Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOPAD klinická následná studie EU po uvedení na trh

29. září 2025 aktualizováno: Abiomed Inc.

IMpella®-chráněná kardiologická chirurgická studie v Evropě: evropská, prospektivní, multicentrická klinická následná studie po uvedení na trh

Účelem této studie je shromáždit další údaje o bezpečnosti a účinnosti použití Impella 5.5® u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgických operacích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Evropská, prospektivní, multicentrická klinická jednoramenná následná studie po uvedení na trh s adaptivním designem.

Studie bude nejprve zahrnovat až 123 pacientů, ale adaptivní mechanismus může umožnit zvětšení velikosti vzorku až na 535 pacientů.

Pacienti budou sledováni po dobu až 1 roku.

Cílem studie je shromáždit data o bezpečnosti a účinnosti systému Impella 5.5 při zlepšování funkčního stavu a kvality života (QoL) u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů s těžkou dysfunkcí LK v postmarketingovém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Trier, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen - Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Herzchirurgie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitätsmedizin Essen, Westdeutsches Herzzentrum, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Medizin
    • RLP
      • Mainz, RLP, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
    • SA
      • Halle, SA, Německo, 06120
        • Universitätsmedizin Halle/Saale - Klinik für Herzchirurgie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • UKSH Campus Kiel - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • IKEM Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hemodynamicky stabilní pacienti podstupující jeden (1) z následujících kardiochirurgických výkonů na CPB včetně zkříženého sevření aorty a kardioplegické zástavy

    • Izolované CABG
    • Oprava nebo výměna izolované mitrální chlopně (MVR)
    • Oprava nebo výměna mitrální a trikuspidální chlopně (MVR/TVR)
    • Oprava nebo výměna CABG a mitrální chlopně (CABG/MVR)
    • Oprava nebo výměna CABG a mitrální chlopně a oprava nebo výměna trikuspidální chlopně (CABG/MVR/TVR)
    • Oprava nebo výměna CABG a trikuspidální chlopně (CABG/TVR)

  2. LVEF do 30 dnů před operací buď:

    • ≤30 % měřeno echokardiogramem popř
    • LVEF ≤ 35 % jako výše u pacientů s významnou mitrální regurgitací (MR 3+ nebo 4+; viz definice) a plánovanou korekční operací mitrální chlopně (včetně náhrady nebo opravy MV)
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Subjekt podepsal informovaný souhlas a je ochoten a schopen zúčastnit se všech následných návštěv a provést všechny testy.
  5. Pacient má nárok na Impella 5.5 podle aktuálního návodu k použití.

Kritéria vyloučení:

  1. Záchranná operace (zástava srdce do 24 hodin před operací indexu)
  2. Nereagující stav do 24 hodin po operaci
  3. Kardiogenní šok v době operace indexu
  4. Jakékoli mechanické zařízení MCS (jako je IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ nebo TandemHeart®) na místě před informovaným souhlasem
  5. Dysfunkce pravé komory vyžadující mechanickou nebo inotropní podporu před operací a/nebo pravděpodobně pooperační
  6. Indexové výkony vyžadující úplnou zástavu oběhu (TCA), jako je náhrada aortálního oblouku, plánovaná trvalá LVAD, trvalá RVAD, plánovaná pravostranná dočasná mechanická podpora jakéhokoli druhu, totální umělé srdce (TAH), srdeční transplantace, perikardiektomie, plicní tromboendarterektomie a septa myektomie
  7. Restrikční nebo obstrukční kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, restriktivní perikarditida, tamponáda osrdečníku nebo jiné stavy, při kterých je srdeční výdej závislý na žilním návratu
  8. Defekt komorového septa (VSD)
  9. Cévní mozková příhoda do 30 dnů od indexového kardiochirurgického výkonu
  10. Předchozí ozáření hrudníku v plášti
  11. Předchozí solidní transplantace orgánu nebo hematologická transplantace (srdce, ledviny, játra, plíce, slinivka, kostní dřeň) nebo trvalá LVAD
  12. Chronická dialýza v anamnéze
  13. Preexistující jaterní dysfunkce definovaná jako Child-Pugh třída B nebo C
  14. Preexistující plicní onemocnění vyžadující domácí kyslík nebo „závažné plicní onemocnění“ určené registrujícím zkoušejícím
  15. Systémová aktivní infekce nebo známka systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce do 72 hodin před operací (pozitivní krevní kultivace s leukocytózou)
  16. Potvrzená infekce COVID-19 do dvou (2) týdnů před operací
  17. Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců. POZNÁMKA: Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před zákrokem.
  18. Účast v aktivní léčbě nebo ve fázi následného sledování jiného intervenčního klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
  19. Známá kontraindikace heparinu; Anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie nebo odmítne krevní transfuze
  20. Neschopnost provést křížovou svorku aorty, například kvůli porcelánové aortě
  21. Jakákoli kontraindikace nebo stav, který by bránil možnosti umístit Impella 5.5® (na aktuální IFU), včetně trombu LV a/nebo přítomnosti mechanické aortální chlopně
  22. Jakékoli orgánové onemocnění, doprovodné onemocnění (např. psychiatrické onemocnění, současný těžký alkoholismus nebo současné zneužívání drog, rakovina, onemocnění jater nebo ledvin), s očekávanou délkou života ≤ 2 roky nebo jiná abnormalita, která sama o sobě nebo jejíž léčba může ovlivnit vedení hodnocení nebo které by podle názoru zkoušejícího představovalo nepřijatelné riziko pro účastníka hodnocení.
  23. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat zkušební postupy, včetně pacientů pod opatrovnictvím
  24. Jakýkoli subjekt považovaný za součást zranitelné populace (podle ISO 14155)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ošetření systémem Impella 5.5
Přístroj: Zařízení: Impella 5.5 se SmartAssist
Pacienti, kteří jsou považováni za vysoce rizikové z důvodu nízké předoperační ejekční frakce, podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB), který bude podporován systémem Impella 5.5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost srdečního selhání po kardiotomii
Časové okno: Prostřednictvím propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Prostřednictvím propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Mrtvice (podle definice STS)
Časové okno: 90 dní po zákroku
Pooperační cévní mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda) sestávající z jakéhokoli potvrzeného neurologického deficitu s náhlým nástupem způsobeného poruchou zásobování mozku krví, která neustoupila do 24 hodin.
90 dní po zákroku
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní po zákroku
90 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o odstavení od CPB
Časové okno: Do odstranění CPB v průměru 72 hodin
Do odstranění CPB v průměru 72 hodin
Akutní poškození ledvin (upravené KDIGO fáze 2-3)
Časové okno: Do 7 dnů nebo při propuštění z JIP podle toho, co nastane dříve
Do 7 dnů nebo při propuštění z JIP podle toho, co nastane dříve
Velká hemolýza (definovaná MCS-ARC)
Časové okno: Prostřednictvím propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Prostřednictvím propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Velké cévní komplikace (definované MCS-ARC)
Časové okno: Prostřednictvím propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Prostřednictvím propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Velké krvácení definované STS
Časové okno: Prostřednictvím propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Krvácení vyžadující chirurgický zákrok nebo smrtelné krvácení
Prostřednictvím propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 1 rok po operaci
Až 1 rok po operaci
Nový požadavek na renální substituční terapii (RRT)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Prostřednictvím propuštění z JIP, v průměru 3 dny
Prostřednictvím propuštění z JIP, v průměru 3 dny
Přiměřená hemodynamická podpora
Časové okno: Do odstranění katétru plicní tepny, v průměru 3 dny
Do odstranění katétru plicní tepny, v průměru 3 dny
Vazoaktivně-inotropní skóre (VIS)
Časové okno: Prostřednictvím propuštění z JIP, v průměru 3 dny
Prostřednictvím propuštění z JIP, v průměru 3 dny
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Prostřednictvím propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Prostřednictvím propuštění z nemocnice v průměru 1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Čas odstranění CPB, v průměru 72 hodin
Úspěšné použití zařízení Impella 5.5 bude hodnoceno podle podílu pacientů, kteří podstoupili úspěšné zavedení Impella, a také podle podílu pacientů, kteří prokázali úspěšné odstavení CPB.
Čas odstranění CPB, v průměru 72 hodin
Délka pobytu na JIP ve dnech
Časové okno: Přes propuštění z JIP, v průměru 3 dny
Přes propuštění z JIP, v průměru 3 dny
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: Prostřednictvím propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Prostřednictvím propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Hodnocení kvality života dotazníkem kardiomyopatie Kansas City KCCQ)
Časové okno: 90 dní a 1 rok po operaci
Skóre KCCQ je škálováno od 0 do 100. Nižší skóre představující horší příznaky
90 dní a 1 rok po operaci
Kvalita života hodnocením fyzické aktivity
Časové okno: 90 dní a 1 rok po operaci
(Katzovy aktivity denního života (ADL). A Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá).
90 dní a 1 rok po operaci
Kvalita života (QoL) posouzením schopnosti vykonávat úkoly nezbytné k samostatnému životu
Časové okno: 90 dní a 1 rok po operaci
Posouzeno LAWTON - BRODY instrumentální aktivity v denním měřítku (I.A.D.L.). Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízké, velmi závislé na pacientovi) do 6 (vysoké, nezávislé na pacientovi)
90 dní a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abiomed Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hermann Reichenspurner, Prof. Dr. Dr., UKE Hamburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Payam Akhyari, Prof. Dr., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABMD-CIP-22-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení: Impella 5.5 se SmartAssist

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit