Um estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença em participantes pediátricos (idade de 6 meses a
5 de janeiro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de descoberta de dose de fase 2 avaliando a segurança e a eficácia da linaclotida em pacientes pediátricos de 6 meses a menos de 2 anos de idade com constipação funcional (FC).
A constipação funcional (CF) é um problema de saúde comum em crianças de todas as idades, potencialmente devido à predisposição genética, ingestão inadequada de fibras e líquidos e imobilidade. Atualmente, não existem terapias farmacológicas aprovadas para o tratamento da CF. Este estudo avaliará os eventos adversos e a mudança na atividade da doença com a terapia com linaclotida em participantes com CF.
Linaclotide é um medicamento aprovado que está sendo desenvolvido para o tratamento de CF em pacientes pediátricos que atendem aos critérios modificados de Roma IV para CF infantil. Na Parte 1 deste estudo, os participantes são colocados em 3 grupos, que ocorrem consecutivamente. Cada grupo recebe uma dosagem diferente de linaclotida. Na Parte 2 do estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para receber linaclotide ou placebo. Há uma chance de 1 em 2 de que os participantes recebam placebo. Aproximadamente 30 participantes pediátricos de 6 meses a menos de 2 anos de idade com FC serão incluídos no estudo em cerca de 25 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão solução oral de linaclotide preparada a partir de cápsulas pelos pais/responsáveis uma vez ao dia durante 4 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento (devido aos procedimentos do estudo). Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Forchheim, Alemanha, 91301
- Kinderarztpraxis Dr. Froehlich /ID# 252050
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 249022
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 251965
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 250808
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Rousse, Bulgária, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 248931
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251232
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Sofia, Bulgária, 1606
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251229
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Varna, Bulgária, 9000
- Nova Clinic /ID# 249023
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 252798
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 252796
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 252792
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County of Osijek-Baranja
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Osijek, County of Osijek-Baranja, Croácia, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 252795
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 263871
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 251553
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center /ID# 248763
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Corona, California, Estados Unidos, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 251535
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016-4300
- Velocity Clinical Research Washington DC /ID# 263872
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 248696
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 248765
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 251533
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210-6583
- Velocity Clinical Research Macon /ID# 263959
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 263873
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Maryland
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New Market, Maryland, Estados Unidos, 21774-6154
- Frederick County Pediatrics /ID# 251555
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Center of Medical Research /ID# 253536
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901-2640
- Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 260932
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 248693
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 253534
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 261571
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 262947
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 251534
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 250793
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital /ID# 252660
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3HZ
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 253333
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London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 252298
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252299
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina /ID# 252482
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- University Children's Hospital 'Tirsova' /ID# 252483
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 252485
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 6 meses a menos de 1 ano e 11 meses de idade, no momento em que o representante legal autorizado (LAR)/pai/responsável assina o consentimento informado de acordo com os requisitos locais.
- O LAR/pai/responsável que preencherá o diário eletrônico (eDiary) é capaz de ler e entender as avaliações no dispositivo eDiary e deve passar por treinamento.
O participante atende aos critérios modificados de Roma IV para constipação funcional (CF): por pelo menos 1 mês antes da triagem (visita 1), o participante deve atender a 2 ou mais dos seguintes:
- 2 ou menos defecações por semana (com cada defecação ocorrendo na ausência de qualquer laxante, supositório ou uso de enema durante as 24 horas anteriores)
- História de retenção voluntária excessiva de fezes
- História de movimentos intestinais dolorosos ou duros (BMs)
- História de fezes de grande diâmetro
- Presença de uma grande massa fecal no reto
- LAR/Pai/Responsável está disposto a descontinuar quaisquer laxantes usados antes da Visita Pré-intervenção em favor do medicamento de resgate permitido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- O participante tem condições que podem interferir na absorção do medicamento, incluindo, entre outros, síndrome do intestino curto.
- Histórico de condições médicas clinicamente significativas ou qualquer outro motivo que o investigador determine que interferiria na participação do indivíduo neste estudo ou tornaria o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
O participante tem histórico de:
- Doença celíaca, ou teste sorológico positivo para doença celíaca ou a condição é suspeita, mas não foi descartada por biópsia endoscópica
- Fibrose cística
- Hipotireoidismo não tratado ou tratado com hormônio tireoidiano em uma dose que não foi estável por pelo menos 3 meses antes da triagem (consulta 1)
- Síndrome de Down ou qualquer outro distúrbio cromossômico
- Fissura anal ativa (o investigador confirmou uma fissura anal ativa e o participante relatou sintomas conhecidos de fissura anal [ou seja, estrias de sangue nas fezes ou na fralda ou papel higiênico e dor/choro ao evacuar dentro de 2 semanas antes da triagem]). (Observação: fissuras anais que foram resolvidas pelo menos 2 semanas antes da triagem não seriam excludentes). No entanto, se na opinião do investigador, fissura(s) anal(is) puder(em) ser a causa primária dos critérios modificados de Rome IV FC do participante, o sujeito não seria elegível para participar do estudo.
- Malformações anatômicas (por exemplo, ânus imperfurado, estenose anal, ânus deslocado anteriormente)
- Distúrbios nervosos ou musculares intestinais (por exemplo, doença de Hirschprung, miopatias viscerais, neuropatias viscerais)
- Condições neuropáticas (por exemplo, anormalidades da medula espinhal, neurofibromatose, medula amarrada, trauma da medula espinhal)
- Toxicidade por chumbo, hipercalcemia
- Deficiências do neurodesenvolvimento do LAR/Pai/Responsável/Cuidador que preencherá o eDiary (distúrbios crônicos de início precoce que compartilham a característica essencial de um distúrbio predominante na aquisição de habilidades cognitivas, motoras, de linguagem ou sociais, que tem um impacto significativo e contínuo no progresso do desenvolvimento de um indivíduo) produzindo um atraso cognitivo que impede a compreensão e o preenchimento do diário eletrônico ou outros questionários relacionados ao estudo.
- Doença inflamatória intestinal
- Intolerância à lactose associada a sintomas que podem confundir as avaliações neste estudo
- Histórico de câncer. (Observação: participantes com histórico de câncer são permitidos, desde que a malignidade esteja em remissão completa antes da inscrição/randomização (Visita 3). Uma remissão completa é definida como o desaparecimento de todos os sinais de câncer em resposta ao tratamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1, Linaclotide Dose A
Linaclotide Dose A cápsulas, misturadas com água e administradas por via oral, uma vez ao dia por 4 semanas
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Cápsula; oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1, Linaclotide Dose B
Linaclotide Dose B cápsulas, misturadas com água e administradas por via oral, uma vez ao dia por 4 semanas
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Cápsula; oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1, Linaclotide Dose C
Linaclotide Dose C cápsulas, misturadas com água e administradas por via oral, uma vez ao dia por 4 semanas
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Cápsula; oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2, Linaclotide
Os participantes receberão cápsulas de Linaclotide misturadas com água e administradas por via oral na Parte 2 por 4 semanas.
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Cápsula; oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2, Placebo
Os participantes receberão cápsulas de placebo misturadas com água e administradas por via oral na Parte 2 por 4 semanas.
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Cápsula; oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Taxa de Frequência de Evacuações Espontâneas Totais (SBM) (SBMs/Semana) Durante o Período de Intervenção do Estudo
Prazo: Linha de Base até à Semana 4
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Um MES é definido como uma ME que ocorre na ausência de uso de laxante, enema ou supositório no dia do calendário da ME ou no dia do calendário anterior à ME.
O cuidador/pai/guardião/representante legalmente autorizado (RLA) irá preencher o diário eletrónico (eDiário), fornecendo dados para a taxa de frequência de MES até à data da última dose equivalente à taxa de frequência de MES de 4 semanas.
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Linha de Base até à Semana 4
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Alteração em Relação à Linha de Base na Consistência das Fezes (Escala de Bristol) Durante o Período de Intervenção do Estudo
Prazo: Baseline até à Semana 4
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O cuidador/pai/tutor/representante legal autorizado (LAR) irá avaliar e registar num eDiário a consistência das fezes de cada evacuação utilizando a escala de Bristol de 7 pontos, na qual 1=Grãos duros separados, como nozes (difíceis de passar); 2=Em forma de salsicha, mas grumosa; 3=Como uma salsicha, mas com fissuras na superfície; 4=Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; 5=Bolhas macias com bordas bem definidas (fáceis de passar); 6=Pedacinhos fofos com bordas irregulares, fezes pastosas; e 7=Aquosa, sem pedaços sólidos, totalmente líquida.
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Baseline até à Semana 4
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Alteração em Relação à Linha de Base no Esforço Durante o Período de Intervenção do Estudo
Prazo: Da linha de base à Semana 4
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O esforço para cada evacuação observada pelo LAR/pai/encarregado de educação/cuidador foi recolhido diariamente no dispositivo eDiary, utilizando uma escala de 4 pontos (0 = Não, de modo nenhum; 1 = Sim, um pouco; 2 = Sim, muito; 3 = Não sei) com base em duas perguntas (ele/ela gemeu ou fez uma cara como se estivesse a fazer esforço).
Um valor mais baixo representa um resultado melhor e "Não sei" é considerado uma resposta em falta.
A pontuação média de esforço do sujeito para cada evacuação observada pelo cuidador foi derivada com base na média das respostas não em falta às duas perguntas sobre esforço.
A pontuação de esforço do participante no Período de Intervenção do Estudo de 4 semanas foi a média das pontuações médias de esforço não em falta de todas as evacuações espontâneas observadas pelo cuidador durante o Período de Intervenção do Estudo de 4 semanas.
Se um sujeito não tivesse evacuações espontâneas observadas pelo cuidador na linha de base, então a pontuação de esforço na linha de base relatada pelo cuidador estava em falta e, portanto, esse sujeito não foi incluído na análise da mudança em relação à linha de base para o esforço.
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Da linha de base à Semana 4
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até à Semana 5
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Um evento adverso (AE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num doente ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com a utilização do estudo.
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Até à Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M21-862
- 2022-501947-34-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .