Een studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te beoordelen bij pediatrische deelnemers (leeftijd 6 maanden tot
5 januari 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 2-dosisonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van linaclotide bij pediatrische proefpersonen van 6 maanden tot jonger dan 2 jaar met functionele constipatie (FC).
Functionele constipatie (FC) is een veel voorkomend gezondheidsprobleem bij kinderen van alle leeftijden, mogelijk als gevolg van genetische aanleg, onvoldoende vezel- en vochtinname en immobiliteit. Momenteel zijn er geen farmacologische therapieën goedgekeurd voor de behandeling van FC. Deze studie zal bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit beoordelen met linaclotidetherapie bij deelnemers met FC.
Linaclotide is een goedgekeurd geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van FC bij pediatrische patiënten die voldoen aan de gewijzigde Rome IV-criteria voor FC bij kinderen. In deel 1 van dit onderzoek worden de deelnemers in 3 groepen geplaatst, die achtereenvolgens voorkomen. Elke groep krijgt een andere dosering linaclotide. In deel 2 van het onderzoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan linaclotide of placebo. Er is een kans van 1 op 2 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. Ongeveer 30 pediatrische deelnemers van 6 maanden tot jonger dan 2 jaar met FC zullen deelnemen aan de studie op ongeveer 25 locaties over de hele wereld.
Deelnemers krijgen orale oplossing van linaclotide bereid uit capsule door ouder/voogd eenmaal daags gedurende 4 weken.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard (als gevolg van studieprocedures). Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 250808
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 248931
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251232
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251229
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Nova Clinic /ID# 249023
-
-
-
-
-
Forchheim, Duitsland, 91301
- Kinderarztpraxis Dr. Froehlich /ID# 252050
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 249022
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 251965
-
-
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 250793
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 252798
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 252796
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 252792
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatië, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 252795
-
-
-
-
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina /ID# 252482
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- University Children's Hospital 'Tirsova' /ID# 252483
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 252485
-
-
-
-
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital /ID# 252660
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3HZ
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 253333
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 252298
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252299
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 263871
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 251553
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center /ID# 248763
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 251535
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016-4300
- Velocity Clinical Research Washington DC /ID# 263872
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 248696
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 248765
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 251533
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210-6583
- Velocity Clinical Research Macon /ID# 263959
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 263873
-
-
Maryland
-
New Market, Maryland, Verenigde Staten, 21774-6154
- Frederick County Pediatrics /ID# 251555
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Michigan Center of Medical Research /ID# 253536
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901-2640
- Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 260932
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 248693
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 253534
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 261571
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 262947
-
Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 251534
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen moeten 6 maanden tot jonger dan 1 jaar en 11 maanden oud zijn, op het moment dat de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)/ouder/voogd de geïnformeerde toestemming ondertekent in overeenstemming met de lokale vereisten.
- De LAR/ouder/voogd die het elektronische dagboek (eDiary) gaat invullen, kan de beoordelingen in het eDiary-apparaat lezen en begrijpen en moet een training volgen.
Deelnemer voldoet aan gewijzigde Rome IV-criteria voor functionele constipatie (FC): gedurende ten minste 1 maand vóór screening (bezoek 1) moet de deelnemer voldoen aan 2 of meer van de volgende:
- 2 of minder ontlastingen per week (waarbij elke ontlasting plaatsvindt zonder gebruik van een laxeermiddel, zetpil of klysma gedurende de voorgaande 24 uur)
- Geschiedenis van overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting
- Geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang (BM's)
- Geschiedenis van krukken met een grote diameter
- Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum
- LAR/Ouder/Voogd is bereid om te stoppen met alle laxeermiddelen die vóór het pre-interventiebezoek zijn gebruikt ten gunste van het volgens het protocol toegestane noodmedicijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft aandoeningen die de opname van geneesmiddelen kunnen verstoren, waaronder, maar niet beperkt tot, het kortedarmsyndroom.
- Geschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen of enige andere reden waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de deelname van het individu aan deze studie zou verstoren of de deelnemer een ongeschikte kandidaat zou maken om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen.
Deelnemer heeft geschiedenis van:
- Coeliakie, of positieve serologische test voor coeliakie of de aandoening wordt vermoed maar is niet uitgesloten door endoscopische biopsie
- Taaislijmziekte
- Hypothyreoïdie die niet wordt behandeld of wordt behandeld met schildklierhormoon in een dosis die niet stabiel is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
- Het syndroom van Down of een andere chromosomale afwijking
- Actieve anale fissuur (onderzoeker heeft een actieve anale fissuur bevestigd en deelnemer meldt bekende anale fissuursymptomen [d.w.z. bloedstrepen op de ontlasting of op luier of toiletpapier en pijn/huilen bij stoelgang binnen 2 weken voorafgaand aan de screening]). (Opmerking: anale fissuren die ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening zijn verdwenen, worden niet uitgesloten). Als echter naar de mening van de onderzoeker een anale fissuur(en) de primaire oorzaak kan zijn van de gewijzigde Rome IV FC-criteria van de deelnemer, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Anatomische misvormingen (bijv. ongeperforeerde anus, anale stenose, naar voren verplaatste anus)
- Darmzenuw- of spieraandoeningen (bijv. Ziekte van Hirschprung, viscerale myopathieën, viscerale neuropathieën)
- Neuropathische aandoeningen (bijv. Afwijkingen van het ruggenmerg, neurofibromatose, vastgebonden ruggenmerg, trauma aan het ruggenmerg)
- Loodtoxiciteit, hypercalciëmie
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen van de LAR/Ouder/Voogd/Verzorger die het eDagboek zal invullen (vroeg beginnende, chronische aandoeningen die het essentiële kenmerk delen van een overheersende stoornis in het verwerven van cognitieve, motorische, taal- of sociale vaardigheden, die een significante en aanhoudende impact op de ontwikkelingsvoortgang van een individu) die een cognitieve vertraging veroorzaken die het begrijpen en invullen van het dagelijkse eDagboek of andere studiegerelateerde vragenlijsten verhindert.
- Inflammatoire darmziekte
- Lactose-intolerantie die gepaard gaat met symptomen die de beoordelingen in dit onderzoek zouden kunnen verwarren
- Geschiedenis van kanker. (Opmerking: deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker zijn toegestaan, op voorwaarde dat de maligniteit volledig in remissie was vóór inschrijving/randomisatie (bezoek 3). Een volledige remissie wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van kanker als reactie op de behandeling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1, Linaclotide dosis A
Linaclotide Dosis A capsules, gemengd met water en oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 4 weken
|
Capsule; oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1, Linaclotide dosis B
Linaclotide Dose B-capsules, gemengd met water en oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 4 weken
|
Capsule; oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1, Linaclotide dosis C
Linaclotide Dose C-capsules, gemengd met water en oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 4 weken
|
Capsule; oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2, Linaclotide
Deelnemers krijgen Linaclotide-capsules gemengd met water en oraal toegediend in deel 2 gedurende 4 weken.
|
Capsule; oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2, Placebo
Deelnemers krijgen placebo-capsules gemengd met water en oraal toegediend in Deel 2 gedurende 4 weken.
|
Capsule; oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in de totale frequentie van spontane stoelgang (SBM) (SBM's/week) tijdens de studie interventieperiode
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
Een SBM wordt gedefinieerd als een BM die plaatsvindt zonder gebruik van laxeermiddelen, klysma's of zetpillen op de kalenderdag van de BM of de kalenderdag ervoor.
De verzorger/ouder/voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) zal het elektronisch dagboek (eDiary) invullen, waarbij gegevens worden verstrekt voor de SBM-frequentie tot de laatste dosisdatum, wat overeenkomt met de 4-wekelijkse SBM-frequentie.
|
Baseline tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stoelgangconsistentie (Bristol Stool Form Scale) tijdens de onderzoeksinterventieperiode
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
De verzorger/ouder/voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) zal de consistentie van de ontlasting voor elke stoelgang beoordelen en vastleggen in een e-dagboek met behulp van de Bristol Stool Form 7-puntsschaal, waarbij 1=Afzonderlijke harde klontjes, zoals noten (moeilijk uit te scheiden); 2=Worstvormig, maar klonterig; 3=Als een worst, maar met scheurtjes op het oppervlak; 4=Als een worst of slang, glad en zacht; 5=Zachte klontjes met duidelijke randen (gemakkelijk uit te scheiden); 6=Pluizige stukjes met rafelige randen, een brijige ontlasting; en 7=Waterig, geen vaste stukjes, volledig vloeibaar.
|
Baseline tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline bij persen tijdens de interventieperiode van de studie
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
De mate van persen voor elke door de LAR/ouder/voogd/verzorger waargenomen ontlasting van het kind werd dagelijks verzameld in het eDagboek-apparaat, met behulp van een 4-puntsschaal (0 = Nee, helemaal niet; 1 = Ja, een beetje; 2 = Ja, veel; 3 = Ik weet het niet) op basis van twee vragen (heeft hij/zij gekreund of een gezicht getrokken alsof hij/zij aan het persen was).
Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat en "Ik weet het niet" wordt beschouwd als een ontbrekend antwoord.
De gemiddelde persscore van de proefpersoon voor elke door de verzorger waargenomen ontlasting werd afgeleid op basis van het gemiddelde van de niet-ontbrekende antwoorden op de twee persvragen.
De persscore van de deelnemer in de 4-weken durende onderzoeksinterventieperiode was het gemiddelde van de niet-ontbrekende gemiddelde persscores van alle door de verzorger waargenomen spontane ontlastingen tijdens de 4-weken durende onderzoeksinterventieperiode.
Als een proefpersoon bij de start van het onderzoek geen door de verzorger waargenomen spontane ontlasting had, dan was de door de verzorger gerapporteerde persscore bij de start ontbrekend en werd die proefpersoon daarom niet opgenomen in de analyse van de verandering ten opzichte van de persscore bij de start.
|
Baseline tot week 4
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 5
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend heeft gekregen, wat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt het verband van elk voorval met het gebruik van het onderzoek.
|
Tot week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M21-862
- 2022-501947-34-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .