Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания у детей-участников (в возрасте от 6 месяцев до
5 января 2026 г. обновлено: AbbVie
Исследование фазы 2 по подбору дозы для оценки безопасности и эффективности линаклотида у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет с функциональным запором (ФК).
Функциональный запор (ФК) является распространенной медицинской проблемой у детей всех возрастов, возможно, из-за генетической предрасположенности, недостаточного потребления клетчатки и жидкости, а также малоподвижности. В настоящее время не существует фармакологических препаратов, одобренных для лечения ФК. В этом исследовании будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания при терапии линаклотидом у участников с ФК.
Линаклотид является одобренным препаратом, разрабатываемым для лечения ФК у детей, которые соответствуют модифицированным Римским критериям IV для детского ФК. В части 1 этого исследования участники распределяются на 3 группы, которые происходят последовательно. Каждая группа получает различную дозировку линаклотида. Во второй части исследования участники будут случайным образом распределены для получения либо линаклотида, либо плацебо. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 к 2. Приблизительно 30 детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет с ФК будут включены в исследование примерно в 25 центрах по всему миру.
Участники будут получать пероральный раствор линаклотида, приготовленный из капсул родителем/опекуном, один раз в день в течение 4 недель.
У участников этого исследования может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения (из-за процедур исследования). Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 250808
-
Rousse, Болгария, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 248931
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251232
-
Sofia, Болгария, 1606
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251229
-
Varna, Болгария, 9000
- Nova Clinic /ID# 249023
-
-
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 250793
-
-
-
-
-
Forchheim, Германия, 91301
- Kinderarztpraxis Dr. Froehlich /ID# 252050
-
Wuppertal, Германия, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 249022
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 251965
-
-
-
-
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina /ID# 252482
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
- University Children's Hospital 'Tirsova' /ID# 252483
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 252485
-
-
-
-
-
Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital /ID# 252660
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 3HZ
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 253333
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 252298
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252299
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 263871
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 251553
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center /ID# 248763
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 251535
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016-4300
- Velocity Clinical Research Washington DC /ID# 263872
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 248696
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 248765
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 251533
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210-6583
- Velocity Clinical Research Macon /ID# 263959
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 263873
-
-
Maryland
-
New Market, Maryland, Соединенные Штаты, 21774-6154
- Frederick County Pediatrics /ID# 251555
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Michigan Center of Medical Research /ID# 253536
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901-2640
- Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 260932
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 248693
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 253534
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 261571
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 262947
-
Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 251534
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 252798
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 252796
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 252792
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Хорватия, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 252795
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст лиц должен быть от 6 месяцев до 1 года 11 месяцев на момент подписания законным представителем (LAR)/родителем/опекуном информированного согласия в соответствии с местными требованиями.
- LAR/родитель/опекун, который будет заполнять электронный дневник (eDiary), может читать и понимать оценки в устройстве eDiary и должен пройти обучение.
Участник соответствует модифицированным Римским критериям IV функционального запора (ФК): не менее чем за 1 месяц до скрининга (посещение 1) участник должен соответствовать 2 или более из следующих критериев:
- 2 или менее актов дефекации в неделю (каждый акт дефекации происходит при отсутствии использования слабительных, суппозиториев или клизм в течение предшествующих 24 часов)
- История чрезмерной произвольной задержки стула
- История болезненных или твердых движений кишечника (BMs)
- История табуретов большого диаметра
- Наличие больших каловых масс в прямой кишке
- LAR/Родитель/Опекун готов отказаться от любых слабительных, которые использовались до Посещения перед вмешательством, в пользу разрешенного протоколом спасательного лекарства.
Критерий исключения:
- У участника есть состояния, которые могут препятствовать всасыванию препарата, включая, помимо прочего, синдром короткой кишки.
- История клинически значимых заболеваний или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать участию человека в этом исследовании или сделать участника непригодным кандидатом для получения исследуемого препарата.
Участник имеет историю:
- Целиакия или положительный серологический тест на целиакию или подозрение на заболевание, но не исключенное с помощью эндоскопической биопсии
- Муковисцидоз
- Гипотиреоз, который не лечился или лечился гормоном щитовидной железы в дозе, которая не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (посещение 1)
- Синдром Дауна или любое другое хромосомное заболевание
- Активная анальная трещина (исследователь подтвердил наличие активной анальной трещины, а участник сообщает об известных симптомах анальной трещины [т. е. полосы крови на стуле, подгузнике или туалетной бумаге и боль/плач при дефекации в течение 2 недель до скрининга]). (Примечание: анальные трещины, которые разрешились по крайней мере за 2 недели до скрининга, не являются исключением). Однако, если, по мнению исследователя, анальная трещина (трещины) может быть основной причиной модифицированных критериев Рима IV ФК участника, субъект не будет допущен к участию в исследовании.
- Анатомические пороки развития (например, неперфорированный задний проход, анальный стеноз, переднее смещение заднего прохода)
- Заболевания кишечных нервов или мышц (например, болезнь Гиршпрунга, висцеральные миопатии, висцеральные невропатии)
- Невропатические состояния (например, аномалии спинного мозга, нейрофиброматоз, фиксированный спинной мозг, травма спинного мозга)
- Токсичность свинца, гиперкальциемия
- Нарушения развития нервной системы у ВП/родителя/опекуна/попечителя, которые будут заполнять электронный дневник (раннее начало, хронические расстройства, которые имеют общий основной признак преобладающего нарушения в приобретении когнитивных, двигательных, языковых или социальных навыков, который имеет существенное и продолжительное влияние на прогресс развития человека), вызывая когнитивную задержку, которая препятствует пониманию и заполнению ежедневных электронных дневников или других анкет, связанных с исследованием.
- Воспалительное заболевание кишечника
- Непереносимость лактозы, связанная с симптомами, которые могут исказить оценки в этом исследовании.
- История рака. (Примечание. Допускаются участники с раком в анамнезе при условии, что злокачественное новообразование находилось в полной ремиссии до включения/рандомизации (посещение 3). Полная ремиссия определяется как исчезновение всех признаков рака в ответ на лечение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1, линаклотид доза А
Капсулы линаклотида в дозе А, смешанные с водой и принимаемые перорально, один раз в день в течение 4 недель.
|
Капсула; устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1, линаклотид доза B
Капсулы Linaclotide Dose B, смешанные с водой и принимаемые перорально, один раз в день в течение 4 недель.
|
Капсула; устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1, линаклотид доза C
Капсулы Linaclotide Dose C, смешанные с водой и принимаемые перорально, один раз в день в течение 4 недель.
|
Капсула; устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2, Линаклотид
Участники получат капсулы линаклотида, смешанные с водой, и будут вводиться перорально во второй части в течение 4 недель.
|
Капсула; устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2, Плацебо
Участники получат капсулы плацебо, смешанные с водой, и будут вводиться перорально во второй части в течение 4 недель.
|
Капсула; устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня частоты спонтанных дефекаций (СД) в целом (СД/неделя) в период исследования с вмешательством
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
|
СПД определяется как дефекация, происходящая при отсутствии использования слабительных средств, клизм или суппозиториев в календарный день дефекации или в календарный день перед дефекацией.
Опекун/родитель/законный представитель (ЗП) будет заполнять электронный дневник (eDiary), предоставляя данные о частоте СПД вплоть до даты последней дозы, что эквивалентно 4-недельной частоте СПД. |
От исходного уровня до 4-й недели
|
|
Изменение консистенции стула (по Бристольской шкале) от исходного уровня в период исследования при вмешательстве
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
|
Опекун/родитель/законный представитель (ЗП) будет оценивать и записывать в электронный дневник консистенцию стула для каждого акта дефекации по 7-балльной Бристольской шкале форм стула, где: 1=Отдельные твердые комки, как орехи (трудно проходят); 2=Колбасовидная форма, но комковатая; 3=Как колбаса, но с трещинами на поверхности; 4=Как колбаса или змея, гладкая и мягкая; 5=Мягкие комки с четкими краями (легко проходят); 6=Пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; и 7=Водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий.
|
От исходного уровня до 4-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня напряжения в течение периода исследования при применении препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
|
Напряжение при каждом акте дефекации, наблюдаемом родителем/опекуном/лицом, осуществляющим уход, ежедневно фиксировалось в электронном дневнике с использованием 4-балльной шкалы (0 = Нет, совсем нет; 1 = Да, немного; 2 = Да, сильно; 3 = Не знаю) на основе двух вопросов (хрюкал ли он/она или корчил лицо, как будто напрягался).
Более низкое значение указывает на лучший результат, а ответ "Не знаю" считается отсутствующим ответом.
Средний балл напряжения пациента для каждого акта дефекации, наблюдаемого лицом, осуществляющим уход, рассчитывался на основе среднего значения из имеющихся ответов на два вопроса о напряжении.
Балл напряжения участника за 4-недельный период исследования рассчитывался как среднее значение из имеющихся средних баллов напряжения по всем актам спонтанной дефекации, наблюдаемым лицом, осуществляющим уход, в течение 4-недельного периода исследования.
Если у пациента на исходном уровне не было актов спонтанной дефекации, наблюдаемых лицом, осуществляющим уход, то балл напряжения на исходном уровне, сообщенный лицом, осуществляющим уход, считался отсутствующим, и, следовательно, этот пациент не включался в анализ изменения от исходного уровня по напряжению.
|
От исходного уровня до 4-й недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 5-й недели
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому был введен фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает взаимосвязь каждого события с использованием исследуемого препарата.
|
До 5-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M21-862
- 2022-501947-34-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .