Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPACT EU Post-Market Clinical Follow-Up Study

29. september 2025 opdateret af: Abiomed Inc.

IMpella®-beskyttet hjertekirurgisk forsøg i Europa: Et europæisk, prospektivt, multicenter, post-market klinisk opfølgningsforsøg

Formålet med dette forsøg er at indsamle yderligere data om sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​Impella 5.5® hos hjertekirurgiske patienter med høj risiko.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et europæisk, prospektivt, multicenter, post-market klinisk enkeltarmsopfølgningsforsøg med et adaptivt design.

Undersøgelsen vil først omfatte op til 123 patienter, men den adaptive mekanisme kan tillade stikprøvestørrelsen at øge op til 535 patienter.

Patienterne vil blive fulgt i op til 1 år.

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data om sikkerheden og effektiviteten af ​​Impella 5.5-systemet til at forbedre funktionel status og livskvalitet (QoL) hos højrisiko-hjertekirurgiske patienter med alvorlig LV-dysfunktion i en post-market-setting.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • IKEM Prague
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen - Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Herzchirurgie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitätsmedizin Essen, Westdeutsches Herzzentrum, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Medizin
    • RLP
      • Mainz, RLP, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
    • SA
      • Halle, SA, Tyskland, 06120
        • Universitätsmedizin Halle/Saale - Klinik für Herzchirurgie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • UKSH Campus Kiel - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hæmodynamisk stabile patienter, der gennemgår en (1) af følgende hjertekirurgiske procedurer på CPB, inklusive aortakrydsklemning og kardioplegisk standsning

    • Isoleret CABG
    • Reparation eller udskiftning af isoleret mitralklap (MVR)
    • Reparation eller udskiftning af mitral- og trikuspidalklap (MVR/TVR)
    • CABG og mitralklap reparation eller udskiftning (CABG/MVR)
    • CABG og mitralklap reparation eller udskiftning og trikuspidalklap reparation eller udskiftning (CABG/MVR/TVR)
    • CABG og trikuspidalklap reparation eller udskiftning (CABG/TVR)

  2. LVEF inden for 30 dage før operationen af ​​enten:

    • ≤30 % målt ved ekkokardiogram eller
    • LVEF ≤35 % som ovenfor for patienter med signifikant mitral regurgitation (MR 3+ eller 4+; se definition) og planlagt korrigerende mitralklapkirurgi (inklusive MV-udskiftning eller reparation)
  3. Alder 18 år eller ældre
  4. Forsøgspersonen har underskrevet en informeret samtykkeerklæring og er villig og i stand til at deltage i alle opfølgende besøg og udføre alle test.
  5. Patienten er berettiget til at modtage Impella 5.5 i henhold til den aktuelle brugsanvisning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bjærgningsoperation (hjertestop inden for 24 timer før indeksoperation)
  2. Ikke reagerende tilstand inden for 24 timer efter operationstidspunktet
  3. Kardiogent shock på tidspunktet for indeksoperation
  4. Enhver mekanisk MCS-enhed (såsom IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ eller TandemHeart®) på plads før informeret samtykke
  5. RV dysfunktion, der kræver mekanisk eller inotropisk støtte præoperativt og/eller sandsynligvis nødvendig postoperativt
  6. Indeksprocedurer, der kræver total cirkulationsstop (TCA), såsom udskiftning af aortabue, planlagt varig LVAD, holdbar RVAD, planlagt højresidig midlertidig mekanisk støtte af enhver art, totalt kunstigt hjerte (TAH), hjertetransplantation, perikardiektomi, pulmonal tromboendarterektomi og septalterektomi myektomi
  7. Restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, restriktiv pericarditis, perikardiel tamponade eller andre tilstande, hvor hjertevolumen er afhængig af venøst ​​tilbagevenden
  8. Ventrikulær septal defekt (VSD)
  9. Slagtilfælde inden for 30 dage efter den indekserede hjertekirurgiske procedure
  10. Forudgående bestråling af kappefeltbryst
  11. Tidligere solid organ- eller hæmatologisk transplantation (hjerte, nyre, lever, lunge, bugspytkirtel, knoglemarv) eller holdbar LVAD
  12. Historie om kronisk dialyse
  13. Eksisterende leverdysfunktion defineret som Child-Pugh klasse B eller C
  14. Eksisterende lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet, eller "alvorlig lungesygdom" bestemt af tilmeldt investigator
  15. Systemisk aktiv infektion eller tegn på systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion inden for 72 timer før operationen (blodkultur positiv med leukocytose)
  16. Bekræftet COVID-19-infektion inden for to (2) uger før operation
  17. Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder. BEMÆRK: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 14 dage før intervention.
  18. Deltagelse i den aktive behandlings- eller opfølgningsfase af et andet interventionelt klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
  19. Kendt kontraindikation for heparin; Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  20. Manglende evne til at udføre aorta krydsklem, såsom på grund af porcelænsaorta
  21. Enhver kontraindikation eller tilstand, der ville forhindre evnen til at placere Impella 5.5® (pr. nuværende IFU), inklusive LV-trombe og/eller tilstedeværelse af en mekanisk aortaklap
  22. Enhver organtilstand, samtidig sygdom (f.eks. psykiatrisk sygdom, aktuel alvorlig alkoholisme eller aktuelt stofmisbrug, kræft, lever- eller nyresygdom), med en forventet levetid på ≤2 år eller andre abnormiteter, som i sig selv eller behandlingen af, kunne forstyrre gennemførelse af forsøget, eller at efter investigators opfattelse ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i forsøget.
  23. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter undersøgerens opfattelse kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde forsøgsprocedurer, herunder patienter under værgemål
  24. Ethvert emne, der anses for at være en del af en sårbar befolkning (i henhold til ISO 14155)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling med Impella 5.5 System
Enhed: Enhed: Impella 5.5 med SmartAssist
Patienter, der anses for højrisiko på grund af lav præoperativ ejektionsfraktion, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB), som vil blive understøttet af Impella 5.5-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​post-kardiotomi hjertesvigt
Tidsramme: Gennem Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
Gennem Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
Slagtilfælde (som defineret af STS)
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Postoperativt slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke) bestående af ethvert bekræftet neurologisk underskud med pludseligt indtræden forårsaget af en forstyrrelse i blodforsyningen til hjernen, som ikke forsvandt inden for 24 timer.
90 dage efter proceduren
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg på fravænning fra CPB
Tidsramme: Indtil CPB blev fjernet, i gennemsnit 72 timer
Indtil CPB blev fjernet, i gennemsnit 72 timer
Akut nyreskade (en modificeret KDIGO trin 2-3)
Tidsramme: Inden for 7 dage eller ved ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
Inden for 7 dage eller ved ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
Større hæmolyse (defineret af MCS-ARC)
Tidsramme: Gennem Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
Gennem Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
Større vaskulære komplikationer (defineret af MCS-ARC)
Tidsramme: Gennem Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
Gennem Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
Større blødning defineret af STS
Tidsramme: Gennem Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
Blødning, der kræver kirurgisk indgreb eller dødelig blødning
Gennem Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 1 år efter operation
Op til 1 år efter operation
Nyt krav om nyresubstitutionsterapi (RRT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem ICU-udskrivning, i gennemsnit 3 dage
Gennem ICU-udskrivning, i gennemsnit 3 dage
Tilstrækkelig hæmodynamisk støtte
Tidsramme: Indtil lungearteriekateter blev fjernet, i gennemsnit 3 dage
Indtil lungearteriekateter blev fjernet, i gennemsnit 3 dage
Vasoaktiv-inotropisk score (VIS)
Tidsramme: Gennem ICU-udskrivning, i gennemsnit 3 dage
Gennem ICU-udskrivning, i gennemsnit 3 dage
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Gennem Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
Gennem Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Tidspunkt for CPB fjernet, i gennemsnit på 72 timer
Den vellykkede brug af Impella 5.5-enheden vil blive vurderet ud fra andelen af ​​patienter, der gennemgår succesfuld Impella-indsættelse, såvel som andelen af ​​patienter, der viser vellykket fravænning fra CPB
Tidspunkt for CPB fjernet, i gennemsnit på 72 timer
Længde af intensivophold i dage
Tidsramme: Gennem ICU-udskrivning, i gennemsnit 3 dage
Gennem ICU-udskrivning, i gennemsnit 3 dage
Indlæggelsens længde i dage
Tidsramme: Gennem Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
Gennem Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
Livskvalitetsvurdering af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire KCCQ)
Tidsramme: 90 dage og 1 år efter operation
KCCQ-score er skaleret fra 0 til 100. Lavere score repræsenterer de værste symptomer
90 dage og 1 år efter operation
Livskvalitet ved vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 90 dage og 1 år efter operation
(Katz Activities of Daily Living (ADL). A Den sammenfattende score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig).
90 dage og 1 år efter operation
Livskvalitet (QoL) ved at vurdere evnen til at udføre opgaver, der er nødvendige for at leve selvstændigt
Tidsramme: 90 dage og 1 år efter operation
Vurderet af LAWTON - BRODY instrumentelle aktiviteter af dagligdags skala (I.A.D.L.). En sammenfattende score går fra 0 (lav, patient meget afhængig) til 6 (høj, patientuafhængig)
90 dage og 1 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abiomed Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hermann Reichenspurner, Prof. Dr. Dr., UKE Hamburg
  • Ledende efterforsker: Payam Akhyari, Prof. Dr., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABMD-CIP-22-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær dysfunktion

Kliniske forsøg med Enhed: Impella 5.5 med SmartAssist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner