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IMPACT Klinische Follow-up-Studie nach der Markteinführung in der EU

29. September 2025 aktualisiert von: Abiomed Inc.

IMPella®-Protected CardiaC Surgery Trial in Europe: Eine europäische, prospektive, multizentrische klinische Follow-up-Studie nach der Markteinführung

Zweck dieser Studie ist es, weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Impella 5.5® bei Hochrisikopatienten für Herzoperationen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine europäische, prospektive, multizentrische, klinische Post-Market-Follow-up-Studie mit einem adaptiven Design.

Die Studie wird zunächst bis zu 123 Patienten umfassen, aber der adaptive Mechanismus kann es ermöglichen, die Stichprobengröße auf bis zu 535 Patienten zu erhöhen.

Die Patienten werden bis zu einem Jahr nachbeobachtet.

Ziel der Studie ist es, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impella 5.5-Systems bei der Verbesserung des funktionellen Zustands und der Lebensqualität (QoL) bei Hochrisiko-Herzchirurgiepatienten mit schwerer LV-Dysfunktion nach der Markteinführung zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen - Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Herzchirurgie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitätsmedizin Essen, Westdeutsches Herzzentrum, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Medizin
    • RLP
      • Mainz, RLP, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
    • SA
      • Halle, SA, Deutschland, 06120
        • Universitätsmedizin Halle/Saale - Klinik für Herzchirurgie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • UKSH Campus Kiel - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14021
        • IKEM Prague

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämodynamisch stabile Patienten, die sich einem (1) der folgenden kardiochirurgischen Verfahren auf CPB unterziehen, einschließlich Aorten-Cross-Clamp und kardioplegischem Stillstand

    • Isolierte CABG
    • Isolierte Mitralklappenreparatur oder -ersatz (MVR)
    • Mitral- und Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz (MVR/TVR)
    • Reparatur oder Ersatz von CABG und Mitralklappe (CABG/MVR)
    • CABG und Mitralklappenreparatur oder -ersatz und Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz (CABG/MVR/TVR)
    • Reparatur oder Ersatz von CABG und Trikuspidalklappe (CABG/TVR)

