포도당 센서에 대한 인간 피하 염증 반응 (TISSUESENSOR)
포도당 센서에 대한 인간 피하 염증 반응: 측정 품질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
18명의 1형 DM 환자가 포함될 예정입니다. 주요 목표
- 센서 주변의 대식세포 수의 개체 내 및 개체 간 가변성을 정의하려면
- MCG 레지스트리의 대식세포 수, 섬유증 및 MARD 사이에 관계가 있는지 평가합니다.
보조 목표 1. 조직 반응의 조직학을 설명합니다. 이 설명에는 다음이 포함됩니다.
- HE 염색: 세포 유형, 배열, 혈관 구조, 출혈-응고 징후. Giemsa 염색: 비만 세포. Masson's trichrome 얼룩: str. 혈관.
면역조직화학: 혈관 평가, 대식세포(CD 68 +), 유형 1 대식세포(CD 68 + CD 163 -), 유형 2 대식세포(CD 163 +), 혈관 표지자로서의 CD31, CD 117 비만 세포의 특성화 2. 센서 표면에 발생하는 단백질 축적(생물 오염).
포함 기준 1. Ab antiGAD 65 양성으로 확인된 제1형 당뇨병(6개월 이상 지속) 2. 지속적 혈당 모니터링 시스템의 정기적인 사용자 3. 제안된 프로토콜과 참여 수락을 이해합니다. 제외 기준
1. 수술 전 10일 동안 잠재적으로 염증 반응을 수정할 수 있는 약물(비스테로이드성 항염증제 또는 코르티코스테로이드, 항산화제 또는 혈소판 항응집제)을 사용한 치료.
각 환자는 주로 사용하지 않는 팔에 1개의 포도당 센서를 삽입합니다. HbA1c가 결정됩니다(HbA1c; DCA 2000+; Siemens Healthcare Diagnostics).
. 센서(10)의 유효 수명 동안 하루에 최소 4회 모세혈당 측정이 수행됩니다(아침 식사 전, 점심 식사 전, 저녁 식사 전, 취침 전). (전혈 1 microL 획득) 항상 동일한 혈당 측정기를 사용합니다.
센서의 길이는 8mm이고 직경은 0.4mm입니다. 환자가 자기 조절을 수행하고 시간 분포를 설정하는 것을 기억하는 데 도움이 되는 조절 일지를 포함하여 필요한 모든 자료가 제공됩니다.
센서 사용 마지막 날에 센서를 제거하고 5분 후 4mm 펀치 피부 생검을 시행합니다.
조직 샘플은 4% 포름알데히드 용액에 고정되고 파라핀 블록이 만들어지고 절단됩니다. 결과 샘플은 hematoxylin/eosin(HE), Giemsa 및 Masson's trichrome으로 염색됩니다. 림프구, 호중구, 비만 세포, 대식세포(- 0; +/- <20; + 20-40; ++ 40-80; +++ > 80 세포/고배율 필드)의 반정량적 측정이 수행됩니다. 피브린, 섬유증, 혈관 증식 및 핵정맥(-, 없음; +/-, 매우 약함; +, 약함, ++, 보통; +++, 중증).
6명의 환자의 6개 센서 하위 그룹은 뿌리에서 메스로 절단되고 주사 전자 현미경 평가를 위해 4ºC에서 글루타르알데히드에 저장됩니다.
모든 경우에 정량적 면역조직화학적 연구는 사진 및 그리드(인비전 시스템이 포함된 Dako omnis)를 사용하여 x40 필드 계수로 수행됩니다. 대식세포 표현형 I(CD68), 표현형 II CD163 • 비만 세포(CD 117)
- 혈관 증식(CD34)
- TGFb
모니터 혈당계는 다운로드 및 기록 연구를 위해 복구됩니다. 간질 포도당 - 혈액 쌍은 기록된 혈액 쌍으로 만들어지지만 교정에는 사용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Parc Tauli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. Ab antiGAD 65에 대한 양성으로 확인된 지속 기간이 6개월 이상인 제1형 당뇨병 2. 지속적인 포도당 모니터링 시스템의 정기적인 사용자이어야 합니다. 2. 제안된 프로토콜 및 참여 수락을 이해합니다.
제외 기준:
- 수술 전 10일 동안 잠재적으로 염증 반응을 수정할 수 있는 약물(비스테로이드성 항염증제 또는 코르티코스테로이드, 항산화제 또는 혈소판 항응집제)로 치료합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생검 수행
10일 사용 후 센서를 제거하고 생검을 시행합니다.
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피부 생검(펀치)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센서를 연결하는 대식세포의 수
기간: 10 일
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10 일
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MARD (10일간 CGM 기록)
기간: 10 일
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중앙값 절대 상대 차이(BG- 센서 포도당)
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PI18/01118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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포도당 센서에 대한 임상 시험
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National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, Taiwan완전한
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Abbott Diabetes Care완전한