IMPACT EU Marketing utáni klinikai nyomon követési tanulmány
2025. szeptember 29. frissítette: Abiomed Inc.
IMpella®-védett cArdiaC műtéti próba Európában: európai, leendő, többközpontú, piacra helyezés utáni klinikai nyomon követési vizsgálat
A vizsgálat célja további adatok gyűjtése az Impella 5.5® használatának biztonságosságáról és hatékonyságáról magas kockázatú szívsebészeti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Európai, prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai egykarú, adaptív tervezésű, követési vizsgálat.
A vizsgálatban először legfeljebb 123 beteg vesz részt, de az adaptív mechanizmus lehetővé teszi a minta méretének akár 535 betegre történő növelését is.
A betegeket legfeljebb 1 évig követik.
A vizsgálat célja, hogy adatokat gyűjtsön az Impella 5.5 rendszer biztonságosságáról és hatékonyságáról a funkcionális állapot és az életminőség (QoL) javításában súlyos LV-működési zavarban szenvedő, magas kockázatú szívsebészeti betegeknél a forgalomba hozatalt követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 14021
- IKEM Prague
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Giessen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
-
Hanover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Trier, Németország, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52074
- RWTH Uniklinik Aachen - Klinik für Herzchirurgie
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Herzchirurgie
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45147
- Universitätsmedizin Essen, Westdeutsches Herzzentrum, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Medizin
-
-
RLP
-
Mainz, RLP, Németország, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
-
-
SA
-
Halle, SA, Németország, 06120
- Universitätsmedizin Halle/Saale - Klinik für Herzchirurgie
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- UKSH Campus Kiel - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hemodinamikailag stabil betegek, akik az alábbi szívsebészeti eljárások egyikén (1) esnek át CPB-n, beleértve az aorta keresztbefogását és a szívmegállást
- Izolált CABG
- Izolált mitrális billentyű javítása vagy cseréje (MVR)
- Mitrális és tricuspidalis billentyűk javítása vagy cseréje (MVR/TVR)
- CABG és mitrális billentyű javítás vagy csere (CABG/MVR)
- CABG és mitrális billentyű javítása vagy cseréje, valamint tricuspidalis billentyű javítása vagy cseréje (CABG/MVR/TVR)
- CABG és tricuspid szelep javítás vagy csere (CABG/TVR)
LVEF a műtét előtt 30 napon belül:
- ≤30% echokardiogrammal mérve ill
- LVEF ≤35% a fentiek szerint jelentős mitrális regurgitációban (MR 3+ vagy 4+; lásd a definíciót) és tervezett korrekciós mitrális billentyűműtétben (beleértve az MV pótlását vagy javítását) szenvedő betegeknél
- 18 éves vagy idősebb
- Az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó és képes minden utóellenőrző látogatáson részt venni és minden vizsgálatot elvégezni.
- A páciens jogosult az Impella 5.5-re az aktuális IFU szerint.
Kizárási kritériumok:
- Mentőműtét (szívleállás az indexműtétet megelőző 24 órán belül)
- Nem reagáló állapot a műtétet követő 24 órán belül
- Kardiogén sokk az indexműtét idején
- Bármilyen mechanikus MCS-eszköz (például IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ vagy TandemHeart®) a helyén, a beleegyezés előtt
- RV diszfunkció, amely mechanikus vagy inotróp támogatást igényel a műtét előtt és/vagy valószínűleg a műtét után
- Teljes keringésleállást (TCA) igénylő indexeljárások, mint például aortaív csere, tervezett tartós LVAD, tartós RVAD, tervezett jobb oldali ideiglenes mechanikus bármilyen jellegű támogatás, teljes mesterséges szív (TAH), szívtranszplantáció, pericardiectomia, pulmonalis thromboendarterectomia és septum myectomia
- Restrikciós vagy obstruktív kardiomiopátia, constrictív szívburokgyulladás, restrikciós szívburokgyulladás, perikardiális tamponád vagy egyéb olyan állapotok, amelyekben a perctérfogat a vénás visszaáramlástól függ
- Kamrai septum defektus (VSD)
- Stroke az index szívsebészeti beavatkozást követő 30 napon belül
- Előzetes köpenymező mellkasi besugárzás
- Korábbi szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció (szív, vese, máj, tüdő, hasnyálmirigy, csontvelő) vagy tartós LVAD
- Krónikus dialízis története
- Korábban fennálló májműködési zavar, amelyet Child-Pugh B vagy C osztályként határoztak meg
- Korábban fennálló, otthoni oxigént igénylő tüdőbetegség, vagy „súlyos tüdőbetegség”, amelyet a beiratkozó vizsgáló állapít meg
- Szisztémás aktív fertőzés vagy szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés bizonyítéka a műtét előtt 72 órával (vértenyészet pozitív leukocitózissal)
- Megerősített COVID-19 fertőzés a műtét előtt két (2) héten belül
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül. MEGJEGYZÉS: A fogamzóképes nőbetegeknél a beavatkozás előtt 14 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezni.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálat aktív kezelési vagy követési szakaszában olyan vizsgálati gyógyszer vagy eszköz esetében, amely nem érte el elsődleges végpontját
- A heparin ismert ellenjavallata; Vérzéses diathesis vagy ismert koagulopátia a kórtörténetben, vagy megtagadja a vérátömlesztést
- Képtelenség végrehajtani az aorta keresztmetszetét, például porcelán aorta miatt
- Bármilyen ellenjavallat vagy állapot, amely megakadályozná az Impella 5.5® elhelyezését (az aktuális IFU-nként), beleértve az LV trombust és/vagy a mechanikus aortabillentyű jelenlétét
- Bármilyen szervi állapot, kísérő betegség (pl. pszichiátriai betegség, jelenlegi súlyos alkoholizmus vagy jelenlegi kábítószerrel való visszaélés, rák, máj- vagy vesebetegség), amelynek várható élettartama ≤2 év, vagy egyéb rendellenesség, amely önmagában vagy amelynek kezelése zavarhatja a a vizsgálat lefolytatása, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálat alanyára nézve.
- Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alany írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását, beleértve a gondnokság alatt álló betegeket is.
- Bármilyen alany, amelyet egy veszélyeztetett populáció részének tekintenek (az ISO 14155 szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés Impella 5.5 rendszerrel
|
Azok a betegek, akiket az alacsony preoperatív ejekciós frakció miatt magas kockázatúnak ítélnek, és szívműtéten esnek át cardiopulmonary bypass-szal (CPB), amelyet az Impella 5.5 rendszer támogat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kardiotómia utáni szívelégtelenség aránya
Időkeret: A kórházi elbocsátáson keresztül, átlagosan 1 hét
|
A kórházi elbocsátáson keresztül, átlagosan 1 hét
|
|
|
Stroke (az STS meghatározása szerint)
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
|
Posztoperatív stroke (cerebrovaszkuláris baleset), amely az agy vérellátásának zavara által okozott hirtelen fellépő bármilyen igazolt neurológiai hiányból áll, amely 24 órán belül nem szűnt meg.
|
90 nappal az eljárás után
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
|
90 nappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPB-ről való leszoktatási kísérletek száma
Időkeret: A CPB eltávolításáig átlagosan 72 óra
|
A CPB eltávolításáig átlagosan 72 óra
|
|
|
Akut vesekárosodás (módosított KDIGO 2-3. szakasz)
Időkeret: 7 napon belül vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, amelyik előbb bekövetkezik
|
7 napon belül vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, amelyik előbb bekövetkezik
|
|
|
Major hemolízis (MCS-ARC határozza meg)
Időkeret: A kórházi elbocsátáson keresztül, átlagosan 1 hét
|
A kórházi elbocsátáson keresztül, átlagosan 1 hét
|
|
|
Főbb vaszkuláris szövődmények (MCS-ARC határozza meg)
Időkeret: A kórházi elbocsátáson keresztül, átlagosan 1 hét
|
A kórházi elbocsátáson keresztül, átlagosan 1 hét
|
|
|
STS által meghatározott súlyos vérzés
Időkeret: A kórházi elbocsátáson keresztül, átlagosan 1 hét
|
Sebészeti beavatkozást igénylő vagy végzetes vérzés
|
A kórházi elbocsátáson keresztül, átlagosan 1 hét
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
|
Akár 1 év a műtét után
|
|
|
Új követelmény a vesepótló terápia (RRT) tekintetében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon keresztül, átlagosan 3 nap
|
Az intenzív osztályon keresztül, átlagosan 3 nap
|
|
|
Megfelelő hemodinamikai támogatás
Időkeret: A pulmonalis artéria katéter eltávolításáig átlagosan 3 nap
|
A pulmonalis artéria katéter eltávolításáig átlagosan 3 nap
|
|
|
Vasoaktív-inotrop pontszám (VIS)
Időkeret: Az intenzív osztályon keresztül, átlagosan 3 nap
|
Az intenzív osztályon keresztül, átlagosan 3 nap
|
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: A kórházi elbocsátáson keresztül, átlagosan 1 hét
|
A kórházi elbocsátáson keresztül, átlagosan 1 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: A CPB eltávolításának ideje, átlagosan 72 óra
|
Az Impella 5.5 eszköz sikeres használatát a sikeres Impella beültetésen átesett betegek aránya, valamint a CPB sikeres leszoktatása bizonyítja.
|
A CPB eltávolításának ideje, átlagosan 72 óra
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: Intenzív osztályon keresztül, átlagosan 3 nap
|
Intenzív osztályon keresztül, átlagosan 3 nap
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: A kórházi elbocsátáson keresztül, átlagosan 1 hét
|
A kórházi elbocsátáson keresztül, átlagosan 1 hét
|
|
|
Életminőség-értékelés Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire KCCQ által)
Időkeret: 90 nap és 1 év a műtét után
|
A KCCQ pontszámok 0-tól 100-ig terjednek.
Az alacsonyabb pontszámok a rosszabb tüneteket jelzik
|
90 nap és 1 év a műtét után
|
|
Életminőség a fizikai aktivitás értékelésével
Időkeret: 90 nap és 1 év a műtét után
|
(Katz Activities of Daily Living (ADL).
A Az összesített pontszám 0 (alacsony funkció, függő) és 8 (magas funkció, független) között mozog.
|
90 nap és 1 év a műtét után
|
|
Életminőség (QoL) az önálló életvitelhez szükséges feladatok elvégzésére való képesség felmérésével
Időkeret: 90 nap és 1 év a műtét után
|
LAWTON – BRODY által értékelt, a mindennapi életvitelre kiterjedő hangszeres tevékenységek (I.A.D.L.).
Az összesített pontszám 0-tól (alacsony, nagyon betegfüggő) 6-ig (magas, betegtől független) terjed.
|
90 nap és 1 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hermann Reichenspurner, Prof. Dr. Dr., UKE Hamburg
- Kutatásvezető: Payam Akhyari, Prof. Dr., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABMD-CIP-22-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .