Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby u dzieci uczestniczących w badaniu (w wieku od 6 miesięcy do
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 2 dotyczące ustalania dawki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność linaklotydu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat z czynnościowymi zaparciami (FC).
Zaparcie czynnościowe (FC) jest powszechnym problemem zdrowotnym u dzieci w każdym wieku, potencjalnie spowodowanym predyspozycjami genetycznymi, niedostatecznym spożyciem błonnika i płynów oraz unieruchomieniem. Obecnie nie ma terapii farmakologicznych zatwierdzonych do leczenia FC. W tym badaniu zostaną ocenione zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby podczas leczenia linaklotydem u uczestników z FC.
Linaklotyd jest zatwierdzonym lekiem opracowywanym do leczenia FC u dzieci, które spełniają zmodyfikowane kryteria rzymskie IV dla dziecięcego FC. W części 1 tego badania uczestnicy są podzieleni na 3 grupy, które występują kolejno po sobie. Każda grupa otrzymuje inną dawkę linaklotydu. W części 2 badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej linaklotyd lub placebo. Istnieje szansa 1 na 2, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Około 30 uczestników pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat z FC zostanie włączonych do badania w około 25 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy będą otrzymywać doustny roztwór linaklotydu przygotowany z kapsułki przez rodzica/opiekuna raz dziennie przez 4 tygodnie.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardową opieką (ze względu na procedury badania). Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 250808
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 248931
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251232
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251229
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Nova Clinic /ID# 249023
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 252798
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 252796
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 252792
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Chorwacja, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 252795
-
-
-
-
-
Forchheim, Niemcy, 91301
- Kinderarztpraxis Dr. Froehlich /ID# 252050
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 249022
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 251965
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina /ID# 252482
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Children's Hospital 'Tirsova' /ID# 252483
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 252485
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 263871
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 251553
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center /ID# 248763
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 251535
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016-4300
- Velocity Clinical Research Washington DC /ID# 263872
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 248696
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 248765
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 251533
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210-6583
- Velocity Clinical Research Macon /ID# 263959
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 263873
-
-
Maryland
-
New Market, Maryland, Stany Zjednoczone, 21774-6154
- Frederick County Pediatrics /ID# 251555
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Michigan Center of Medical Research /ID# 253536
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901-2640
- Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 260932
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 248693
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 253534
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 261571
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 262947
-
Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 251534
-
-
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 250793
-
-
-
-
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital /ID# 252660
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3HZ
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 253333
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 252298
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252299
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby muszą mieć od 6 miesięcy do mniej niż 1 rok i 11 miesięcy w momencie podpisania świadomej zgody przez przedstawiciela ustawowego (LAR)/rodzica/opiekuna zgodnie z lokalnymi wymogami.
- LAR/rodzic/opiekun, który będzie wypełniał dzienniczek elektroniczny (eDzienniczek) jest w stanie czytać i rozumieć oceny w urządzeniu eDzienniczek i musi przejść szkolenie.
Uczestnik spełnia zmodyfikowane kryteria rzymskie IV dotyczące zaparć czynnościowych (FC): przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) uczestnik musi spełniać 2 lub więcej z następujących kryteriów:
- 2 lub mniej wypróżnień tygodniowo (z każdym wypróżnieniem występującym przy braku jakiegokolwiek środka przeczyszczającego, czopków lub lewatywy w ciągu ostatnich 24 godzin)
- Historia nadmiernego dobrowolnego zatrzymania stolca
- Historia bolesnych lub twardych wypróżnień (BM)
- Historia taboretów o dużej średnicy
- Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy
- LAR/Rodzic/Opiekun jest skłonny zrezygnować z wszelkich środków przeczyszczających stosowanych przed Wizytą Przedinterwencyjną na rzecz dopuszczonego protokołem leku ratunkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma schorzenia, które mogą zakłócać wchłanianie leku, w tym między innymi zespół krótkiego jelita.
- Historia klinicznie istotnych schorzeń lub jakikolwiek inny powód, który badacz uzna za zakłócający udział danej osoby w tym badaniu lub czyniący uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.
