Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMPACT Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu w UE

29 września 2025 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.

IMPELLA®-Protected CardiaC Surgery Trial w Europie: europejskie, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Celem tego badania jest zebranie dalszych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Impella 5.5® u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Europejskie, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z jedną grupą kontrolną po wprowadzeniu na rynek, o adaptacyjnym projekcie.

Badanie obejmie najpierw do 123 pacjentów, ale mechanizm adaptacyjny może pozwolić na zwiększenie wielkości próby do 535 pacjentów.

Pacjenci będą obserwowani przez okres do 1 roku.

Celem badania jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności Systemu Impella 5.5 w poprawie stanu funkcjonalnego i jakości życia (QoL) u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka z ciężką dysfunkcją LV w warunkach postmarketingowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 14021
        • IKEM Prague
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen - Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Herzchirurgie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Universitätsmedizin Essen, Westdeutsches Herzzentrum, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Medizin
    • RLP
      • Mainz, RLP, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
    • SA
      • Halle, SA, Niemcy, 06120
        • Universitätsmedizin Halle/Saale - Klinik für Herzchirurgie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • UKSH Campus Kiel - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci stabilni hemodynamicznie poddawani jednemu (1) z następujących zabiegów kardiochirurgicznych na CPB, w tym poprzecznemu zaciskaniu aorty i zatrzymaniu kardioplegii

    • Izolowany CABG
    • Naprawa lub wymiana izolowanej zastawki mitralnej (MVR)
    • Naprawa lub wymiana zastawki mitralnej i trójdzielnej (MVR/TVR)
    • CABG i naprawa lub wymiana zastawki mitralnej (CABG/MVR)
    • CABG i naprawa lub wymiana zastawki mitralnej oraz naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej (CABG/MVR/TVR)
    • CABG i naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej (CABG/TVR)

