En studie för att bedöma negativa händelser och förändring i sjukdomsaktivitet hos pediatriska deltagare (ålder 6 månader till
5 januari 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 2-dosstudie som utvärderar säkerheten och effekten av linaklotid hos pediatriska försökspersoner 6 månader till yngre än 2 år med funktionell förstoppning (FC).
Funktionell förstoppning (FC) är ett vanligt vårdproblem hos barn i alla åldrar, potentiellt på grund av genetisk predisposition, otillräckligt fiber- och vätskeintag och orörlighet. För närvarande finns det inga farmakologiska terapier godkända för behandling av FC. Denna studie kommer att bedöma biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet med linaklotidterapi hos deltagare med FC.
Linaclotide är ett godkänt läkemedel som utvecklas för behandling av FC hos pediatriska patienter som uppfyller modifierade Rom IV-kriterier för FC barndom. I del 1 av denna studie placeras deltagarna i 3 grupper, som sker i följd. Varje grupp får en annan dos av linaklotid. I del 2 av studien kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen linaklotid eller placebo. Det finns en chans på 1 på 2 att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Cirka 30 pediatriska deltagare från 6 månader till yngre än 2 år med FC kommer att registreras i studien på cirka 25 platser över hela världen.
Deltagarna kommer att få oral lösning av linaklotid framställd från kapsel av förälder/vårdnadshavare en gång dagligen i 4 veckor.
Det kan finnas högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie jämfört med deras standard på vård (på grund av studieprocedurer). Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 250808
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 248931
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251232
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251229
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Nova Clinic /ID# 249023
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 263871
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 251553
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center /ID# 248763
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 251535
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016-4300
- Velocity Clinical Research Washington DC /ID# 263872
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 248696
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 248765
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 251533
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210-6583
- Velocity Clinical Research Macon /ID# 263959
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 263873
-
-
Maryland
-
New Market, Maryland, Förenta staterna, 21774-6154
- Frederick County Pediatrics /ID# 251555
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Michigan Center of Medical Research /ID# 253536
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901-2640
- Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 260932
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 248693
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 253534
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 261571
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 262947
-
Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 251534
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 252798
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 252796
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 252792
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 252795
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina /ID# 252482
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- University Children's Hospital 'Tirsova' /ID# 252483
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 252485
-
-
-
-
-
Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital /ID# 252660
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, WC1N 3HZ
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 253333
-
London, Greater London, Storbritannien, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 252298
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252299
-
-
-
-
-
Forchheim, Tyskland, 91301
- Kinderarztpraxis Dr. Froehlich /ID# 252050
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 249022
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 251965
-
-
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 250793
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer måste vara 6 månader till mindre än 1 år och 11 månader gamla, vid den tidpunkt då den lagligt auktoriserade representanten (LAR)/förälder/vårdnadshavare undertecknar det informerade samtycket i enlighet med lokala krav.
- LAR/förälder/vårdnadshavare som ska fylla i den elektroniska dagboken (eDiary) kan läsa och förstå bedömningarna i eDiary-enheten och måste genomgå utbildning.
Deltagaren uppfyller ändrade Rom IV-kriterier för funktionell förstoppning (FC): i minst 1 månad före screening (besök 1) måste deltagaren uppfylla 2 eller fler av följande:
- 2 eller färre avföring per vecka (varje avföring sker i frånvaro av laxermedel, stolpiller eller lavemang under de föregående 24 timmarna)
- Historik av överdriven viljemässig avföringsretention
- Historik av smärtsamma eller hårda tarmrörelser (BM)
- Historia om avföring med stor diameter
- Förekomst av en stor fekal massa i ändtarmen
- LAR/förälder/vårdnadshavare är villiga att avbryta eventuella laxermedel som använts före Förinsatsbesöket till förmån för det protokolltillåtna räddningsläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har tillstånd som kan störa läkemedelsabsorptionen, inklusive, men inte begränsat till, korttarmssyndrom.
- Historik med kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller någon annan orsak som utredaren bedömer skulle störa individens deltagande i denna studie eller skulle göra deltagaren till en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.
Deltagaren har historia av:
- Celiaki, eller positivt serologiskt test för celiaki eller tillståndet misstänks men har inte uteslutits av endoskopisk biopsi
- Cystisk fibros
- Hypotyreos som är obehandlad eller behandlad med sköldkörtelhormon i en dos som inte har varit stabil i minst 3 månader före screening (besök 1)
- Downs syndrom eller någon annan kromosomsjukdom
- Aktiv analfissur (utredaren har bekräftat en aktiv analfissur och deltagare rapporterar kända analfissursymptom [d.v.s. blodstrimmor på avföringen eller på blöja eller toalettpapper och smärta/gråt med tarmrörelse inom 2 veckor före screening]). (Obs: Analfissurer som har löst sig minst 2 veckor före screening är inte uteslutande). Men om en eller flera analfissurer enligt utredarens åsikt kan vara den primära orsaken till deltagarens modifierade Rom IV FC-kriterier, skulle försökspersonen inte vara berättigad att delta i studien.