Uczestnik ma historię:
- Celiakia lub pozytywny wynik testu serologicznego na celiakię lub stan jest podejrzany, ale nie został wykluczony przez biopsję endoskopową
- Mukowiscydoza
- Niedoczynność tarczycy nieleczona lub leczona hormonem tarczycy w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- Zespół Downa lub inne zaburzenie chromosomalne
- Aktywna szczelina odbytu (badacz potwierdził aktywną szczelinę odbytu, a uczestnik zgłasza znane objawy szczeliny odbytu [tj. smugi krwi na stolcu lub na pieluszce lub papierze toaletowym oraz ból/płacz podczas wypróżnień w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym]). (Uwaga: szczeliny odbytu, które ustąpiły co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, nie wykluczają). Jeśli jednak w opinii badacza szczelina(y) odbytu może być główną przyczyną zmodyfikowanych kryteriów Rzym IV FC przez uczestnika, pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
- Wady anatomiczne (np. nieperforowany odbyt, zwężenie odbytu, przemieszczenie odbytu do przodu)
- Zaburzenia nerwów lub mięśni jelit (np. choroba Hirschprunga, miopatie trzewne, neuropatie trzewne)
- Stany neuropatyczne (np. nieprawidłowości rdzenia kręgowego, nerwiakowłókniakowatość, uwiązany rdzeń, uraz rdzenia kręgowego)
- Toksyczność ołowiu, hiperkalcemia
- Zaburzenia neurorozwojowe LAR/Rodzica/Opiekuna/Opiekuna, który będzie wypełniał eDzienniczek (wczesne, przewlekłe zaburzenia, które mają wspólną cechę dominującego zaburzenia w nabywaniu umiejętności poznawczych, motorycznych, językowych lub społecznych, które ma znaczący i trwały wpływ na postępy rozwojowe jednostki) powodujące opóźnienie poznawcze, które uniemożliwia zrozumienie i wypełnienie codziennego eDzienniczka lub innych kwestionariuszy związanych z badaniem.
- Zapalna choroba jelit
- Nietolerancja laktozy, która jest związana z objawami, które mogą zakłócać oceny w tym badaniu
- Historia raka. (Uwaga: Uczestnicy z historią raka są dopuszczeni pod warunkiem, że nowotwór był w całkowitej remisji przed rejestracją/randomizacją (Wizyta 3). Całkowitą remisję definiuje się jako zniknięcie wszystkich objawów raka w odpowiedzi na leczenie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1, Linaklotyd Dawka A
Kapsułki Linaclotide Dawka A, zmieszane z wodą i podawane doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Kapsuła; doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Linaklotyd Dawka B
Kapsułki Linaclotide Dawka B, zmieszane z wodą i podawane doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Kapsuła; doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, dawka C linaklotydu
Kapsułki Linaclotide Dawka C, zmieszane z wodą i podawane doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Kapsuła; doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2, Linaklotyd
Uczestnicy otrzymają kapsułki Linaclotide zmieszane z wodą i podawane doustnie w Części 2 przez 4 tygodnie.
|
Kapsuła; doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2, Placebo
Uczestnicy otrzymają kapsułki placebo zmieszane z wodą i podawane doustnie w Części 2 przez 4 tygodnie.
|
Kapsuła; doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej częstości spontanicznych wypróżnień (SBM) (SBM/tydzień) w okresie interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
|
SBM definiuje się jako BM, który występuje w przypadku braku użycia środków przeczyszczających, lewatywy lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym poprzedzającym BM.
Opiekun/rodzic/opiekun prawny/upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) będzie uzupełniał elektroniczny dziennik (eDiary), dostarczając dane dotyczące częstotliwości SBM do dnia ostatniej dawki odpowiadającego 4-tygodniowej częstotliwości SBM. |
Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w konsystencji stolca (skala Bristol) w okresie interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
|
Opiekun/rodzic/opiekun prawny/upoważniony przedstawiciel (LAR) będzie oceniać i rejestrować w e-dzienniku konsystencję stolca dla każdej BM za pomocą 7-punktowej skali Bristol Stool Form, w której 1=Oddzielne twarde grudki, jak orzechy (trudne do wydalenia); 2=W kształcie kiełbasy, ale grudkowate; 3=Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; 4=Jak kiełbasa lub wąż, gładkie i miękkie; 5=Miękkie grudki z wyraźnymi krawędziami (łatwe do wydalenia); 6=Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec; i 7=Wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny.
|
Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wysiłku podczas okresu interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia
|
Codziennie zbierano w urządzeniu eDiary informacje o wysiłku przy każdej wypróżnieniu (BM) obserwowanym przez LAR/rodzica/opiekuna, stosując 4-stopniową skalę (0 = Nie, wcale; 1 = Tak, trochę; 2 = Tak, bardzo; 3 = Nie wiem) na podstawie dwóch pytań (czy dziecko stękało lub robiło minę, jakby się wysilało).
Niższa wartość oznacza lepszy wynik, a "Nie wiem" jest traktowane jako brak odpowiedzi.
Średni wynik wysiłku badanego dla każdej obserwowanej przez opiekuna BM został obliczony na podstawie średniej z niebrakujących odpowiedzi na dwa pytania dotyczące wysiłku.
Wynik wysiłku uczestnika w 4-tygodniowym okresie interwencji badawczej stanowił średnią z niebrakujących średnich wyników wysiłku ze wszystkich obserwowanych przez opiekuna SBM w tym okresie.
Jeśli badany nie miał obserwowanych przez opiekuna SBM na początku badania, wynik wysiłku na początku zgłoszony przez opiekuna był brakujący, dlatego ten badany nie był uwzględniany w analizie zmiany od początku badania.
|
Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do 5. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badania. |
Do 5. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21-862
- 2022-501947-34-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .