IMPACT EU 시판 후 임상 후속 연구
2025년 9월 29일 업데이트: Abiomed Inc.
유럽에서의 IMpella® 보호 심장 수술 시험: 유럽의 전향적, 다기관, 시판 후 임상 후속 시험
이 시험의 목적은 고위험 심장 수술 환자에서 Impella 5.5® 사용의 안전성 및 효과에 대한 추가 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적응형 디자인을 갖춘 유럽의 전향적, 다기관, 시판 후 임상 단일군 후속 시험.
이 연구에는 먼저 최대 123명의 환자가 포함되지만 적응 메커니즘을 통해 샘플 크기를 최대 535명의 환자까지 늘릴 수 있습니다.
환자는 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.
이 연구의 목적은 시판 후 환경에서 심각한 좌심실 기능 장애가 있는 고위험 심장 수술 환자의 기능 상태 및 삶의 질(QoL)을 개선하는 Impella 5.5 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charite
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Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Giessen
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Trier, 독일, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- RWTH Uniklinik Aachen - Klinik für Herzchirurgie
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Herzchirurgie
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Universitätsmedizin Essen, Westdeutsches Herzzentrum, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Medizin
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RLP
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Mainz, RLP, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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SA
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Halle, SA, 독일, 06120
- Universitätsmedizin Halle/Saale - Klinik für Herzchirurgie
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- UKSH Campus Kiel - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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Prague, 체코, 14021
- IKEM Prague
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
대동맥 교차 클램핑 및 심정지 정지를 포함하여 CPB에서 다음 심장 수술 절차 중 하나(1)를 받는 혈역학적으로 안정적인 환자
- 격리된 CABG
- 격리 승모판 수리 또는 교체(MVR)
- 승모판막 및 삼첨판막 수리 또는 교체(MVR/TVR)
- CABG 및 승모판 수리 또는 교체(CABG/MVR)
- CABG 및 승모판 수리 또는 교체 및 삼첨판 수리 또는 교체(CABG/MVR/TVR)
- CABG 및 삼첨판막 수리 또는 교체(CABG/TVR)
수술 전 30일 이내의 LVEF:
- 심초음파로 측정한 ≤30% 또는
- 유의한 승모판 역류증(MR 3+ 또는 4+; 정의 참조) 및 계획된 승모판 교정 수술(MV 교체 또는 수리 포함)이 있는 환자의 경우 위와 같이 LVEF ≤35%
- 18세 이상
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 모든 후속 방문에 참석하고 모든 테스트를 수행할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 현재 IFU에 따라 Impella 5.5를 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 인양 수술(인덱스 수술 전 24시간 이내 심정지)
- 수술시간 24시간 이내 무반응 상태
- 인덱스 수술 시 심인성 쇼크
- 정보에 입각한 동의 이전에 모든 기계적 MCS 장치(예: IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ 또는 TandemHeart®)가 배치되었습니다.
- 수술 전 및/또는 수술 후 필요할 가능성이 있는 기계적 또는 수축성 지지가 필요한 RV 기능 장애
- 대동맥 궁 교체, 계획된 내구성 LVAD, 내구성 RVAD, 모든 종류의 계획된 우측 임시 기계 지원, 전체 인공 심장(TAH), 심장 이식, 심낭 절제술, 폐 혈전 내막 절제술 및 중격과 같은 전체 순환 정지(TCA)가 필요한 인덱스 절차 근육 절제술
- 제한성 또는 폐쇄성 심근병증, 수축성 심낭염, 제한성 심낭염, 심낭 압전 또는 심박출량이 정맥 환류에 의존하는 기타 상태
- 심실 중격 결손(VSD)
- 인덱스 심장 수술 절차의 30일 이내 뇌졸중
- 사전 맨틀 필드 흉부 조사
- 이전 고형 장기 또는 혈액 이식(심장, 신장, 간, 폐, 췌장, 골수) 또는 내구성 LVAD
- 만성 투석의 역사
- Child-Pugh Class B 또는 C로 정의된 기존 간 기능 장애
- 가정용 산소를 필요로 하는 기존 폐 질환 또는 등록 조사관이 결정한 "심각한 폐 질환"
- 수술 전 72시간 이내에 전신 활동성 감염 또는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거(혈액 배양에서 백혈구 증가증 양성)
- 수술 전 2주 이내에 COVID-19 감염이 확인된 자
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우. 참고: 가임 여성 환자는 개입 전 14일 이내에 수행된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 1차 평가변수에 도달하지 않은 조사 약물 또는 기기의 다른 개입적 임상 시험의 활성 치료 또는 추적 단계에 참여
- 헤파린에 대한 알려진 금기; 출혈 체질 또는 알려진 응고병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 도자기 대동맥으로 인해 대동맥 교차 클램프를 수행할 수 없음
- 좌심실 혈전 및/또는 기계적 대동맥 판막의 존재를 포함하여 Impella 5.5®(현재 IFU에 따라)를 배치할 수 없는 모든 금기 사항 또는 상태
- 기대 수명이 2년 이하인 모든 장기 상태, 수반되는 질병(예: 정신 질환, 현재 심각한 알코올 중독 또는 현재 약물 남용, 암, 간 또는 신장 질환) 또는 자체 또는 치료가 방해할 수 있는 기타 이상 시험의 수행 또는 조사관의 의견으로는 시험에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다.
- 피험자가 피험자의 서면 동의 및/또는 시험 절차 준수 능력을 손상시키는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있는 경우(후견인 대상 환자 포함)
- 취약한 인구의 일부로 간주되는 모든 피험자(ISO 14155에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Impella 5.5 시스템으로 치료
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Impella 5.5 시스템의 지원을 받는 심폐 바이패스(CPB)로 심장 수술을 받는 수술 전 박출률이 낮아 위험이 높은 것으로 간주되는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도술 후 심부전의 비율
기간: 퇴원을 통해 평균 1주일
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퇴원을 통해 평균 1주일
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뇌졸중(STS에서 정의한 대로)
기간: 시술 후 90일
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수술 후 뇌졸중(뇌혈관 사고) 24시간 이내에 해결되지 않는 뇌로의 혈액 공급 장애로 인해 발생하는 갑작스러운 발병의 확인된 신경학적 결손으로 구성됩니다.
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시술 후 90일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 시술 후 90일
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시술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CPB에서 이유를 시도하는 횟수
기간: CPB가 제거되기까지 평균 72시간
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CPB가 제거되기까지 평균 72시간
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급성 신장 손상(수정된 KDIGO 2-3단계)
기간: 7일 이내 또는 중환자실 퇴원 시 먼저 도래하는 시점
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7일 이내 또는 중환자실 퇴원 시 먼저 도래하는 시점
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주요 용혈(MCS-ARC에서 정의)
기간: 퇴원을 통해 평균 1주일
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퇴원을 통해 평균 1주일
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주요 혈관 합병증(MCS-ARC에서 정의)
기간: 퇴원을 통해 평균 1주일
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퇴원을 통해 평균 1주일
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STS에서 정의한 주요 출혈
기간: 퇴원을 통해 평균 1주일
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외과적 개입이 필요한 출혈 또는 치명적인 출혈
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퇴원을 통해 평균 1주일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 최대 1년
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수술 후 최대 1년
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신대체 요법(RRT)에 대한 새로운 요건
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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기계적 환기 기간
기간: 중환자실 퇴원을 통해 평균 3일
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중환자실 퇴원을 통해 평균 3일
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적절한 혈역학적 지원
기간: 폐동맥 카테터를 제거할 때까지 평균 3일
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폐동맥 카테터를 제거할 때까지 평균 3일
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혈관활성-수축성 점수(VIS)
기간: 중환자실 퇴원을 통해 평균 3일
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중환자실 퇴원을 통해 평균 3일
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심혈관 사망률
기간: 퇴원을 통해 평균 1주일
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퇴원을 통해 평균 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공
기간: CPB 제거 시간, 평균 72시간
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Impella 5.5 장치의 성공적인 사용은 성공적인 Impella 삽입을 받은 환자의 비율과 성공적인 CPB 제거를 입증한 환자의 비율로 평가됩니다.
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CPB 제거 시간, 평균 72시간
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ICU 체류 기간(일)
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 3일
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중환자실 퇴원까지 평균 3일
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입원 기간(일)
기간: 퇴원을 통해 평균 1주일
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퇴원을 통해 평균 1주일
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire KCCQ에 의한 삶의 질 평가)
기간: 수술 후 90일 및 1년
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KCCQ 점수는 0에서 100까지입니다.
더 나쁜 증상을 나타내는 낮은 점수
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수술 후 90일 및 1년
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신체 활동 평가를 통한 삶의 질
기간: 수술 후 90일 및 1년
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(Katz 일상 생활 활동(ADL).
A 요약 점수 범위는 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적)입니다.
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수술 후 90일 및 1년
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삶의 질(Quality of Life, QoL)은 독립적으로 생활하기 위해 필요한 작업을 수행할 수 있는 능력을 평가합니다.
기간: 수술 후 90일 및 1년
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LAWTON에 의해 평가됨 - BRODY 일상 생활 척도의 도구적 활동(I.A.D.L.).
요약 점수 범위는 0(낮음, 환자에게 매우 의존적임)에서 6(높음, 환자 독립적임)까지입니다.
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수술 후 90일 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hermann Reichenspurner, Prof. Dr. Dr., UKE Hamburg
- 수석 연구원: Payam Akhyari, Prof. Dr., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABMD-CIP-22-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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