IMPACT EU Post-Market Clinical Follow-Up Study
29 september 2025 uppdaterad av: Abiomed Inc.
IMpella®-Protected CardiaC Surgery Trial i Europa: en europeisk, prospektiv, multicenter, post-market klinisk uppföljningsprövning
Syftet med denna studie är att samla in ytterligare data om säkerheten och effektiviteten av användningen av Impella 5.5® hos hjärtkirurgiska patienter med hög risk.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En europeisk, prospektiv, multicenter, post-market klinisk enarmsuppföljningsstudie med en adaptiv design.
Studien kommer först att omfatta upp till 123 patienter, men den adaptiva mekanismen kan tillåta att urvalsstorleken ökar upp till 535 patienter.
Patienterna kommer att följas i upp till 1 år.
Syftet med studien är att samla in data om säkerheten och effektiviteten hos Impella 5.5-systemet för att förbättra funktionsstatus och livskvalitet (QoL) hos högriskpatienter med hjärtkirurgi med allvarlig LV-dysfunktion efter marknadsintroduktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 14021
- IKEM Prague
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- RWTH Uniklinik Aachen - Klinik für Herzchirurgie
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Herzchirurgie
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitätsmedizin Essen, Westdeutsches Herzzentrum, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Medizin
-
-
RLP
-
Mainz, RLP, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
-
-
SA
-
Halle, SA, Tyskland, 06120
- Universitätsmedizin Halle/Saale - Klinik für Herzchirurgie
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- UKSH Campus Kiel - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hemodynamiskt stabila patienter som genomgår en (1) av följande hjärtkirurgiska ingrepp på CPB inklusive korsklämning av aorta och kardioplegistopp
- Isolerad CABG
- Reparation eller utbyte av isolerad mitralisklaff (MVR)
- Reparation eller utbyte av mitral- och trikuspidalklaff (MVR/TVR)
- CABG och mitralklaffreparation eller utbyte (CABG/MVR)
- Reparation eller utbyte av CABG och mitralklaff och reparation eller utbyte av trikuspidalklaff (CABG/MVR/TVR)
- CABG och trikuspidalventil reparation eller utbyte (CABG/TVR)
LVEF inom 30 dagar före operationen av antingen:
- ≤30 % mätt med ekokardiogram eller
- LVEF ≤35 % enligt ovan för patienter med betydande mitralisuppstötningar (MR 3+ eller 4+; se definition) och planerad korrigerande mitralisklaffkirurgi (inklusive MV-ersättning eller reparation)
- Ålder 18 år eller äldre
- Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke och är villig och kan närvara vid alla uppföljningsbesök och att utföra alla tester.
- Patienten är berättigad att få Impella 5.5 enligt gällande bruksanvisning.
Exklusions kriterier:
- Bärgningsoperation (hjärtstopp inom 24 timmar före indexoperation)
- Svarar inte tillstånd inom 24 timmar efter operationstillfället
- Kardiogen chock vid tidpunkten för indexkirurgi
- Alla mekaniska MCS-enheter (som IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ eller TandemHeart®) på plats innan informerat samtycke
- RV-dysfunktion som kräver mekaniskt eller inotropiskt stöd preoperativt och/eller sannolikt kommer att behövas postoperativt
- Indexprocedurer som kräver totalt cirkulationsstopp (TCA), såsom aortabågsersättning, planerad varaktig LVAD, hållbar RVAD, planerat högersidigt temporärt mekaniskt stöd av något slag, totalt artificiellt hjärta (TAH), hjärttransplantation, perikardiektomi, pulmonell tromboendarterektomi och septalektomi myektomi
- Restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, sammandragande perikardit, restriktiv perikardit, perikardiell tamponad eller andra tillstånd där hjärtminutvolymen är beroende av venöst återflöde
- Ventrikulär septumdefekt (VSD)
- Stroke inom 30 dagar efter det index hjärtkirurgiska ingreppet
- Tidigare mantelfältsbröstbestrålning
- Tidigare solida organ- eller hematologiska transplantationer (hjärta, njure, lever, lunga, bukspottkörtel, benmärg) eller hållbar LVAD
- Historien om kronisk dialys
- Redan existerande leverdysfunktion definierad som Child-Pugh klass B eller C
- Redan existerande lungsjukdom som kräver syre i hemmet, eller "svår lungsjukdom" bestämt av en inskriven utredare
- Systemisk aktiv infektion eller tecken på systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion inom 72 timmar före operationen (blodkultur positiv med leukocytos)
- Bekräftad covid-19-infektion inom två (2) veckor före operation
- Gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna. OBS: Kvinnliga patienter i fertil ålder måste få ett negativt graviditetstest utfört inom 14 dagar före intervention.
