Послепродажное клиническое исследование IMPACT в ЕС

Критерии включения:

1. Гемодинамически стабильные пациенты, перенесшие одну (1) из следующих кардиохирургических процедур с ИК, включая пережатие аорты и кардиоплегическую остановку

   • Изолированное АКШ
   • Изолированная реконструкция или замена митрального клапана (MVR)
   • Ремонт или замена митрального и трикуспидального клапанов (MVR/TVR)
   • Коррекция или замена АКШ и митрального клапана (АКШ/МКВ)
   • АКШ и восстановление или замена митрального клапана и восстановление или замена трехстворчатого клапана (АКШ/МКВ/ТВР)
   • Коррекция или замена трикуспидального клапана (CABG/TVR)

2. ФВ ЛЖ в течение 30 дней до операции:

   • ≤30% по данным эхокардиограммы или
   • ФВ ЛЖ ≤35%, как указано выше, для пациентов со значительной митральной регургитацией (МР 3+ или 4+; см. определение) и плановой корректирующей операцией на митральном клапане (включая замену или восстановление МК)
3. Возраст 18 лет и старше
4. Субъект подписал форму информированного согласия и готов и может посещать все последующие визиты и выполнять все тесты.
5. Пациент имеет право на получение Impella 5.5 в соответствии с текущими IFU.

Критерий исключения:

1. Спасательная операция (остановка сердца в течение 24 часов до индексной операции)
2. Отсутствие реакции в течение 24 часов после операции
3. Кардиогенный шок во время индексной операции
4. Любое механическое устройство MCS (такое как IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ или TandemHeart®) на месте до информированного согласия
5. Дисфункция правого желудочка, требующая механической или инотропной поддержки до операции и/или, вероятно, необходимая после операции
6. Индексные процедуры, требующие полной остановки кровообращения (TCA), такие как замена дуги аорты, плановая прочная LVAD, прочная RVAD, плановая правосторонняя временная механическая поддержка любого типа, тотальное искусственное сердце (TAH), трансплантация сердца, перикардэктомия, легочная тромбоэндартерэктомия и септальная миэктомия
7. Рестриктивная или обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, рестриктивный перикардит, тампонада перикарда или другие состояния, при которых сердечный выброс зависит от венозного возврата
8. Дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП)
9. Инсульт в течение 30 дней после хирургического вмешательства на сердце
10. Предшествующее облучение грудной клетки мантийным полем
11. Предыдущая трансплантация паренхиматозных или гематологических органов (сердце, почка, печень, легкое, поджелудочная железа, костный мозг) или стойкий LVAD
12. История хронического диализа
13. Ранее существовавшая дисфункция печени, определяемая как класс B или C по Чайлд-Пью.
14. Ранее существовавшее легочное заболевание, требующее домашнего кислорода, или «тяжелое легочное заболевание», определенное регистрирующим исследователем.
15. Системная активная инфекция или признаки системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции в течение 72 часов до операции (положительный посев крови с лейкоцитозом)
16. Подтвержденная инфекция COVID-19 в течение двух (2) недель до операции
17. Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев. ПРИМЕЧАНИЕ. Женщинам-пациентам детородного возраста необходимо провести отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до вмешательства.
18. Участие в активном лечении или в последующей фазе другого интервенционного клинического исследования исследуемого лекарственного средства или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки
19. Известные противопоказания к гепарину; История геморрагического диатеза или известной коагулопатии или отказ от переливания крови
20. Невозможность пережатия аорты, например, из-за фарфоровой аорты.
21. Любое противопоказание или состояние, препятствующее установке Impella 5.5® (в соответствии с текущими ИФУ), включая тромб ЛЖ и/или наличие механического аортального клапана.
22. Любое органное заболевание, сопутствующее заболевание (например, психическое заболевание, текущий тяжелый алкоголизм или текущая наркомания, рак, заболевание печени или почек) с ожидаемой продолжительностью жизни ≤2 лет или другое отклонение, которое само по себе или лечение которого может помешать проведения исследования или которые, по мнению исследователя, представляли бы неприемлемый риск для испытуемого в исследовании.
23. Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования, включая пациентов, находящихся под опекой.
24. Любой субъект, считающийся частью уязвимого населения (согласно ISO 14155)