Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMPACT EU Post-Market Clinical Follow-Up Study

29. september 2025 oppdatert av: Abiomed Inc.

IMpella®-beskyttet hjertekirurgisk prøve i Europa: En europeisk, prospektiv, multisenter, post-markeds klinisk oppfølgingsprøve

Formålet med denne studien er å samle inn ytterligere data om sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Impella 5.5® hos pasienter med høy risiko for hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En europeisk, prospektiv, multisenter, post-market klinisk enarms oppfølgingsstudie med et adaptivt design.

Studien vil først inkludere opptil 123 pasienter, men den adaptive mekanismen kan tillate at prøvestørrelsen øker opp til 535 pasienter.

Pasientene vil bli fulgt i inntil 1 år.

Målet med studien er å samle inn data om sikkerheten og effektiviteten til Impella 5.5-systemet for å forbedre funksjonsstatus og livskvalitet (QoL) hos hjertekirurgipasienter med høy risiko med alvorlig LV-dysfunksjon i en post-market-setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 14021
        • IKEM Prague
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen - Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Herzchirurgie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitätsmedizin Essen, Westdeutsches Herzzentrum, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Medizin
    • RLP
      • Mainz, RLP, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
    • SA
      • Halle, SA, Tyskland, 06120
        • Universitätsmedizin Halle/Saale - Klinik für Herzchirurgie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • UKSH Campus Kiel - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hemodynamisk stabile pasienter som gjennomgår én (1) av følgende hjertekirurgiske prosedyrer på CPB, inkludert aortakryssklemming og kardioplegistans

    • Isolert CABG
    • Reparasjon eller erstatning av isolert mitralklaff (MVR)
    • Reparasjon eller erstatning av mitral- og trikuspidalklaff (MVR/TVR)
    • CABG og mitralklaff reparasjon eller utskifting (CABG/MVR)
    • CABG og mitralklaff reparasjon eller erstatning og trikuspidalklaff reparasjon eller erstatning (CABG/MVR/TVR)
    • CABG og trikuspidalventil reparasjon eller utskifting (CABG/TVR)

  2. LVEF innen 30 dager før operasjonen av enten:

    • ≤30 % målt ved ekkokardiogram eller
    • LVEF ≤35 % som ovenfor for pasienter med signifikant mitral oppstøt (MR 3+ eller 4+; se definisjon) og planlagt korrigerende mitralklaffkirurgi (inkludert MV-erstatning eller reparasjon)
  3. Alder 18 år eller eldre
  4. Forsøkspersonen har signert samtykkeerklæring og er villig og i stand til å delta på alle oppfølgingsbesøk og utføre alle tester.
  5. Pasienten er kvalifisert til å motta Impella 5.5 i henhold til gjeldende bruksanvisning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bergingsoperasjon (hjertestans innen 24 timer før indeksoperasjon)
  2. Ikke-reagerende tilstand innen 24 timer etter operasjonstidspunktet
  3. Kardiogent sjokk på tidspunktet for indekskirurgi
  4. Enhver mekanisk MCS-enhet (som IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ eller TandemHeart®) på plass før informert samtykke
  5. RV-dysfunksjon som krever mekanisk eller inotropisk støtte preoperativt og/eller sannsynligvis nødvendig postoperativt
  6. Indeksprosedyrer som krever total sirkulasjonsstans (TCA), slik som aortabueutskifting, planlagt varig LVAD, holdbar RVAD, planlagt høyresidig midlertidig mekanisk støtte av noe slag, totalt kunstig hjerte (TAH), hjertetransplantasjon, perikardiektomi, pulmonal tromboendarterektomi og septalektomi myektomi
  7. Restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, restriktiv perikarditt, perikardial tamponade eller andre tilstander der hjertevolum er avhengig av venøs retur
  8. Ventrikkelseptumdefekt (VSD)
  9. Hjerneslag innen 30 dager etter indeksen hjertekirurgisk prosedyre
  10. Tidligere mantelfelt-brystbestråling
  11. Tidligere solid organ- eller hematologisk transplantasjon (hjerte, nyre, lever, lunge, bukspyttkjertel, benmarg) eller varig LVAD
  12. Historie med kronisk dialyse
  13. Eksisterende leverdysfunksjon definert som Child-Pugh klasse B eller C
  14. Pre-eksisterende lungesykdom som krever hjemmeoksygen, eller "alvorlig lungesykdom" bestemt av innrullerende etterforsker
  15. Systemisk aktiv infeksjon eller tegn på systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon innen 72 timer før operasjonen (blodkultur positiv med leukocytose)
  16. Bekreftet COVID-19-infeksjon innen to (2) uker før operasjon
  17. Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene. MERK: Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 14 dager før intervensjon.
  18. Deltakelse i den aktive behandlings- eller oppfølgingsfasen av en annen intervensjonell klinisk utprøving av et legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt
  19. Kjent kontraindikasjon for heparin; Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
  20. Manglende evne til å utføre aorta-kryssklemme, for eksempel på grunn av porselensaorta
  21. Enhver kontraindikasjon eller tilstand som vil forhindre muligheten til å plassere Impella 5.5® (per gjeldende IFU), inkludert LV-trombe og/eller tilstedeværelse av en mekanisk aortaklaff
  22. Enhver organtilstand, samtidig sykdom (f.eks. psykiatrisk sykdom, nåværende alvorlig alkoholisme eller nåværende narkotikamisbruk, kreft, lever- eller nyresykdom), med forventet levealder på ≤2 år eller annen unormalitet som i seg selv eller behandlingen kan forstyrre gjennomføring av rettssaken eller som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i rettssaken.
  23. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde prøveprosedyrer, inkludert pasienter under vergemål
  24. Ethvert fag som anses å være en del av en sårbar populasjon (i henhold til ISO 14155)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling med Impella 5.5 System
Enhet: Enhet: Impella 5.5 med SmartAssist
Pasienter som anses som høyrisiko på grunn av lav preoperativ ejeksjonsfraksjon som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) som vil bli støttet av Impella 5.5-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av hjertesvikt etter kardiotomi
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Hjerneslag (som definert av STS)
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
Postoperativt hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke) som består av ethvert bekreftet nevrologisk underskudd med brå debut forårsaket av en forstyrrelse i blodtilførselen til hjernen som ikke løste seg innen 24 timer.
90 dager etter prosedyren
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
90 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk på å avvenne fra CPB
Tidsramme: Inntil CPB ble fjernet, i gjennomsnitt 72 timer
Inntil CPB ble fjernet, i gjennomsnitt 72 timer
Akutt nyreskade (en modifisert KDIGO trinn 2-3)
Tidsramme: Innen 7 dager eller ved ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Innen 7 dager eller ved ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Major hemolyse (definert av MCS-ARC)
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Store vaskulære komplikasjoner (definert av MCS-ARC)
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Store blødninger definert av STS
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Blødning som krever kirurgisk inngrep eller dødelig blødning
Gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjon
Inntil 1 år etter operasjon
Nytt krav om nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 3 dager
Gjennom ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 3 dager
Tilstrekkelig hemodynamisk støtte
Tidsramme: Inntil lungearteriekateter ble fjernet, i gjennomsnitt 3 dager
Inntil lungearteriekateter ble fjernet, i gjennomsnitt 3 dager
Vasoactive-inotropic score (VIS)
Tidsramme: Gjennom ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 3 dager
Gjennom ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 3 dager
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Tidspunkt for CPB fjernet, i gjennomsnitt på 72 timer
Den vellykkede bruken av Impella 5.5-enheten vil bli vurdert av andelen pasienter som gjennomgår vellykket Impella-innsetting, samt andelen pasienter som viser vellykket avvenning fra CPB
Tidspunkt for CPB fjernet, i gjennomsnitt på 72 timer
Lengde på intensivavdelingen i dager
Tidsramme: Gjennom ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 3 dager
Gjennom ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 3 dager
Lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Livskvalitetsvurdering av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire KCCQ)
Tidsramme: 90 dager og 1 år etter operasjon
KCCQ-score er skalert fra 0 til 100. Lavere score som representerer de verre symptomene
90 dager og 1 år etter operasjon
Livskvalitet ved vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 90 dager og 1 år etter operasjon
(Katz Activities of Daily Living (ADL). A Sammendragspoengsummen varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig).
90 dager og 1 år etter operasjon
Livskvalitet (QoL) ved å vurdere evnen til å utføre oppgaver som er nødvendige for å leve selvstendig
Tidsramme: 90 dager og 1 år etter operasjon
Vurdert av LAWTON - BRODY instrumentelle aktiviteter i daglig skala (I.A.D.L.). En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav, pasient veldig avhengig) til 6 (høy, pasientuavhengig)
90 dager og 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abiomed Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hermann Reichenspurner, Prof. Dr. Dr., UKE Hamburg
  • Hovedetterforsker: Payam Akhyari, Prof. Dr., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABMD-CIP-22-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i venstre ventrikkel

Kliniske studier på Enhet: Impella 5.5 med SmartAssist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere