소아 참가자(6개월~
2026년 1월 5일 업데이트: AbbVie
기능적 변비(FC)가 있는 생후 6개월~2세 미만의 소아 피험자를 대상으로 리나클로타이드의 안전성과 효능을 평가하는 2상 용량 조사 연구.
기능성 변비(FC)는 잠재적으로 유전적 소인, 부적절한 섬유질 및 수분 섭취, 부동성으로 인해 모든 연령대의 어린이에게 흔한 건강 관리 문제입니다. 현재 FC의 치료에 승인된 약물 요법은 없습니다. 이 연구는 FC 참가자에서 리나클로타이드 요법으로 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가할 것입니다.
Linaclotide는 어린 시절 FC에 대한 수정된 Rome IV 기준을 충족하는 소아 환자의 FC 치료를 위해 개발 중인 승인된 약물입니다. 이 연구의 1부에서 참가자는 연속적으로 발생하는 3개의 그룹에 배치됩니다. 각 그룹은 서로 다른 용량의 리나클로타이드를 받습니다. 연구의 파트 2에서 참가자는 무작위로 리나클로타이드 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 1/2입니다. FC가 있는 생후 6개월에서 2세 미만의 약 30명의 소아 참가자가 전 세계 약 25개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 4주 동안 하루에 한 번 부모/보호자가 캡슐에서 준비한 리나클로타이드 경구 용액을 받게 됩니다.
(연구 절차로 인해) 그들의 표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자에게 더 높은 치료 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Forchheim, 독일, 91301
- Kinderarztpraxis Dr. Froehlich /ID# 252050
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Wuppertal, 독일, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 249022
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 251965
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 263871
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 251553
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center /ID# 248763
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Corona, California, 미국, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 251535
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016-4300
- Velocity Clinical Research Washington DC /ID# 263872
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 248696
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Miami, Florida, 미국, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 248765
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 251533
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31210-6583
- Velocity Clinical Research Macon /ID# 263959
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 263873
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Maryland
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New Market, Maryland, 미국, 21774-6154
- Frederick County Pediatrics /ID# 251555
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Center of Medical Research /ID# 253536
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, 미국, 68901-2640
- Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 260932
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 248693
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 253534
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 261571
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 262947
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 251534
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 250808
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Rousse, 불가리아, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 248931
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Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251232
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Sofia, 불가리아, 1606
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251229
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Varna, 불가리아, 9000
- Nova Clinic /ID# 249023
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina /ID# 252482
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Beograd
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- University Children's Hospital 'Tirsova' /ID# 252483
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 252485
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Dudley, 영국, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital /ID# 252660
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Greater London
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London, Greater London, 영국, WC1N 3HZ
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 253333
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London, Greater London, 영국, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 252298
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252299
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 252798
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Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 252796
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Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 252792
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County of Osijek-Baranja
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Osijek, County of Osijek-Baranja, 크로아티아, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 252795
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 250793
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개인은 법적 대리인(LAR)/부모/보호자가 현지 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에서 생후 6개월에서 1년 11개월 미만이어야 합니다.
- 전자 다이어리(eDiary)를 작성할 LAR/부모/보호자는 eDiary 장치의 평가를 읽고 이해할 수 있으며 교육을 받아야 합니다.
참가자는 기능적 변비(FC)에 대한 수정된 로마 IV 기준을 충족합니다: 스크리닝(방문 1) 전 최소 1개월 동안 참가자는 다음 중 2개 이상을 충족해야 합니다.
- 주당 2회 이하의 배변(각 배변은 이전 24시간 동안 완하제, 좌약 또는 관장제를 사용하지 않은 상태에서 발생함)
- 과도한 의지적 대변 보유의 병력
- 고통스럽거나 딱딱한 배변(BM)의 병력
- 대구경 대변의 역사
- 직장에 큰 배설물의 존재
- LAR/학부모/후견인은 프로토콜에서 허용하는 구조 의약품을 위해 개입 전 방문 전에 사용된 완하제를 기꺼이 중단합니다.
제외 기준:
- 참여자는 단장 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수를 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 이력 또는 연구자가 결정하는 다른 이유는 개인의 본 연구 참여를 방해하거나 참여자를 연구 약물을 받는 데 부적합한 후보로 만들 것입니다.
참가자는 다음과 같은 병력이 있습니다.
- 체강 질병 또는 체강 질병에 대한 양성 혈청 검사 또는 상태가 의심되지만 내시경 생검에 의해 배제되지 않았습니다.
- 낭포성 섬유증
- 스크리닝(방문 1) 전 적어도 3개월 동안 안정적이지 않은 용량의 갑상선 호르몬으로 치료되거나 치료되지 않은 갑상선기능저하증
- 다운 증후군 또는 기타 염색체 장애
- 활동성 항문 균열(조사자는 활동성 항문 균열을 확인했으며 참가자는 알려진 항문 균열 증상[즉, 대변이나 기저귀 또는 화장지에 혈액 줄무늬 및 스크리닝 전 2주 이내에 배변 시 통증/울음]을 보고함). (참고: 스크리닝 최소 2주 전에 해결된 항문 균열은 제외되지 않습니다). 그러나 연구자의 의견에 따라 항문 균열이 참가자의 수정된 Rome IV FC 기준의 주요 원인일 수 있는 경우 대상자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 해부학적 기형(예: 구멍이 없는 항문, 항문 협착증, 전방 전위된 항문)
- 장 신경 또는 근육 장애(예: 히르슈프룽병, 내장 근병증, 내장 신경병증)
- 신경병증 상태(예: 척수 이상, 신경섬유종증, 묶인 척수, 척수 외상)
- 납 독성, 고칼슘혈증
- eDiary를 작성하게 될 LAR/학부모/보호자/간병인의 신경 발달 장애(인지, 운동, 언어 또는 사회적 기술의 습득에 주요 장애의 본질적인 특징을 공유하는 조기 발병, 만성 장애, 개인의 발달 과정에 심각하고 지속적인 영향을 미침) 일일 eDiary 또는 기타 연구 관련 설문지의 이해 및 완료를 방해하는 인지 지연을 초래합니다.
- 염증성 장 질환
- 이 연구에서 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 증상과 관련된 유당 불내증
- 암의 역사. (참고: 등록/무작위화(방문 3) 전에 악성이 완전히 완화된 경우 암 병력이 있는 참가자가 허용됩니다. 완전한 관해는 치료에 대한 반응으로 암의 모든 징후가 사라진 것으로 정의됩니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1, 리나클로타이드 용량 A
Linaclotide Dose A 캡슐을 물과 혼합하여 4주 동안 매일 1회 경구 투여
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캡슐; 경구
다른 이름들:
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실험적: 파트 1, 리나클로타이드 용량 B
Linaclotide Dose B 캡슐, 물과 혼합하여 경구 투여, 4주 동안 매일 1회
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캡슐; 경구
다른 이름들:
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실험적: 파트 1, 리나클로타이드 복용량 C
Linaclotide Dose C 캡슐, 물과 혼합하여 경구 투여, 4주 동안 매일 1회
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캡슐; 경구
다른 이름들:
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실험적: 파트 2, 리나클로타이드
참가자는 4주 동안 2부에서 물과 혼합된 Linaclotide 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
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캡슐; 경구
다른 이름들:
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실험적: 파트 2, 위약
참가자는 4주 동안 파트 2에서 물과 혼합된 위약 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
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캡슐; 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 중재 기간 동안의 총 자발적 배변(SBM) 빈도율(SBMs/주)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 4주차까지
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SBM은 BM이 발생한 달력일 또는 BM 전날에 완하제, 관장제 또는 좌약 사용 없이 발생하는 BM으로 정의됩니다.
간병인/부모/보호자/법정 대리인(LAR)은 전자 일기(eDiary)를 작성하여 마지막 투약일에 해당하는 4주 SBM 빈도율까지의 데이터를 제공할 것입니다.
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기준선부터 4주차까지
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연구 중재 기간 동안 변의 점도 변화(브리스톨 변 점도 척도 기준)
기간: 기저선부터 4주까지
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보호자/부모/후견인/법적 대리인(LAR)은 eDiary에 각 배변(BM)의 대변 점도를 Bristol Stool Form 7점 척도(1=견과류 같은 단단한 덩어리(배출이 어려움); 2=소시지 모양이지만 덩어리 있음; 3=소시지 모양이지만 표면에 균열 있음; 4=소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드러움; 5=선명한 가장자리를 가진 부드러운 덩어리(배출이 쉬움); 6=불규칙한 가장자리를 가진 푹신한 조각, 걸쭉한 대변; 7=물기 많음, 고형물 없음, 완전히 액체)를 사용하여 평가하고 기록합니다.
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기저선부터 4주까지
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연구 중재 기간 동안 기저선 대비 긴장 변화
기간: 기준 시점부터 4주차까지
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어린이가 배출하는 각 LAR/부모/보호자/간병인이 관찰한 배변에 대한 긴장 정도는 두 가지 질문(그/그녀가 힘을 쓰는 것처럼 끙끙대거나 얼굴을 찡그렸는지)을 기반으로 4점 척도(0 = 아니오, 전혀 아님; 1 = 네, 조금; 2 = 네, 많이; 3 = 모르겠음)를 사용하여 eDiary 장치에 매일 수집되었습니다.
낮은 값은 더 나은 결과를 나타내며 "모르겠음"은 누락된 응답으로 간주됩니다.
각 간병인이 관찰한 배변에 대한 피험자의 평균 긴장 점수는 두 가지 긴장 질문의 누락되지 않은 응답의 평균을 기반으로 도출되었습니다.
참가자의 4주 연구 개입 기간 동안의 긴장 점수는 4주 연구 개입 기간 동안 모든 간병인이 관찰한 자발적 배변의 누락되지 않은 평균 긴장 점수의 평균이었습니다.
기준선에서 피험자에게 간병인이 관찰한 자발적 배변이 없는 경우, 간병인이 보고한 기준선 긴장 점수는 누락되었으며, 따라서 해당 피험자는 기준선 긴장 변화 분석에 포함되지 않았습니다.
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기준 시점부터 4주차까지
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 5주까지
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부작용(AE)은 약물을 투여받은 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 이 치료와 인과 관계가 반드시 있는 것은 아닙니다.
연구자는 각 사건과 연구용 약물 사용 간의 연관성을 평가합니다.
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5주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M21-862
- 2022-501947-34-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리나클로타이드에 대한 임상 시험
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Ironwood Pharmaceuticals, Inc.Forest Laboratories완전한
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Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.종료됨변비가 있는 과민성대장증후군미국, 캐나다