  2. LVEF w ciągu 30 dni przed operacją:

    • ≤30% mierzone za pomocą echokardiogramu lub
    • LVEF ≤35% jak wyżej u pacjentów ze znaczną niedomykalnością mitralną (MR 3+ lub 4+; patrz definicja) i planowaną operacją korekcyjną zastawki mitralnej (w tym wymianą lub naprawą MV)
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych i wykonywania wszystkich testów.
  5. Pacjent kwalifikuje się do otrzymania implantu Impella 5.5 zgodnie z aktualną instrukcją obsługi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja ratunkowa (zatrzymanie krążenia w ciągu 24 godzin przed operacją wskazującą)
  2. Stan braku reakcji w ciągu 24 godzin od czasu operacji
  3. Wstrząs kardiogenny w czasie operacji indeksu
  4. Każde mechaniczne urządzenie MCS (takie jak IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ lub TandemHeart®) wprowadzone przed uzyskaniem świadomej zgody
  5. Dysfunkcja RV wymagająca mechanicznego lub inotropowego wsparcia przed operacją i/lub prawdopodobnie potrzebna po operacji
  6. Indeksowe procedury wymagające całkowitego zatrzymania krążenia (TCA), takie jak wymiana łuku aorty, planowana trwała LVAD, trwała RVAD, planowane prawostronne tymczasowe wsparcie mechaniczne dowolnego rodzaju, całkowite sztuczne serce (TAH), przeszczep serca, perikardiektomia, tromboendarterektomia płucna i przegroda miektomia
  7. Kardiomiopatia restrykcyjna lub zaporowa, zaciskające zapalenie osierdzia, restrykcyjne zapalenie osierdzia, tamponada osierdzia lub inne stany, w których pojemność minutowa serca zależy od powrotu żylnego
  8. Ubytek przegrody międzykomorowej (VSD)
  9. Udar w ciągu 30 dni od wskaźnikowego zabiegu kardiochirurgicznego
  10. Wcześniejsze napromieniowanie klatki piersiowej w polu płaszcza
  11. Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego (serca, nerki, wątroby, płuc, trzustki, szpiku kostnego) lub trwały LVAD
  12. Historia przewlekłych dializ
  13. Istniejąca wcześniej dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako klasa B lub C w skali Childa-Pugha
  14. Istniejąca wcześniej choroba płuc wymagająca domowego tlenu lub „ciężka choroba płuc” określona przez rekrutującego badacza
  15. Ogólnoustrojowa aktywna infekcja lub dowód ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w ciągu 72 godzin przed operacją (dodatni posiew krwi z leukocytozą)
  16. Potwierdzona infekcja COVID-19 w ciągu dwóch (2) tygodni przed operacją
  17. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy. UWAGA: Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 14 dni przed zabiegiem.
  18. Uczestnictwo w aktywnym leczeniu lub fazie kontrolnej innego interwencyjnego badania klinicznego badanego leku lub wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego
  19. Znane przeciwwskazanie do heparyny; Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi
  20. Niemożność wykonania zacisku krzyżowego aorty, na przykład z powodu aorty porcelanowej
  21. Jakiekolwiek przeciwwskazania lub warunki, które uniemożliwiłyby założenie implantu Impella 5.5® (zgodnie z aktualnym IFU), w tym skrzeplina w lewej komorze i/lub obecność mechanicznej zastawki aortalnej
  22. Jakakolwiek choroba narządowa, choroba współistniejąca (np. choroba psychiczna, aktualny ciężki alkoholizm lub aktualne nadużywanie narkotyków, rak, choroba wątroby lub nerek), z oczekiwaną długością życia ≤2 lat lub inna nieprawidłowość, która sama w sobie lub której leczenie może zakłócać przebiegu badania lub które w opinii badacza stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika badania.
  23. Uczestnik ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza ograniczają zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badania, w tym pacjentów pozostających pod opieką
  24. Każdy podmiot uważany za część populacji wrażliwej (zgodnie z ISO 14155)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie Systemem Impella 5.5
Urządzenie: Urządzenie: Impella 5.5 z SmartAssist
Pacjenci zaliczani do grupy wysokiego ryzyka ze względu na niską przedoperacyjną frakcję wyrzutową poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB), który będzie wspierany przez system Impella 5.5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania niewydolności serca po kardiotomii
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 1 tydzień
Przez wypis ze szpitala, średnio 1 tydzień
Udar (zgodnie z definicją STS)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Udar pooperacyjny (incydent naczyniowo-mózgowy) obejmujący każdy potwierdzony ubytek neurologiczny o nagłym początku spowodowany zaburzeniem dopływu krwi do mózgu, który nie ustąpił w ciągu 24 godzin.
90 dni po zabiegu
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób odzwyczajenia od CPB
Ramy czasowe: Do usunięcia CPB średnio 72 godziny
Do usunięcia CPB średnio 72 godziny
Ostre uszkodzenie nerek (zmodyfikowane etapy KDIGO 2-3)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni lub przy wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
W ciągu 7 dni lub przy wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Duża hemoliza (zdefiniowana przez MCS-ARC)
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 1 tydzień
Przez wypis ze szpitala, średnio 1 tydzień
Główne powikłania naczyniowe (zdefiniowane przez MCS-ARC)
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 1 tydzień
Przez wypis ze szpitala, średnio 1 tydzień
Poważne krwawienie określone przez MTM
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 1 tydzień
Krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej lub śmiertelne krwawienie
Przez wypis ze szpitala, średnio 1 tydzień
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Do 1 roku po operacji
Nowe wymagania dotyczące terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM-u, średnio 3 dni
Do wypisu z OIOM-u, średnio 3 dni
Odpowiednie wsparcie hemodynamiczne
Ramy czasowe: Do momentu usunięcia cewnika do tętnicy płucnej średnio 3 dni
Do momentu usunięcia cewnika do tętnicy płucnej średnio 3 dni
Wynik wazoaktywno-inotropowy (VIS)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM-u, średnio 3 dni
Do wypisu z OIOM-u, średnio 3 dni
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, średnio 1 tydzień
Do wypisu ze szpitala, średnio 1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Czas usunięcia CPB, średnio 72 godziny
Pomyślne użycie urządzenia Impella 5.5 zostanie ocenione na podstawie odsetka pacjentów, którym pomyślnie wprowadzono implant Impella, a także odsetka pacjentów wykazujących pomyślne odstawienie CPB
Czas usunięcia CPB, średnio 72 godziny
Długość pobytu na OIT w dniach
Ramy czasowe: Przez wypis z OIT, średnio 3 dni
Przez wypis z OIT, średnio 3 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 1 tydzień
Przez wypis ze szpitala, średnio 1 tydzień
Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City KCCQ)
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok po operacji
Wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100. Niższe wyniki reprezentują gorsze objawy
90 dni i 1 rok po operacji
Jakość życia poprzez ocenę aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok po operacji
(Czynności życia codziennego Katza (ADL). A Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna).
90 dni i 1 rok po operacji
Jakość życia (QoL) poprzez ocenę zdolności do wykonywania zadań niezbędnych do samodzielnego życia
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok po operacji
Skala instrumentalnych czynności życia codziennego oceniana metodą LAWTON-BRODY (I.A.D.L.). Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 (niski, bardzo zależny od pacjenta) do 6 (wysoki, niezależny od pacjenta)
90 dni i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hermann Reichenspurner, Prof. Dr. Dr., UKE Hamburg
  • Główny śledczy: Payam Akhyari, Prof. Dr., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABMD-CIP-22-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja lewej komory

Badania kliniczne na Urządzenie: Impella 5.5 z SmartAssist

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj