Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMPACT EU:n markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Abiomed Inc.

IMpella®-suojattu cArdiaC-kirurgiakoe Euroopassa: eurooppalainen, tuleva, monikeskus, markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoa Impella 5.5®:n käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta korkean riskin sydänkirurgiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eurooppalainen, tulevaisuuden monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen yksihaarainen seurantatutkimus, jossa on mukautuva suunnittelu.

Tutkimukseen osallistuu aluksi jopa 123 potilasta, mutta mukautuva mekanismi voi mahdollistaa otoksen koon kasvattamisen jopa 535 potilaaseen.

Potilaita seurataan enintään 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Impella 5.5 -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta toiminnallisen tilan ja elämänlaadun (QoL) parantamisessa korkean riskin sydänkirurgiapotilailla, joilla on vaikea LV-toiminnan toimintahäiriö markkinoille saattamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Trier, Saksa, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen - Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Herzchirurgie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Universitätsmedizin Essen, Westdeutsches Herzzentrum, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Medizin
    • RLP
      • Mainz, RLP, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
    • SA
      • Halle, SA, Saksa, 06120
        • Universitätsmedizin Halle/Saale - Klinik für Herzchirurgie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • UKSH Campus Kiel - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 14021
        • IKEM Prague

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hemodynaamisesti vakaat potilaat, joille tehdään yksi (1) seuraavista sydänleikkaustoimenpiteistä CPB:llä, mukaan lukien aortan ristikiinnittäminen ja sydänpysähdys

    • Eristetty CABG
    • Eristetty mitraaliläpän korjaus tai vaihto (MVR)
    • Mitraali- ja kolmikulmaläpän korjaus tai vaihto (MVR/TVR)
    • CABG ja mitraaliläpän korjaus tai vaihto (CABG/MVR)
    • CABG:n ja mitraaliläpän korjaus tai vaihto ja kolmikulmaläpän korjaus tai vaihto (CABG/MVR/TVR)
    • CABG:n ja kolmikulmaventtiilin korjaus tai vaihto (CABG/TVR)

  2. LVEF 30 päivän sisällä ennen leikkausta jommastakummasta:

    • ≤30 % sydämen kaikututkimuksella mitattuna tai
    • LVEF ≤ 35 % kuten yllä potilailla, joilla on merkittävä mitraaliputken vajaatoiminta (MR 3+ tai 4+; katso määritelmä) ja suunniteltu korjaava mitraaliläpän leikkaus (mukaan lukien MV-korjaus tai korjaus)
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  4. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin ja suorittamaan kaikki testit.
  5. Potilas on oikeutettu saamaan Impella 5.5:n nykyisen käyttöoppaan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pelastusleikkaus (sydämenpysähdys 24 tunnin sisällä ennen indeksileikkausta)
  2. Reagoimaton tila 24 tunnin sisällä leikkauksesta
  3. Kardiogeeninen sokki indeksileikkauksen aikana
  4. Mikä tahansa mekaaninen MCS-laite (kuten IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ tai TandemHeart®) ennen tietoista suostumusta
  5. RV-toimintahäiriö, joka vaatii mekaanista tai inotrooppista tukea ennen leikkausta ja/tai todennäköisesti tarvitaan leikkauksen jälkeen
  6. Indeksitoimenpiteet, jotka vaativat täydellisen verenkierronpysähdyksen (TCA), kuten aorttakaaren vaihto, suunniteltu kestävä LVAD, kestävä RVAD, suunniteltu oikeanpuoleinen tilapäinen mekaaninen tuki, kaikenlainen tekosydän (TAH), sydämensiirto, perikardiektomia, keuhkojen tromboendarterektomia ja väliseinä myektomia
  7. Restriktiivinen tai obstruktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, restriktiivinen perikardiitti, perikardiaalinen tamponadi tai muut tilat, joissa sydämen minuuttitilavuus riippuu laskimoiden palautumisesta
  8. Kammioväliseinävaurio (VSD)
  9. Aivohalvaus 30 päivän sisällä sydänkirurgisesta toimenpiteestä
  10. Aikaisempi vaippakentän rintakehän säteilytys
  11. Aiempi kiinteä elin tai hematologinen siirto (sydän, munuainen, maksa, keuhkot, haima, luuydin) tai kestävä LVAD
  12. Kroonisen dialyysin historia
  13. Aiemmin olemassa oleva maksan toimintahäiriö, joka on määritelty Child-Pugh-luokiksi B tai C
  14. Aiempi keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea, tai "vaikea keuhkosairaus", jonka on määrittänyt ilmoittautuva tutkija
  15. Systeeminen aktiivinen infektio tai näyttöä systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta 72 tunnin sisällä ennen leikkausta (veriviljelypositiivinen ja leukosytoosi)
  16. Vahvistettu COVID-19-tartunta kahden (2) viikon sisällä ennen leikkausta
  17. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden sisällä. HUOMAA: Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen toimenpidettä.
  18. Osallistuminen aktiiviseen hoito- tai seurantavaiheeseen toisessa kliinisen interventiotutkimuksen tutkimuksessa, jossa lääke tai laite ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
  19. Tunnettu vasta-aihe hepariinille; Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista
  20. Kyvyttömyys suorittaa aortan poikkipuristinta, esimerkiksi posliiniaortan vuoksi
  21. Mikä tahansa vasta-aihe tai tila, joka estäisi Impella 5.5®:n asettamisen (nykyistä IFU:ta kohti), mukaan lukien LV-tukos ja/tai mekaanisen aorttaläpän läsnäolo
  22. Mikä tahansa elinsairaus, samanaikainen sairaus (esim. psykiatrinen sairaus, nykyinen vakava alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, syöpä, maksa- tai munuaissairaus), joiden elinajanodote on ≤ 2 vuotta tai muu poikkeavuus, joka itsessään tai jonka hoito voi häiritä tutkimuksen suorittamisesta tai se, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tutkimuksessa tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
  23. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä heikentävät tutkittavan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa koemenettelyjä, mukaan lukien huoltajapotilaat
  24. Kaikki kohteet, joiden katsotaan kuuluvan haavoittuvaiseen väestöön (standardin ISO 14155 mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito Impella 5.5 Systemillä
Laite: Laite: Impella 5.5 SmartAssistilla
Potilaat, jotka ovat riskialttiita matalan preoperatiivisen ejektiofraktion vuoksi ja joille tehdään sydänleikkaus, jossa käytetään Impella 5.5 -järjestelmän tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kardiotomian jälkeisen sydämen vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuksen kautta, keskimäärin 1 viikko
Sairaalasta kotiutuksen kautta, keskimäärin 1 viikko
Aivohalvaus (STS:n määrittelemällä tavalla)
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen aivohalvaus (aivoverisuonionnettomuus), joka koostuu kaikista vahvistetuista neurologisista häiriöistä, jotka alkavat äkillisesti ja jotka johtuvat aivojen verenkierron häiriöstä ja jotka eivät hävinneet 24 tunnin kuluessa.
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
90 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPB:stä vieroitusyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: CPB:n poistamiseen asti keskimäärin 72 tuntia
CPB:n poistamiseen asti keskimäärin 72 tuntia
Akuutti munuaisvaurio (muokattu KDIGO-vaiheet 2-3)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tai teho-osaston kotiutuksessa sen mukaan, kumpi tulee ensin
7 päivän sisällä tai teho-osaston kotiutuksessa sen mukaan, kumpi tulee ensin
Suuri hemolyysi (MCS-ARC:n määrittelemä)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuksen kautta, keskimäärin 1 viikko
Sairaalasta kotiutuksen kautta, keskimäärin 1 viikko
Suuret verisuonikomplikaatiot (MCS-ARC:n määrittelemä)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuksen kautta, keskimäärin 1 viikko
Sairaalasta kotiutuksen kautta, keskimäärin 1 viikko
STS:n määrittelemä suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuksen kautta, keskimäärin 1 viikko
Verenvuoto, joka vaatii leikkausta tai kuolemaan johtava verenvuoto
Sairaalasta kotiutuksen kautta, keskimäärin 1 viikko
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Uusi vaatimus munuaiskorvaushoidolle (RRT)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: ICU Dischargen kautta, keskimäärin 3 päivää
ICU Dischargen kautta, keskimäärin 3 päivää
Riittävä hemodynaaminen tuki
Aikaikkuna: Kunnes keuhkovaltimon katetri poistettiin, keskimäärin 3 päivää
Kunnes keuhkovaltimon katetri poistettiin, keskimäärin 3 päivää
Vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä (VIS)
Aikaikkuna: ICU Dischargen kautta, keskimäärin 3 päivää
ICU Dischargen kautta, keskimäärin 3 päivää
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuksen kautta, keskimäärin 1 viikko
Sairaalasta kotiutuksen kautta, keskimäärin 1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: CPB:n poiston aika, keskimäärin 72 tuntia
Impella 5.5 -laitteen onnistunut käyttö arvioidaan niiden potilaiden osuudella, joille Impella-asennus on onnistunut, sekä niiden potilaiden osuuden perusteella, jotka osoittavat onnistuneen vieroituksen CPB:stä
CPB:n poiston aika, keskimäärin 72 tuntia
Tehohoitojakson kesto päivissä
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksen kautta, keskimäärin 3 päivää
Tehoosaston kotiutuksen kautta, keskimäärin 3 päivää
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuksen kautta, keskimäärin 1 viikko
Sairaalasta kotiutuksen kautta, keskimäärin 1 viikko
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire KCCQ:n elämänlaadun arviointi)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
KCCQ-pisteet skaalataan nollasta 100:aan. Pienemmät pisteet edustavat pahempia oireita
90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu arvioimalla fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
(Katz Activities of Daily Living (ADL). A Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toiminta, riippuvainen) 8:aan (korkea toiminto, riippumaton).
90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (QoL) arvioimalla kykyä suorittaa itsenäisen elämän edellyttämiä tehtäviä
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
LAWTON - BRODYn arvioima päivittäisen elämän mittakaavan instrumentaalitoiminta (I.A.D.L.). Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (matala, potilaasta erittäin riippuvainen) 6:een (korkea, potilaasta riippumaton)
90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abiomed Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hermann Reichenspurner, Prof. Dr. Dr., UKE Hamburg
  • Päätutkija: Payam Akhyari, Prof. Dr., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABMD-CIP-22-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasemman kammion toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Laite: Impella 5.5 SmartAssistilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa