Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen ihonalainen tulehduksellinen vaste glukoosiantureille (TISSUESENSOR)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli

Ihmisen ihonalainen tulehdusvaste glukoosiantureille: vaikutus mittauksen laatuun

Tutkimuksen tavoitteena on kuvata tulehdusreaktiota entsymaattisille glukoosiantureille 10 päivän käytön jälkeen ja arvioida FBR:n (vieraan kehon vasteen) suuruuden ja anturin tarkkuuden (MARD) välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan kahdeksantoista tyypin 1 DM-potilasta. Ensisijaiset tavoitteet

  1. Määrittää anturin ympärillä olevan makrofagien määrän yksilöiden välisen ja yksilöiden välisen vaihtelun
  2. Arvioida, onko MCG-rekisterin makrofagien määrän, fibroosin ja MARD:n välillä yhteyttä.

Toissijaiset tavoitteet 1. Kuvaamaan kudosvasteen histologiaa. Tämä kuvaus sisältää:

  1. HE-värjäys: solutyypit, järjestely, verisuonirakenteet, verenvuoto-hyytymän merkit. Giemsa-värjäys: syöttösolut. Massonin trikromipitsi: str. verisuoni.
  2. Immunohistokemia: Verisuonten arviointi, makrofagien (CD 68 +), tyypin 1 makrofagien (CD 68 + CD 163 -), tyypin 2 makrofagien (CD 163 +), tyypin 2 makrofagien (CD 163 +) karakterisointi, CD31 verisuonimarkkerina, CD 117 -syöttösolut 2. proteiinien kerääntyminen (biofouling), joka tapahtuu anturin pinnalle.

    Osallistumiskriteerit 1. Tyypin 1 diabetes (yli 6 kuukautta kesto), vahvistettu positiivisuudella Ab antiGAD 65:lle 2. Jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän säännöllinen käyttäjä 3. Ymmärtää ehdotettu protokolla ja osallistumisen hyväksyminen. Poissulkemiskriteerit

    1. Hoito lääkkeillä, jotka voivat mahdollisesti muuttaa tulehdusvastetta leikkausta edeltäneiden 10 päivän aikana (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai kortikosteroidit, antioksidantit tai verihiutaleiden antiaggregantit).

    Jokaiselle potilaalle asetetaan 1 glukoosianturi ei-dominoivaan käsivarteen. HbA1c määritetään (HbA1c; DCA 2000+; Siemens Healthcare Diagnostics).

    . Anturin (10) käyttöiän aikana suoritetaan vähintään 4 kapillaariverensokerimittausta päivässä (ennen aamiaista, ennen lounasta, ennen illallista, ennen nukkumaanmenoa); (saa 1 mikrol kokoverta) käyttäen aina samaa glukometriä.

    Anturin pituus on 8 mm ja halkaisija 0,4 mm. Kaikki tarvittava materiaali toimitetaan, mukaan lukien valvontapäiväkirja, joka auttaa potilasta muistamaan itsekontrollin suorittamisen ja sen aikajaon asettamisen.

    Anturin viimeisenä käyttöpäivänä se poistetaan ja 5 minuutin kuluttua tehdään 4 mm:n lyöntibiopsia.

    Kudosnäytteet kiinnitetään 4-prosenttiseen formaldehydiliuokseen, parafiinilohkot valmistetaan ja leikataan. Tuloksena saadut näytteet värjätään hematoksyliini/eosiinilla (HE), Giemsalla ja Massonin trikromilla. Lymfosyyttien, neutrofiilien, syöttösolujen, makrofagien (-0; +/- <20; + 20-40; ++ 40-80; +++ > 80 solua / suuritehokenttä) semikvantitatiivinen määritys suoritetaan; fibriini, fibroosi, verisuonten proliferaatio ja karyorrhexis (-, poissa; +/-, erittäin lievä; +, lievä, ++, kohtalainen; +++, vaikea).

    Kuudesta potilaasta koostuva 6 sensorin alaryhmä leikataan skalpellilla juuresta ja varastoidaan glutaraldehydissä 4 ºC:ssa pyyhkäisyelektronimikroskoopin arviointia varten.

    Kaikissa tapauksissa suoritetaan kvantitatiivinen immunohistokemiallinen tutkimus x40-kentällä laskemalla valokuvien ja ruudukon avulla (Dako omnis envision-järjestelmällä): makrofagit fenotyyppi I (CD68), fenotyyppi II CD163 • syöttösolut (CD 117)

    • verisuonten proliferaatio (CD34)
    • TGFb

    Monitori-glukometri otetaan talteen latausta ja tietueen tutkimista varten. Interstitiaalinen glukoosi-veri -parit tehdään niistä, jotka on tallennettu, mutta joita ei käytetä kalibrointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kahdeksantoista ihmistä, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes ja joita hoidettiin suljetun kierron järjestelmillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Yli 6 kuukautta kestänyt tyypin 1 diabetes, joka on vahvistettu positiivisuudella Ab antiGAD 65:lle 2. Ole jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän säännöllinen käyttäjä 2. Ymmärtää ehdotetun protokollan ja osallistumisen hyväksymisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito lääkkeillä, jotka saattavat muuttaa tulehdusvastetta 10 päivän aikana ennen leikkausta (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai kortikosteroidit, antioksidantit tai verihiutaleiden aggregantit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biopsia suoritettu
10 päivän käytön jälkeen anturi poistetaan ja biopsia suoritetaan
ihobiopsia (punch)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturia ympäröivien makrofagien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
MARD (CGM-ennätys 10 päivää)
Aikaikkuna: 10 päivää
mediaani absoluuttinen suhteellinen ero (BG - sensorin glukoosi)
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI18/01118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset glukoosianturi

Tilaa