- Anatomiska missbildningar (t.ex. imperforerad anus, anal stenos, främre förskjuten anus)
- Intestinala nerv- eller muskelstörningar (t.ex. Hirschprungs sjukdom, viscerala myopatier, viscerala neuropatier)
- Neuropatiska tillstånd (t.ex. abnormiteter i ryggmärgen, neurofibromatos, tjudmärg, ryggmärgstrauma)
- Blytoxicitet, hyperkalcemi
- Neuroutvecklingsstörningar hos LAR/förälder/vårdnadshavare/vårdgivare som kommer att fylla i e-dagboken (tidigt debuterande, kroniska störningar som delar det väsentliga inslaget av en övervägande störning i förvärvandet av kognitiva, motoriska, språkliga eller sociala färdigheter, som har en betydande och fortlöpande inverkan på en individs utvecklingsframsteg) vilket ger en kognitiv försening som utesluter förståelse och ifyllande av den dagliga e-dagboken eller andra studierelaterade frågeformulär.
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Laktosintolerans som är förknippad med symtom som kan förvirra bedömningarna i denna studie
- Historia om cancer. (Obs: Deltagare med cancer i anamnesen är tillåtna förutsatt att maligniteten har varit i fullständig remission före inskrivning/randomisering (besök 3). En fullständig remission definieras som försvinnandet av alla tecken på cancer som svar på behandling)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1, Linaclotide Dos A
Linaclotide Dos A-kapslar, blandade med vatten och administrerade oralt, en gång dagligen i 4 veckor
|
Kapsel; oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1, Linaclotide Dos B
Linaclotide Dos B-kapslar, blandade med vatten och administrerade oralt, en gång dagligen i 4 veckor
|
Kapsel; oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1, Linaclotide Dos C
Linaclotide Dos C-kapslar, blandade med vatten och administrerade oralt, en gång dagligen i 4 veckor
|
Kapsel; oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2, Linaclotide
Deltagarna kommer att få Linaclotide-kapslar blandade med vatten och administrerade oralt i del 2 i 4 veckor.
|
Kapsel; oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2, Placebo
Deltagarna kommer att få placebokapslar blandade med vatten och administrerade oralt i del 2 under 4 veckor.
|
Kapsel; oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den totala frekvensen för spontana tarmrörelser (SBM) (SBM/vecka) under studieinterventionsperioden
Tidsram: Baseline till vecka 4
|
En SBM definieras som en BM som inträffar utan användning av laxermedel, lavemang eller stoltablett på kalenderdagen för BM eller kalenderdagen före BM.
Vårdgivaren/föräldern/vårdnadshavaren/lagligt behörig företrädare (LAR) kommer att fylla i den elektroniska dagboken (eDiary) och lämna data för SBM-frekvenshastigheten fram till det sista dosdatumet som motsvarar den 4-veckors SBM-frekvenshastigheten.
|
Baseline till vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i stolskonsistens (Bristol Stool Form Scale) under studieinterventionsperioden
Tidsram: Baseline till vecka 4
|
Vårdgivaren/föräldern/vårdnadshavaren/lagligt auktoriserad representant (LAR) kommer att bedöma och registrera i en eDagbok konsistensen av avföringen för varje BM med hjälp av Bristol Stool Form 7-punkts skala där 1=Separata hårda klumpar, som nötter (svåra att passera); 2=Korvformade, men korniga; 3=Som en korv men med sprickor på ytan; 4=Som en korv eller orm, slät och mjuk; 5=Mjuka klumpar med tydliga kanter (lätta att passera); 6=Fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig avföring; och 7=Vattnig, inga fasta bitar, helt flytande.
|
Baseline till vecka 4
|
|
Förändring från baslinje i ansträngning under studieinterventionsperioden
Tidsram: Baseline till vecka 4
|
Ansträngning för varje LAR/förälder/vårdnadshavare/omsorgsperson observerad avföring som barnet passerade samlades dagligen i eDiary-enheten, med hjälp av en 4-gradig skala (0 = Nej, inte alls; 1 = Ja, lite; 2 = Ja, mycket; 3 = Jag vet inte) baserat på två frågor (grymtade han/hon eller gjorde ett ansikte som om han/hon ansträngde sig).
Lägre värde representerar ett bättre utfall och "Jag vet inte" betraktas som ett saknat svar.
Deltagarens genomsnittliga ansträngningspoäng för varje omsorgsperson-observers avföring härleddes baserat på genomsnittet av icke-saknade svar från de två ansträngningsfrågorna.
Deltagarens ansträngningspoäng under den 4-veckors studieinterventionsperioden var genomsnittet av de icke-saknade genomsnittliga ansträngningspoängen från alla omsorgsperson-observers spontana avföringar under den 4-veckors studieinterventionsperioden.
Om en deltagare inte hade några omsorgsperson-observers spontana avföringar vid baslinjen, då var baslinjeansträngningspoängen rapporterad av omsorgspersonen saknad och därför inkluderades inte den deltagaren i förändringen från baslinjeansträngningsanalysen.
|
Baseline till vecka 4
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Fram till vecka 5
|
En ofördelaktig händelse (AE) definieras som något ofördelaktigt medicinskt förekomst hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administrerats ett läkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Undersökaren bedömer sambandet mellan varje händelse och användningen av studien.
|
Fram till vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Första postat (Faktisk)
8 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M21-862
- 2022-501947-34-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .