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Étude de suivi clinique post-commercialisation IMPACT EU

29 septembre 2025 mis à jour par: Abiomed Inc.

IMpella®-Protected cArdiaC Surgery Trial en Europe : essai de suivi clinique européen, prospectif, multicentrique et post-commercialisation

Le but de cet essai est de collecter des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'Impella 5.5® chez les patients à haut risque en chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de suivi clinique à un seul bras européen, prospectif, multicentrique, post-commercialisation avec une conception adaptative.

L'étude inclura d'abord jusqu'à 123 patients, mais le mécanisme adaptatif peut permettre à la taille de l'échantillon d'augmenter jusqu'à 535 patients.

Les patients seront suivis jusqu'à 1 an.

Les objectifs de l'étude sont de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité du système Impella 5.5 dans l'amélioration de l'état fonctionnel et de la qualité de vie (QoL) chez les patients de chirurgie cardiaque à haut risque présentant un dysfonctionnement sévère du VG dans un contexte post-commercialisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen - Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Herzchirurgie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Universitätsmedizin Essen, Westdeutsches Herzzentrum, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Medizin
    • RLP
      • Mainz, RLP, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
    • SA
      • Halle, SA, Allemagne, 06120
        • Universitätsmedizin Halle/Saale - Klinik für Herzchirurgie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • UKSH Campus Kiel - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 14021
        • IKEM Prague

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hémodynamiquement stables subissant l'une (1) des procédures de chirurgie cardiaque suivantes sur CEC, y compris le clampage aortique et l'arrêt cardioplégique

    • PAC isolé
    • Réparation ou remplacement de la valve mitrale isolée (MVR)
    • Réparation ou remplacement des valves mitrale et tricuspide (MVR/TVR)
    • CABG et réparation ou remplacement de la valve mitrale (CABG/MVR)
    • CABG et réparation ou remplacement de la valve mitrale et réparation ou remplacement de la valve tricuspide (CABG/MVR/TVR)
    • CABG et réparation ou remplacement de la valve tricuspide (CABG/TVR)

  2. FEVG dans les 30 jours précédant la chirurgie de l'un ou l'autre :

    • ≤ 30 % mesuré par échocardiogramme ou
    • FEVG ≤ 35 % comme ci-dessus pour les patients présentant une régurgitation mitrale importante (MR 3+ ou 4+ ; voir la définition) et une chirurgie corrective de la valve mitrale planifiée (y compris le remplacement ou la réparation de la MV)
  3. 18 ans ou plus
  4. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé et est disposé et capable d'assister à toutes les visites de suivi et d'effectuer tous les tests.
  5. Le patient est éligible pour recevoir l'Impella 5.5 conformément à la notice d'utilisation actuelle.

Critère d'exclusion:

  1. Opération de rattrapage (arrêt cardiaque dans les 24 heures précédant la chirurgie index)
  2. État inconscient dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
  3. Choc cardiogénique au moment de la chirurgie d'index
  4. Tout dispositif MCS mécanique (tel que IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ ou TandemHeart®) en place avant le consentement éclairé
  5. Dysfonctionnement du VD nécessitant un soutien mécanique ou inotrope en préopératoire et/ou susceptible d'être nécessaire en postopératoire
  6. Procédures d'index nécessitant un arrêt circulatoire total (TCA), telles que le remplacement de la crosse aortique, le LVAD durable planifié, le RVAD durable, le support mécanique temporaire planifié du côté droit de tout type, le cœur artificiel total (TAH), la transplantation cardiaque, la péricardiectomie, la thromboendartériectomie pulmonaire et septal myectomie
  7. Cardiomyopathie restrictive ou obstructive, péricardite constrictive, péricardite restrictive, tamponnade péricardique ou autres conditions dans lesquelles le débit cardiaque dépend du retour veineux
  8. Communication interventriculaire (VSD)
  9. AVC dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale cardiaque index
  10. Irradiation antérieure du thorax sur le champ du manteau
  11. Transplantation antérieure d'organe solide ou hématologique (cœur, rein, foie, poumon, pancréas, moelle osseuse) ou LVAD durable
  12. Antécédents de dialyse chronique
  13. Dysfonctionnement hépatique préexistant défini comme classe Child-Pugh B ou C
  14. Maladie pulmonaire préexistante nécessitant de l'oxygène à domicile, ou "maladie pulmonaire grave" déterminée par l'investigateur recruteur
  15. Infection active systémique ou preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique dans les 72 heures précédant la chirurgie (hémoculture positive avec leucocytose)
  16. Infection au COVID-19 confirmée dans les deux (2) semaines précédant l'opération
  17. Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois. REMARQUE : Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant l'intervention.
  18. Participation au traitement actif ou à la phase de suivi d'un autre essai clinique interventionnel d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
  19. Contre-indication connue à l'héparine; Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue ou refus des transfusions sanguines
  20. Incapacité à effectuer un clampage aortique, par exemple en raison d'une aorte en porcelaine
  21. Toute contre-indication ou condition qui empêcherait la possibilité de placer l'Impella 5.5® (selon la notice d'utilisation actuelle), y compris le thrombus VG et/ou la présence d'une valve aortique mécanique
  22. Toute affection organique, maladie concomitante (par exemple, maladie psychiatrique, alcoolisme sévère actuel ou toxicomanie actuelle, cancer, maladie hépatique ou rénale), avec une espérance de vie de ≤ 2 ans ou autre anomalie qui elle-même ou dont le traitement pourrait interférer avec le déroulement de l'essai ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet de l'essai.
  23. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures d'essai, y compris les patients sous tutelle
  24. Tout sujet considéré comme faisant partie d'une population vulnérable (selon ISO 14155)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement avec le système Impella 5.5
Dispositif: Appareil : Impella 5.5 avec SmartAssist
Patients jugés à haut risque en raison d'une faible fraction d'éjection préopératoire subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (PCB) qui sera prise en charge par le système Impella 5.5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'insuffisance cardiaque post-cardiotomie
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Accident vasculaire cérébral (tel que défini par STS)
Délai: 90 jours après la procédure
AVC postopératoire (accident vasculaire cérébral) consistant en tout déficit neurologique confirmé d'apparition brutale causé par une perturbation de l'apport sanguin au cerveau qui n'a pas disparu dans les 24 heures.
90 jours après la procédure
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours après la procédure
90 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives de sevrage de CPB
Délai: Jusqu'à ce que le CPB soit retiré, en moyenne 72 heures
Jusqu'à ce que le CPB soit retiré, en moyenne 72 heures
Lésion rénale aiguë (un KDIGO modifié étapes 2-3)
Délai: Dans les 7 jours ou à la sortie des soins intensifs, selon la première éventualité
Dans les 7 jours ou à la sortie des soins intensifs, selon la première éventualité
Hémolyse majeure (définie par MCS-ARC)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Complications vasculaires majeures (définies par MCS-ARC)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Saignement majeur défini par STS
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Hémorragie nécessitant une intervention chirurgicale ou hémorragie mortelle
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
Jusqu'à 1 an après l'opération
Nouvelle exigence pour la thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Grâce à la sortie des soins intensifs, en moyenne 3 jours
Grâce à la sortie des soins intensifs, en moyenne 3 jours
Un soutien hémodynamique adéquat
Délai: Jusqu'au retrait du cathéter de l'artère pulmonaire, en moyenne 3 jours
Jusqu'au retrait du cathéter de l'artère pulmonaire, en moyenne 3 jours
Score vasoactif-inotrope (VIS)
Délai: Grâce à la sortie des soins intensifs, en moyenne 3 jours
Grâce à la sortie des soins intensifs, en moyenne 3 jours
Mortalité cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Temps de retrait du CPB, en moyenne à 72 heures
L'utilisation réussie du dispositif Impella 5.5 sera évaluée par la proportion de patients qui subissent une insertion réussie d'Impella, ainsi que la proportion de patients démontrant un sevrage réussi de la CPB
Temps de retrait du CPB, en moyenne à 72 heures
Durée du séjour en soins intensifs en jours
Délai: Grâce à la sortie de l'USI, en moyenne 3 jours
Grâce à la sortie de l'USI, en moyenne 3 jours
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Évaluation de la qualité de vie par Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire KCCQ)
Délai: 90 jours et 1 an après l'opération
Les scores KCCQ sont gradués de 0 à 100. Des scores inférieurs représentant les pires symptômes
90 jours et 1 an après l'opération
Qualité de vie par évaluation de l'activité physique
Délai: 90 jours et 1 an après l'opération
(Activités Katz de la vie quotidienne (ADL). A Le score récapitulatif va de 0 (fonction faible, dépendante) à 8 (fonction élevée, indépendante).
90 jours et 1 an après l'opération
Qualité de vie (QoL) en évaluant la capacité à effectuer les tâches nécessaires pour vivre de manière autonome
Délai: 90 jours et 1 an après l'opération
Évalué par LAWTON - Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de BRODY (I.A.D.L.). Un score récapitulatif va de 0 (faible, patient très dépendant) à 6 (élevé, indépendant du patient)
90 jours et 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abiomed Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hermann Reichenspurner, Prof. Dr. Dr., UKE Hamburg
  • Chercheur principal: Payam Akhyari, Prof. Dr., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABMD-CIP-22-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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