Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMPACT EU post-market klinische follow-upstudie

29 september 2025 bijgewerkt door: Abiomed Inc.

IMpella®-Protected CardiaC Surgery Trial in Europa: een Europees, prospectief, multicenter, post-market klinisch vervolgonderzoek

Het doel van deze proef is om meer gegevens te verzamelen over de veiligheid en de effectiviteit van het gebruik van Impella 5.5® bij patiënten met een hoog risico op hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een Europees, prospectief, multicenter, post-market klinisch eenarmig vervolgonderzoek met een adaptief ontwerp.

De studie zal eerst tot 123 patiënten omvatten, maar door het aanpassingsmechanisme kan de steekproefomvang toenemen tot 535 patiënten.

Patiënten worden gedurende maximaal 1 jaar gevolgd.

De doelstellingen van de studie zijn het verzamelen van gegevens over de veiligheid en de effectiviteit van het Impella 5.5-systeem bij het verbeteren van de functionele status en kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten met een hoog risico op hartchirurgie met ernstige LV-disfunctie in een post-market setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen - Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Herzchirurgie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Universitätsmedizin Essen, Westdeutsches Herzzentrum, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Medizin
    • RLP
      • Mainz, RLP, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
    • SA
      • Halle, SA, Duitsland, 06120
        • Universitätsmedizin Halle/Saale - Klinik für Herzchirurgie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • UKSH Campus Kiel - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • IKEM Prague

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hemodynamisch stabiele patiënten die een (1) van de volgende hartchirurgische ingrepen ondergaan op CPB, waaronder aorta-cross-clamping en cardioplegische arrestatie

    • Geïsoleerde CABG
    • Geïsoleerde mitralisklep reparatie of vervanging (MVR)
    • Reparatie of vervanging van mitralis- en tricuspidalisklep (MVR/TVR)
    • CABG en mitralisklep reparatie of vervanging (CABG/MVR)
    • CABG en mitralisklep reparatie of vervanging en tricuspidalisklep reparatie of vervanging (CABG/MVR/TVR)
    • CABG en tricuspidalisklep reparatie of vervanging (CABG/TVR)

  2. LVEF binnen 30 dagen vóór de operatie van ofwel:

    • ≤30% gemeten door echocardiogram of
    • LVEF ≤35% zoals hierboven voor patiënten met significante mitralisinsufficiëntie (MR 3+ of 4+; zie definitie) en geplande corrigerende mitralisklepchirurgie (inclusief MV-vervanging of -reparatie)
  3. Leeftijd 18 jaar of ouder
  4. De proefpersoon heeft het toestemmingsformulier ondertekend en is bereid en in staat om alle vervolgbezoeken bij te wonen en alle tests uit te voeren.
  5. Patiënt komt in aanmerking om de Impella 5.5 te ontvangen volgens de huidige IFU.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bergingsoperatie (hartstilstand binnen 24 uur voorafgaand aan indexoperatie)
  2. Niet-reagerende toestand binnen 24 uur na het tijdstip van de operatie
  3. Cardiogene shock ten tijde van een indexoperatie
  4. Elk mechanisch MCS-apparaat (zoals IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ of TandemHeart®) voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  5. RV-disfunctie die preoperatief mechanische of inotrope ondersteuning vereist en/of waarschijnlijk postoperatief nodig zal zijn
  6. Indexprocedures die totale circulatiestilstand (TCA) vereisen, zoals aortaboogvervanging, geplande duurzame LVAD, duurzame RVAD, geplande rechtszijdige tijdelijke mechanische ondersteuning van welke aard dan ook, totaal kunsthart (TAH), harttransplantatie, pericardiectomie, pulmonale trombo-endarteriëctomie en septum myectomie
  7. Restrictieve of obstructieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, restrictieve pericarditis, pericardiale tamponnade of andere aandoeningen waarbij het hartminuutvolume afhankelijk is van veneuze terugkeer
  8. Ventriculair septumdefect (VSD)
  9. Beroerte binnen 30 dagen na de index cardiale chirurgische ingreep
  10. Voorafgaande mantelveldborstbestraling
  11. Eerdere solide orgaan- of hematologische transplantatie (hart, nier, lever, long, pancreas, beenmerg) of duurzame LVAD
  12. Geschiedenis van chronische dialyse
  13. Reeds bestaande leverdisfunctie gedefinieerd als Child-Pugh klasse B of C
  14. Reeds bestaande longziekte waarvoor zuurstof thuis nodig is, of "ernstige longziekte", bepaald door de inschrijvende onderzoeker
  15. Systemische actieve infectie of bewijs van systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie binnen 72 uur vóór de operatie (bloedkweek positief met leukocytose)
  16. Bevestigde COVID-19-infectie binnen twee (2) weken voorafgaand aan de operatie
  17. Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden. OPMERKING: Bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moet binnen 14 dagen voorafgaand aan de interventie een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd.
  18. Deelname aan de actieve behandelings- of follow-upfase van een ander interventioneel klinisch onderzoek van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
  19. Bekende contra-indicatie voor heparine; Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie of bloedtransfusies weigeren
  20. Onvermogen om aorta-kruisklem uit te voeren, zoals door porseleinen aorta
  21. Elke contra-indicatie of aandoening waardoor Impella 5.5® niet kan worden geplaatst (volgens de huidige IFU), inclusief LV trombus en/of aanwezigheid van een mechanische aortaklep
  22. Elke orgaanaandoening, bijkomende ziekte (bijv. psychiatrische ziekte, actueel ernstig alcoholisme of actueel drugsmisbruik, kanker, lever- of nierziekte), met een levensverwachting van ≤2 jaar of andere afwijking die op zichzelf of de behandeling de uitvoering van het onderzoek of dat naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in het onderzoek.
  23. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan proefprocedures, in gevaar brengen, inclusief patiënten onder curatele
  24. Elk onderwerp dat wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (volgens ISO 14155)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling met Impella 5.5 Systeem
Apparaat: Toestel: Impella 5.5 met SmartAssist
Patiënten met een hoog risico vanwege een lage preoperatieve ejectiefractie die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass (CPB) die wordt ondersteund door het Impella 5.5-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de snelheid van hartfalen na cardiotomie
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
Door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
Beroerte (zoals gedefinieerd door STS)
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
Postoperatieve beroerte (cerebrovasculair accident) bestaande uit een bevestigde neurologische uitval die abrupt begint en wordt veroorzaakt door een verstoring van de bloedtoevoer naar de hersenen die niet binnen 24 uur is opgelost.
90 dagen na de procedure
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
90 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pogingen om af te zien van het CPB
Tijdsspanne: Tot CPB werd verwijderd, gemiddeld 72 uur
Tot CPB werd verwijderd, gemiddeld 72 uur
Acuut nierletsel (een gemodificeerde KDIGO stadia 2-3)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen of bij ontslag van de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Binnen 7 dagen of bij ontslag van de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ernstige hemolyse (gedefinieerd door MCS-ARC)
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
Door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
Ernstige vasculaire complicaties (gedefinieerd door MCS-ARC)
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
Door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
Ernstige bloeding gedefinieerd door STS
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
Bloeding waarvoor een chirurgische ingreep nodig is of een dodelijke bloeding
Door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
Tot 1 jaar na de operatie
Nieuwe eis voor nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Via ICU-ontslag, gemiddeld 3 dagen
Via ICU-ontslag, gemiddeld 3 dagen
Voldoende hemodynamische ondersteuning
Tijdsspanne: Totdat de longslagaderkatheter werd verwijderd, gemiddeld 3 dagen
Totdat de longslagaderkatheter werd verwijderd, gemiddeld 3 dagen
Vasoactieve-inotrope score (VIS)
Tijdsspanne: Via ICU-ontslag, gemiddeld 3 dagen
Via ICU-ontslag, gemiddeld 3 dagen
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
Via ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdstip CPB verwijderd, gemiddeld 72 uur
Het succesvolle gebruik van het Impella 5.5-apparaat zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een succesvolle Impella-insertie ondergaat, evenals het aantal patiënten dat aantoont dat het CPB succesvol is afgebouwd
Tijdstip CPB verwijderd, gemiddeld 72 uur
Duur IC-verblijf in dagen
Tijdsspanne: Via IC-ontslag gemiddeld 3 dagen
Via IC-ontslag gemiddeld 3 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
Door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
Quality of Life Assessment door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire KCCQ)
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar na de operatie
KCCQ-scores worden geschaald van 0 tot 100. Lagere scores vertegenwoordigen de ergste symptomen
90 dagen en 1 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven door beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar na de operatie
(Katz Dagelijkse Levensverrichtingen (ADL). A De samenvattende score loopt van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk).
90 dagen en 1 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven (QoL) door het vermogen te beoordelen om taken uit te voeren die nodig zijn om zelfstandig te leven
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar na de operatie
Beoordeeld door LAWTON - BRODY instrumentele activiteiten van dagelijks leven schaal (I.A.D.L.). Een samenvattende score varieert van 0 (laag, patiënt erg afhankelijk) tot 6 (hoog, patiëntonafhankelijk)
90 dagen en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abiomed Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hermann Reichenspurner, Prof. Dr. Dr., UKE Hamburg
  • Hoofdonderzoeker: Payam Akhyari, Prof. Dr., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABMD-CIP-22-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Linkerventrikeldisfunctie

Klinische onderzoeken op Toestel: Impella 5.5 met SmartAssist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren