IMPACT EUの市販後臨床フォローアップ研究
2025年9月29日 更新者：Abiomed Inc.
ヨーロッパでのIMpella®で保護された心臓心臓外科手術試験：ヨーロッパでの前向き多施設共同市販後臨床フォローアップ試験
この試験の目的は、リスクの高い心臓手術患者における Impella 5.5® の使用の安全性と有効性に関するさらなるデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
アダプティブデザインを用いたヨーロッパの前向き多施設共同市販後臨床単群フォローアップ試験。
この研究には最初に最大123人の患者が含まれますが、適応メカニズムにより、サンプルサイズを最大535人の患者に増やすことができます.
患者は最大1年間追跡されます。
この研究の目的は、重度の左室機能障害を有するリスクの高い心臓手術患者の機能状態と生活の質 (QoL) を改善する上での Impella 5.5 システムの安全性と有効性に関するデータを市販後に収集することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ、14021
- IKEM Prague
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Trier、ドイツ、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
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North Rhine-Westphalia
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Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
- RWTH Uniklinik Aachen - Klinik für Herzchirurgie
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Herzchirurgie
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Universitätsmedizin Essen, Westdeutsches Herzzentrum, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Medizin
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RLP
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Mainz、RLP、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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SA
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Halle、SA、ドイツ、06120
- Universitätsmedizin Halle/Saale - Klinik für Herzchirurgie
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- UKSH Campus Kiel - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-大動脈クロスクランプおよび心停止を含む、CPBで次の心臓手術のいずれかを受ける血行力学的に安定した患者
- 孤立した CABG
- 孤立した僧帽弁の修復または置換 (MVR)
- 僧帽弁および三尖弁の修復または置換 (MVR/TVR)
- CABG および僧帽弁の修復または置換 (CABG/MVR)
- CABG および僧帽弁の修復または置換、および三尖弁の修復または置換 (CABG/MVR/TVR)
- CABG および三尖弁の修復または置換 (CABG/TVR)
-手術前30日以内のLVEF：
- 心エコー図で測定された≤30％または
- 重大な僧帽弁閉鎖不全症 (MR 3+ または 4+; 定義を参照) および計画された矯正僧帽弁手術 (MV 置換または修復を含む) を有する患者の場合、上記の LVEF ≤35%
- 年齢 18歳以上
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、すべてのフォローアップ訪問に参加し、すべてのテストを実行する意思と能力があります。
- 患者は、現在の IFU に従って Impella 5.5 を受け取る資格があります。
除外基準:
- サルベージ手術（指標手術前24時間以内の心停止）
- 手術後24時間以内の無反応状態
- 指標手術時の心原性ショック
- -インフォームドコンセント前の機械式MCSデバイス（IABP、ECMO、Impella®、CentriMag™、TandemHeart®など）
- -術前に機械的または強心的サポートを必要とする、および/または術後に必要になる可能性が高いRV機能障害
- 大動脈弓置換術、計画された耐久性 LVAD、耐久性 RVAD、あらゆる種類の計画された右側の一時的な機械的サポート、完全人工心臓 (TAH)、心臓移植、心膜切除術、肺血栓内膜摘除術、および中隔筋切除術
- 拘束性または閉塞性心筋症、収縮性心膜炎、拘束性心膜炎、心タンポナーデ、または心拍出量が静脈還流に依存するその他の状態
- 心室中隔欠損症 (VSD)
- -インデックス心臓外科手術から30日以内の脳卒中
- 事前のマントル フィールド胸部照射
- -以前の固形臓器または血液移植（心臓、腎臓、肝臓、肺、膵臓、骨髄）または耐久性のあるLVAD
- 慢性透析歴
- -Child-PughクラスBまたはCとして定義された既存の肝機能障害
- -在宅酸素を必要とする既存の肺疾患、または登録によって決定された「重度の肺疾患」 治験責任医師
- -手術前72時間以内の全身性活動性感染症または全身性細菌、真菌またはウイルス感染の証拠（白血球増加を伴う血液培養陽性）
- -手術前2週間以内にCOVID-19感染が確認された
- -今後12か月以内に妊娠中または妊娠を計画している。 注: 出産の可能性のある女性患者は、介入前の 14 日以内に陰性の妊娠検査を行う必要があります。
- 主要評価項目に達していない治験薬またはデバイスの別の介入臨床試験の積極的な治療またはフォローアップ段階への参加
- -ヘパリンに対する既知の禁忌; -出血素因または既知の凝固障害の病歴、または輸血を拒否する
- 磁器大動脈などによる大動脈クロスクランプができない
- -左室血栓および/または機械的大動脈弁の存在を含む、Impella 5.5®（現在のIFUごと）を配置する能力を妨げる禁忌または状態
- 臓器の状態、随伴疾患（例えば、精神疾患、現在の重度のアルコール依存症または現在の薬物乱用、癌、肝臓または腎臓病）、平均余命が2年以下、またはそれ自体またはその治療が妨げとなる可能性のあるその他の異常治験の実施、または治験責任医師の意見では、治験において被験者に容認できないリスクをもたらす可能性があります。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または治験手順に従う被験者の能力を損なう他の医学的、社会的または心理的問題を抱えています。
- 脆弱な集団の一部であると見なされる対象 (ISO 14155 による)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：インペラ5.5システムによる治療
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Impella 5.5 システムによってサポートされる心肺バイパス (CPB) を伴う心臓手術を受ける術前駆出率が低いためにリスクが高いと見なされる患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓切開後の心不全の割合
時間枠：退院まで平均1週間
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退院まで平均1週間
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脳卒中 (STS で定義)
