グルコースセンサーに対するヒト皮下炎症反応 (TISSUESENSOR)
グルコースセンサーに対するヒト皮下炎症反応：測定の質への影響
調査の概要
詳細な説明
18 人のタイプ 1 DM 患者が含まれる予定です。 主な目的
- センサー周辺のマクロファージ数の個人内および個人間の変動性を定義するには
- マクロファージの数、線維症、および MCG レジストリの MARD の間に関係があるかどうかを評価すること。
副次的な目的 1. 組織反応の組織学について説明すること。 この説明には以下が含まれます。
- HE 染色: 細胞の種類、配置、血管構造、出血 - 凝固の兆候。 ギムザ染色：マスト細胞。 マッソントリクローム染色：str. 血管。
免疫組織化学: 血管評価、マクロファージ (CD 68 +)、1 型マクロファージ (CD 68 + CD 163 -)、2 型マクロファージ (CD 163 +)、血管マーカーとしての CD31、CD 117 マスト細胞の特徴付けセンサーの表面に発生するタンパク質の蓄積 (バイオファウリング)。
包含基準 1. Ab antiGAD 65 の陽性によって確認された 1 型糖尿病 (6 か月以上の期間) 2. 継続的なグルコースモニタリングシステムの定期的なユーザーであること 3. 提案されたプロトコルと参加の受け入れを理解する。 除外基準
1. 手術前 10 日間の炎症反応を潜在的に変更する可能性のある薬物による治療 (非ステロイド性抗炎症薬またはコルチコステロイド、抗酸化剤または血小板抗凝集剤)。
各患者は、利き腕ではない腕に 1 つのグルコースセンサーを挿入します。 HbA1cが決定されます（HbA1c; DCA 2000+; Siemens Healthcare Diagnostics）。
.センサー (10) の耐用年数の間、1 日あたり最低 4 回の毛細血管血糖測定が行われます (朝食前、昼食前、夕食前、就寝前)。 (全血の 1 microL の取得) 常に同じグルコメーターを使用します。
センサーの長さは 8 mm、直径は 0.4 mm です。 患者がセルフコントロールを実行し、その時間配分を設定することを忘れないようにするためのコントロールダイアリーを含む、必要なすべての資料が提供されます。
センサー使用の最終日にセンサーを取り外し、5 分後に 4 mm のパンチ皮膚生検を行います。
組織サンプルを 4% ホルムアルデヒド溶液で固定し、パラフィン ブロックを作成して切断します。 得られたサンプルは、ヘマトキシリン/エオシン (HE)、ギムザおよびマッソンのトリクロームで染色されます。 リンパ球、好中球、マスト細胞、マクロファージの半定量的測定 (- 0; +/- <20; + 20-40; ++ 40-80; +++ > 80 細胞/高倍率視野) が実行されます。フィブリン、線維症、血管増殖および核破裂 (-、なし; +/-、非常に軽度; +、軽度、++、中等度; +++、重度)。
6 人の患者からの 6 つのセンサーのサブグループは、根元からメスで切断され、走査型電子顕微鏡による評価のために 4℃ のグルタルアルデヒドに保存されます。
すべての場合において、マクロファージ表現型 I (CD68)、表現型 II CD163 • 肥満細胞 (CD 117) について、写真とグリッド (Dako omnis with envision system) を使用して x40 フィールド カウントで定量的免疫組織化学的研究を実施します。
- 血管増殖 (CD34)
- TGFb
モニターグルコメーターは、ダウンロードと記録の研究のために回収されます。 間質グルコース - 血液対は、記録されたもので作成されますが、較正には使用されません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Parc Tauli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1. Ab antiGAD 65 の陽性により確認された 6 か月以上の 1 型糖尿病 2. 継続的なグルコースモニタリングシステムの定期的なユーザーである 2. 提案されたプロトコルと参加の受け入れを理解する。
除外基準:
- 手術前の 10 日間に炎症反応を潜在的に変更する可能性のある薬物による治療 (非ステロイド性抗炎症薬またはコルチコステロイド、抗酸化剤または血小板抗凝集剤)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生検実施
10日間使用した後、センサーを取り外して生検を行います
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皮膚生検（パンチ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサーを囲むマクロファージの数
時間枠：10日間
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10日間
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MARD (10日間のCGM記録)
時間枠：10日間
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絶対相対差の中央値 (BG-センサーグルコース)
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10日間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PI18/01118
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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グルコースセンサーの臨床試験
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Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了
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National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, Taiwan完了
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