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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização IMPACT EU

29 de setembro de 2025 atualizado por: Abiomed Inc.

Estudo de cirurgia cardíaca protegida por Impella® na Europa: um estudo de acompanhamento clínico europeu, prospectivo, multicêntrico e pós-mercado

O objetivo deste estudo é coletar mais dados sobre a segurança e a eficácia do uso do Impella 5.5® em pacientes de cirurgia cardíaca de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico europeu, prospectivo, multicêntrico, pós-mercado de acompanhamento clínico de braço único com um design adaptativo.

O estudo incluirá inicialmente até 123 pacientes, mas o mecanismo adaptativo pode permitir que o tamanho da amostra aumente para até 535 pacientes.

Os pacientes serão acompanhados por até 1 ano.

Os objetivos do estudo são coletar dados sobre a segurança e a eficácia do Sistema Impella 5.5 na melhoria do estado funcional e da qualidade de vida (QoL) em pacientes de cirurgia cardíaca de alto risco com disfunção VE grave em um ambiente pós-comercialização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen - Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Herzchirurgie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Universitätsmedizin Essen, Westdeutsches Herzzentrum, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Medizin
    • RLP
      • Mainz, RLP, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
    • SA
      • Halle, SA, Alemanha, 06120
        • Universitätsmedizin Halle/Saale - Klinik für Herzchirurgie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • UKSH Campus Kiel - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 14021
        • IKEM Prague

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes hemodinamicamente estáveis ​​submetidos a um (1) dos seguintes procedimentos de cirurgia cardíaca em CEC, incluindo pinçamento aórtico e parada cardioplégica

    • CABG isolada
    • Reparação ou substituição isolada da válvula mitral (MVR)
    • Reparação ou substituição da válvula mitral e tricúspide (MVR/TVR)
    • Revascularização do miocárdio e reparo ou substituição da válvula mitral (CABG/MVR)
    • Revascularização do miocárdio e reparo ou substituição da válvula mitral e reparo ou substituição da válvula tricúspide (CABG/MVR/TVR)
    • Cirurgia de revascularização miocárdica e reparo ou substituição da válvula tricúspide (CABG/TVR)

  2. FEVE dentro de 30 dias antes da cirurgia de:

    • ≤30% medido por ecocardiograma ou
    • FEVE ≤35% como acima para pacientes com regurgitação mitral significativa (RM 3+ ou 4+; ver definição) e cirurgia valvar mitral corretiva planejada (incluindo substituição ou reparo da VM)
  3. Idade 18 anos ou mais
  4. O sujeito assinou o formulário de consentimento informado e está disposto e apto a comparecer a todas as visitas de acompanhamento e a realizar todos os testes.
  5. O paciente é elegível para receber o Impella 5.5 de acordo com as IFU atuais.

Critério de exclusão:

  1. Operação de salvamento (parada cardíaca 24 horas antes da cirurgia inicial)
  2. Estado sem resposta dentro de 24 horas após a cirurgia
  3. Choque cardiogênico no momento da cirurgia índice
  4. Qualquer dispositivo MCS mecânico (como IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ ou TandemHeart®) instalado antes do consentimento informado
  5. Disfunção do VD requerendo suporte mecânico ou inotrópico no pré-operatório e/ou provável necessidade no pós-operatório
  6. Procedimentos indexados que requerem parada circulatória total (TCA), como substituição do arco aórtico, LVAD durável planejado, RVAD durável, suporte mecânico temporário planejado do lado direito de qualquer tipo, coração artificial total (TAH), transplante cardíaco, pericardiectomia, tromboendarterectomia pulmonar e septal miectomia
  7. Cardiomiopatia restritiva ou obstrutiva, pericardite constritiva, pericardite restritiva, tamponamento pericárdico ou outras condições nas quais o débito cardíaco depende do retorno venoso
  8. Defeito do septo ventricular (CIV)
  9. AVC dentro de 30 dias após o procedimento cirúrgico cardíaco inicial
  10. Irradiação anterior do peito no campo do manto
  11. Transplante prévio de órgão sólido ou hematológico (coração, rim, fígado, pulmão, pâncreas, medula óssea) ou LVAD durável
  12. História de diálise crônica
  13. Disfunção hepática pré-existente definida como Child-Pugh Classe B ou C
  14. Doença pulmonar pré-existente que requer oxigênio domiciliar ou "doença pulmonar grave" determinada pelo investigador de inscrição
  15. Infecção sistêmica ativa ou evidência de infecção sistêmica bacteriana, fúngica ou viral até 72 horas antes da cirurgia (hemocultura positiva com leucocitose)
  16. Infecção confirmada por COVID-19 dentro de duas (2) semanas antes da operação
  17. Grávida ou planejando uma gravidez nos próximos 12 meses. NOTA: Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar precisam ter um teste de gravidez negativo realizado dentro de 14 dias antes da intervenção.
  18. Participação no tratamento ativo ou na fase de acompanhamento de outro ensaio clínico intervencionista de um medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário
  19. Contra-indicação conhecida à heparina; História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida ou recusará transfusões de sangue
  20. Incapacidade de realizar pinçamento aórtico, como devido a aorta de porcelana
  21. Qualquer contraindicação ou condição que impeça a colocação de Impella 5.5® (conforme IFU atual), incluindo trombo VE e/ou presença de válvula aórtica mecânica
  22. Qualquer condição de órgão, doença concomitante (por exemplo, doença psiquiátrica, alcoolismo grave atual ou abuso atual de drogas, câncer, doença hepática ou renal), com expectativa de vida de ≤ 2 anos ou outra anormalidade que por si só ou cujo tratamento possa interferir no condução do estudo ou que, na opinião do investigador, representaria um risco inaceitável para o participante do estudo.
  23. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, comprometem a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo, incluindo pacientes sob tutela
  24. Qualquer indivíduo considerado parte de uma população vulnerável (conforme ISO 14155)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento com Sistema Impella 5.5
Dispositivo: Dispositivo: Impella 5.5 com SmartAssist
Pacientes considerados de alto risco devido à baixa fração de ejeção pré-operatória submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC), que será suportada pelo Sistema Impella 5.5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de insuficiência cardíaca pós-cardiotomia
Prazo: Pela Alta Hospitalar, em média 1 semana
Pela Alta Hospitalar, em média 1 semana
AVC (conforme definido pelo STS)
Prazo: 90 dias após o procedimento
AVC pós-operatório (acidente vascular cerebral) que consiste em qualquer déficit neurológico confirmado de início abrupto causado por um distúrbio no suprimento de sangue para o cérebro que não foi resolvido em 24 horas.
90 dias após o procedimento
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após o procedimento
90 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de desmame da CEC
Prazo: Até a retirada da CEC, em média 72 horas
Até a retirada da CEC, em média 72 horas
Lesão Renal Aguda (um KDIGO modificado estágios 2-3)
Prazo: Até 7 dias ou na alta da UTI, o que ocorrer primeiro
Até 7 dias ou na alta da UTI, o que ocorrer primeiro
Hemólise Maior (definida por MCS-ARC)
Prazo: Pela Alta Hospitalar, em média 1 semana
Pela Alta Hospitalar, em média 1 semana
Principais complicações vasculares (definidas por MCS-ARC)
Prazo: Pela Alta Hospitalar, em média 1 semana
Pela Alta Hospitalar, em média 1 semana
Sangramento grave definido por STS
Prazo: Pela Alta Hospitalar, em média 1 semana
Sangramento que requer intervenção cirúrgica ou sangramento fatal
Pela Alta Hospitalar, em média 1 semana
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Até 1 ano de pós-operatório
Nova exigência para terapia renal substitutiva (TRS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Pela alta da UTI, em média 3 dias
Pela alta da UTI, em média 3 dias
Suporte hemodinâmico adequado
Prazo: Até a retirada do cateter de artéria pulmonar, em média 3 dias
Até a retirada do cateter de artéria pulmonar, em média 3 dias
Escore vasoativo-inotrópico (VIS)
Prazo: Pela alta da UTI, em média 3 dias
Pela alta da UTI, em média 3 dias
Mortalidade cardiovascular
Prazo: Pela Alta Hospitalar, em média 1 semana
Pela Alta Hospitalar, em média 1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico
Prazo: Tempo de retirada da CEC, em média 72 horas
O uso bem-sucedido do dispositivo Impella 5.5 será avaliado pela proporção de pacientes submetidos à inserção bem-sucedida do Impella, bem como pela proporção de pacientes que demonstraram sucesso no desmame da CEC
Tempo de retirada da CEC, em média 72 horas
Tempo de permanência na UTI em dias
Prazo: Por alta da UTI, em média 3 dias
Por alta da UTI, em média 3 dias
Duração da internação em dias
Prazo: Pela Alta Hospitalar, em média 1 semana
Pela Alta Hospitalar, em média 1 semana
Avaliação da Qualidade de Vida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City KCCQ)
Prazo: 90 dias e 1 ano de pós-operatório
As pontuações do KCCQ são graduadas de 0 a 100. Escores mais baixos representando os piores sintomas
90 dias e 1 ano de pós-operatório
Qualidade de Vida pela Avaliação da atividade física
Prazo: 90 dias e 1 ano de pós-operatório
(Katz Atividades da Vida Diária (ADL). A A pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente).
90 dias e 1 ano de pós-operatório
Qualidade de Vida (QoL) avaliando a capacidade de realizar tarefas necessárias para viver de forma independente
Prazo: 90 dias e 1 ano de pós-operatório
Avaliado pela LAWTON - BRODY Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.). Uma pontuação resumida varia de 0 (Baixa, paciente muito dependente) a 6 (alta, paciente independente)
90 dias e 1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abiomed Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hermann Reichenspurner, Prof. Dr. Dr., UKE Hamburg
  • Investigador principal: Payam Akhyari, Prof. Dr., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

8 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABMD-CIP-22-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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