時間枠：手続き後90日
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24時間以内に回復しなかった脳への血液供給の障害によって引き起こされた突然の発症の確認された神経学的欠損からなる術後の脳卒中（脳血管障害）。
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手続き後90日
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全死因死亡率
時間枠：処置後90日
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処置後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPB から離脱しようとした回数
時間枠：CPBが取り除かれるまで、平均72時間
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CPBが取り除かれるまで、平均72時間
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急性腎障害 (修正された KDIGO ステージ 2 ～ 3)
時間枠：7日以内またはICU退院時のいずれか早い方
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7日以内またはICU退院時のいずれか早い方
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主要な溶血 (MCS-ARC で定義)
時間枠：退院まで平均1週間
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退院まで平均1週間
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主な血管合併症 (MCS-ARC で定義)
時間枠：退院まで平均1週間
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退院まで平均1週間
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STS によって定義される重大な出血
時間枠：退院まで平均1週間
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外科的介入または致命的な出血を必要とする出血
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退院まで平均1週間
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全死亡率
時間枠：術後1年まで
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術後1年まで
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腎代替療法（RRT）の新たな要件
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：ICU退院まで平均3日
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ICU退院まで平均3日
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適切な血行力学的サポート
時間枠：肺動脈カテーテルが抜去されるまで、平均3日
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肺動脈カテーテルが抜去されるまで、平均3日
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血管作動性変力性スコア (VIS)
時間枠：ICU退院まで平均3日
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ICU退院まで平均3日
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心血管系死亡率
時間枠：退院まで平均1週間
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退院まで平均1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：CPB の除去時間、平均 72 時間
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Impella 5.5 デバイスの使用の成功は、Impella の挿入に成功した患者の割合と、CPB からの離脱に成功した患者の割合によって評価されます。
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CPB の除去時間、平均 72 時間
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ICU滞在日数
時間枠：ICU退院まで平均3日
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ICU退院まで平均3日
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入院日数
時間枠：退院まで平均1週間
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退院まで平均1週間
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire KCCQ による生活の質の評価)
時間枠：術後90日と1年
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KCCQ スコアは 0 から 100 の範囲でスケーリングされます。
より悪い症状を表す低いスコア
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術後90日と1年
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身体活動の評価による生活の質
時間枠：術後90日と1年
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（日常生活のカッツ活動（ADL）。
A 要約スコアは、0 (低機能、依存) から 8 (高機能、非依存) の範囲です。
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術後90日と1年
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自立して生活するために必要なタスクを実行する能力を評価することによる生活の質 (QoL)
時間枠：術後90日と1年
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LAWTON - BRODY 日常生活尺度 (I.A.D.L.) の器械的活動によって評価されます。
要約スコアの範囲は 0 (低い、患者に非常に依存する) から 6 (高い、患者に依存しない)
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術後90日と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hermann Reichenspurner, Prof. Dr. Dr.、UKE Hamburg
- 主任研究者：Payam Akhyari, Prof. Dr.、Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (推定)
2026年8月8日
研究の完了 (推定)
2026年8月8日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デバイス: SmartAssist を搭載した Impella 5.5の臨床試験
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