  2. LVEF innerhalb von 30 Tagen vor der Operation von:

    • ≤30% gemessen durch Echokardiogramm oder
    • LVEF ≤ 35 % wie oben bei Patienten mit signifikanter Mitralinsuffizienz (MR 3+ oder 4+; siehe Definition) und geplanter korrigierender Mitralklappenoperation (einschließlich MV-Ersatz oder -Reparatur)
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Der Proband hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben und ist bereit und in der Lage, an allen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und alle Tests durchzuführen.
  5. Der Patient ist berechtigt, die Impella 5.5 gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bergungsoperation (Herzstillstand innerhalb von 24 Stunden vor der Indexoperation)
  2. Reaktionsloser Zustand innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
  3. Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Indexoperation
  4. Jedes mechanische MCS-Gerät (wie IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ oder TandemHeart®), das vor der Einverständniserklärung vorhanden ist
  5. RV-Dysfunktion, die präoperativ mechanische oder inotrope Unterstützung erfordert und/oder wahrscheinlich postoperativ benötigt wird
  6. Indexverfahren, die einen totalen Kreislaufstillstand (TCA) erfordern, wie z Myektomie
  7. Restriktive oder obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, restriktive Perikarditis, Perikardtamponade oder andere Erkrankungen, bei denen das Herzzeitvolumen vom venösen Rückfluss abhängt
  8. Ventrikelseptumdefekt (VSD)
  9. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem kardiologischen Indexeingriff
  10. Vorherige Mantelfeld-Brustbestrahlung
  11. Vorherige solide Organ- oder hämatologische Transplantation (Herz, Niere, Leber, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Knochenmark) oder dauerhafte LVAD
  12. Geschichte der chronischen Dialyse
  13. Vorbestehende Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Klasse B oder C
  14. Vorbestehende Lungenerkrankung, die Sauerstoff zu Hause erfordert, oder „schwere Lungenerkrankung“, die vom einschreibenden Prüfarzt festgestellt wird
  15. Systemische aktive Infektion oder Nachweis einer systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion innerhalb von 72 Stunden vor der Operation (Blutkultur positiv mit Leukozytose)
  16. Bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Operation
  17. Schwanger oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate. HINWEIS: Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor dem Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  18. Teilnahme an der aktiven Behandlungs- oder Nachsorgephase einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat
  19. Bekannte Kontraindikation für Heparin; Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder bekannter Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen
  20. Unfähigkeit, eine Aortenkreuzklemme durchzuführen, z. B. aufgrund einer Porzellanaorta
  21. Alle Kontraindikationen oder Zustände, die die Platzierung von Impella 5.5® (gemäß aktueller Gebrauchsanweisung) verhindern würden, einschließlich LV-Thrombus und/oder Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe
  22. Jede Organerkrankung, Begleiterkrankung (z. B. psychiatrische Erkrankung, aktueller schwerer Alkoholismus oder aktueller Drogenmissbrauch, Krebs, Leber- oder Nierenerkrankungen) mit einer Lebenserwartung von ≤ 2 Jahren oder andere Anomalien, die selbst oder deren Behandlung die Behandlung beeinträchtigen könnten Durchführung der Studie oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Versuchsperson darstellen würden.
  23. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder den Prüfungsverfahren Folge zu leisten, einschließlich Patienten unter Vormundschaft
  24. Jedes Subjekt, das als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gilt (gemäß ISO 14155)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung mit dem Impella 5.5 System
Gerät: Gerät: Impella 5.5 mit SmartAssist
Patienten, die aufgrund einer niedrigen präoperativen Ejektionsfraktion als Hochrisikopatienten gelten und sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen, die vom Impella 5.5-System unterstützt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Herzinsuffizienz nach Kardiotomie
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 1 Woche
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 1 Woche
Hub (wie von STS definiert)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Postoperativer Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall), bestehend aus einem bestätigten neurologischen Defizit mit abruptem Beginn, das durch eine Störung der Blutversorgung des Gehirns verursacht wird und sich nicht innerhalb von 24 Stunden zurückbildet.
90 Tage nach dem Eingriff
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Entwöhnungsversuche von CPB
Zeitfenster: Bis CPB entfernt wurde, im Durchschnitt 72 Stunden
Bis CPB entfernt wurde, im Durchschnitt 72 Stunden
Akute Nierenverletzung (ein modifiziertes KDIGO Stadium 2-3)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen oder bei der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Innerhalb von 7 Tagen oder bei der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Major Hämolyse (definiert durch MCS-ARC)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 1 Woche
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 1 Woche
Schwere vaskuläre Komplikationen (definiert durch MCS-ARC)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 1 Woche
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 1 Woche
Schwere Blutung, definiert durch STS
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 1 Woche
Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern oder tödliche Blutungen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 1 Woche
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der OP
Bis zu 1 Jahr nach der OP
Neue Anforderung für die Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 3 Tage
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 3 Tage
Ausreichende hämodynamische Unterstützung
Zeitfenster: Bis zur Entfernung des Pulmonalarterienkatheters vergingen durchschnittlich 3 Tage
Bis zur Entfernung des Pulmonalarterienkatheters vergingen durchschnittlich 3 Tage
Vasoaktiv-inotroper Score (VIS)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 3 Tage
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 3 Tage
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Zeit der CPB entfernt, im Durchschnitt bei 72 Stunden
Die erfolgreiche Verwendung des Impella 5.5-Geräts wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, bei denen Impella erfolgreich eingeführt wurde, sowie anhand des Anteils der Patienten, die eine erfolgreiche Entwöhnung von CPB zeigen
Zeit der CPB entfernt, im Durchschnitt bei 72 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation im Durchschnitt 3 Tage
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation im Durchschnitt 3 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 1 Woche
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 1 Woche
Bewertung der Lebensqualität durch den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr postoperativ
KCCQ-Scores sind von 0 bis 100 skaliert. Niedrigere Werte repräsentieren die schlimmeren Symptome
90 Tage und 1 Jahr postoperativ
Lebensqualität durch Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr postoperativ
(Katz Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). A Der Gesamtwert reicht von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig).
90 Tage und 1 Jahr postoperativ
Lebensqualität (QoL) durch Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben auszuführen, die für ein unabhängiges Leben erforderlich sind
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr postoperativ
Bewertet von LAWTON - BRODY Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.). Ein zusammenfassender Score reicht von 0 (niedrig, Patient sehr abhängig) bis 6 (hoch, Patient unabhängig)
90 Tage und 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abiomed Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hermann Reichenspurner, Prof. Dr. Dr., UKE Hamburg
  • Hauptermittler: Payam Akhyari, Prof. Dr., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABMD-CIP-22-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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