Une étude pour évaluer les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie chez les participants pédiatriques (âgés de 6 mois à
5 janvier 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de recherche de dose de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité du linaclotide chez des sujets pédiatriques âgés de 6 mois à moins de 2 ans souffrant de constipation fonctionnelle (FC).
La constipation fonctionnelle (FC) est un problème de santé courant chez les enfants de tous âges, potentiellement dû à une prédisposition génétique, à un apport insuffisant en fibres et en liquides et à l'immobilité. Actuellement, il n'existe aucune thérapie pharmacologique approuvée pour le traitement de la FC. Cette étude évaluera les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie avec le traitement au linaclotide chez les participants atteints de FC.
Le linaclotide est un médicament approuvé en cours de développement pour le traitement de la FC chez les patients pédiatriques qui répondent aux critères de Rome IV modifiés pour la FC chez l'enfant. Dans la partie 1 de cette étude, les participants sont placés dans 3 groupes, qui se produisent consécutivement. Chaque groupe reçoit une dose différente de linaclotide. Dans la partie 2 de l'étude, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit du linaclotide, soit un placebo. Il y a 1 chance sur 2 que les participants soient assignés au placebo. Environ 30 participants pédiatriques âgés de 6 mois à moins de 2 ans atteints de FC seront inscrits à l'étude dans environ 25 sites dans le monde.
Les participants recevront une solution orale de linaclotide préparée à partir d'une capsule par un parent/tuteur une fois par jour pendant 4 semaines.
Il peut y avoir un fardeau de traitement plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins (en raison des procédures de l'étude). Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Forchheim, Allemagne, 91301
- Kinderarztpraxis Dr. Froehlich /ID# 252050
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 249022
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 251965
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 250808
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Rousse, Bulgarie, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 248931
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251232
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251229
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Varna, Bulgarie, 9000
- Nova Clinic /ID# 249023
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 252798
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 252796
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 252792
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County of Osijek-Baranja
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Osijek, County of Osijek-Baranja, Croatie, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 252795
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 250793
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Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital /ID# 252660
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, WC1N 3HZ
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 253333
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London, Greater London, Royaume-Uni, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 252298
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252299
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina /ID# 252482
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- University Children's Hospital 'Tirsova' /ID# 252483
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Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 252485
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 263871
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 251553
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center /ID# 248763
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Corona, California, États-Unis, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 251535
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016-4300
- Velocity Clinical Research Washington DC /ID# 263872
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 248696
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 248765
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 251533
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210-6583
- Velocity Clinical Research Macon /ID# 263959
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 263873
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Maryland
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New Market, Maryland, États-Unis, 21774-6154
- Frederick County Pediatrics /ID# 251555
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Michigan Center of Medical Research /ID# 253536
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901-2640
- Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 260932
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 248693
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 253534
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 261571
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Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 262947
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Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 251534
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes doivent être âgées de 6 mois à moins de 1 an et 11 mois au moment où le représentant légal (LAR)/parent/tuteur signe le consentement éclairé conformément aux exigences locales.
- Le LAR/parent/tuteur qui remplira le journal électronique (eDiary) est capable de lire et de comprendre les évaluations dans le dispositif eDiary et doit suivre une formation.
Le participant répond aux critères de Rome IV modifiés pour la constipation fonctionnelle (FC) : pendant au moins 1 mois avant le dépistage (visite 1), le participant doit répondre à au moins 2 des critères suivants :
- 2 défécations ou moins par semaine (chaque défécation se produisant en l'absence de tout laxatif, suppositoire ou lavement au cours des 24 heures précédentes)
- Antécédents de rétention excessive de selles volontaires
- Antécédents de selles douloureuses ou dures (BM)
- Histoire des selles de grand diamètre
- Présence d'une grosse masse fécale dans le rectum
- LAR/Parent/Tuteur est disposé à interrompre tout laxatif utilisé avant la visite pré-intervention en faveur du médicament de secours autorisé par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Le participant a des conditions qui pourraient interférer avec l'absorption des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de l'intestin court.
- Antécédents de conditions médicales cliniquement significatives ou toute autre raison qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation de l'individu à cette étude ou ferait du participant un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude.
Le participant a des antécédents de :
- Maladie coeliaque, ou test sérologique positif pour la maladie coeliaque ou la condition est suspectée mais n'a pas été exclue par biopsie endoscopique
- Fibrose kystique
- Hypothyroïdie non traitée ou traitée avec une hormone thyroïdienne à une dose qui n'a pas été stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage (visite 1)
- Syndrome de Down ou tout autre trouble chromosomique
- Fissure anale active (l'investigateur a confirmé une fissure anale active et le participant signale des symptômes connus de fissure anale [c. (Remarque : les fissures anales qui se sont résolues au moins 2 semaines avant le dépistage ne seraient pas exclues). Cependant, si, de l'avis de l'investigateur, une ou plusieurs fissures anales peuvent être la cause principale des critères Rome IV FC modifiés du participant, le sujet ne serait pas éligible pour participer à l'étude.
- Malformations anatomiques (par exemple, anus imperforé, sténose anale, anus déplacé vers l'avant)
- Troubles nerveux ou musculaires intestinaux (p. ex., maladie de Hirschprung, myopathies viscérales, neuropathies viscérales)
- Conditions neuropathiques (par exemple, anomalies de la moelle épinière, neurofibromatose, moelle attachée, traumatisme de la moelle épinière)
- Toxicité au plomb, hypercalcémie
- Troubles neurodéveloppementaux du LAR/parent/tuteur/soignant qui remplira le journal électronique (troubles chroniques précoces qui partagent la caractéristique essentielle d'une perturbation prédominante dans l'acquisition des compétences cognitives, motrices, langagières ou sociales, qui a un impact significatif et continu sur les progrès du développement d'un individu) produisant un retard cognitif qui empêche la compréhension et l'achèvement de l'eDiary quotidien ou d'autres questionnaires liés à l'étude.
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Intolérance au lactose associée à des symptômes qui pourraient fausser les évaluations de cette étude
- Antécédents de cancer. (Remarque : les participants ayant des antécédents de cancer sont autorisés à condition que la tumeur maligne soit en rémission complète avant l'inscription/la randomisation (visite 3). Une rémission complète est définie comme la disparition de tous les signes de cancer en réponse au traitement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1, Linaclotide Dose A
Gélules de Linaclotide Dose A, mélangées à de l'eau et administrées par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
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Capsule; oral
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1, Linaclotide Dose B
Gélules de Linaclotide Dose B, mélangées à de l'eau et administrées par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
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Capsule; oral
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1, Linaclotide Dose C
Gélules de Linaclotide Dose C, mélangées à de l'eau et administrées par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
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Capsule; oral
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2, Linaclotide
Les participants recevront des gélules de linaclotide mélangées à de l'eau et administrées par voie orale dans la partie 2 pendant 4 semaines.
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Capsule; oral
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2, Placebo
Les participants recevront des capsules placebo mélangées à de l'eau et administrées par voie orale dans la partie 2 pendant 4 semaines.
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Capsule; oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux de fréquence des selles spontanées globales (SBM) (SBM/semaine) pendant la période d'intervention de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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Une SBM est définie comme une BM qui survient en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour calendaire de la BM ou le jour calendaire précédant la BM.
Le soignant/parent/tuteur/représentant légalement autorisé (LAR) remplira le journal électronique (eDiary), fournissant des données pour le taux de fréquence des SBM jusqu'à la date de la dernière dose équivalente au taux de fréquence des SBM sur 4 semaines. |
De la ligne de base à la semaine 4
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Changement par rapport à la référence dans la consistance des selles (Échelle de Bristol) pendant la période d'intervention de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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Le soignant/le parent/le tuteur/le représentant légal autorisé (LAR) évaluera et enregistrera dans un eDiary la consistance des selles pour chaque selle à l'aide de l'échelle de Bristol en 7 points, où 1 = Morceaux durs séparés, comme des noix (difficiles à évacuer) ; 2 = En forme de saucisse, mais grumeleuse ; 3 = Comme une saucisse mais avec des fissures à la surface ; 4 = Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; 5 = Morceaux mous avec des bords nets (faciles à évacuer) ; 6 = Morceaux flous avec des bords déchiquetés, selles molles ; et 7 = Aqueuses, sans morceaux solides, entièrement liquides.
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De la ligne de base à la semaine 4
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'effort pendant la période d'intervention de l'étude
Délai: Du début de l'étude à la semaine 4
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La contrainte pour chaque selle observée par le parent/tuteur/soignant (LAR) que l'enfant passe a été collectée quotidiennement dans l'appareil eDiary, en utilisant une échelle à 4 points (0 = Non, pas du tout ; 1 = Oui, un peu ; 2 = Oui, beaucoup ; 3 = Je ne sais pas) basée sur deux questions (a-t-il/elle grogné ou fait une grimace comme s'il/elle forçait).
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat et « Je ne sais pas » est considéré comme une réponse manquante.
Le score moyen de contrainte du sujet pour chaque selle observée par le soignant a été dérivé sur la base de la moyenne des réponses non manquantes aux deux questions sur la contrainte.
Le score de contrainte du participant pendant la période d'intervention de l'étude de 4 semaines était la moyenne des scores moyens de contrainte non manquants de toutes les selles spontanées (SBM) observées par le soignant pendant la période d'intervention de l'étude de 4 semaines.
Si un sujet n'avait aucune selle spontanée (SBM) observée par le soignant au départ, alors le score de contrainte de base rapporté par le soignant était manquant et, par conséquent, ce sujet n'a pas été inclus dans l'analyse du changement par rapport au score de contrainte de base.
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Du début de l'étude à la semaine 4
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 5
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Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un patient ou un participant à une investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré, et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation de chaque événement avec l'utilisation de l'étude.
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Jusqu'à la semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
8 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M21-862
- 2022-501947-34-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .