Studio di follow-up clinico post-marketing IMPACT UE

Criterio di inclusione:

1. Pazienti emodinamicamente stabili sottoposti a una (1) delle seguenti procedure di cardiochirurgia su CPB, inclusi clampaggio incrociato aortico e arresto cardioplegico

   • CABG isolato
   • Riparazione o sostituzione isolata della valvola mitrale (MVR)
   • Riparazione o sostituzione della valvola mitrale e tricuspide (MVR/TVR)
   • CABG e riparazione o sostituzione della valvola mitrale (CABG/MVR)
   • CABG e riparazione o sostituzione della valvola mitrale e riparazione o sostituzione della valvola tricuspide (CABG/MVR/TVR)
   • CABG e riparazione o sostituzione della valvola tricuspide (CABG/TVR)

2. LVEF entro 30 giorni prima dell'intervento di:

   • ≤30% misurato mediante ecocardiogramma o
   • LVEF ≤35% come sopra per i pazienti con rigurgito mitralico significativo (MR 3+ o 4+; vedi definizione) e intervento chirurgico correttivo pianificato della valvola mitrale (inclusa sostituzione o riparazione della valvola mitrale)
3. Età 18 anni o più
4. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up e di eseguire tutti i test.
5. Il paziente è idoneo a ricevere Impella 5.5 secondo le attuali IFU.

Criteri di esclusione:

1. Operazione di salvataggio (arresto cardiaco entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico indice)
2. Stato non responsivo entro 24 ore dal momento dell'intervento
3. Shock cardiogeno al momento della chirurgia dell'indice
4. Qualsiasi dispositivo meccanico MCS (come IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ o TandemHeart®) in posizione prima del consenso informato
5. Disfunzione del ventricolo destro che richiede supporto meccanico o inotropo prima dell'intervento e/o probabilmente necessario dopo l'intervento
6. Procedure indice che richiedono l'arresto circolatorio totale (TCA), come sostituzione dell'arco aortico, LVAD durevole pianificato, RVAD durevole, supporto meccanico temporaneo pianificato del lato destro di qualsiasi tipo, cuore artificiale totale (TAH), trapianto cardiaco, pericardiectomia, tromboendarterectomia polmonare e settale miectomia
7. Cardiomiopatia restrittiva o ostruttiva, pericardite costrittiva, pericardite restrittiva, tamponamento pericardico o altre condizioni in cui la gittata cardiaca dipende dal ritorno venoso
8. Difetto del setto ventricolare (VSD)
9. Ictus entro 30 giorni dalla procedura chirurgica cardiaca indice
10. Precedente irradiazione toracica del campo del mantello
11. Pregresso trapianto di organo solido o ematologico (cuore, rene, fegato, polmone, pancreas, midollo osseo) o LVAD durevole
12. Storia di dialisi cronica
13. Disfunzione epatica preesistente definita come Child-Pugh Classe B o C
14. Malattia polmonare preesistente che richiede ossigeno domiciliare o "malattia polmonare grave" determinata dall'arruolamento dello sperimentatore
15. Infezione sistemica attiva o evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale entro 72 ore prima dell'intervento chirurgico (emocoltura positiva con leucocitosi)
16. Infezione da COVID-19 confermata entro due (2) settimane prima dell'operazione
17. Incinta o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi. NOTA: le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 14 giorni prima dell'intervento.
18. Partecipazione al trattamento attivo o alla fase di follow-up di un'altra sperimentazione clinica interventistica di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario
19. Controindicazione nota all'eparina; Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota o rifiuterà le trasfusioni di sangue
20. Incapacità di eseguire il cross-clamp aortico, ad esempio a causa dell'aorta di porcellana
21. Qualsiasi controindicazione o condizione che impedirebbe la possibilità di posizionare Impella 5.5® (secondo le istruzioni per l'uso correnti), inclusi trombo ventricolare sinistro e/o presenza di una valvola aortica meccanica
22. Qualsiasi condizione d'organo, malattia concomitante (ad esempio, malattia psichiatrica, alcolismo grave in atto o abuso di droghe in corso, cancro, malattia epatica o renale), con aspettativa di vita di ≤2 anni o altra anomalia che di per sé o il cui trattamento potrebbe interferire con il svolgimento del processo o che, a parere dell'investigatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto nel processo.
23. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dell'investigatore, compromettono la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure del processo, compresi i pazienti sotto tutela
24. Qualsiasi soggetto considerato parte di una popolazione vulnerabile (come da ISO 14155)