- Deltagande i den aktiva behandlings- eller uppföljningsfasen av en annan interventionell klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått
- Känd kontraindikation mot heparin; Historik av blödande diates eller känd koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
- Oförmåga att utföra aorta cross-clamp, till exempel på grund av porslinsaorta
- Alla kontraindikationer eller tillstånd som skulle förhindra möjligheten att placera Impella 5.5® (per aktuell IFU), inklusive LV-trombus och/eller närvaro av en mekanisk aortaklaff
- Varje organtillstånd, samtidig sjukdom (t.ex. psykiatrisk sjukdom, aktuell allvarlig alkoholism eller aktuellt drogmissbruk, cancer, lever- eller njursjukdom), med en förväntad livslängd på ≤2 år eller annan abnormitet som i sig eller vars behandling kan störa genomförandet av rättegången eller att, enligt utredarens uppfattning, skulle innebära en oacceptabel risk för försökspersonen i rättegången.
- Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa rättegångsrutiner, inklusive patienter under vårdnad.
- Varje ämne som anses vara en del av en utsatt befolkning (enligt ISO 14155)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling med Impella 5.5 System
|
Patienter som bedöms ha hög risk på grund av låg preoperativ ejektionsfraktion som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) som kommer att stödjas av Impella 5.5-systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av hjärtsvikt efter kardiotomi
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 vecka
|
Genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 vecka
|
|
|
Stroke (enligt definitionen av STS)
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Postoperativ stroke (cerebrovaskulär olycka) bestående av eventuellt bekräftat neurologiskt underskott med abrupt debut orsakad av en störning i blodtillförseln till hjärnan som inte löste sig inom 24 timmar.
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
90 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök att avvänja från CPB
Tidsram: Tills CPB togs bort, i genomsnitt 72 timmar
|
Tills CPB togs bort, i genomsnitt 72 timmar
|
|
|
Akut njurskada (en modifierad KDIGO steg 2-3)
Tidsram: Inom 7 dagar eller vid ICU-utskrivning beroende på vad som inträffar först
|
Inom 7 dagar eller vid ICU-utskrivning beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Stor hemolys (definierad av MCS-ARC)
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 vecka
|
Genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 vecka
|
|
|
Stora vaskulära komplikationer (definierad av MCS-ARC)
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 vecka
|
Genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 vecka
|
|
|
Stor blödning definierad av STS
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 vecka
|
Blödning som kräver kirurgiskt ingrepp eller dödlig blödning
|
Genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 vecka
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 1 år efter operation
|
Upp till 1 år efter operation
|
|
|
Nytt krav på njurersättningsterapi (RRT)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Genom ICU-utskrivning, i genomsnitt 3 dagar
|
Genom ICU-utskrivning, i genomsnitt 3 dagar
|
|
|
Tillräckligt hemodynamiskt stöd
Tidsram: Tills lungartärkatetern togs bort, i genomsnitt 3 dagar
|
Tills lungartärkatetern togs bort, i genomsnitt 3 dagar
|
|
|
Vasoaktiv-inotropisk poäng (VIS)
Tidsram: Genom ICU-utskrivning, i genomsnitt 3 dagar
|
Genom ICU-utskrivning, i genomsnitt 3 dagar
|
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 vecka
|
Genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Tid för CPB borttagen, i genomsnitt 72 timmar
|
Den framgångsrika användningen av Impella 5.5-enheten kommer att bedömas av andelen patienter som genomgår framgångsrik Impella-insättning, såväl som andelen patienter som visar framgångsrik avvänjning från CPB
|
Tid för CPB borttagen, i genomsnitt 72 timmar
|
|
Längden på intensivvården i dagar
Tidsram: Genom ICU-utskrivning, i genomsnitt 3 dagar
|
Genom ICU-utskrivning, i genomsnitt 3 dagar
|
|
|
Sjukhusvistelsens längd i dagar
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 vecka
|
Genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 vecka
|
|
|
Livskvalitetsbedömning av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire KCCQ)
Tidsram: 90 dagar och 1 år efter operation
|
KCCQ-poäng skalas från 0 till 100.
Lägre poäng representerar de värre symtomen
|
90 dagar och 1 år efter operation
|
|
Livskvalitet genom bedömning av fysisk aktivitet
Tidsram: 90 dagar och 1 år efter operation
|
(Katz Activities of Daily Living (ADL).
A Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende).
|
90 dagar och 1 år efter operation
|
|
Livskvalitet (QoL) genom att bedöma förmågan att utföra uppgifter som är nödvändiga för att leva självständigt
Tidsram: 90 dagar och 1 år efter operation
|
Bedömd av LAWTON - BRODY instrumentella aktiviteter av dagligt liv (I.A.D.L.).
Ett sammanfattande resultat sträcker sig från 0 (lågt, patienten mycket beroende) till 6 (högt, patientoberoende)
|
90 dagar och 1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hermann Reichenspurner, Prof. Dr. Dr., UKE Hamburg
- Huvudutredare: Payam Akhyari, Prof. Dr., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
8 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
8 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2023
Första postat (Faktisk)
6 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABMD-CIP-22-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .