- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05755243
Ihmisen ihonalainen tulehduksellinen vaste glukoosiantureille (TISSUESENSOR)
Ihmisen ihonalainen tulehdusvaste glukoosiantureille: vaikutus mittauksen laatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan kahdeksantoista tyypin 1 DM-potilasta. Ensisijaiset tavoitteet
- Määrittää anturin ympärillä olevan makrofagien määrän yksilöiden välisen ja yksilöiden välisen vaihtelun
- Arvioida, onko MCG-rekisterin makrofagien määrän, fibroosin ja MARD:n välillä yhteyttä.
Toissijaiset tavoitteet 1. Kuvaamaan kudosvasteen histologiaa. Tämä kuvaus sisältää:
- HE-värjäys: solutyypit, järjestely, verisuonirakenteet, verenvuoto-hyytymän merkit. Giemsa-värjäys: syöttösolut. Massonin trikromipitsi: str. verisuoni.
Immunohistokemia: Verisuonten arviointi, makrofagien (CD 68 +), tyypin 1 makrofagien (CD 68 + CD 163 -), tyypin 2 makrofagien (CD 163 +), tyypin 2 makrofagien (CD 163 +) karakterisointi, CD31 verisuonimarkkerina, CD 117 -syöttösolut 2. proteiinien kerääntyminen (biofouling), joka tapahtuu anturin pinnalle.
Osallistumiskriteerit 1. Tyypin 1 diabetes (yli 6 kuukautta kesto), vahvistettu positiivisuudella Ab antiGAD 65:lle 2. Jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän säännöllinen käyttäjä 3. Ymmärtää ehdotettu protokolla ja osallistumisen hyväksyminen. Poissulkemiskriteerit
1. Hoito lääkkeillä, jotka voivat mahdollisesti muuttaa tulehdusvastetta leikkausta edeltäneiden 10 päivän aikana (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai kortikosteroidit, antioksidantit tai verihiutaleiden antiaggregantit).
Jokaiselle potilaalle asetetaan 1 glukoosianturi ei-dominoivaan käsivarteen. HbA1c määritetään (HbA1c; DCA 2000+; Siemens Healthcare Diagnostics).
. Anturin (10) käyttöiän aikana suoritetaan vähintään 4 kapillaariverensokerimittausta päivässä (ennen aamiaista, ennen lounasta, ennen illallista, ennen nukkumaanmenoa); (saa 1 mikrol kokoverta) käyttäen aina samaa glukometriä.
Anturin pituus on 8 mm ja halkaisija 0,4 mm. Kaikki tarvittava materiaali toimitetaan, mukaan lukien valvontapäiväkirja, joka auttaa potilasta muistamaan itsekontrollin suorittamisen ja sen aikajaon asettamisen.
Anturin viimeisenä käyttöpäivänä se poistetaan ja 5 minuutin kuluttua tehdään 4 mm:n lyöntibiopsia.
Kudosnäytteet kiinnitetään 4-prosenttiseen formaldehydiliuokseen, parafiinilohkot valmistetaan ja leikataan. Tuloksena saadut näytteet värjätään hematoksyliini/eosiinilla (HE), Giemsalla ja Massonin trikromilla. Lymfosyyttien, neutrofiilien, syöttösolujen, makrofagien (-0; +/- <20; + 20-40; ++ 40-80; +++ > 80 solua / suuritehokenttä) semikvantitatiivinen määritys suoritetaan; fibriini, fibroosi, verisuonten proliferaatio ja karyorrhexis (-, poissa; +/-, erittäin lievä; +, lievä, ++, kohtalainen; +++, vaikea).
Kuudesta potilaasta koostuva 6 sensorin alaryhmä leikataan skalpellilla juuresta ja varastoidaan glutaraldehydissä 4 ºC:ssa pyyhkäisyelektronimikroskoopin arviointia varten.
Kaikissa tapauksissa suoritetaan kvantitatiivinen immunohistokemiallinen tutkimus x40-kentällä laskemalla valokuvien ja ruudukon avulla (Dako omnis envision-järjestelmällä): makrofagit fenotyyppi I (CD68), fenotyyppi II CD163 • syöttösolut (CD 117)
- verisuonten proliferaatio (CD34)
- TGFb
Monitori-glukometri otetaan talteen latausta ja tietueen tutkimista varten. Interstitiaalinen glukoosi-veri -parit tehdään niistä, jotka on tallennettu, mutta joita ei käytetä kalibrointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Yli 6 kuukautta kestänyt tyypin 1 diabetes, joka on vahvistettu positiivisuudella Ab antiGAD 65:lle 2. Ole jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän säännöllinen käyttäjä 2. Ymmärtää ehdotetun protokollan ja osallistumisen hyväksymisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito lääkkeillä, jotka saattavat muuttaa tulehdusvastetta 10 päivän aikana ennen leikkausta (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai kortikosteroidit, antioksidantit tai verihiutaleiden aggregantit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Biopsia suoritettu
10 päivän käytön jälkeen anturi poistetaan ja biopsia suoritetaan
|
ihobiopsia (punch)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturia ympäröivien makrofagien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
MARD (CGM-ennätys 10 päivää)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
mediaani absoluuttinen suhteellinen ero (BG - sensorin glukoosi)
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI18/01118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset glukoosianturi
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustRekrytointiLeikkaus | Vatsan kasvain | Leikkaus-komplikaatiot | Riskin arviointiYhdistynyt kuningaskunta
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
RWTH Aachen UniversityMedical Information Technology (MedIT), RWTH Aachen UniversityLopetettu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisEkstravasaatiovamma | Vauva, Keskoset, SairaudetItalia
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanValmisPeräsuolen syöpä | VatsatautiTaiwan
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
Acorai ABValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Tanska, Belgia
-
Owlet Baby Care, Inc.Valmis
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBARekrytointi
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityRekrytointiNukkua | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Koneoppiminen | Muisti | Transkraniaalinen sähköstimulaatioYhdysvallat