Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización IMPACT EU

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Abiomed Inc.

Ensayo de cirugía cardíaca protegida con IMPella® en Europa: ensayo de seguimiento clínico europeo, prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización

El propósito de este ensayo es recopilar más datos sobre la seguridad y la eficacia del uso de Impella 5.5® en pacientes de cirugía cardíaca de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de seguimiento clínico europeo, prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización, de un solo brazo con un diseño adaptativo.

El estudio incluirá primero hasta 123 pacientes, pero el mecanismo adaptativo puede permitir que el tamaño de la muestra aumente hasta 535 pacientes.

Los pacientes serán seguidos hasta por 1 año.

Los objetivos del estudio son recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del sistema Impella 5.5 para mejorar el estado funcional y la calidad de vida (QoL) en pacientes de cirugía cardíaca de alto riesgo con disfunción grave del VI en un entorno posterior a la comercialización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Trier, Alemania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen - Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Herzchirurgie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Universitätsmedizin Essen, Westdeutsches Herzzentrum, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Medizin
    • RLP
      • Mainz, RLP, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
    • SA
      • Halle, SA, Alemania, 06120
        • Universitätsmedizin Halle/Saale - Klinik für Herzchirurgie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • UKSH Campus Kiel - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 14021
        • IKEM Prague

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hemodinámicamente estables que se someten a uno (1) de los siguientes procedimientos de cirugía cardíaca en CEC, incluido pinzamiento aórtico cruzado y paro cardiopléjico

    • CABG aislada
    • Reparación o reemplazo de válvula mitral aislada (MVR)
    • Reparación o reemplazo de válvula mitral y tricúspide (MVR/TVR)
    • Reparación o reemplazo de CABG y válvula mitral (CABG/MVR)
    • Reparación o reemplazo de CABG y válvula mitral y reparación o reemplazo de válvula tricúspide (CABG/MVR/TVR)
    • Reparación o reemplazo de CABG y válvula tricúspide (CABG/TVR)

  2. FEVI dentro de los 30 días antes de la cirugía de:

    • ≤30% medido por ecocardiograma o
    • FEVI ≤35% como arriba para pacientes con insuficiencia mitral significativa (MR 3+ o 4+; ver definición) y cirugía de válvula mitral correctiva planificada (incluyendo reemplazo o reparación de VM)
  3. 18 años o más
  4. El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento y realizar todas las pruebas.
  5. El paciente es elegible para recibir el Impella 5.5 según las instrucciones de uso actuales.

Criterio de exclusión:

  1. Operación de rescate (paro cardíaco dentro de las 24 horas previas a la cirugía índice)
  2. Estado que no responde dentro de las 24 horas posteriores al momento de la cirugía.
  3. Shock cardiogénico en el momento de la cirugía índice
  4. Cualquier dispositivo MCS mecánico (como IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ o TandemHeart®) colocado antes del consentimiento informado
  5. Disfunción del VD que requiere apoyo mecánico o inotrópico en el preoperatorio y/o probablemente se necesite en el posoperatorio
  6. Procedimientos índice que requieren paro circulatorio total (TCA), como reemplazo del arco aórtico, LVAD duradero planificado, RVAD duradero, soporte mecánico temporal planificado del lado derecho de cualquier tipo, corazón artificial total (TAH), trasplante cardíaco, pericardiectomía, tromboendarterectomía pulmonar y septal miectomía
  7. Miocardiopatía restrictiva u obstructiva, pericarditis constrictiva, pericarditis restrictiva, taponamiento pericárdico u otras condiciones en las que el gasto cardíaco depende del retorno venoso
  8. Defecto del tabique ventricular (CIV)
  9. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico cardíaco índice
  10. Irradiación torácica previa del campo del manto
  11. Trasplante previo de órgano sólido o hematológico (corazón, riñón, hígado, pulmón, páncreas, médula ósea) o DAVI duradero
  12. Historia de diálisis crónica
  13. Disfunción hepática preexistente definida como Child-Pugh Clase B o C
  14. Enfermedad pulmonar preexistente que requiere oxígeno en el hogar o "enfermedad pulmonar grave" determinada por el investigador que inscribe
  15. Infección sistémica activa o evidencia de infección sistémica bacteriana, fúngica o viral dentro de las 72 horas previas a la cirugía (cultivo de sangre positivo con leucocitosis)
  16. Infección confirmada por COVID-19 dentro de las dos (2) semanas anteriores a la operación
  17. Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses. NOTA: Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 14 días anteriores a la intervención.
  18. Participación en el tratamiento activo o fase de seguimiento de otro ensayo clínico intervencionista de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
  19. Contraindicación conocida para la heparina; Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida o rechazará transfusiones de sangre
  20. Incapacidad para realizar un pinzamiento aórtico, como debido a una aorta de porcelana
  21. Cualquier contraindicación o condición que impida la posibilidad de colocar Impella 5.5® (según las instrucciones de uso actuales), incluido el trombo en el VI y/o la presencia de una válvula aórtica mecánica
  22. Cualquier condición de órgano, enfermedad concomitante (p. ej., enfermedad psiquiátrica, alcoholismo grave actual o abuso de drogas actual, cáncer, enfermedad hepática o renal), con una esperanza de vida de ≤2 años u otra anomalía que, por sí misma o cuyo tratamiento, pueda interferir con el realización del ensayo o que, en opinión del investigador, representaría un riesgo inaceptable para el sujeto del ensayo.
  23. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, comprometen la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del ensayo, incluidos los pacientes bajo tutela.
  24. Cualquier sujeto considerado como parte de una población vulnerable (según ISO 14155)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento con Sistema Impella 5.5
Dispositivo: Dispositivo: Impella 5.5 con SmartAssist
Pacientes que se consideren de alto riesgo debido a una fracción de eyección preoperatoria baja que se sometan a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC) que contará con el apoyo del Sistema Impella 5.5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de insuficiencia cardíaca poscardiotomía
Periodo de tiempo: Por Alta Hospitalaria, en promedio 1 semana
Por Alta Hospitalaria, en promedio 1 semana
Accidente cerebrovascular (tal como lo define STS)
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
Accidente cerebrovascular posoperatorio (accidente cerebrovascular) que consiste en cualquier déficit neurológico confirmado de inicio abrupto causado por una alteración en el suministro de sangre al cerebro que no se resuelve dentro de las 24 horas.
90 días después del procedimiento
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
90 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de destete de CEC
Periodo de tiempo: Hasta que se eliminó el CPB, en promedio 72 horas
Hasta que se eliminó el CPB, en promedio 72 horas
Lesión renal aguda (una etapa KDIGO modificada 2-3)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días o al alta de la UCI, lo que ocurra primero
Dentro de los 7 días o al alta de la UCI, lo que ocurra primero
Hemólisis mayor (definida por MCS-ARC)
Periodo de tiempo: Por Alta Hospitalaria, en promedio 1 semana
Por Alta Hospitalaria, en promedio 1 semana
Complicaciones Vasculares Mayores (definidas por MCS-ARC)
Periodo de tiempo: Por Alta Hospitalaria, en promedio 1 semana
Por Alta Hospitalaria, en promedio 1 semana
Sangrado mayor definido por STS
Periodo de tiempo: Por Alta Hospitalaria, en promedio 1 semana
Sangrado que requiere intervención quirúrgica o sangrado fatal
Por Alta Hospitalaria, en promedio 1 semana
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
Hasta 1 año después de la operación
Nuevo requisito para la terapia de reemplazo renal (TSR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, en promedio 3 días
Hasta el alta de la UCI, en promedio 3 días
Soporte hemodinámico adecuado
Periodo de tiempo: Hasta que se retira el catéter de arteria pulmonar, en promedio 3 días
Hasta que se retira el catéter de arteria pulmonar, en promedio 3 días
Puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, en promedio 3 días
Hasta el alta de la UCI, en promedio 3 días
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, en promedio 1 semana
Hasta el alta hospitalaria, en promedio 1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Tiempo de remoción del CPB, en promedio a las 72 horas
El uso exitoso del dispositivo Impella 5.5 se evaluará por la proporción de pacientes que se someten a una inserción exitosa de Impella, así como la proporción de pacientes que demuestran una destete exitosa de la CEC
Tiempo de remoción del CPB, en promedio a las 72 horas
Duración de la estancia en la UCI en días
Periodo de tiempo: Por alta de UCI, en promedio 3 días
Por alta de UCI, en promedio 3 días
Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: Por Alta Hospitalaria, en promedio 1 semana
Por Alta Hospitalaria, en promedio 1 semana
Evaluación de la calidad de vida mediante el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City KCCQ)
Periodo de tiempo: 90 días y 1 año después de la operación
Las puntuaciones del KCCQ se escalan de 0 a 100. Puntuaciones más bajas que representan los peores síntomas.
90 días y 1 año después de la operación
Calidad de Vida por Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: 90 días y 1 año después de la operación
(Actividades de la vida diaria (AVD) de Katz). A La puntuación total va de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente).
90 días y 1 año después de la operación
Calidad de vida (QoL) mediante la evaluación de la capacidad para realizar las tareas necesarias para vivir de forma independiente
Periodo de tiempo: 90 días y 1 año después de la operación
Evaluado por LAWTON - Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de BRODY (I.A.D.L.). Una puntuación resumida va de 0 (Baja, muy dependiente del paciente) a 6 (alta, independiente del paciente)
90 días y 1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abiomed Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hermann Reichenspurner, Prof. Dr. Dr., UKE Hamburg
  • Investigador principal: Payam Akhyari, Prof. Dr., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

8 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

8 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABMD-CIP-22-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfunción Ventricular Izquierda

Ensayos clínicos sobre Dispositivo: Impella 5.5 con SmartAssist

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir