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Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei pädiatrischen Teilnehmern (Alter 6 Monate bis

5. Januar 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Linaclotid bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 Monaten bis unter 2 Jahren mit funktioneller Obstipation (FC).

Funktionelle Verstopfung (FC) ist ein häufiges Gesundheitsproblem bei Kindern jeden Alters, möglicherweise aufgrund genetischer Veranlagung, unzureichender Ballaststoff- und Flüssigkeitsaufnahme und Immobilität. Derzeit gibt es keine zugelassenen pharmakologischen Therapien zur Behandlung von FC. Diese Studie wird unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei einer Linaclotid-Therapie bei Teilnehmern mit FC untersuchen.

Linaclotid ist ein zugelassenes Medikament, das für die Behandlung von FC bei pädiatrischen Patienten entwickelt wird, die die modifizierten Rom-IV-Kriterien für FC im Kindesalter erfüllen. In Teil 1 dieser Studie werden die Teilnehmer in 3 Gruppen eingeteilt, die nacheinander stattfinden. Jede Gruppe erhält eine andere Dosierung von Linaclotid. In Teil 2 der Studie erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Linaclotid oder Placebo. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 2, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. Etwa 30 pädiatrische Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis unter 2 Jahren mit FC werden an etwa 25 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen einmal täglich eine orale Lösung von Linaclotid, die von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten aus einer Kapsel zubereitet wird.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard (aufgrund der Studienverfahren) zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 250808
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 248931
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251232
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251229
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Nova Clinic /ID# 249023
  • Deutschland
      • Forchheim, Deutschland, 91301
        • Kinderarztpraxis Dr. Froehlich /ID# 252050
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 249022
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 251965
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 252798
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 252796
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 252792
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 252795
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina /ID# 252482
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital 'Tirsova' /ID# 252483
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 252485
  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 250793
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 263871
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 251553
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 248763
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879-3104
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 251535
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016-4300
        • Velocity Clinical Research Washington DC /ID# 263872
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Prohealth Research Center /ID# 248696
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 248765
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 251533
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210-6583
        • Velocity Clinical Research Macon /ID# 263959
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 263873
    • Maryland
      • New Market, Maryland, Vereinigte Staaten, 21774-6154
        • Frederick County Pediatrics /ID# 251555
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research /ID# 253536
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901-2640
        • Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 260932
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 248693
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 253534
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090-2633
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 261571
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 262947
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 251534
  • Vereinigtes Königreich
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital /ID# 252660
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3HZ
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 253333
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 252298
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252299

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen müssen zu dem Zeitpunkt, an dem der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR)/Elternteil/Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit den örtlichen Anforderungen unterzeichnet, 6 Monate bis weniger als 1 Jahr und 11 Monate alt sein.
  • Der LAR/Elternteil/Erziehungsberechtigte, der das elektronische Tagebuch (eDiary) führen wird, kann die Auswertungen im eDiary-Gerät lesen und verstehen und muss geschult werden.

  • Der Teilnehmer erfüllt die modifizierten Rom-IV-Kriterien für funktionelle Obstipation (FC): Mindestens 1 Monat vor dem Screening (Besuch 1) muss der Teilnehmer 2 oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen:

    • 2 oder weniger Defäkationen pro Woche (wobei jede Defäkation in Abwesenheit von Abführmitteln, Zäpfchen oder Klistieren in den vorangegangenen 24 Stunden erfolgt)
    • Geschichte der übermäßigen willkürlichen Stuhlretention
    • Vorgeschichte von schmerzhaftem oder hartem Stuhlgang (BMs)
    • Geschichte der Hocker mit großem Durchmesser
    • Vorhandensein einer großen fäkalen Masse im Rektum
  • LAR/Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit, alle Abführmittel, die vor dem Präinterventionsbesuch verwendet wurden, zugunsten der protokollerlaubten Notfallmedizin abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Bedingungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kurzdarmsyndrom.
  • Klinisch signifikante Erkrankungen in der Vorgeschichte oder andere Gründe, von denen der Prüfarzt feststellt, dass sie die Teilnahme der Person an dieser Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments machen würden.

  • Der Teilnehmer hat folgende Vorgeschichte:

    • Zöliakie oder positiver serologischer Test für Zöliakie oder der Zustand wird vermutet, aber nicht durch endoskopische Biopsie ausgeschlossen
    • Mukoviszidose
    • Hypothyreose, die unbehandelt ist oder mit Schilddrüsenhormon in einer Dosis behandelt wird, die mindestens 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) nicht stabil war
    • Down-Syndrom oder jede andere Chromosomenstörung
    • Aktive Analfissur (Untersucher hat eine aktive Analfissur bestätigt und Teilnehmer berichtet über bekannte Analfissursymptome [d. h. Blutstreifen auf dem Stuhl oder auf Windeln oder Toilettenpapier und Schmerzen/Weinen beim Stuhlgang innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening]). (Hinweis: Analfissuren, die sich mindestens 2 Wochen vor dem Screening aufgelöst haben, sind kein Ausschlusskriterium). Wenn jedoch nach Meinung des Prüfarztes eine oder mehrere Analfissuren die Hauptursache für die modifizierten Rome IV FC-Kriterien des Teilnehmers sein könnten, wäre der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
    • Anatomische Fehlbildungen (z. B. unperforierter Anus, Analstenose, anterior verschobener Anus)
    • Darmnerven- oder Muskelerkrankungen (z. B. Hirschsprung-Krankheit, viszerale Myopathien, viszerale Neuropathien)
    • Neuropathische Zustände (z. B. Anomalien des Rückenmarks, Neurofibromatose, Tethered Cord, Rückenmarkstrauma)
    • Bleitoxizität, Hyperkalzämie
    • Neuroentwicklungsstörungen des LAR/Elternteils/Erziehungsberechtigten/Betreuers, die das eDiary ausfüllen werden (früh einsetzende, chronische Störungen, die das wesentliche Merkmal einer vorherrschenden Störung beim Erwerb kognitiver, motorischer, sprachlicher oder sozialer Fähigkeiten teilen, die a erheblichen und anhaltenden Einfluss auf den Entwicklungsfortschritt einer Person), was zu einer kognitiven Verzögerung führt, die das Verständnis und Ausfüllen des täglichen eDiary oder anderer studienbezogener Fragebögen ausschließt.
    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Laktoseintoleranz, die mit Symptomen einhergeht, die die Bewertungen in dieser Studie verfälschen könnten
    • Geschichte von Krebs. (Hinweis: Teilnehmer mit Krebs in der Vorgeschichte sind zugelassen, vorausgesetzt, dass sich die bösartige Erkrankung vor der Registrierung/Randomisierung (Besuch 3) in einer vollständigen Remission befunden hat. Eine vollständige Remission ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen von Krebs als Reaktion auf die Behandlung.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, Linaclotid-Dosis A
Linaclotide Dosis A Kapseln, gemischt mit Wasser und oral verabreicht, einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Linaclotid
Kapsel; Oral
Andere Namen:
  • Linzenz
Experimental: Teil 1, Linaclotid Dosis B
Linaclotide Dosis B Kapseln, gemischt mit Wasser und oral verabreicht, einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Linaclotid
Kapsel; Oral
Andere Namen:
  • Linzenz
Experimental: Teil 1, Linaclotid Dosis C
Linaclotide Dosis C Kapseln, gemischt mit Wasser und oral verabreicht, einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Linaclotid
Kapsel; Oral
Andere Namen:
  • Linzenz
Experimental: Teil 2, Linaclotid
Die Teilnehmer erhalten Linaclotide-Kapseln, die mit Wasser gemischt und in Teil 2 für 4 Wochen oral verabreicht werden.
Arzneimittel: Linaclotid
Kapsel; Oral
Andere Namen:
  • Linzenz
Experimental: Teil 2, Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Kapseln, die mit Wasser gemischt und in Teil 2 für 4 Wochen oral verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel; Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in der Gesamthäufigkeitsrate spontaner Stuhlgänge (SBM) (SBMs/Woche) während der Studieninterventionsperiode
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Ein SBM ist definiert als ein BM, der ohne die Verwendung von Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen am Kalendertag des BM oder am Kalendertag vor dem BM auftritt. Die Betreuungsperson/der Elternteil/der Vormund/der gesetzlich autorisierte Vertreter (LAR) wird das elektronische Tagebuch (eDiary) ausfüllen und Daten für die SBM-Häufigkeitsrate bis zum letzten Dosierungsdatum liefern, was der 4-wöchigen SBM-Häufigkeitsrate entspricht.
Baseline bis Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Form Scale) während der Studieninterventionsphase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der Betreuer/Elternteil/Vormund/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) wird die Konsistenz des Stuhls für jeden Stuhlgang mithilfe der Bristol-Stuhlformen-Skala mit 7 Punkten bewerten und in einem eDiary aufzeichnen, wobei 1=Einzelne harte Klumpen, wie Nüsse (schwer auszuscheiden); 2=Wurstförmig, aber klumpig; 3=Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; 4=Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 5=Weiche Klumpen mit klaren Rändern (leicht auszuscheiden); 6=Fluffige Stücke mit ausgefransten Rändern, ein breiiger Stuhl; und 7=Wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig.
Baseline bis Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Pressen während der Studieninterventionsperiode
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Anstrengung für jeden LAR/Elternteil/Betreuer/Bezugsperson beobachteten Stuhlgang, den das Kind hatte, wurde täglich im eDiary-Gerät erfasst, anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = Nein, überhaupt nicht; 1 = Ja, ein wenig; 2 = Ja, sehr; 3 = Ich weiß nicht) basierend auf zwei Fragen (hat er/sie gegrunzt oder ein Gesicht gemacht, als ob er/sie sich anstrengen würde). Ein niedrigerer Wert stellt ein besseres Ergebnis dar, und "Ich weiß nicht" wird als fehlende Antwort betrachtet. Der durchschnittliche Anstrengungswert des Probanden für jeden von der Bezugsperson beobachteten Stuhlgang wurde basierend auf dem Durchschnitt der nicht fehlenden Antworten auf die beiden Anstrengungsfragen abgeleitet. Der Anstrengungswert des Teilnehmers in der 4-wöchigen Studieninterventionsphase war der Durchschnitt der nicht fehlenden durchschnittlichen Anstrengungswerte aller von der Bezugsperson beobachteten spontanen Stuhlgänge während der 4-wöchigen Studieninterventionsphase. Wenn ein Proband zu Studienbeginn keine von der Bezugsperson beobachteten spontanen Stuhlgänge hatte, dann war der von der Bezugsperson berichtete Anstrengungswert zu Studienbeginn fehlend, und daher wurde dieser Proband nicht in die Analyse der Veränderung gegenüber dem Anstrengungswert zu Studienbeginn einbezogen.
Baseline bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Woche 5
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat.
Der Prüfarzt bewertet den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Anwendung der Studie.
Bis Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-862
  • 2022-501947-34-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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