimatikus glükózszenzorokra adott gyulladásos válasz leírása 10 napos használat után, valamint az FBR (idegentest válasz) nagysága és a szenzor pontossága (MARD) közötti kapcsolat értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tizennyolc 1-es típusú DM-beteg is bevonásra kerül. Elsődleges célok

  1. A szenzor körüli makrofágszám egyeden belüli és interindividuális változékonyságának meghatározása
  2. Annak felmérése, hogy van-e kapcsolat a makrofágok száma, a fibrózis és az MCG-regiszterben szereplő MARD között.

Másodlagos célok 1. A szöveti válasz szövettanának leírása. Ez a leírás a következőket tartalmazza:

  1. HE festés: sejttípusok, elrendezés, érszerkezetek, vérrög jelei. Giemsa folt: hízósejtek. Masson trikróm foltja: str. ér.
  2. Immunhisztokémia: Vaszkuláris felmérés, makrofágok (CD 68 +), 1-es típusú makrofágok (CD 68 + CD 163 -), 2-es típusú makrofágok (CD 163 +), CD31, mint vaszkuláris marker, CD 117 hízósejtek jellemzése 2. fehérjék felhalmozódása (biofouling), amely az érzékelő felületén lép fel.

    Felvételi kritériumok 1. 1-es típusú diabétesz (6 hónapnál tovább tart), Ab antiGAD 65 pozitivitás igazolja 2. Folyamatos glükózmonitorozó rendszer rendszeres használója 3. A javasolt protokoll megértése és a részvétel elfogadása. Kizárási kritériumok

    1. Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek potenciálisan módosíthatják a gyulladásos választ a műtétet megelőző 10 napon belül (nem szteroid gyulladásgátlók vagy kortikoszteroidok, antioxidánsok vagy vérlemezke-aggregánsok).

    Minden betegnek 1 glükózérzékelője van a nem domináns karba. A HbA1c meghatározásra kerül (HbA1c; DCA 2000+; Siemens Healthcare Diagnostics).

    . A szenzor (10) hasznos élettartama alatt naponta minimum 4 kapilláris vércukor-meghatározásra kerül sor (reggeli előtt, ebéd előtt, vacsora előtt, lefekvés előtt); (1 mikrol teljes vér vétele) mindig ugyanazt a glükométert használja.

    Az érzékelő hossza 8 mm, átmérője 0,4 mm. Minden szükséges anyagot biztosítunk, beleértve az ellenőrzési naplót is, amely segít a páciensnek emlékezni az önkontroll elvégzésére és az időelosztás beállítására.

    Az érzékelő használatának utolsó napján eltávolítják, és 5 perccel később 4 mm-es bőrbiopsziát végeznek.

    A szövetmintákat 4%-os formaldehidoldatban rögzítjük, paraffin blokkokat készítünk és metszünk. A kapott mintákat hematoxilin/eozin (HE), Giemsa és Masson-féle trikróm festékkel festjük. A limfociták, neutrofilek, hízósejtek, makrofágok szemikvantitatív meghatározása (- 0; +/- <20; + 20-40; ++ 40-80; +++ > 80 sejt / nagy teljesítményű mező); fibrin, fibrózis, vaszkuláris proliferáció és kariorrhexis (-, hiányzik; +/-, nagyon enyhe; +, enyhe, ++, közepes; +++, súlyos).

    A 6 betegből származó 6 érzékelőből álló alcsoportot szikével levágják a gyökérből, és glutáraldehidben tárolják 4 °C-on a pásztázó elektronmikroszkópos értékeléshez.

    Minden esetben kvantitatív immunhisztokémiai vizsgálatot kell végezni x40-es mezőszámlálással, fényképekkel és rácsozattal (Dako omnis envision rendszerrel) a következőkhöz: Makrofágok I. fenotípus (CD68), II. fenotípus CD163 • hízósejtek (CD 117)

    • vaszkuláris proliferáció (CD34)
    • TGFb

    A monitor-glükométert visszaállítják a letöltéshez és a rekord tanulmányozásához. Az intersticiális glükóz-vér párok a rögzített, de kalibrálásra nem használtakkal készülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tizennyolc embert diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséggel és zárt hurkú rendszerrel kezeltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 6 hónapnál hosszabb ideig tartó 1-es típusú diabétesz, amelyet az Ab antiGAD 65 pozitivitás igazol. 2. Legyen rendszeres használója a folyamatos glükózmonitorozó rendszernek 2. A javasolt protokoll megértése és a részvétel elfogadása.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek potenciálisan módosíthatják a gyulladásos választ a műtétet megelőző 10 napon belül (nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy kortikoszteroidok, antioxidánsok vagy vérlemezke-aggregánsok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Biopszia végrehajtva
10 napos használat után az érzékelőt eltávolítják és a biopsziát elvégzik
bőrbiopszia (lyukasztás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékelőt körülvevő makrofágok száma
Időkeret: 10 nap
10 nap
MARD (CGM rekord 10 napig)
Időkeret: 10 nap
medián abszolút relatív különbség (BG-Szenzor glükóz)
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI18/01118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel