IMPACT 欧盟上市后临床随访研究
2024年2月28日 更新者：Abiomed Inc.
IMpella®-Protected cardiaC 手术在欧洲的试验：一项欧洲、前瞻性、多中心、上市后临床随访试验
该试验的目的是收集有关在高危心脏手术患者中使用 Impella 5.5 ®的安全性和有效性的更多数据。
研究概览
详细说明
一项采用适应性设计的欧洲前瞻性、多中心、上市后临床单臂随访试验。
该研究将首先包括多达 123 名患者，但自适应机制可以让样本量增加到 535 名患者。
患者将被随访长达 1 年。
该研究的目的是收集有关 Impella 5.5 系统在上市后环境中改善具有严重 LV 功能障碍的高风险心脏手术患者的功能状态和生活质量（ QoL ）的安全性和有效性的数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andreas Goetzenich, Prof. Dr. Dr.
- 电话号码：+49 241 8860
- 邮箱：agoetzenich@abiomed.com
研究联系人备份
- 姓名：Kirstin Starke
- 电话号码：+49 241 8860
- 邮箱：kstarke@abiomed.com
学习地点
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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接触：
- Evgenij Potapov, MD
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首席研究员：
- Evgenij Potapov, MD
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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接触：
- Alexander Bernhardt, MD
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首席研究员：
- Alexander Bernhardt
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BW
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Heidelberg、BW、德国、69120
- 主动，不招人
- Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
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NRW
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Aachen、NRW、德国、52074
- 招聘中
- RWTH Uniklinik Aachen - Klinik für Herzchirurgie
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接触：
- Payam Akhyari, MD
- 邮箱：herzchirurgie@ukaachen.de
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接触：
-
首席研究员：
- Payam Akhyari, MD
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Essen、NRW、德国、45147
- 招聘中
- Universitätsmedizin Essen, Westdeutsches Herzzentrum, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Medizin
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接触：
- Sharaf-Eldin Shehada, MD
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首席研究员：
- Sharaf-Eldin Shehada, MD
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RLP
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Mainz、RLP、德国、55131
- 招聘中
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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接触：
- Mehmet Oezkur, MD
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首席研究员：
- Mehmet Oezkur, MD
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SA
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Halle/Saale、SA、德国、06120
- 招聘中
- Universitätsmedizin Halle/Saale - Klinik für Herzchirurgie
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接触：
- Gábor Veres
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首席研究员：
- Gábor Veres, MD
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SH
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Kiel、SH、德国、24105
- 招聘中
- UKSH Campus Kiel - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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首席研究员：
- Bernd Panholzer, MD
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接触：
- Bernd Panholzer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
血流动力学稳定的患者在 CPB 上接受以下一 (1) 项心脏手术，包括主动脉阻断和心脏停搏
- 孤立的CABG
- 孤立性二尖瓣修复或置换 (MVR)
- 二尖瓣和三尖瓣修复或置换 (MVR/TVR)
- CABG 和二尖瓣修复或置换术 (CABG/MVR)
- CABG 和二尖瓣修复或置换以及三尖瓣修复或置换 (CABG/MVR/TVR)
- CABG 和三尖瓣修复或置换术 (CABG/TVR)
手术前 30 天内的 LVEF：
- ≤30% 超声心动图测量或
- 对于有明显二尖瓣反流（MR 3+ 或 4+；见定义）和计划进行二尖瓣矫正手术（包括二尖瓣置换或修复）的患者，LVEF ≤ 35%
- 年满 18 岁
- 受试者已签署知情同意书并愿意并能够参加所有后续访问并执行所有测试。
- 根据当前的 IFU，患者有资格接受 Impella 5.5。
排除标准：
- 抢救手术（指标手术前 24 小时内心脏骤停）
- 手术后24小时内无反应状态
- 指数手术时的心源性休克
- 在知情同意之前使用任何机械 MCS 设备（例如 IABP、ECMO、Impella®、CentriMag™ 或 TandemHeart®）
- 右心室功能障碍术前需要机械或正性肌力支持和/或术后可能需要
- 需要完全停循环 (TCA) 的指标程序，例如主动脉弓置换术、计划的持久性 LVAD、持久性 RVAD、任何类型的计划性右侧临时机械支持、全人工心脏 (TAH)、心脏移植、心包切除术、肺血栓内膜切除术和间隔肌切除术
- 限制性或阻塞性心肌病、缩窄性心包炎、限制性心包炎、心包填塞或心输出量依赖于静脉回流的其他情况
- 室间隔缺损 (VSD)
- 心脏外科手术后 30 天内发生中风
- 先前的地幔场胸部照射
- 既往实体器官或血液移植（心脏、肾脏、肝脏、肺、胰腺、骨髓）或持久性 LVAD
- 慢性透析史
- 预先存在的肝功能障碍定义为 Child-Pugh B 级或 C 级
- 需要家庭氧气的预先存在的肺部疾病，或由登记研究者确定的“严重肺部疾病”
- 术前72小时内有全身活动性感染或全身细菌、真菌或病毒感染证据（血培养阳性，白细胞增多）
- 手术前两 (2) 周内确认感染 COVID-19
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕。 注：有生育潜力的女性患者需要在干预前 14 天内进行阴性妊娠试验。
- 参与未达到主要终点的在研药物或器械的另一项介入性临床试验的积极治疗或随访阶段
- 已知的肝素禁忌症；有出血素质或已知凝血病史或拒绝输血
- 无法进行主动脉夹闭，例如由于陶瓷主动脉
- 任何会阻止放置 Impella 5.5®（根据当前 IFU）的能力的禁忌症或病症，包括 LV 血栓和/或机械主动脉瓣的存在
- 预期寿命≤2 年的任何器官疾病、伴随疾病（例如，精神疾病、当前严重酗酒或当前药物滥用、癌症、肝病或肾病）或本身或治疗可能会干扰的其他异常试验的进行，或者研究者认为会给试验中的受试者带来不可接受的风险。
- 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题会影响受试者提供书面知情同意书和/或遵守试验程序的能力，包括处于监护下的患者
- 任何被认为是弱势群体一部分的受试者（根据 ISO 14155）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：用 Impella 5.5 系统治疗
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由于术前射血分数低而被认为是高风险的患者接受心脏手术和体外循环（ CPB ），这将由 Impella 5.5 系统支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏切开术后心力衰竭的发生率
大体时间：通过出院，平均1周
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通过出院，平均1周
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全因死亡率和安全终点：中风（由 STS 定义）
大体时间：手术后 90 天
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手术后 90 天
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中风（由 STS 定义）
大体时间：手术后 90 天
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术后中风（脑血管意外），包括由大脑供血障碍引起且 24 小时内未缓解的任何经证实的突然发作的神经功能缺损。
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手术后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尝试脱离 CPB 的次数
大体时间：在移除 CPB 之前，平均需要 72 小时
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在移除 CPB 之前，平均需要 72 小时
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急性肾损伤（改良的 KDIGO 2-3 期）
大体时间：7 天内或在 ICU 出院时，以先到者为准
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7 天内或在 ICU 出院时，以先到者为准
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严重溶血（由 MCS-ARC 定义）
大体时间：通过出院，平均1周
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通过出院，平均1周
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主要血管并发症（由 MCS-ARC 定义）
大体时间：通过出院，平均1周
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通过出院，平均1周
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STS 定义的大出血
大体时间：通过出院，平均1周
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出血需要手术干预或致命性出血
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通过出院，平均1周
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全因死亡率
大体时间：术后长达 1 年
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术后长达 1 年
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肾脏替代疗法 (RRT) 的新要求
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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机械通气持续时间
大体时间：通过 ICU 出院，平均 3 天
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通过 ICU 出院，平均 3 天
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足够的血流动力学支持
大体时间：直至拔除肺动脉导管，平均 3 天
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直至拔除肺动脉导管，平均 3 天
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血管活性肌力评分 (VIS)
大体时间：通过 ICU 出院，平均 3 天
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通过 ICU 出院，平均 3 天
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心血管死亡率
大体时间：出院期间，平均 1 周
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出院期间，平均 1 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：CPB移除时间，平均72小时
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Impella 5.5 装置的成功使用将通过成功插入 Impella 的患者比例以及证明成功脱离 CPB 的患者比例进行评估
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CPB移除时间，平均72小时
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ICU 停留天数
大体时间：通过ICU出院，平均3天
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通过ICU出院，平均3天
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住院天数
大体时间：通过出院，平均1周
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通过出院，平均1周
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堪萨斯城心肌病问卷 KCCQ 的生活质量评估）
大体时间：术后 90 天和 1 年
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KCCQ 分数从 0 到 100。
分数越低代表症状越严重
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术后 90 天和 1 年
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通过身体活动评估的生活质量
大体时间：术后 90 天和 1 年
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（Katz 日常生活活动 (ADL)。
A 总分范围从 0（低功能，依赖）到 8（高功能，独立）。
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术后 90 天和 1 年
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通过评估执行独立生活所需任务的能力来提高生活质量 (QoL)
大体时间：术后 90 天和 1 年
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由 LAWTON - BRODY 日常生活工具活动量表 (I.A.D.L.) 评估。
总分范围从 0（低，患者非常依赖）到 6（高，患者独立）
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术后 90 天和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hermann Reichenspurner, Prof. Dr. Dr.、UKE Hamburg
- 首席研究员：Payam Akhyari, Prof. Dr.、Uniklinik RWTH Aachen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月27日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月3日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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设备：带 SmartAssist 的 Impella 5.5的临床试验
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